Хітарт розчин д/ін. 100 мг/мл по 2 мл №10 (5х2) у флак.

діюча речовина: хондроїтину натрію сульфат;

1 флакон (2 мл препарату) містить хондроїтину натрію сульфату 200 мг;

допоміжні речовини: спирт бензиловий, вода для ін’єкцій.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або зі злегка жовтуватим відтінком розчин.

Засоби, що впливають на опорно-руховий апарат. Інші нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Хондроїтину сульфат. Код АТХ М01А Х25.

Фармакодинаміка

Основні діючі речовини препарату — натрієві солі хондроїтину сульфату А та С (середня молекулярна маса 11000 дальтон). Хондроїтину сульфат – високомолекулярний мукополісахарид. Він є основним компонентом протеогліканів, які разом із колагеновими волокнами утворюють хрящовий матрикс.

Препарат гальмує процес дегенерації та стимулює регенерацію хрящової тканини, чинить хондропротективну, протизапальну, аналгезуючу дії. Замінює хондроїтину сульфат суглобного хряща, катаболізований патологічним процесом. Пригнічує активність ензимів, що викликають деградацію суглобного хряща: інгібує металопротеїнази, а саме лейкоцитарну еластазу. Знижує активність гіалуронідази. Частково блокує викид вільних кисневих радикалів; сприяє блокуванню хемотаксису, антигенних детермінант. Стимулює вироблення хондроцитами протеогліканів. Впливає на фосфорно-кальцієвий обмін у хрящовій тканині. Дає змогу відновити механічну та еластичну цілісність хрящового матриксу. Протизапальний та аналгезуючий ефекти досягаються завдяки зниженню викиду у синовіальну рідину медіаторів запалення та больових факторів через синовіоцити та макрофаги синовіальної оболонки, а також унаслідок пригнічення секреції лейкотрієну В та простагландину Е.

Застосування препарату сприяє відновленню суглобної сумки та хрящових поверхонь суглобів, запобігає стисненню сполучної тканини, виконує роль мастила суглобних поверхонь, нормалізує продукування суглобної рідини, поліпшує рухливість суглобів, сприяє зменшенню інтенсивності болю.

Хондроїтину сульфат сповільнює резорбцію кісткової тканини та зменшує втрати кальцію, прискорює процеси відновлення кісткової тканини.

Фармакокінетика

Після внутрішньом’язового введення хондроїтину сульфат проникає у синовіальну рідину. Максимальна концентрація в синовіальній рідині досягається через 4–5 годин після ін’єкції. Виводиться з організму впродовж 24 годин. Елімінується переважно нирками.

Дегенеративно-дистрофічні захворювання суглобів та хребта (первинний артроз, міжхребцевий остеохондроз, остеоартроз), остеопороз, пародонтопатії, переломи (для прискорення утворення кісткової мозолі), а також для лікування наслідків операцій на суглобах.

Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого з компонентів препарату, схильність до кровоточивості, тромбофлебіти, ниркова недостатність, недостатність функції печінки у стадії декомпенсації, вагітність, період годування груддю.

Взаємодія з іншими препаратами та інші види взаємодій

При одночасному застосуванні хондроїтину сульфат може зменшувати потребу в глюкокортикостероїдах та нестероїдних протизапальних засобах, а також у знеболювальних засобах. Виявляє синергізм дії при одночасному застосуванні з глюкозаміном та іншими хондропротекторами. Ефективність лікування підвищується при збагаченні дієти вітамінами А, С та солями марганцю, магнію, міді, цинку і селену.

При одночасному застосуванні з ацетилсаліциловою кислотою або з іншими антикоагулянтами чи антиагрегантами рекомендовано проводити контроль згортання крові. При одночасному застосуванні з тетрациклінами хондроїтин може впливати на концентрацію тетрацикліну в сироватці крові.

Особливості застосування

Для досягнення стабільного клінічного ефекту потрібно не менше 25 ін’єкцій препарату. Ефект зберігається впродовж багатьох місяців після закінчення лікування. Для попередження загострень застосовують повторні курси лікування. Рекомендовано збільшення доз під контролем лікаря для пацієнтів із надлишковою масою тіла, пептичною виразкою шлунка, при одночасному застосуванні діуретиків, а також на початку лікування при потребі прискорення клінічної відповіді.

При алергічних реакціях або геморагіях лікування слід припинити.

1 мл препарату містить 9 мг спирту бензилового, у зв’язку з чим його не рекомендовано застосовувати недоношеним дітям та новонародженим. Спирт бензиловий може спричинити токсичні та алергічні реакції у немовлят та дітей віком до 3 років.

Обережно: застосовувати при порушенні згортання крові; цукровому діабеті; особам з підвищеною масою тіла; пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом солі; при порушенні функції нирок; жінкам, що планують вагітність.

При одночасному застосуванні хондроїтину сульфат може зменшувати потребу в глюкокортикостероїдах та нестероїдних протизапальних засобах, а також у знеболювальних засобах. Виявляє синергізм дії при одночасному застосуванні з глюкозаміном та іншими хондропротекторами. Ефективність лікування підвищується при збагаченні дієти вітамінами А, С та солями марганцю, магнію, міді, цинку і селену.

При одночасному застосуванні з ацетилсаліциловою кислотою або з іншими антикоагулянтами чи антиагрегантами рекомендовано проводити контроль згортання крові. При одночасному застосуванні з тетрациклінами хондроїтин може впливати на концентрацію тетрацикліну в сироватці крові.

Протипоказаний у період вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Під час застосування препарату немає обмежень щодо керування автотранспортом і складними механізмами.

Для досягнення стабільного клінічного ефекту потрібно не менше 25 ін’єкцій препарату. Ефект зберігається впродовж багатьох місяців після закінчення лікування. Для попередження загострень застосовують повторні курси лікування. Рекомендовано збільшення доз під контролем лікаря для пацієнтів із надлишковою масою тіла, пептичною виразкою шлунку, при одночасному застосуванні діуретиків, а також на початку лікування при потребі прискорення клінічної відповіді.

При алергічних реакціях або геморагіях лікування слід припинити.

1 мл препарату містить 9 мг спирту бензилового, у зв’язку з чим його не рекомендовано застосовувати недоношеним дітям та новонародженим. Спирт бензиловий може спричинити токсичні та алергічні реакції у немовлят та дітей віком до 3 років.

Обережно: застосовувати при порушенні згортання крові; цукровому діабеті; особам з підвищеною масою тіла; пацієнтам, що отримують дієту з низьким вмістом солі; при порушенні функції нирок; жінкам, що планують вагітність.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказаний у період вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час застосування препарату немає обмежень щодо керування автотранспортом і складними механізмами.

Препарат вводити дорослим внутрішньом’язово по 1 мл через день. У разі гарної переносимості дозу збільшити до 2 мл, починаючи з четвертої ін’єкції. Курс лікування – 25 ̶ 35 ін’єкцій. Повторні курси – через 6 місяців.

Досвід застосування препарату дітям відсутній.

На сьогодні про явища передозування при застосуванні хондроїтину сульфату не повідомлялось. Однак можна припустити, що при перевищенні добової дози можливе посилення побічної дії препарату. Лікування симптоматичне.

Побічні реакції

Частота побічних реакцій згідно з MedDRA: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (на основі наявних даних визначити частоту неможливо).

Частота розвитку побічних реакцій при застосуванні препарату невідома.

При застосуванні препарату в осіб із підвищеною чутливістю до препарату можливі порушення:

з боку імунної системи: алергічні реакції, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк;

з боку шкіри і підшкірної клітковини: шкірні висипання, свербіж, еритема, кропив’янка, дерматит, алопеція, у місці ін’єкцій можливі почервоніння, свербіж та набряк;

з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, біль у животі, метеоризм, диспепсичні явища, діарея;

інші: порушення з боку органів зору, кератопатія, запаморочення, периферичні набряки.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації препарату має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього препарату. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності препарату через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Частота побічних реакцій згідно з класифікацією MedDRA: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (на основі наявних даних визначити частоту неможливо).

Частота розвитку побічних реакцій при застосуванні препарату невідома.

При застосуванні препарату в осіб із підвищеною чутливістю до препарату можливі порушення:

з боку імунної системи: алергічні реакції, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк;

з боку шкіри і підшкірної клітковини: шкірні висипання, свербіж, еритема, кропив’янка, дерматит, алопеція, у місці ін’єкцій можливі почервоніння, свербіж та набряк;

з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, біль у животі, метеоризм, диспепсичні явища, діарея;

інші: порушення з боку органів зору, кератопатія, запаморочення, периферичні набряки.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації препарату відіграють важливу роль. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням користі та ризику при застосуванні препарату. Працівники галузі охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Залишок препарату не застосовувати.

Випадків несумісності не задокументовано з початку застосування хондроїтину сульфату (1960 р.), однак потрібно уникати змішування розчинів високомолекулярних полісахаридів (у т. ч. хондроїтину сульфату) з розчинами інших препаратів.

По 2 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці з картону.

За рецептом.

ТОВ «АСТРАФАРМ»

(вторинне пакування).

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 08132, Київська обл., Бучанський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6.

ТОВ «АСТРАФАРМ».

Місцезнаходження заявника.

Україна, 08132, Київська обл., Бучанський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6.

Україна, 11700, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський, вул. Житомирська, б. 38.