Елозон крем 0.1 % по 30 г у тубах

діюча речовина: мометазону фуроат;

1 г крему має у складі мометазону фуроату 1 мг;

додаткові компоненти: ізопропілміристат, диметикон, цетомакрогол, тригліцериди середнього ланцюга, спирт цетостеариловий, гліцерол моностеарат, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), метилпарабен (Е 218), пропіленгліколь, кислота лимонна, моногідрат, вода очищена.

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: гомогенний крем білого кольору без запаху.

Кортикостероїди для використання у дерматології. Активні кортикостероїди (група ІІІ).

Код АТХ D07A C13.

Фармакодинаміка.

Мометазону фуроат – синтетичний глюкокортикостероїд (ГКС) для місцевого використання з протизапальним, протисвербіжним та антиексудативним ефектами.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні дослідження довели, що системна абсорбція після місцевого нанесення мометазону фуроату 0,1 % є мінімальною; приблизно 0,4 % застосованої дози виводиться з організму упродовж 72 годин після нанесення. Встановити характер метаболітів було практично неможливо через невелику кількість, присутню у плазмі крові та екскреті.

Запальні явища та свербіж при дерматозах, що піддаються терапії кортикостероїдами, у тому числі псоріаз (крім поширеного бляшкового псоріазу) та атопічний дерматит, у дорослих і дітей віком від 2 років.

Елозон^® протипоказаний при розацеа, акне вульгаріс, атрофії шкіри, періоральному дерматиті, періанальному та генітальному свербежі, підгузкових висипаннях, бактеріальних (наприклад, імпетиго, піодерміт), вірусних (наприклад, герпес простий, оперізувальний герпес та вітряна віспа, прості бородавки, гострі кондиломи, контагіозний молюск), паразитних та грибкових (наприклад, кандида або дерматофіт) інфекціях, туберкульозі, сифілісі або поствакцинальних реакціях. Елозон^® не слід використовувати на ранах або на шкірі, вкритій виразками. Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам із підвищеною чутливістю до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини лікарський засібу.

Елозон^® протипоказаний пацієнтам із підвищеною чутливістю до інших глюкокортикостероїдів.

Не встановлена.

При виникненні подразнень або сенсибілізації потрібно припинити використання крему та розпочати відповідне терапія.

За умови розвитку супутньої інфекції шкіри потрібно використовувати відповідний протигрибковий або антибактеріальний лікарський засіб. Якщо протягом короткого часу не вдається досягти поліпшення, використання крему Елозон^® слід припинити, доки інфекція не буде повністю усунена.

Системна абсорбція при місцевому застосуванні різних ГКС може спричиняти оборотне пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи з можливою глюкокортикостероїдною недостатністю після припинення терапія. У деяких хворих можуть виникати прояви синдрому Кушинга, гіперглікемія і глюкозурія.

Пацієнти, які застосовують місцевий стероїд на великих ділянках шкіри або із використанням оклюзійних повʼязок, повинні періодично перевірятися на наявність пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. Таку перевірку можна виконати шляхом проведення тесту з АКТГ-стимуляцією, вимірювання ранкового вмісту кортизолу у плазмі крові та в інших середовищах, окрім сечі.

Будь-які небажані ефекти, що виникають при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.

Не слід використовувати оклюзію у дітей або на обличчі. Слід уникати потрапляння крему на слизові оболонки.

Топічні стероїди можуть бути небезпечними у випадках псоріазу з багатьох причин, включаючи рецидиви після розвитку толерантності, ризик генералізованого пустульозного псоріазу та розвиток локальної або системної токсичності через послаблену бар’єрну функцію шкіри. За умови використання лікарський засібу при псоріазі дуже важливо здійснювати ретельний нагляд за пацієнтами.

Раптове припинення терапія може спричинити ефект повернення симптомів у вигляді дерматиту з інтенсивним почервонінням, подразненням та печінням. Щоб запобігти появі будь-яких з вищенаведених симптомів, використання лікарський засібу слід поступово відміняти, наприклад, терапія з перервами, аж до повного припинення.

Глюкокортикоїди можуть змінювати прояви деяких уражень та ускладнювати визначення відповідного діагнозу, що також буде затримувати одужання.

Лікарський засіб має у складі метилпарабен (Е 218), який може спричиняти алергічні реакції (можливо, відстрочені). Пропіленгліколь та спирт цетостеариловий, що входять до складу лікарський засібу, можуть спричиняти подразнення шкіри та місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

Лікарський засіб Елозон^® не призначений для офтальмологічного використання, включаючи нанесення на повіки. Не можна допускати потрапляння лікарський засібу в очі.

При застосуванні кортикостероїдів системної та місцевої дії (включаючи інтраназальне, інгаляційне та пероральноочне введення) можуть виникнути розлади зору. Якщо виникають такі прояви як нечіткість зору або інші розлади зору, пацієнту слід пройти обстеження в офтальмолога для оцінки можливих причин розлади зору, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання як центральна серозна хоріоретинопатія, про що повідомляли після використання кортикостероїдів системної та місцевої дії.

Пацієнти повинні бути попереджені про те, що не можна палити або підходити до відкритого вогню, оскільки існує загроза сильних опіків. Тканина (одяг, постільна білизна, перев’язочні матеріали тощо), яка контактувала з кремом, горить легше і являє собою серйозну небезпеку займання. Прання одягу та постільної білизни може зменшити накопичення крему, але не може повністю видалити його.

Використання в час вагітності або лактації.

У час вагітності або лактації терапія лікарський засібом слід проводити тільки за рекомендацією лікаря. Однак і в цьомза умови потрібно уникати використання крему на великих ділянках шкіри або впродовж тривалого періоду. Достатніх доказів безпеки при застосуванні лікарський засібу для жінки у час вагітності немає. Як і з іншими ГКС місцевого використання, Елозон^® слід призначати вагітним жінкам тільки у томза умови, якщо потенційна користь від використання для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Невідомо, чи може місцеве використання кортикостероїдів спричиняти значну системну абсорбцію, що утворить кількість лікарський засібу, яка може бути виявлена у грудному молоці. Елозон^® слід використовувати у період лактації тільки після уважного аналізу співвідношення користі та ризику. Якщо призначається терапія великими дозами або використання упродовж тривалого періоду, лактації потрібно припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не встановлена.

Крем Елозон^® наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1 раз на добу. Тривалість терапія визначається тяжкістю, перебігом захворювання та встановлюється індивідуально.

Використання місцевих кортикостероїдів дітям та на обличчі потрібно обмежити мінімальною кількістю порівняно з ефективними терапевтичними режимами, при цьому тривалість терапія не має перевищувати 5 днів.

Діти.

Дітям віком від 2 років лікарський засіб використовувати лише за рекомендацією лікаря.

Через те, що у дітей величина співвідношення площі поверхні і маси тіла більша, ніж у дорослих, діти більш схильні до ризику пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи та проявів синдрому Кушинга при застосуванні будь-яких кортикостероїдів місцевої дії, який зростає при нанесенні на площі понад 20 % поверхні тіла.

Рекомендується використовувати якнайменшу кількість кортикостероїдів, необхідну для отримання терапевтичного ефекту. Курс терапія не повинен перевищувати 5 днів. Довготривала кортикостероїдна терапія може спричинити розлади росту та розвитку дітей.

Безпека використання мометазону у дітей протягом більше 6 тижнів не вивчалась.

Існують лише обмежені дані стосовно терапія дітей віком до 2 років.

Елозон^® не слід використовувати для терапія дерматиту, спричиненого носінням підгузників.

Крем не слід використовувати під оклюзійні повʼязки, якщо тільки це не призначено лікарем, а також наносити на ділянки під підгузники або труси, які не пропускають вологу.

Надмірне тривале використання місцевих кортикостероїдів може пригнічувати функцію гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи, що може проявитися у вторинній недостатності надниркових залоз, яка зазвичай є оборотною.

За умови пригнічення цієї системи слід збільшити інтервал між нанесеннями та застосувати ГКС з меншою активністю або відмінити використання лікарський засібу.

Вміст стероїду у кожному контейнері настільки малий, що за умови малоймовірного випадкового ковтання лікарський засібу токсичний ефект буде майже непомітним або відсутнім.

Нижче наведені небажані реакції, про які повідомлялося у зв'язку із використанням мометазону фуроату, за системами органів та частотою: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

Інфекції та інвазії: дуже рідко – фолікуліт; невідомо – інфекції, фурункули.

З боку нервової системи: дуже рідко – відчуття печіння; невідомо – парестезії.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко – свербіж; невідомо – контактний дерматит, гіпопігментація шкіри, гіпертрихоз, атрофічні смуги шкіри, дерматит акнеподібний, атрофія шкіри.

Загальні розлади та реакції у місці нанесення: невідомо – біль у місці нанесення, реакції у місці нанесення.

З боку органів зору: невідомо – нечіткість зору (див. також розділ «Особливості використання»).

Місцеві небажані реакції, про які нечасто повідомляли при застосуванні топічних дерматологічних кортикостероїдів, включають: сухість та подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, мацерацію шкіри, стриї, загострення захворювання, еритему, пітницю та телеангіектазії, папульозні, пустульозні висипання та відчуття поколювання.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 30 г в алюмінієвій тубі; 1 туба у картонній коробці.

За рецептом.

Фарма Інтернешенал Компані.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження йогод діяльності.

Аль Кастал еріа, Ерпорт роуд, А.С. 334 Джубайха 11941, Амман – Йорданія.

Фарма Інтернешенал Компані.

А.С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Йорданія.