Улькавіс таблетки, в/плів. обол. по 120 мг №112 (14х8)

діюча речовина: bismuth subcitrate;

У 1 таблетка,вкрита плівковою оболонкою,міститься 120 мг вісмуту оксиду у вигляді вісмуту трикалію дицитрату (вісмуту субцитрату);

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний,повідон К-30,калію полакрилін,макрогол 6000,магнію стеарат;

плівкова оболонка: опадрай ІІ прозорий (має у складі: спирт полівініловий,макрогол 4000,тальк),титану діоксид (Е 171).

Таблетки,вкриті плівковою оболонкою.

Ключові фізико-хімічні властивості: від білого до майже білого кольору,круглі,дещо двоопуклі таблетки,вкриті плівковою оболонкою,зі скошеним краєм.

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Вісмуту субцитрат. Код АТХ А02В Х05.

Фармакодинаміка.

У кислому середовищі шлунка препарат утворює на поверхні виразок і ерозій захисну плівку,що сприяє їх рубцюванню і захищає від впливу шлункового соку; збільшує синтез простагландину Е2,стимулює утворення слизу і бікарбонатів,сприяє накопиченню епідермального фактора росту в зоні дефекту,знижує активність пепсину і пепсиногену. Препарат має бактерицидну активність щодо Helicobacter pylori.

Фармакокінетика.

Цей препарат практично не всмоктується зі шлунково-кишкового тракту; лише незначна кількість активної речовини надходить у кров та екскретується із сечею,при цьому концентрація вісмуту у плазмі після закінчення лікування швидко знижується. Виводиться переважно з фекаліями.

Виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки,у тому числі спричинені Helicobacter pylori (у складі схем антихелікобактерної терапії); хронічний гастрит і гастродуоденіт у фазі загострення,в тому числі спричинений Helicobacter pylori.

Підвищена чутливість до активної субстанції або до будь-якої допоміжної речовини.

Тяжка ниркова недостатність.

Ніяких інших ліків,їжі або напоїв,антацидів,молока,фруктів або фруктових соків не варто споживати протягом пів години до та після прийому Улькавісу^®,оскільки вони можуть змінювати його дію.

Зменшення всмоктування тетрациклінів теоретично можливо при одночасному застосуванні з Улькавісом^®.

Одночасне використання препаратів,що містять вісмут,підвищує ризик надмірного збільшення концентрації вісмуту у крові.

Можлива зміна забарвлення калу у чорний колір – у такому разі потрібно звернутися за консультацією до лікаря. Не варто приймати антацидні препарати та вживати молоко за пів години до і протягом пів години після прийому препарату,оскільки наявний шлунковий сік потрібен для формування захисного шару.

Тривале використання сполук вісмуту не рекомендовано через поява у рідкісних випадках енцефалопатії. При дотриманні рекомендованого режиму прийому препарату ризик поява цього побічного ефекту дуже малий,однак протягом прийому цього препарату не рекомендовано приймати інші препарати,що містять вісмут.

Калій

Цей препарат має у складі 1,19 ммоль (або 46,58 мг) калію на таблетку. Варто бути обережним під час використання хворим зі зниженою функцією нирок або тим,хто дотримується дієти з контрольованим вмістом калію.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Через недостатність даних використання під час вагітності або грудного вигодовування не рекомендовано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані відсутні про вплив препарату на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Однак такий вплив препарату Улькавіс^® малоймовірний.

Дорослим і дітям віком від 14 років використовувати по 1 таблетці 4 рази на добу або по 2 таблетки 2 рази на добу за 30 хвилин до їди та на ніч.

Дітям віком від 8 до 14 років використовувати по 1 таблетці 2 рази на добу за 30 хвилин до їди.

Дітям віком від 4 до 8 років застосовувати за призначенням у дозі 8 мг/кг/добу,відповідно до маси тіла:

• Дітям з масою тіла від 15 кг до 30 кг використовувати 1 таблетку на добу за 30 хвилин до їди.
• Дітям з масою тіла більше 30 кг використовувати по 1 таблетці 2 рази на добу за 30 хвилин до їди.

Таблетки потрібно ковтати цілими та запивати достатньою кількістю води. Тривалість курсу лікування – 4–8 тижнів. Протягом,як мінімум,наступних 2 місяців не варто приймати препарати,які містять вісмут.

При наявності Helicobacter pylori використовувати у схемах лікування: при квадротерапії рекомендовано поєднання прийому Улькавісу^®,таблеток по 120 мг,4 рази на добу з тетрацикліном 500 мг 4 рази на добу,метронідазолом 500 мг 3 рази на добу та інгібітором протонної помпи (омепразолом,лансопразолом,рабепразолом,пантопразолом або езомепразолом) у стандартній терапевтичній дозі 2 рази на добу.

Тривалість комбінованої терапії – 10–14 днів.

Для поліпшення регенерації виразкового дефекту можливе подальше лікування Улькавісом^®: по 1 таблетці 4 рази на добу – за 30 хвилин до сніданку,обіду,вечері і перед сном. Загальна тривалість терапії Улькавісом^® – до 6 тижнів (максимум – 8 тижнів).

Спосіб використання

Таблетку варто ковтати цілою та запивати достатньою кількістю води.

Діти.

Улькавіс^® можна використовувати дітям віком від 4 років.

Виникає у разі частого прийому великих доз препарату та може проявлятися через 10 днів симптомами,характерними для ниркової недостатності (підвищення рівня вісмуту у плазмі крові).

У разі порушення функції нирок,що супроводжується високим вмістом вісмуту в плазмі крові,використовують хелатну терапію з комплексоутворювальними сполуками – димеркаптобурштиновою та димеркаптопропансульфоновою кислотами.

Терапію полягає у промиванні шлунка з наступним застосуванням активованого вугілля та осмотичних проносних засобів. Абсорбція вісмуту як додаткове лікування не обов’язкова.

Концентрацію вісмуту в крові та сечі варто визначати у разі гострої та хронічної інтоксикації для виявлення зв’язку будь-яких симптомів із підвищеним рівнем вісмуту.

При супутніх тяжких захворюваннях нирок хелатна терапія має супроводжуватись гемодіалізом.

Дуже часто (³ 1/10):

З боку травного тракту: випорожнення чорного кольору,внаслідок утворення сульфіду вісмуту. Такі випорожнення можна легко відрізнити від мелени.

Нечасто (³ 1/1000 – < 1/100):

З боку травного тракту: нудота,блювання,запор,діарея.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання,свербіж.

Дуже рідко (< 1/10000):

З боку імунної системи: анафілактична реакція.

Звіт про очікувані небажані реакції

Звітність про передбачувані небажані реакції після реєстрації препарату має велике значення. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» препарату. Інформацію про будь-які підозрювані небажані реакції варто подавати відповідно до вимог законодавства.

3 роки.

Тримати в первинній пакуванні для захисту від дії вологи та світла.

Тримати у місці,недоступному для дітей.

14 таблеток у блістері; по 2 або по 6,або по 8 блістерів у картонній коробці.

Без рецепта.

КРКА,д.д.,Ново место,Словенія / КRKA,d.d.,Novo mesto,Slovenia.