Мінідол капсули м'як. желат. по 200 мг №10 (10х1)

діюча речовина: ібупрофен;

1 капсула м’яка желатинова містить ібупрофену 200 мг;

допоміжні речовини: поліетиленгліколь 600, калію гідроксид, вода очищена, желатин, сорбіто-сорбітановий розчин (Е 420), барвник харчовий зелений №3, тригліцериди середнього ланцюга (Мігліол 812N), барвник OPACODE® WB.

Капсули м’які желатинові.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорі м’які желатинові капсули зеленого кольору подовженої форми, що містять прозору безбарвну рідину, з написом «I 200» білим їстівним чорнилом на одному боці.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакодинаміка.

Чинить аналгезивну, жарознижувальну та протизапальну дію. Механізм дії полягає в інгібуванні синтезу простагландинів – медіаторів болю, запалення та температурної реакції.

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати ефект низької дози ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих лікарських засобів. Деякі дослідження фармакодинаміки показують, що при застосуванні разових доз ібупрофену по 400 мг у межах 8 годин до або у межах 30 хвилин після використання ацетилсаліцилової кислоти негайного вивільнення (81 мг) спостерігалося зниження впливу аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити імовірності, що регулярне довготривале використання ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним.

Фармакокінетика.

Після прийому внутрішньо ібупрофен швидко абсорбується з травного тракту. Максимальна концентрація активної речовини у плазмі крові визначається через 1-2 години після прийому. Ібупрофен метаболізується у печінці, виводиться нирками (90 %) у незміненому стані та у вигляді метаболітів, а також із жовчю. Період напіввиведення у здорових людей – майже 1,8 години, у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок – 1,8-3,5 години. Ібупрофен активно (99 %) зв’язується з білками плазми крові, повільно проникає у синовіальні порожнини, де його концентрація може залишатися високою, у той час як концентрація у плазмі крові зменшується.

Симптоматичне лікування легкого або помірного болю, включаючи ревматичний та м’язовий біль, болі у спині; лікування головного, зубного болю, мігрені, невралгії та періодичного менструального болю. Гарячка та біль у м’язах при застуді та грипі.

§ Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.

§ Пацієнтам, які мають в анамнезі бронхоспазм, астму, риніт, ангіоневротичний набряк або висипання на шкірі, пов’язані із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

§ Потрібно уникати використання Мінідолу одночасно з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).

§ Пацієнтам, які мають в анамнезі шлунково-кишкову кровотечу або перфорацію після використання НПЗЗ.

§ Виразкова хвороба шлунка/кровотеча на даний час або в анамнезі (два і більше чітких епізодів загострення виразкової хвороби чи кровотечі).

§ Пацієнтам із тяжкою нирковою, печінковою або серцевою (клас IV за класифікацією NYHA) недостатністю.

§ Дітям з масою тіла до 20 кг.

§ Пацієнтам із цереброваскулярними або іншими активними формами кровотечі.

§ Незрозуміла етіологія порушення кровотворення.

§ Порушення дегідратації, спричинене блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини.

§ Останній триместр вагітності.

Ібупрофен (як і інші НПЗЗ) потрібно використовувати з обережністю при одночасному лікуванні з такими лікарськими засобами:

• інші НПЗЗ, включаючи саліцилати: збільшується ризик виникнення шлунково-кишкових виразок і кровотеч;
• інші НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), оскільки збільшується ризик виникнення побічних реакцій;
• дигоксин: підвищується рівень у плазмі крові обох лікарських засобів;
• кортикостероїди: підвищується ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі або ульцерації;
• антитромботичні засоби: збільшується ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;
• ;антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилити дію антикоагулянтів, наприклад варфарину;
• антитромбоцитарні та селективні інгібітори серотоніну: може підвищуватись ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;
• ацетилсаліцилова кислота або інші НПЗЗ та глюкокортикостероїди: може підвищуватися ризик виникнення побічної дії цих лікарських засобів з боку шлунково-кишкового тракту;.

Експериментальні дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) на агрегацію тромбоцитів. Однак обмеженість щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію не дають змоги зробити остаточні висновки, що регулярне довготривале використання ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними;

• антигіпертензивні та діуретичні засоби: НПЗЗ можуть зменшити лікувальний ефект цих лікарських засобів. Діуретики можуть підвищити ризик виникнення нефротоксичності збоку НПЗЗ;
• серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть посилювати серцеву недостатність, зменшувати ШКФ та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові;
• літій та метотрексат: існують докази потенційного підвищення рівня літію та метотрексату у плазмі крові;
• калійзберігаючі діуретики: може призвести до гіперкаліємії (рекомендовано перевірка рівня калію у плазмі крові);
• циклоспорин та такролімус: збільшується ризик виникнення нефротоксичності;
• міфепристон: НПЗЗ не рекомендовано використовувати протягом 8-12 днів після прийому міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть зменшити його ефект;
• зидовудин: існують докази підвищення ризику появи гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які використовують супутнє лікування зидовудином та ібупрофеном;
• сульфонілсечовина: потрібно контролювати рівень глюкози в крові;
• антибіотики групи хінолінів: може виникнути ризик виникнення конвульсій.

Побічні ефекти можна зменшити шляхом нетривалого використання мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів.

Слід з обережністю використовувати лікарський засіб хворим із:

• системним червоним вовчаком та системними захворюваннями сполучної тканини у зв’язку з підвищеним ризиком виникнення асептичного менінгіту;
• шлунково-кишковими розладами та хронічними запальними захворюваннями кишечнику, оскільки ці захворювання можуть загостритися (виразковий коліт, хвороба Крона);
• вродженим порушенням метаболізму порфірину (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія);
• артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі, які супроводжувалися затримкою рідини та набряками під час використання НПЗЗ;
• порушенням функції нирок та/або печінки;
• безпосередньо після операцій.

Пацієнти літнього віку мають підвищений ризик серйозних наслідків від побічних реакцій.

Потрібно уникати супутнього використання з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).

Цей лікарський засіб містить сорбіт, тому якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, потрібно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Не рекомендовано використовувати хворим зі спадковою непереносимістю фруктози.

Особи літнього віку мають підвищений ризик виникнення побічних реакцій при застосуванні НПЗЗ, особливо у вигляді шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, які можуть мати летальні наслідки.

Шлунково-кишкові кровотечі, ульцерація або перфорація, які можуть мати летальні наслідки, відзначалися при застосуванні всіх НПЗЗ та незалежно від тривалості лікування як з, так і без серйозних шлунково-кишкових ускладнень в анамнезі.

Підвищення дози НПЗЗ, літній вік та виразкова хвороба в анамнезі є ризиком виникнення побічних реакцій з боку травного тракту. У період лікування у цих випадках рекомендовано використовувати мінімально ефективні дози.

Слід зважати на проведення комбінованої терапії протективними лікарськими засобами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи), особливо пацієнтам, які потребують тривалого використання низьких доз ацетилсаліцилової кислоти чи інших лікарських засобів, що можуть призвести до підвищення ризику виникнення побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.

Дані клінічного дослідження свідчать про те, що використання ібупрофену, особливо у високій дозі (2400 мг на добу), може бути пов’язане з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Загалом дані епідеміологічних досліджень не передбачають, що низька доза ібупрофену (наприклад ≤ 1200 мг на добу) пов’язане з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень.

Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас ІІ-ІІІ за класифікацію NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями слід лікувати ібупрофеном тільки після ретельної оцінки клінічної картини. Потрібно уникати високих доз (2400 мг на добу).

Також слід ретельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необхідні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу).

Пацієнти, у яких спостерігалися шлунково-кишкові розлади, загалом особи літнього віку, мають припинити лікування та проконсультуватися з лікарем при появі будь-яких небажаних симптомів (особливо кровотечі з травного тракту).

Слід з обережністю використовувати лікарський засіб пацієнтам, які одержують супутню терапію лікарськими засобами, які можуть збільшувати ризик виникнення виразкової хвороби або кровотечі, зокрема пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад, варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або антитромбоцитарні засоби, зокрема ацетилсаліцилова кислота.

НПЗЗ потрібно використовувати з обережністю для пацієнтів, які мали в анамнезі виразковий коліт або хворобу Крона, оскільки їхній стан може погіршуватися.

Повідомляли про рідкісні серйозні реакції з боку шкіри, деякі з них – летальні, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, що пов’язані з використанням нестероїдних протизапальних засобів (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнти мають найвищий ризик виникнення цих реакцій на початку курсу лікування, причому перші прояви реакції виникають у більшості випадків впродовж 1-го місяця лікування. Також повідомляли про випадок гострого генералізованого екзантемального пустульозу, що виник після використання лікарських засобів, що містять ібупрофен. Прийом Мінідолу слід припинити при появі перших ознак та симптомів уражень шкіри, таких як шкірні висипання, ураження слизових оболонок або будь-які інші ознаки гіперчутливості.

У пацієнтів, які мають або мали бронхіальну астму або алергічні захворювання, може виникати бронхоспазм.

При тривалому застосуванні знеболювальних засобів у великих дозах може виникнути головний біль, який не можна лікувати шляхом підвищення дози лікарського засобу.

Тривале та безконтрольне використання знеболювальних засобів, особливо поєднання різних знеболювальних діючих речовин, може призводити до хронічного ураження нирок із ризиком виникнення ниркової недостатності (аналгетична нефропатія).

Наявні деякі докази того, що лікарські засоби, які сповільнюють циклооксигеназно/простагландиновий синтез, можуть спричинити порушення фертильності жінок через вплив на овуляцію. Це може бути усунено шляхом припинення використання цих лікарських засобів.

Маскування симптомів основних інфекцій: Мінідол може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалося при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Якщо Мінідол використовують при підвищеній температурі тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендовано проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Лікарський засіб містить 40 мг калію в одній дозі. Це мають враховувати пацієнти зі зниженою функцією нирок або пацієнти з контрольованою кількістю калію в раціоні.

Існує ризик порушення функції нирок у зневоднених дітей та підлітків у віці від 12 до 18 років.

Використання у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Інгібітори синтезу простагландину можуть негативно впливати на вагітних та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищення ризику переривання вагітності, а також розвитку вад серця після використання інгібіторів синтезу простагландину на ранніх термінах вагітності. Ризик, як вважається, підвищується при збільшенні дози та тривалості лікування.

Починаючи з 20-го тижня вагітності, використання ібупрофену може спричинити олігогідрамніон унаслідок дисфункції нирок плода. Це порушення може виникнути невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у другому триместрі вагітності, яке у більшості випадків було оборотним після припинення лікування. Тому протягом першого та другого триместру вагітності ібупрофен не рекомендовано призначати, якщо в цьому немає потреби. Якщо ібупрофен застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого і другого триместру вагітності, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою. Може бути доцільним допологовий моніторинг щодо олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки, якщо, починаючи з 20-го гестаційного тижня, мав місце вплив ібупрофену протягом декількох днів. Використання лікарського засобу Мінідол слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки.

Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів спричиняють такі ризики:

для плода:

• серцево-легенева токсичність (передчасне звуження/закриттяя артеріальної протоки та легенева гіпертензія);
• ниркова дисфункція (див. вище);

для матері наприкінці вагітності та для новонародженого:

• подовження часу кровотечі, антиагрегаційний ефект, який може виникати навіть при дуже низьких дозах;
• пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки чи подовження пологів.

Отже, Мінідол протипоказаний протягом третього триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання»).

Період годування груддю. Ібупрофен та його метаболіти можуть проникати у низьких концентраціях у грудне молоко. До цього часу невідомо про шкідливу дію на немовлят, тому, як правило, при короткотривалому лікуванні болю та гарячки у рекомендованих дозах припиняти годування груддю не потрібно.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При короткочасному застосуванні Мінідол не впливає або незначно впливає на здатність керувати автотранспортом та роботу з іншими механізмами, але при тривалому застосуванні можуть бути такі побічні ефекти як підвищена втомлюваність та запаморочення.

Лікарський засіб рекомендований дорослим та дітям з масою тіла ≥ 40 кг: рекомендована початкова доза становить 1-2 капсули, потім, за потреби, по 1-2 капсули (200-400 мг ібупрофену) кожні 4-6 годин. Не використовувати більше 6 капсул (1200 мг) протягом 24 годин.

Діти з масою тіла ≤ 39 кг. Використання лікарського засобу можливе дітям з масою тіла не менше 20 кг. Максимальна добова доза ібупрофену становить 20-30 мг на кілограм маси тіла, розділена на 3-4 прийоми з інтервалом прийому 6-8 годин. Не перевищувати максимально допустиму добову дозу.

Дітям з масою тіла 20-29 кг: рекомендована початкова доза – 1 капсула (еквівалентно 200 мг ібупрофену). Максимальна добова доза становить 3 капсули (еквівалентно 600 мг ібупрофену).

Дітям з масою тіла від 30 до 39 кг: рекомендована початкова доза – 1 капсула (еквівалентно 200 мг ібупрофену). Максимальна добова доза становить 4 капсули (еквівалентно 800 мг ібупрофену).

Капсули, як правило, потрібно приймати під час вживання їжі, не розжовуючи, запиваючи водою.

Особи літнього віку не потребують спеціального підбору дози.

Якщо симптоми захворювання зберігаються більше 3 днів, а при застосуванні для полегшення болю більше 4-х днів потрібно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування. Небажані ефекти можна мінімізувати шляхом використання найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, потрібного для контролю симптомів.

Найменшу ефективну дозу потрібно використовувати протягом найменшого часу, потрібного для полегшення симптомів.

Діти. Протипоказано використання лікарського засобу дітям з масою тіла менше 20 кг.

У разі гострого передозування симптоми залежать від прийнятої кількості лікарського засобу, а також часу, який пройшов від моменту його прийому. Першими симптомами, які зазвичай спостерігаються, є: нудота, блювання, головний біль та запаморочення, біль в епігастрії, сонливість, рідше – діарея. Також можливі шум у вухах та шлунково-кишкові кровотечі. У разі передозування може наступити кома, сонливість, іноді збудження та дезорієнтація, артеріальна гіпотензія, гіпокаліємія з порушенням серцевого ритму, метаболічний ацидоз, підвищення температури тіла, порушення зі сторони дихальної системи та порушення функції нирок. Іноді у пацієнтів виникають судоми. Після довготривалого прийому спорадично можуть спостерігатися гемолітична анемія, гранулоцитопенія та тромбоцитопенія. Протромбіновий час/МНВ може подовжитись. Може виникнути гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У астматиків можливе загострення астми.

Якщо після гострого передозування пройшло не більше 1 години, рекомендовано викликати блювання, промити шлунок або прийняти активоване вугілля.

У випадках передозування ібупрофену немає антидоту і специфічного лікування. Симптоматичне лікування засноване на моніторингу життєво важливих функцій з вимірюванням артеріального тиску, виконанням ЕКГ, а також інтерпретації симптомів, що вказують на можливу кровотечу зі шлунково-кишкового тракту, появи метаболічного ацидозу та порушень з боку центральної нервової системи.

Часті або тривалі судоми слід лікувати внутрішньовенно діазепамом або лоразепамом. При астмі призначати бронходилататори.

Нижче наведено перелік побічних реакцій, що відзначалися в осіб, які застосовували ібупрофен при короткостроковому лікуванні легкого і середнього болю та гарячки.

Дані клінічних досліджень свідчать про те, що використання ібупрофену, особливо у високій дозі по 2400 мг на добу, може бути пов’язаним з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).

Частоту побічних ефектів розраховують, як зазначено нижче:

Дуже часто: >1/10.

Часто: >1/100, <1/10.

Нечасто: >1/1000, <1/100.

Рідко: >1/10000, <1/1000.

Дуже рідко: <1/10000, включаючи окремі повідомлення.

Загальні розлади. Нечасто: підвищена чутливість у вигляді кропив'янки та свербежу, підвищення потовиділення. Дуже рідко: тяжкі реакції підвищеної чутливості з наступними проявами: набряк обличчя, язика i гортані, задишка, тахікардія, зниження артеріального тиску, анафілактоїдні реакції (анафілаксія, набряк Квінке аж до шоку). Загострення астми та бронхоспазм або диспное, алергічний риніт, еозинофілія.

З боку органів чуття. Рідко: порушення слуху (зниження слуху, дзвін або шум у вухах).

Нечасто: порушення зору (токсичне враження зорового нерва, нечіткий зір або двоїння, скотома, сухість та подразнення очей, набряк кон’юнктиви та вік алергічного генезу). Невідомо: реакції світлочутливості.

Шлунково-кишкові розлади. Нечасто: біль у животі, диспепсія та нудота. Рідко: діарея, метеоризм, запор та блювання. Дуже рідко: печія, виразковий стоматит, гастрит, перфорація або шлунково­-кишкова кровотеча, що можуть у деяких випадках призвести до летального наслідку, особливо в осіб літнього віку. Загострення виразкового коліту та хвороба Крона. Подразнення або сухість слизової оболонки ротової порожнини, виразки слизової оболонки ясен, афтозний стоматит, панкреатит.

Неврологічні розлади. Нечасто: головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, депресія, нервозність і дратівливість, психомоторне збудження, сонливість, спутаність свідомості, галюцинації; рідко – асептичний менінгіт (частіше у хворих з аутоімунними захворюваннями).

З боку серцево-судинної системи. Дуже рідко: серцева недостатність, тахікардія, підвищення артеріального тиску, інфаркт міокарда.

З боку сечовидільної системи. Дуже рідко: зменшення екскреції сечовини та набряки. Гостра ниркова недостатність, алергічний нефрит, гломерулонефрит, олігурія, поліурія, цистит, гематурія. Папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні. Підвищення рівня сечовини у сироватці крові.

З боку гепатобіліарної системи. Дуже рідко: порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні. Гепатит, панкреатит, дуоденіт, езофагіт, жовтяниця.

З боку системи крові та лімфатичної системи. Дуже рідко: розлади системи кровотворення (анемія, гемолітична анемія, апластична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є: висока температура, біль у горлі, виразки у ротовій порожнині, симптоми грипу, тяжка форма виснаження, носова кровотеча та синці.

З боку шкіри i підшкірної клітковини. Дуже рідко: тяжкі форми шкірних реакцій, зокрема бульозні висипання, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла). Частота невідома: медикаментозний висип з еозинофіпією і системними симптомами (DRESS синдром), гострий генералізований екзантематозний пустульоз, реакції світлочутливості.

З боку імунної системи. Нечасто: у пацієнтів з аутоімунними порушеннями (системний червоний вовчак, системні захворювання сполучної тканини) у період лікування ібупрофеном відзначалися поодинокі випадки появи симптомів асептичного менінгіту (ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, висока температура або дезорієнтація). Алергічні реакції у вигляді висипань на шкірі, свербежу, нападу бронхіальної астми, зниження артеріального тиску.

Дані лабораторних та інших досліджень. Дуже рідко: зниження гематокриту та рівня гемоглобіну.

2 роки.

Зберігати при температурі не вище 30°C в оригінальній упаковці та у недоступному для дітей місці.

По 4 або 10 капсул у блістері в картонній коробці.

Без рецепта.

Олів Хелскере / Olive Healthcare.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Юніт ІІ, Плот 163/2, Махатма Ганді Удіог Нагар, Дабхель Віледж, Нані Даман, 396 210, Індія / Unit 2, Plot 163/2, Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel Village, Nani Daman, 396 210, India.

Мілі Хелскере Лімітед / Mili Healthcare Limited.

Місцезнаходження заявника.

Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Велика Британія /

Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.