Ібупрофен капсули по 200 мг №20 (10х2)

діюча речовина: ibuprofen;

1 капсула містить ібупрофену 200 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, магнію стеарат; оболонка капсули містить титану діоксид (Е 171), желатин.

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули білого кольору. Вміст капсул — суміш, що містить гранули та порошок від білого до майже білого кольору. Допускається наявність агломератів часток.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ М01А Е01.

Фармакодинаміка.

Ібупрофен — це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідна пропіонової кислоти, який продемонстрував свою ефективність шляхом пригнічування синтезу простагландинів. У людини ібупрофен знижує біль при запаленні, набряки та пропасницю. Крім того, ібупрофен оборотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати ефект низької дози ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. У деяких дослідженнях фармакодинаміки при застосуванні одноразових доз ібупрофену по 400 мг у межах 8 годин до або у межах 30 хвилин після застосування ацетилсаліцилової кислоти негайного вивільнення (81 мг) спостерігалося зниження впливу ацетилсаліцилової кислоти на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча можливість екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію не визначена, не виключена ймовірність того, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним.

Ібупрофен полегшує біль, зменшує запалення та знижує температуру.

Фармакокінетика.

Ібупрофен швидко всмоктується після застосування та швидко розподіляється у всьому організмі. Виводиться нирками. Виведення є швидким і повним.

Максимальна концентрація у плазмі крові (C_max) досягається через 45 хвилин після перорального застосування натще. При застосуванні з їжею C_max спостерігається через 1‑2 години. Цей час може варіюватися для різних лікарських форм.

Період напіввиведення становить приблизно 2 години.

В обмежених дослідженнях ібупрофен був виявлений у грудному молоці у дуже низьких концентраціях.

Симптоматичне лікування головного болю та зубного болю, дисменореї, невралгії, болю у спині, суглобах, м’язах, при ревматичних болях, а також при симптомах застуди і грипу.

• Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів препарату.
• Реакції гіперчутливості в анамнезі (наприклад, астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка), які спостерігалися після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.
• Виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізоди підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі).
• Наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі або перфорації, пов’язаних із застосуванням НПЗЗ.
• Тяжка серцева недостатність [клас IV за класифікацією NYHA (Нью-Йоркська кардіологічна асоціація)], тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність.
• Останній триместр вагітності.
• Активне запальне захворювання кишечнику.
• Геморагічний діатез або інші розлади згортання крові.

Загалом слід дотримуватися обережності при застосуванні НПЗЗ у комбінації з іншими лікарськими засобами, які можуть підвищити ризик шлунково-кишкових виразок, шлунково-кишкових кровотеч або порушення функції нирок.

Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, не потрібно застосовувати у комбінації з такими лікарськими засобами:

• Ацетилсаліцилова кислота. Як правило не рекомендовано застосовувати ібупрофен з ацетилсаліциловою кислотою через потенціал збільшення побічних реакцій, крім випадків, коли ацетилсаліцилову кислоту (у дозі не вище 75 мг на добу) призначав лікар.

Дані свідчать про те, що при одночасному застосуванні ібупрофен може конкурентно пригнічувати вплив низької дози ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. Хоча можливість екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію не визначена, не виключена ймовірність того, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним.

• Інші НПЗЗ, у тому числі селективні інгібітори циклооксигенази-2. Потрібно уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ, оскільки це може підвищити ризик виникнення побічних ефектів.

Обережно потрібно застосовувати ібупрофен у комбінації з такими лікарськими засобами:

• Кортикостероїди. Підвищений ризик утворення виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті.
• Антигіпертензивні засоби та діуретики. НПЗЗ можуть знижувати ефект цих препаратів. У деяких пацієнтів із порушеннями функції нирок (наприклад, у пацієнтів зі зневодненням або в осіб літнього віку з порушеннями функції нирок) сумісне застосування інгібітора ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) або антагоніста ангіотензину ІІ та препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до подальшого порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, що як правило має оборотний характер. Потрібно враховувати ці взаємодії у пацієнтів, які застосовують блокатори циклооксигенази одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину ІІ. Отже, такі комбінації потрібно застосовувати обережно, особливо особам літнього віку. За потреби лікування слід упевнитися у достатньому рівні гідратації пацієнта та врахувати необхідність проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованої терапії, а також з певною періодичністю надалі. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ
• Антикоагулянти. НПЗЗ можуть посилити ефект антикоагулянтів, таких як варфарин.
• Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну. Підвищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.
• Серцеві глікозиди. НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові.
• Літій. Існують докази потенційного підвищення рівня літію у плазмі крові.
• Метотрексат. Існують докази потенційного підвищення рівня метотрексату у плазмі крові.
• Циклоспорин. Підвищений ризик нефротоксичності.
• Міфепристон. НПЗЗ не потрібно застосовувати раніше ніж через 8—12 діб після застосування міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть знизити ефективність міфепристону.
• Такролімус. Можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ з такролімусом.
• Зидовудин. Підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном.
• Хінолонові антибіотики. Дані, отримані у дослідженнях на тваринах, вказують, що НПЗЗ можуть підвищувати ризик судом, пов’язаних із хінолоновими антибіотиками. У пацієнтів, які одночасно застосовують ібупрофен та хінолонові антибіотики, може спостерігатися підвищений ризик виникнення судом.

Небажані реакції, пов’язані з ібупрофеном, можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду.

У пацієнтів літнього віку спостерігається підвищена частота побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними.

Вплив на органи дихання.

У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму чи алергічні захворювання або мають ці захворювання в анамнезі, може виникнути бронхоспазм.

Інші НПЗЗ.

Потрібно уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки це може підвищити ризик виникнення побічних ефектів.

Системний червоний вовчак і змішане захворювання сполучної тканини.

Обережно потрібно застосовувати ібупрофен при проявах системного червоного вовчака та змішаного захворювання сполучної тканини через підвищений ризик асептичного менінгіту. Повідомлялося про випадки асептичного менінгіту на тлі прийому ібупрофену. Хоча цей ефект є більш імовірним у пацієнтів із системним червоним вовчаком та іншими захворюваннями сполучної тканини, також повідомлялося про випадки асептичного менінгіту у деяких пацієнтів, які не страждали на хронічні захворювання. Отже, це слід врахувати при застосуванні препарату.

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему.

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі слід обережно розпочинати лікування (необхідна консультація лікаря або фармацевта), оскільки повідомлялося про випадки затримки рідини, артеріальної гіпертензії та набряків, пов’язаних з терапією НПЗЗ.

Є дані на підтвердження того, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (по 2400 мг на добу), а також протягом тривалого періоду може бути пов’язане з деяким підвищенням ризику артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Однак загалом не очікується, що низька доза ібупрофену (наприклад, ≤ 1200 мг на добу) підвищуватиме ризик артеріальних тромботичних ускладнень.

Пацієнтів із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас ІІ—ІІІ за класифікацією NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярним захворюванням потрібно лікувати ібупрофеном тільки після ретельної оцінки клінічної картини. Потрібно уникати високих доз (2400 мг на добу).

Також слід ретельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необхідні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу).

Повідомлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували лікування ібупрофеном. Синдром Коуніса визначається як серцево-судинні прояви, спричинені алергічною реакцією або реакцією гіперчутливості, пов’язаною зі звуженням коронарних артерій, що потенційно може призвести до інфаркту міокарда.

Вплив на нирки/печінку.

Слід дотримуватися обережності пацієнтам з нирковою недостатністю через можливістю порушення функції нирок. Ібупрофен слід обережно застосовувати пацієнтам із захворюванням нирок або печінки, особливо під час супутньої терапії з діуретиками, оскільки пригнічення простагландинів може призвести до затримки рідини та подальшого порушення функції нирок. Таким пацієнтам потрібно застосовувати найнижчу можливу дозу ібупрофену та регулярно контролювати функцію нирок. У разі зневоднення слід забезпечити достатнє вживання рідини. Існує ризик ниркової недостатності у дітей (віком від 6 років) та підлітків зі зневодненням.

Загалом систематичне застосування аналгетиків, особливо комбінацій різних знеболювальних засобів, може призвести до тривалого ураження нирок з ризиком ниркової недостатності (аналгетична нефропатія). Найвищий ризик цієї реакції існує у пацієнтів літнього віку, пацієнтів з нирковою недостатністю, серцевою недостатністю та печінковою недостатністю, а також у тих, хто отримує терапію діуретиками або інгібіторами АПФ. Після припинення терапії НПЗЗ як правило досягається повернення до стану, що спостерігався до лікування.

Як і інші НПЗЗ, ібупрофен може спричиняти невелике тимчасове збільшення певних показників функції печінки, а також суттєве збільшення рівня аспартатамінотрансферази (АСТ) та аланінамінотрансферази (АЛТ). У разі суттєвого підвищення цих показників лікування слід припинити.

При тривалому застосуванні ібупрофену потрібно регулярно перевіряти показники функції печінки, функцію нирок, а також гематологічну функцію/картину крові.

Вплив на фертильність у жінок.

За деякими даними, препарати, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, можуть погіршити фертильність у жінок, впливаючи на овуляцію. Цей процес є оборотним після припинення лікування.

Вплив на шлунково-кишковий тракт.

НПЗЗ слід обережно застосовувати пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися.

Відомо про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, що можуть бути летальними, які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації або виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ, у пацієнтів з наявністю виразкової хвороби в анамнезі, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією, та в осіб літнього віку. Такі пацієнти мають розпочинати лікування з найнижчої дози. Для цих пацієнтів, а також пацієнтів, яким потрібне супутнє застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що можуть підвищити ризик побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту, рекомендовано комбінована терапія захисними препаратами (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи).

Пацієнти з наявністю шлунково-кишкової токсичності в анамнезі, передусім пацієнти літнього віку, мають повідомляти про будь-які незвичні прояви з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початку лікування.

Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів для лікування головного болю може погіршити цей стан. У таких випадках слід припинити лікування та звернутися до лікаря. Слід розглянути ймовірність головного болю через зловживання лікарським засобом у пацієнтів, які страждають на частий або щоденний головний біль, незважаючи на (або через) регулярне застосування лікарських засобів проти головного болю.

Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які одночасно застосовують препарати, що можуть підвищити ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота).

У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.

Тяжкі шкірні небажані реакції (ТШПР)

ТШПР, включаючи ексфоліативний дерматит, мультиформну еритему, синдром Стівенса—Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, індуковану лікарськими засобами еозинофілію із системними симптомами (DRESS-синдром) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз, які можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку, були зареєстровані при застосуванні ібупрофену (див. розділ «Небажані реакції»). Більшість таких реакцій виникали впродовж першого місяця лікування.

При появі ознак і симптомів, що вказують на ці реакції, ібупрофен слід негайно відмінити та розглянути можливість альтернативного лікування (у разі потрібності).

У виняткових випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин. На цей час не можна виключати вплив НПЗЗ на виникнення цих ускладнень, тому рекомендовано уникати застосування препарату у разі вітряної віспи.

Маскування симптомів основних інфекцій.

НПЗЗ можуть маскувати прояви інфекційного захворювання та гарячки, що може завадити діагностуванню та своєчасному лікуванню і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Такі випадки спостерігалися при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли НПЗЗ застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендовано проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт має звернутися до лікаря, якщо прояви зберігаються або посилюються.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії.

За даними доклінічних досліджень, у тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводило до збільшення кількості випадків перед- та післяімплантаційних викиднів та летальності ембріонів/плодів. Крім того, повідомлялося про підвищену частоту різних вад розвитку, включаючи вади з боку серцево-судинної системи, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу.

Починаючи з 20-го тижня вагітності, застосування ібупрофену може спричинити олігогідрамніон через дисфункції нирок плода. Ця патологія може виникнути невдовзі після початку лікування і як правило є оборотною після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у ІІ триместрі вагітності, яке у більшості випадків зникало після припинення лікування. НПЗЗ не слід приймати у І та ІІ триместрі вагітності, якщо тільки очікувана користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода. Якщо ібупрофен використовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом І та ІІ триместрів вагітності, потрібно застосовувати найменшу можливу дозу впродовж найкоротшого періоду. Може бути доцільним допологовий моніторинг щодо олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки у разі, коли мав місце вплив ібупрофену протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування препарату слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки.

Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть спричиняти такі ризики:

• для плода: кардіопульмональна токсичність (що характеризується передчасним звуженням/закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); порушення функції нирок, які можуть прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном (див. вище);
• для матері наприкінці вагітності та новонародженого: збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів.

Препарат протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності.

У деяких дослідженнях ібупрофен виявлявся у грудному молоці у дуже низькій концентрації, тому малоймовірно, щоб він міг негативно вплинути на немовля, яке годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

За умови дотримання рекомендацій щодо доз та тривалості лікування не очікується впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Для внутрішнього застосування. Тільки для короткотривалого лікування. Капсули потрібно запивати водою, не розжовувати.

Потрібно застосовувати найнижчу ефективну дозу, потрібну для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду (див. розділ «Особливості застосування»). Якщо прояви зберігаються більше 5 днів від початку лікування або погіршуються, слід звернутися до лікаря.

Препарат призначати дорослим та дітям з масою тіла більше 20 кг (вік — приблизно 6 років). Рекомендована добова доза препарату становить 20—30 мг/кг маси тіла. Не перевищувати дозу 30 мг/кг маси тіла на добу.

Дітям з масою тіла від 20 до 30 кг (віком від 6 до 11 років): по 200 мг (1 капсула) на прийом. Повторну дозу застосовувати за потреби через 6 годин. Не перевищувати дозу 600 мг (3 капсули) на добу.

Дорослим та дітям з масою тіла більше 30 кг: по 200—400 мг (1—2 капсули) на прийом. Повторну дозу застосовувати за потреби через 4—6 годин. Не перевищувати дозу 1200 мг (6 капсул) на добу.

Особи літнього віку не потребують спеціального дозування.

Діти.

Не застосовувати дітям з масою тіла менше 20 кг та віком до 6 років.

Більшість випадків передозування, про які повідомлялося, були асимптоматичними. Ризик симптомів виникає при застосуванні дози ібупрофену понад 80—100 мг/кг. Застосування препарату дітям у дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5‑3 години.

Прояви.

Прояви передозування виникають протягом 4 годин після застосування. У більшості пацієнтів застосування клінічно значущої кількості НПЗЗ викликало прояви передозування легкого ступеня тяжкості, зокрема нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці, рідше — діарею. Також можуть з’являтися шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні спостерігається токсичне ураження центральної нервової системи, що проє у вигляді вертиго, запаморочення, летаргії, сонливості, інколи — збудженого стану, атаксії, дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів розвиваються судоми. При більш тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія, метаболічний ацидоз та збільшення протромбінового часу/міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) (ймовірно, через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють у кров’яному руслі).

У рідких випадках спостерігалися прояви помірного та тяжкого ступеня, такі як гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, гіпотензія, гіпотермія, ціаноз, задишка/синдром гострого порушення дихальної функції та короткочасні епізоди апное (у дітей після застосування великих кількостей препарату). У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу астми. Можливі ністагм, порушення чіткості зору та втрата свідомості.

Лікування.

Специфічного антидоту не існує. Лікування повинно бути симптоматичним і підтримувальним, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів і моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта. При застосуванні невеликих кількостей препарату (менш ніж 50 мг/кг ібупрофену) рекомендовано вживання води для мінімізації розладів з боку шлунково-кишкового тракту. При застосуванні більших кількостей рекомендовано пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка, якщо пройшло не більше 1 години після прийому пацієнтом потенційно токсичної дози препарату та якщо прийнята кількість препарату не становить загрозу для життя. Якщо ібупрофен вже всмоктався, можна застосовувати лужні речовини, що сприяють виведенню кислотного ібупрофену з сечею. Користь від застосування таких заходів, як форсований діурез, гемодіаліз та гемоперфузія, не доведена, оскільки ібупрофен має високий ступінь зв’язування з протеїнами плазми крові. При частих або тривалих судомах рекомендовано внутрішньовенне введення діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми потрібно застосовувати бронходилататори. Слід звернутися до лікаря за медичною допомогою.

Небажані реакції, що виникали при застосуванні ібупрофену, наводяться нижче за системами органів та частотою їх прояву. Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000) та частоту не встановлено (неможливо оцінити за наявними даними). У межах кожної групи за частотою небажані реакції наводяться у порядку зниження ступеня тяжкості.

Нижчезазначені небажані реакції спостерігалися при короткотривалому застосуванні ібупрофену у безрецептурних дозах. При лікуванні хронічних станів, при довготривалому лікуванні можуть спостерігатися додаткові небажані реакції.

Найчастіше спостерігалися небажані реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Здебільшого небажані реакції є залежними від дози, зокрема ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі залежить від дози та тривалості лікування.

З боку системи крові та лімфатичної системи:

Дуже рідко: порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія та агранулоцитоз). Першими ознаками таких порушень є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки у ротовій порожнині, грипоподібні прояви, тяжка форма виснаження, нез’ясована кровотеча та гематоми невідомої етіології.

З боку імунної системи:

Реакції гіперчутливості¹:

Нечасто: кропив’янка та свербіж.

Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, прояви яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію (анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок).

Частоту не встановлено: реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм або задишку.

З боку нервової системи:

Нечасто: головний біль.

Дуже рідко: асептичний менінгіт².

З боку серцевої системи:

Частоту не встановлено: серцева недостатність, набряк, синдром Коуніса.

Є дані на підтвердження того, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (по 2400 мг на добу) та протягом тривалого періоду пов’язано з деяким підвищенням ризику артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).

З боку судинної системи:

Частоту не встановлено: артеріальна гіпертензія.

З боку травної системи:

Нечасто: біль у животі, нудота, диспепсія.

Рідко: діарея, метеоризм, запор, блювання.

Дуже рідко: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, шлунково-кишкова перфорація або кровотеча, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо у пацієнтів літнього віку), виразковий стоматит, гастрит.

Частоту не встановлено: загострення коліту і хвороби Крона.

З боку печінки:

Дуже рідко: порушення функції печінки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

Нечасто: різні види висипів на шкірі.

Дуже рідко: можуть з’являтися тяжкі шкірні небажані реакції (включаючи мультиформну еритему, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса—Джонсона і токсичний епідермальний некроліз).

Частоту не встановлено: індукована лікарськими засобами еозинофілія із системними симптомами (DRESS-синдром), гострий генералізований екзантематозний пустульоз, реакції світлочутливості.

З боку дихальних шляхів та органів середостіння:

Частоту не встановлено: реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або задишку.

З боку нирок та сечовидільної системи:

Дуже рідко: гостре порушення функції нирок, папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні НПЗЗ, пов’язаний з підвищенням рівня сечовини у сироватці крові та появою набряків.

Частоту не встановлено: ниркова недостатність.

Лабораторні дослідження:

Дуже рідко: зниження рівня гемоглобіну.

¹ Повідомлялося про виникнення реакцій гіперчутливості після лікування ібупрофеном. До таких реакцій належать: (а) неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія; (б) реакції з боку дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм або задишку; (в) різні розлади з боку шкіри, включаючи висипи різного типу, свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк; рідше — ексфоліативний і бульозний дерматоз (включаючи епідермальний некроліз та мультиформну еритему).

² Механізм патогенезу асептичного менінгіту, зумовленого застосуванням препарату, зрозумілий не повністю. Проте наявні відомості щодо асептичного менінгіту, пов’язаного із застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію гіперчутливості (прояви виникали під час прийому препарату та зникали після його відміни). Зокрема, у період лікування ібупрофеном пацієнтів з наявними аутоімунними порушеннями (такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) спостерігалися поодинокі випадки розвитку симптомів асептичного менінгіту (таких як ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація).

3 роки від дати виробництва препарату в упаковці in bulk.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Капсули № 10 (10×1), № 20 (10×2) у блістерах у коробці.

Без рецепта.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс».

Україна, 61085, Харківська обл., місто Харків, вулиця Астрономічна, будинок 33, літ. «В-1».