Кандід гель вагін. 20 мг/г по 30 г у тубах

діюча речовина: сlotrimazole;

1 г гелю містить клотримазолу 20 мг;

допоміжні речовини: спирт цетиловий, пропіленгліколь, гліцерин, спирт бензиловий, віск неіонний емульгований, карбомер 940, натрію гідроксид, хлоркрезол, вода очищена.

Гель вагінальний.

Основні фізико-хімічні властивості: напівтвердий однорідний гель білого кольору.

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології. Клотримазол.

Код АТХ G01 AF02.

Фармакодинаміка.

Клотримазол є похідним імідазолу з широким спектром місцевої протигрибкової дії на більшість патогенних грибів. Механізм дії клотримазолу полягає у блокуванні синтезу нуклеїнових кислот та протеїнів, а також синтезу ергостеролу у грибкових клітинах, внаслідок пошкоджується їхня клітинна оболонка та гинуть клітини. Клотримазол діє головним чином на дерматофіти (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichopyton rubrum), дріжджоподібні та плісняві гриби (Candida sрр., Cryptococcus neoformans), диморфні гриби (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidicides brasiliensis, актиноміцети роду Nocardia, піхвові трихомонади.

Фармакокінетика.

При інтравагінальному застосуванні всмоктується 3-10 % від загальної кількості препарату. Після всмоктування клотримазол перетворюється на неактивний метаболіт 2-хлорфеніл-4-гідроксифеніл-фенілметан. Приблизно 50 % від його загальної кількості зв‘язується з альбуміном. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 2-6 годин. Виводиться препарат головним чином з жовчю та меншою мірою – нирками. Лише 1 % препарату екскретується у незміненому стані.

Грибкові інфекції піхви та вульви, включаючи інфекції, спричинені резистентними до ністатину бактеріями.

Гіперчутливість до діючої речовини та до інших компонентів препарату.

Не застосовувати гель для лікування нігтів або інфекцій шкіри голови.

Клотримазол може пригнічувати дію протигрибкових препаратів місцевого застосування, особливо антибіотиків (ністатин, натаміцин).

Одночасне лікування з клотримазолом, що застосовується вагінально, та такролімусом перорально (FK-506; імунодепресант) або сиролімусом може призводити до підвищення рівня такролімусу/сиролімусу у плазмі крові. Таким чином, варто ретельно контролювати стан пацієнта для виявлення симптомів передозування такролімусу або сиролімусу, при необхідності шляхом перевірки їх рівнів у плазмі крові.

При одночасному застосуванні з латексними контрацептивами може спричинити пошкодження останніх, тому ефективність даних контрацептивів може знижуватися. Пацієнтам рекомендовано використовувати альтернативні методи контрацепції.

Пацієнтці рекомендовано проконсультуватися з лікарем у таких випадках:

• при перших проявах хвороби;
• якщо симптоми зберігаються довше 7 днів;
• якщо симптоми з’являються знову протягом 2 місяців;
• якщо висока температура тіла (38 ^оС або вище), біль у нижній частині живота, біль у спині, гнійні вагінальні виділення з неприємним запахом, нудота, вагінальна кровотеча, яка супроводжується болем у плечі;
• при виявленій гіперчутливості до будь-яких протигрибкових засобів або похідних імідазолу;
• у разі наявності венеричних захворювань в анамнезі пацієнтки або її статевого партнера;
• якщо було більше двох епізодів кандидозного вагініту протягом останніх 6 місяців.

Інфекції, що часто повторюються, можуть бути наслідком існування недіагностованих захворювань.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати без рекомендації лікаря жінкам у постменопаузальному періоді.

Кандід у формі гелю не варто застосовувати під час менструації.

Статевий партнер теж має пройти курс антимікотичного лікування незалежно від наявності симптомів захворювання.

З метою запобігання реінфікуванню варто уникати статевих контактів та рекомендовано статевому партнеру застосовувати презерватив.

Гель не залишає плям на шкірі і одязі.

При трихомоніазі для більш успішного лікування разом з Кандідом варто призначати інші лікарські засоби, які мають системну дію (метронідазол внутрішньо).

Для забезпечення успішного лікування застосування лікарських форм Кандід не припиняти одразу після купірування гострих симптомів захворювання.

Не можна застосовувати тампони.

Не рекомендовано без поради лікаря застосовувати при таких станах: нерегулярних вагінальних кровотечах, аномальних вагінальних кровотечах або виділеннях згустків крові, вульвальних або вагінальних виразках, утворенні міхурів або ран, болю у нижньому відділі живота або дизурії, пропасниці, нудоті або блюванні, діареї, гнійних вагінальних виділеннях з неприємним запахом.

Є повідомлення про реакції перехресної гіперчутливості, тому у разі алергічної реакції на будь-який протигрибковий засіб з групи похідних імідазолу варто мати на увазі можливість появи такої реакції на інший препарат цієї групи. При появі алергічної реакції лікування клотримазолом варто припинити.

Застосування гелю у ділянці геніталій може знижувати ефективність та безпеку застосування латексних виробів, таких як презерватив та діафрагма. Вказаний ефект є тимчасовим і може виникати тільки під час лікування.

Пацієнтам рекомендовано використовувати місцеві засоби контрацепції принаймні протягом 5 днів після закінчення лікування.

Цетиловий спирт може спричинити локальне подразнення шкіри (контактний дерматит). У таких випадках замість гелю рекомендовано застосовувати лікарські форми, що не містять цього компоненту (розчин або спрей).

під час застосування гелю Кандід одночасно з латексними засобами (наприклад презервативами та діафрагмами) функціональна здатність останніх може знижуватися через допоміжні речовини, які містить препарат (особливо стеарати) що, як наслідок, може впливати на безпечність цих продуктів.

Уникати контакту з очима. Не ковтати.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб не застосовувати у І триместрі вагітності. Можна застосовувати під час ІІ або ІІІ триместру тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Невідомо, чи проникає препарат при інтравагінальному введенні у грудне молоко. Під час лікування варто припинити годування груддю.

Немає інформації щодо досліджень впливу клотримазолу на фертильність людини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

При лікуванні генітальних інфекцій приблизно 5 г гелю (1 повний аплікатор) вводити якомога глибше у вагіну ввечері (перед сном) протягом 6 днів. Лікування не проводити під час менструації, а потрібно завершити до її початку. Терапія даних захворювань вимагає одночасного лікування обох партнерів.

Діти.

Не застосовувати дітям.

Передозування при інтравагінальному застосуванні практично не спостерігалося з огляду на дуже низьку всмоктуваність препарату.

Специфічного антитдоту не існує.

При випадковому пероральному застосуванні рідко може виникнути потреба у проведенні промивання шлунка, якщо доза, яка загрожує життю, була застосована впродовж попередньої години або якщо наявні видимі симптоми передозування (наприклад, запаморочення, нудота або блювання). Промивання шлунка варто проводити лише у випадках, коли є належний захист дихальних шляхів.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи алергічні реакції з боку слизової оболонки піхви, набряк, печіння, подразнення, почервоніння, свербіж, шкірні висипання, еритема, пухирі, набряк, кропив’янка, подразнення, лущення, відчуття жару, артеріальна гіпотензія, задишка.

З боку репродуктивної системи: вагінальна кровотеча; вульвовагінальний дискомфорт, біль у тазу, відчуття поколювання.

З боку травного тракту: біль у животі.

Системні реакції: нездужання, непритомність.

При появі цих симптомів лікування клотримазолом варто припинити.

При підвищеній чутливості до цетилового спирту можуть виникати алергічні реакції на шкірі або на слизовій оболонці.

Через наявність у своєму складі пропіленгліколю препарат може спричинити подразнення шкіри.

3 роки.

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 30 г у тубі, по 1 тубі з аплікатором у картонній упаковці.

Без рецепта.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Дільниця № Е-37/39, Ем. Ай. Ді. Сі. , Сатпур, Насік – 422 007, Індія/

Plot No E-37/39, M. I. D. C. , Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.