Гастро-норм таблетки, в/плів. обол. по 120 мг №100 (10х10)

діюча речовина: вісмуту субцитрат;

1 таблетка має у складі вісмуту субцитрату 320 мг, що еквівалентно 120 мг вісмуту оксиду;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, повідон, калію полакрилін, магнію стеарат, суміш для покриття (поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171), полівініловий спирт, тальк).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, круглої форми, з двоопуклою поверхнею, без запаху або з легким запахом аміаку.

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Вісмуту субцитрат. Код АТХ А02В Х05.

Фармакодинаміка.

У кислому середовищі шлунка лікарський продукт утворює на поверхні виразок та ерозій захисну плівку, що сприяє їх рубцюванню і захищає від впливу шлункового соку; збільшує синтез простагландину Е2, стимулює утворення слизу і бікарбонатів, сприяє накопиченню епідермального фактора росту у зоні дефекту, сприяє зменшенню активність пепсину і пепсиногену. Препарат відзначається бактерицидну активність щодо Helicobacter pylori.

Фармакокінетика.

Препарат практично не всмоктується зі шлунково-кишкового тракту; лише незначна кількість активної речовини надходить у кров і екскретується із сечею, при цьому концентрація вісмуту у плазмі крові після закінчення лікування оперативно знижується. Виводиться переважно з фекаліями.

Виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, хронічний гастрит, у завдяки цьому числі спричинені Helicobacter pylori (у складі схем антихелікобактерної терапії).

Підвищена чутливість до активної субстанції або до будь-якої допоміжної речовини. Тяжка ниркова недостатність.

Ніяких інших ліків, їжі або напоїв, антацидів, молока, фруктів або фруктових соків не варто споживати протягом півгодини до або після прийому препарату Гастро-норм^®, оскільки вони можуть змінювати його дію.

Сприяє зменшенню всмоктування тетрациклінів; одночасне застосування препаратів, що містять вісмут (вікаліну, вікаїру), сприяє підвищенню ризик надмірного збільшення концентрації вісмуту в крові.

Можлива зміна забарвлення калу у чорний колір. У такому разі потрібно звернутися за консультацією до лікаря. Не варто приймати антацидні препарати та вживати молоко за півгодини до і через півгодини після прийому препарату, оскільки наявний шлунковий сік потрібен для формування захисного шару.

Тривале застосування високих доз сполук вісмуту не рекомендовано через виникнення у рідкісних випадках оборотної енцефалопатії. При дотриманні рекомендованого режиму прийому лікарського засобу ризик виникнення цього побічного ефекту особливо малий. Однак під час лікування не рекомендовано приймати інші препарати, що містять вісмут.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Не рекомендовано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Немає даних про вплив вісмуту субцитрату на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами. Однак подібний вплив препарату Гастро-Норм^® малоймовірний.

Дорослим і дітям віком від 14 років призначати по 1 таблетці 4 рази на добу за 30 хвилин до їди та на ніч або по 2 таблетки 2 рази на добу.

Дітям віком від 8 до 14 років призначати по 1 таблетці 2 рази на добу за 30 хвилин до їди.

Дітям віком від 4 до 8 років призначати у дозі 8 мг/кг/добу, розподіливши добову дозу на 2 прийоми, але не більше 2 таблеток на добу.

Таблетки потрібно запивати невеликою кількістю води.

Тривалість курсу лікування – 4–8 тижнів. Протягом наступних 8 тижнів не варто приймати препарати, які містять вісмут.

При наявності Helicobacter pylori використовувати у схемах лікування згідно з чинними рекомендаціями.

Гастро-Норм^® застосовувати дітям віком від 4 років.

Симптоми інтоксикації. Гостре тяжке передозування може призвести до ниркової недостатності підвищеним рівнем вісмуту у плазмі крові з відстроченим початком до 10 днів.

Лікування інтоксикації. Після однократного прийому особливо високої дози – промивання шлунка з подальшим прийомом активованого вугілля та осмотичних проносних засобів. Ця терапія, як правило, сприяє зменшенню всмоктування вісмуту, тому додаткові заходи не є необхідними.

Концентрацію вісмуту в крові та сечі варто визначати у разі гострої та хронічної інтоксикації для виявлення зв’язку будь-яких симптомів із підвищеною дією вісмуту.

Хелатна терапія з димеркаптосукциновою кислотою (ДМСК) і димеркаптопропаносульфоновою кислотою (ДМПС) використовується, якщо симптоми викликані гострим або хронічним передозуванням вісмуту.

У разі тяжкої ниркової недостатності хелатна терапія відзначається супроводжуватись гемодіалізом.

Особливо часто (> 1/10)

З боку травного тракту: випорожнення чорного кольору внаслідок утворення сульфіду вісмуту. Такі випорожнення можна зручно відрізнити від мелени.

Нечасто (> 1/1000, < 1/100)

З боку травного тракту: нудота, блювання, запор, діарея.

З боку шкірного покриву і підшкірної клітковини: шкірні алергічні реакції легкого ступеня тяжкості (висипання, свербіж).

Особливо рідко (< 1/10000), частота невідома (не можна оцінити за наявними даними)

З боку імунної системи: анафілактична реакція.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток в блистере, по 4 или 10 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Без рецепта.

ПАТ «Галичфарм»

або ПАТ «Київмедпрепарат».

Україна, 79024. м. Львів, вул Опришківська, 6/8

або Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.