Хлоргексидин розчин д/зовн. заст. 0.05 % по 100 мл у флак.

діюча речовина: хлоргексидину глюконат;

100 мл розчину містить розчину хлоргексидину глюконату 20% 0,25 мл;

допоміжна речовина: вода очищена.

Розчин для зовнішнього використання.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина без запаху.

Антисептичні та дезінфекційні засоби. Код АТХ D08А С02.

Фармакодинаміка.

Хлоргексидину глюконат є катіонним бігуанідом. Хлоргексидин має аміногрупи клітинних білків. Проникає у внутрішньоклітинні мембрани бактеріальних клітин, осідає на цитоплазмі і змінює функцію мембрани, перешкоджаючи споживанню кисню, що спричиняє зниження рівня аденозинтрифосфату і загибель клітин. Руйнує ДНК і порушує синтез ДНК у мікроорганізмів. Забезпечує тривалу персистентну антимікробну активність, що перешкоджає розмноженню мікроорганізмів, як мінімум, протягом 6 годин після використання лікарського засобу.

Хлоргексидину глюконат чинить швидку та виражену дію на грампозитивні та грамнегативні бактерії (Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis), найпростіші (Trichomonas vaginalis), віруси (Herpes virus). У присутності крові та інших органічних субстанцій антимікробна активність хлоргексидину глюконату не знижується.

Фармакокінетика.

Через інтактну шкіру не проникає. Практично не всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Після випадкового проковтування 300 мг максимальна концентрація досягається через 30 хвилин і становить 0,206 мкг/л. Виводиться здебільшого з каловими масами (90 %), менше 1 % виділяється нирками.

Профілактика інфекцій, що передаються статевим шляхом (сифіліс, гонорея, трихомоніаз, хламідіоз, уреаплазмоз, генітальний герпес).

Дезінфекція гнійних ран, інфікованих опікових поверхонь; лікування інфекцій шкіри та слизових оболонок у хірургії, акушерстві, гінекології, урології (уретрити, уретропростатити), стоматології (полоскання та зрошування – гінгівіт, стоматит, афти, парадонтит, альвеоліт).

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу. Схильність до алергічних реакцій та алергічних захворювань, дерматити, вірусні захворювання шкіри. Не рекомендовано використовувати для обробки кон’юнктиви і промивання порожнин. Також не рекомендовано використовувати на рани з великою поверхнею, при операціях у ділянках центральної нервової системи і слухового каналу, в офтальмології, для введення у слуховий канал.

Для уникнення розвитку дерматиту одночасно використовувати хлоргексидин і лікарські засоби йоду не рекомендовано.

Сумісний з лікарськими засобами, що містять катіонну групу (бензалконію хлорид, цетримонію бромід).

Етанол посилює дію лікарського засобу.

Хлоргексидину глюконат є катіонною речовиною і несумісний з милом та іншими аніонними речовинами (колоїди, гуміарабік, карбоксиметилцелюлоза). У концентрації 0,05% хлоргексидину глюконат несумісний з боратами, карбонатами, хлоридами, цитратами, фосфатами, сульфатами, оскільки утворюються важкорозчинні осади.

Потрібно уникати потрапляння лікарського засобу всередину рани пацієнтам із відкритою черепно-мозковою травмою, ушкодженням спинного мозку, перфорацією барабанної перетинки. Потрапляння гіпохлоридних вибілювальних речовин на тканини, що раніше перебували у контакті з лікарськими засобами, які містять хлоргексидин, може сприяти появі на них плям коричневого кольору. Бактерицидна дія лікарського засобу посилюється з підвищенням температури. При температурі вище 100 °С лікарський засіб частково розкладається.

Лікарський засіб практично не абсорбується у шлунку. При випадковому проковтуванні засобу слід промити шлунок, використовуючи сире молоко, сире яйце, желатин. У разі потрібності проводити симптоматичну терапію.

Не розводити жорсткою водою. Можна стерилізувати в автоклаві при температурі 116 ºС протягом 30 хв. Не стерилізувати за допомогою іонізуючого випромінювання.

Не рекомендовано порушувати правила використання лікарського засобу, оскільки це може зашкодити здоров’ю пацієнта.

Хлоргексидин не повинен потрапляти в очі. Відомо про серйозні випадки стійких ушкоджень рогівки, що потенційно потребували трансплантації рогівки, після випадкового потрапляння в очі лікарських засобів, що містять хлоргексидин, незважаючи на вжиття заходів захисту очей, унаслідок розтікання розчину за межі передбачуваної зони хірургічної обробки. Під час використання слід дотримуватися особливої з обережністюсті і переконатися, що Хлоргексидин не потрапить за межі передбачуваного місця нанесення в очі. Особливо це стосується використання пацієнтам під анестезією, які не можуть негайно повідомити про потрапляння розчину в очі. Якщо Хлоргексидин потрапив в очі, треба негайно ретельно промити їх водою. Слід звернутися за консультацією до офтальмолога.

Використання у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю лікарський засіб використовувати лише тоді, коли очікувана користь для жінки переважає потенційний ризик для плода/дитини. Не обробляти поверхню молочних залоз перед годуванням.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає на здатність керувати транспортними засобами та виконувати іншу роботу, що потребує підвищеної уваги, швидких психічних і фізичних реакцій.

Використовувати зовнішньо або місцево (введення в уретру, аплікації, зорошення та полоскання).

При мікротравмах шкіру навколо рани обробити розчином, після чого на рану накласти серветку, змочену розчином, і фіксувати її пов’язкою або пластирем. Пов’язку змінювати 2 – 3 рази на добу. Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання, характеру комплексної терапії та переносимості лікарського засобу.

Для профілактики інфекцій, що передаються статевим шляхом, лікарський засіб ефективний, якщо його використовувати не пізніше ніж через 2 години після статевого акту. До використання лікарського засобу з метою профілактики венеричних захворювань слід спорожнити сечовий міхур, вимити руки і статеві органи. Після цього струменем розчину обробити шкіру лобка, внутрішніх поверхонь стегон, статевих органів. Вміст флакона за допомогою насадки ввести у сечовипускальний канал: чоловікам – 2 – 3 мл, жінкам – 1 – 2 мл (жінкам у піхву 5 – 10 мл та затримати на 2 – 3 хвилини). Обробити розчином шкіру внутрішніх поверхонь стегон, лобка, статевих органів. Після процедури не рекомендовано спорожняти сечовий міхур протягом 2 годин.

Комплексне лікування уретритів та уретропростатитів проводити шляхом впорскування в уретру 2 – 3 мл розчину хлоргексидину глюконату 1 – 2 рази на добу, курс лікування – 10 днів. Процедури призначати через день.

У стоматології розчин лікарського засобу використовувати у вигляді зрошень, полоскань та аплікацій.

5 – 10 мл розчину наносити на уражену поверхню шкіри або слизових оболонок ротової порожнини з експозицією 1 – 3 хвилини 2 – 3 рази на добу (на тампоні або шляхом зрошення).

У період вагітності або годування груддю лікарський засіб використовувати у звичайних рекомендованих дозах.

Діти.

Не використовувати дітям віком до 12 років.

Випадки передозування при зовнішньому застосуванні невідомі.

Помилкове використання внутрішньо великої кількості речовини (300 мл хлоргексидину) призводить до летального наслідку з ознаками печінково-ниркової недостатності.

При попаданні внутрішньо лікарський засіб практично не абсорбується, слід промити шлунок з використанням молока, желатину або сирого яйця.

В окремих випадках при підвищеній індивідуальній чутливості можливі сухість та свербіж шкіри, дерматити, фотосенсибілізація. При лікуванні гінгівітів – забарвлення емалі зубів, відкладення зубного каменю, порушення смаку.

Розлади з боку органів зору: ерозія рогівки, дефект епітелію/ушкодження рогівки, серйозне необоротне порушення зору. Частота невідома.

У разі появи будь-яких небажаних явищ слід припинити використання лікарського засобу та обов’язково звернутися до лікаря.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

3 роки.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 100 мл, 200 мл у флаконах.

Без рецепта.

ТОВ «Фарма Черкас».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження діяльності.

18028, Україна, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Мукана лейтенанта, буд. 14 А