Гідрокортизоновий крем 1 мг/г по 15 г у тубах

діюча речовина: hydrocortisone;

1 г препарату має у складі гідрокортизону бутирату 1 мг;

допоміжні речовини: спирт цетостеариловий, поліетиленгліколю цетостеариловий ефір, олія мінеральна, парафін білий м’який, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), кислота лимонна, натрію цитрат, вода очищена.

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: крем білого кольору.

Кортикостероїди для застосування у дерматології.

Код АТХ D07А B02.

Фармакодинаміка.

Гідрокортизону бутират є активним синтетичним негалогенізованим кортикостероїдом для місцевого застосування. Чинить протизапальну, протинабрякову, протисвербіжну дію. Його дія така сама, як і галогенізованих стероїдів. Застосування у рекомендованих дозах не спричиняє пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. Хоча тривале застосування великих доз препарату, особливо при використанні оклюзійних пов’язок, може призвести до збільшення вмісту кортизолу у плазмі крові, реактивність гіпофізарно-наднирковозалозної системи не зменшується, а після відміни препарату продукування кортизолу нормалізується.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Після аплікації відбувається накопичення активної речовини в епідермісі, переважно у зернистому шарі.

Метаболізм. Гідрокортизону бутират, абсорбований через шкіру, метаболізується до гідрокортизону та інших метаболітів безпосередньо в епідермісі, а потім у печінці.

Виведення. Метаболіти та незначна частина незміненого гідрокортизону бутирату виводяться із сечею та калом.

Стани, при яких є відповідь на лікування топічними кортикостероїдами (екзема, дерматит, псоріаз). Топічні кортикостероїди загалом не показані для лікування псоріазу, але можуть бути прийнятними, за винятком розповсюдженого бляшкового псоріазу, за умови дотримання застережень (див. розділ «Особливості застосування»).

За винятком випадків лікування у поєднанні з відповідними хіміотерапевтичними засобами:

• пошкодження шкірного покриву (рани), викликані бактеріальними інфекціями (наприклад, піодермія, сифілітичні або туберкульозні ураження), вірусними інфекціями (наприклад, вітряна віспа, простий герпес, оперізувальний герпес, бородавка звичайна, бородавка плоска, гострокінцева кондилома, контагіозний молюск); інфекції, спричинені грибками та дріжджами; паразитарні інфекції (наприклад, короста);
• виразкові ураження шкірного покриву;
• побічні реакції, викликані кортикостероїдами (наприклад, періоральний дерматит, стриї);
• іхтіоз, ювенільний підошовний дерматоз, вульгарні вугри, розацеа, ламкість судин шкірного покриву, атрофія шкірного покриву;
• алергічні реакції підвищеної чутливості на компоненти препарату або кортикостероїди (останні виникають рідко);
• новоутворення шкірного покриву.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії не проводилися.

Особливості застосування.

Системні побічні реакції при місцевому застосуванні кортикостероїдів у дорослих виникають надзвичайно рідко, але можуть бути серйозними. Особливо це стосується адренокортикальної супресії при тривалому застосуванні препарату.

Ризик системних ефектів підвищується у таких випадках:

• застосування на великі ділянки шкірного покриву, особливо з використанням оклюзійних пов’язок або нанесення на ділянки шкірних складок;
• довготривале лікування;
• застосування дітям (через тонку шкіру та відносно велику площу її поверхні);
• наявність компонентів або допоміжних речовин, що посилюють проникнення через роговий шар та/або посилюють ефект діючої речовини (наприклад, пропіленгліколю).

Ризик розвитку місцевих побічних реакцій збільшується зі зростанням сили дії препарату та тривалості лікування. Застосування із використанням оклюзійних пов’язок або нанесення на ділянки шкірних складок сприяє підвищенню цей ризик. Шкіра обличчя, волосистої частини голови, а також геніталій особливо вразлива до виникнення побічних реакцій. При невідповідному застосуванні, а також при наявності бактеріальних, паразитарних, грибкових або вірусних інфекцій прояви цих захворювань можуть маскуватися та/або посилюватися.

Не варто наносити крем на повіки через можливість потрапляння на кон’юнктиву і підвищений ризик розвитку звичайної глаукоми або субкапсулярної катаракти.

Кортикостероїди для зовнішнього застосування можуть бути небезпечними для пацієнтів із псоріазом внаслідок цілого ряду причин, включаючи синдром рикошету внаслідок розвитку толерантності, ризику виникнення генералізованого пустульозного псоріазу або місцевих та системних токсичних явищ внаслідок пошкодження бар’єрної функції шкірного покриву. Стероїди можна застосовувати у випадку псоріазу шкірного покриву голови або при хронічному бляшковому псоріазі рук та стоп. Важливо уважно спостерігати за хворими.

Діти, у т. ч. немовлята.

Існує можливість виникнення побічних ефектів у немовлят при надмірному застосуванні. Особливу обережність варто виявляти при дерматозах у немовлят, зокрема пелюшковому дерматиті. У таких пацієнтів курс лікування не повинен тривати більше 7 днів.

Пригнічення кори надниркових залоз (синдром Кушинга) може оперативно розвинутись у дітей. Може також пригнічуватися вироблення гормону росту і виникати внутрішньочерепна гіпертензія. Прояви внутрішньочерепної гіпертензії включали: набухання тім’ячка, головний біль, білатеральний набряк диска зорового нерва. Якщо необхідне довгострокове лікування, бажано регулярно контролювати зріст та масу тіла дитини, а також визначати рівень кортизолу у плазмі крові.

Не відзначалося суттєвих відмінностей адренокортикальної функції у дітей, яким протягом 4 тижнів застосовували крем гідрокортизону бутирату або гідрокортизон 1 % у кількості 30‑60 грам на тиждень.

Допоміжні речовини, що входять до складу лікарського засобу.

Цетостеариловий спирт може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

Пропілпарабен та метилпарабен можуть спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Дані щодо застосування гідрокортизону бутирату вагітним жінкам відсутні або обмежені. Результати досліджень на лабораторних тваринах вказують на репродуктивну токсичність препарату. Кортикостероїди проникають крізь плаценту. При системному застосуванні великих доз кортикостероїдів повідомлялося про вплив на плід або новонароджену дитину (затримка росту плода, адренокортикальна супресія).

Незважаючи на малу кількість інформації щодо застосування кортикостероїдів на шкіру вагітним, з огляду на обмежену системну абсорбцію лікарських засобів цієї групи, можливе застосування кортикостероїдів слабкої та помірної дії (клас 1 та клас 2), таких як гідрокортизон, протягом коротких періодів часу та на обмежені ділянки шкірного покриву. Вищезгадані ефекти не можна виключати при довготривалому застосуванні або при нанесенні на великі ділянки шкірного покриву. Це можна робити лише при наявності особливих показань.

Період годування груддю. Гідрокортизону бутират/метаболіти проникають у грудне молоко, однак при застосуванні препарату у терапевтичних дозах впливу на новонароджених/немовлят, які знаходяться на грудному годуванні, не очікується. Лікарський продукт можна застосовувати жінкам у період годування груддю лише за умов короткочасного лікування і нанесення на невеликі ділянки шкірного покриву. При довгостроковому лікуванні або нанесенні на великі ділянки ураженої шкірного покриву варто припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу ГІДРОКОРТИЗОНОВИЙ КРЕМ на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Виникнення такого впливу не передбачається.

Дослідження взаємодії не проводилися.

Для нашкірного застосування.

Лікарський продукт наносити у невеликій кількості тонким рівномірним шаром на уражені ділянки не більше 2 разів на добу.

Можливе нанесення під оклюзійну пов’язку при наявності більш стійких уражень, таких як потовщені псоріатичні бляшки на ліктях та колінах (за винятком мокнучих уражень).

Дозування

Загальна курсова доза не повинна перевищувати 30–60 г крему на тиждень.

Дорослі та пацієнти літнього віку

Дорослим та пацієнтам літнього віку застосовують однакові дози, оскільки немає клінічних доказів, які б свідчили про те, що пацієнти літнього віку потребують спеціального режиму дозування.

Діти.

Якщо можливо, варто уникати довготривалого лікування.

Віком від 6 місяців до 1 року

Якщо можливо, період лікування повинен тривати максимум 7 днів.

При надмірному застосуванні під оклюзійну пов’язку можливе виникнення супресії наднирникових залоз. Спеціальних лікувальних процедур або антидоту не існує. При виникненні будь-яких побічних ефектів лікування варто припинити та провести симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

Рідко (> 1/10000, < 1/1000)

З боку шкірного покриву та підшкірної клітковини:

• дерматит, екзема, стриї, контактний дерматит;
• контактна алергія, пустульозне акне;
• атрофія шкірного покриву, часто необоротна, що супроводжується стоншенням епідермісу, телеангіоектазіями, пурпурою та стриями;
• депігментація, гіпертрихоз;
• розацеаподібний та періоральний дерматит, що супроводжується або не супроводжується атрофією шкірного покриву;
• ефект рикошету, що може призвести до стероїдної залежності;
• уповільнене загоювання ран;
• інфекція шкірного покриву, почервоніння, подразнення, печіння, висипання, свербіж, сухість шкірного покриву, фолікуліт, пітниця, акне, мацерація.

Ендокринні порушення: адренокортикальна супресія, синдром Кушинга, гіперглікемія, глюкозурія, затримка росту та внутрішньочерепна гіпертензія.

Особливо рідко (< 1/10000, включаючи окремі повідомлення)

З боку органів зору: підвищення внутрішньоочного тиску та ризик виникнення катаракти (при систематичному попаданні препарату на кон’юнктиву).

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості.

Повідомлення про побічні реакції

Важливо повідомляти про можливі побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу проводити постійний моніторинг балансу користі та ризику при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам варто повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Системні побічні реакції при місцевому застосуванні кортикостероїдів у дорослих виникають надзвичайно рідко, але можуть бути серйозними. Особливо це стосується адренокортикальної супресії при тривалому застосуванні препарату.

Ризик системних ефектів підвищується у таких випадках:

• застосування на великі ділянки шкірного покриву, особливо з використанням оклюзійних пов’язок або нанесення на ділянки шкірних складок;
• довготривале лікування;
• застосування дітям (через тонку шкіру та відносно велику площу її поверхні);
• наявність компонентів або допоміжних речовин, що посилюють проникнення через роговий шар та/або посилюють ефект діючої речовини (наприклад, пропіленгліколю).

Ризик розвитку місцевих побічних реакцій збільшується зі зростанням сили дії препарату та тривалості лікування. Застосування із використанням оклюзійних пов’язок або нанесення на ділянки шкірних складок сприяє підвищенню цей ризик. Шкіра обличчя, волосистої частини голови, а також геніталій особливо податлива до виникнення побічних реакцій. При невідповідному застосуванні, а також при наявності бактеріальних, паразитарних, грибкових або вірусних інфекцій прояви цих захворювань можуть маскуватися та/або посилюватися.

Не варто наносити крем на повіки через можливість потрапляння на кон’юнктиву і підвищений ризик розвитку звичайної глаукоми або субкапсулярної катаракти.

Кортикостероїди для зовнішнього застосування можуть бути небезпечними для пацієнтів із псоріазом внаслідок цілого ряду причин, включаючи синдром рикошету внаслідок розвитку толерантності, ризику виникнення генералізованого пустульозного псоріазу або місцевих та системних токсичних явищ внаслідок пошкодження бар’єрної функції шкірного покриву. Стероїди можна застосовувати у випадку псоріазу шкірного покриву голови або при хронічному бляшковому псоріазі рук та стоп. Важливо уважно спостерігати за хворими.

Діти, у т.ч. немовлята.

Існує можливість виникнення побічних ефектів у немовлят при надмірному застосуванні. Особливу обережність варто виявляти при дерматозах у немовлят, зокрема пелюшковому дерматиті. У таких пацієнтів курс лікування не повинен тривати більше 7 днів.

Пригнічення кори надниркових залоз (синдром Кушинга) може оперативно розвинутись у дітей. Може також пригнічуватися вироблення гормону росту і виникати внутрішньочерепна гіпертензія. Прояви внутрішньочерепної гіпертензії включали: набухання тім’ячка, головний біль, білатеральний набряк диска зорового нерва. Якщо необхідне довгострокове лікування, бажано регулярно контролювати зріст та масу тіла дитини, а також визначати рівень кортизолу у плазмі крові.

Не відзначалося суттєвих відмінностей адренокортикальної функції у дітей, яким протягом 4 тижнів застосовували крем гідрокортизону бутирату або гідрокортизон 1 % у кількості 30–60 грам на тиждень.

Допоміжні речовини, що входять до складу препарату.

Цетостеариловий спирт може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

Пропілпарабен та метилпарабен можуть спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Дані щодо застосування гідрокортизону бутирату вагітним жінкам відсутні або обмежені. Результати досліджень на лабораторних тваринах вказують на репродуктивну токсичність препарату. Кортикостероїди проникають крізь плаценту. При системному застосуванні великих доз кортикостероїдів повідомлялося про вплив на плід або новонароджену дитину (затримка росту плода, адренокортикальна супресія).

Незважаючи на малу кількість інформації щодо застосування кортикостероїдів на шкіру вагітним, з огляду на обмежену системну абсорбцію лікарських засобів цієї групи, можливе застосування кортикостероїдів слабкої та помірної дії (клас 1 та клас 2), таких як гідрокортизон, протягом коротких періодів часу та на обмежені ділянки шкірного покриву. Вищезгадані ефекти не можна виключати при довготривалому застосуванні або при нанесенні на великі ділянки шкірного покриву. Це можна робити лише при наявності особливих показань.

Період годування груддю. Гідрокортизону бутират/метаболіти проникають у грудне молоко, однак при застосуванні препарату у терапевтичних дозах впливу на новонароджених/немовлят, які знаходяться на грудному годуванні, не очікується. Препарат можна застосовувати жінкам у період годування груддю лише за умов короткочасного лікування і нанесення на невеликі ділянки шкірного покриву. При довгостроковому лікуванні або нанесенні на великі ділянки ураженої шкірного покриву варто припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу ГІДРОКОРТИЗОНОВИЙ КРЕМ на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами, виникнення впливу не передбачається.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Не охолоджувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 15 г або по 30 г у тубі, по 1 тубі у коробці з картону.

Рідко (>1/10000, <1/1000)

З боку шкірного покриву та підшкірної клітковини:

• дерматит, екзема, стриї, контактний дерматит;
• контактна алергія, пустульозне акне;
• атрофія шкірного покриву, часто необоротна, що супроводжується потоншенням епідермісу, телеангіоектазіями, пурпурою та стриями;
• депігментація, гіпертрихоз;
• розацеаподібний та періоральний дерматит, що супроводжується або не супроводжується атрофією шкірного покриву;
• ефект рикошету, що може призвести до стероїдної залежності;
• уповільнене загоювання ран;
• інфекція шкірного покриву, почервоніння, подразнення, печіння, висипання, свербіж, сухість шкірного покриву, фолікуліт, пітниця, акне, мацерація.

Ендокринні порушення: адренокортикальна супресія, синдром Кушинга, гіперглікемія, глюкозурія, затримка росту та внутрішньочерепна гіпертензія.

Особливо рідко (<1/10000, включаючи окремі повідомлення)

З боку органів зору: підвищення внутрішньоочного тиску та ризик виникнення катаракти (при систематичному попаданні препарату на кон’юнктиву).

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Важливо повідомляти про можливі побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу проводити постійний моніторинг балансу користі та ризику лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

За рецептом.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

(всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії)

Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100, літ. Б-ІІ (корпус 4).

(всі стадії виробництва, випуск серії)

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22

(всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії).

Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100, літ. Б-ІІ (корпус 4)

(всі стадії виробництва, випуск серії).