Хлоргексидин-КР розчин д/зовн. заст. 0.05 % по 100 мл у конт.

діюча речовина: хлоргексидину диглюконат;

100 мл розчину містять: хлоргексидину диглюконат, 20 % розчин, у перерахуванні на 100 % речовину – 0,05 г;

допоміжна речовина: вода очищена.

Розчин для зовнішнього використання.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина.

Антисептичні та дезінфікуючі засоби.

Код АТХ D08А С02.

Фармакодинаміка.

Хлоргексидину диглюконат є катіонним бігуанідом. Хлоргексидин має аміногрупи клітинних білків. Проникає у внутрішньоклітинні мембрани бактеріальних клітин, осідає на цитоплазмі і змінює функцію мембрани, перешкоджаючи споживанню кисню, що спричиняє зниження рівня аденозинтрифосфорної кислоти (АТФ) і загибель клітин. Руйнує ДНК і порушує синтез ДНК у мікроорганізмів. Забезпечує тривалу персистентну антимікробну активність, що перешкоджає розмноженню мікроорганізмів як мінімум протягом 6 годин після використання лікарського засобу.

Хлоргексидину диглюконат чинить швидку та виражену дію на грампозитивні та грамнегативні бактерії (Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis), найпростіші (Trichomonas vaginalis), віруси (Herpes virus). У присутності крові та інших органічних субстанцій антимікробна активність хлоргексидину диглюконату не знижується.

Фармакокінетика.

Через інтактну шкіру не проникає. Практично не всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Після випадкового проковтування 300 мг максимальна концентрація досягається через 30 хвилин і становить 0,206 мкг/л. Виводиться здебільшого з каловими масами (90 %), менше 1 % виділяється нирками.

Для профілактики інфекцій, що передаються статевим шляхом (сифіліс, гонорея, трихомоніаз, хламідіоз, уреаплазмоз, генітальний герпес).

Для дезінфекції гнійних ран, інфікованих опікових поверхонь; лікування інфекцій шкіри та слизових оболонок у хірургії, акушерстві, гінекології, урології (уретрити, уретропростатити), стоматології (полоскання та зрошування – гінгівіт, стоматит, афти, парадонтит, альвеоліт).

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу. Схильність до алергічних реакцій та алергічних захворювань, дерматити, вірусні захворювання шкіри.

Не рекомендовано використовувати для обробки кон’юнктиви і промивання порожнини, на рани з великою поверхнею, при операціях у ділянках центральної нервової системи і слухового каналу, в офтальмології, для введення у слуховий канал.

Для уникнення розвитку дерматиту одночасно використовувати хлоргексидин і лікарські засоби йоду не бажано.

Хлоргексидину диглюконат є катіонною речовиною та несумісний з милом та іншими аніонними речовинами (сапоніни, натрію лаурилсульфат, натрію карбоксиметилцелюлоза, колоїди, гуміарабік).

Сумісний з лікарськими засобами, що містять катіонну групу (бензалконію хлорид, цетримонію бромід).

Етанол посилює дію лікарського засобу.

У концентрації 0,05 % хлоргексидину диглюконат несумісний з боратами, карбонатами, хлоридами, цитратами, фосфатами, сульфатами, оскільки утворюються важкорозчинні осади.

Лікарський засіб не повинен потрапляти в очі. Відомо про серйозні випадки стійких ушкоджень рогівки, що потенційно потребували трансплантації рогівки, після випадкового потрапляння в очі лікарських засобів, що містять хлоргексидин, незважаючи на вжиття заходів захисту очей, унаслідок розтікання розчину за межі передбачуваної зони хірургічної обробки. Під час використання слід дотримуватися особливої з обережністюсті і переконатися, що лікарський засіб не потрапить за межі передбачуваного місця нанесення в очі. Особливо це стосується використання пацієнтам під анестезією, які не можуть негайно повідомити про потрапляння розчину в очі. Якщо розчин хлоргексидину потрапив в очі, треба негайно ретельно промити їх водою. Варто звернутися за консультацією до офтальмолога.

Потрібно уникати потрапляння лікарського засобу всередину рани пацієнтам із відкритою черепно-мозковою травмою, ушкодженням спинного мозку, перфорацією барабанної перетинки. При потраплянні розчину на слизові оболонки ока їх слід швидко та ретельно промити водою. Потрапляння гіпохлоридних відбілюючих речовин на тканини, що раніше перебували у контакті з лікарськими засобами, які містять хлоргексидин, може сприяти появі на них плям коричневого кольору. Бактерицидна дія лікарського засобу посилюється з підвищенням температури. При температурі вище 100 °С лікарський засіб частково розкладається.

Лікарський засіб практично не абсорбується у шлунку. при випадковому проковтуванні засобу слід промити шлунок, використовуючи сире молоко, сире яйце, желатин. У разі потрібності проводити симптоматичну терапію.

Не розводити жорсткою водою. Можна стерилізувати в автоклаві при температурі 116 °С протягом 30 хв. Не стерилізувати за допомогою іонізуючого випромінювання.

Не рекомендовано порушувати правила використання лікарського засобу — це може зашкодити здоров’ю.

Використання у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю лікарський засіб використовувати лише тоді, коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода/дитини. Не обробляти поверхню молочних залоз перед годуванням.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Використовувати зовнішньо. При мікротравмах шкіру навколо рани обробляти розчином, після чого на рану накладати серветку, змочену розчином, і фіксувати її пов’язкою або пластиром.

для профілактики інфекцій, що передаються статевим шляхом, лікарський засіб ефективний, якщо його використовувати не пізніше ніж через 2 години після статевого акту. До використання лікарського засобу з метою профілактики венеричних захворювань слід спорожнити сечовий міхур, вимити руки і статеві органи.

Чоловікам:

• Струменем розчину з контейнера обробити шкіру лобка, внутрішніх поверхонь стегон, зовнішніх статевих органів.
• За допомогою насадки для спрямованого введення ввести у сечовипускальний канал 2-3 мл розчину.
• Обробити залишком розчину шкіру лобка, внутрішніх поверхонь стегон, зовнішніх статевих органів.

Жінкам використовується упаковка з вагінальним аплікатором:

• Перед використанням контейнера приблизно ¼ частину розчину перелити у пляшечку для зрошування, нагвинтити на пляшечку вагінальний аплікатор.
• Струменем розчину з контейнера обробити шкіру лобка, внутрішніх поверхонь стегон, зовнішніх статевих органів.
• Використовуючи пляшечку для зрошування, ввести вагінальний аплікатор у піхву і шляхом натискання ввести 5-10 мл розчину, затримати на 2-3 хв.
• З контейнера за допомогою насадки для спрямованого введення ввести у сечовипускальний канал 1-2 мл розчину.
• Обробити залишками розчину шкіру лобка, внутрішніх поверхонь стегон, зовнішніх статевих органів.

У виняткових випадках, в разі відсутності упаковки з вагінальним аплікатором, можна використовувати контейнер з насадкою для спрямованого введення:

• Струменем розчину з контейнера обробити шкіру лобка, внутрішніх поверхонь стегон, зовнішніх статевих органів.
• За допомогою насадки для спрямованого введення ввести у сечовипускальний канал 1-2 мл розчину, а у піхву 5-10 мл розчину, затримати на 2-3 хв.
• Обробити залишками розчину шкіру лобка, внутрішніх поверхонь стегон, зовнішніх статевих органів.

Після процедури не рекомендовано спорожняти сечовий міхур протягом 2 годин.

Комплексне лікування уретритів та уретропростатитів проводити шляхом впорскування в уретру 2-3 мл розчину хлоргексидину диглюконату 1-2 рази на добу, курс лікування – 10 днів. Процедури призначати через день.

Розчин лікарського засобу використовувати у вигляді зрошень, полоскань та аплікацій – 5-10 мл розчину наносити на уражену поверхню шкіри або слизових оболонок з експозицією 1-3 хвилини 2-3 рази на добу (на тампоні або шляхом зрошення).

У період вагітності або годування груддю лікарський засіб використовувати у звичайних рекомендованих дозах.

Діти.

Не використовувати дітям віком до 12 років.

Випадки передозування при зовнішньому застосуванні невідомі.

Помилкове використання внутрішньо великої кількості речовини (300 мл хлоргексидину) призводить до летального наслідку з ознаками печінково-ниркової недостатності.

При попаданні внутрішньо лікарський засіб практично не абсорбується — слід промити шлунок з використанням молока, желатину або сирого яйця. У разі потрібності проводиться симптоматична терапія.

В окремих випадках при підвищеній індивідуальній чутливості можливі реакції гіперчутливості, сухість та свербіж шкіри, дерматити, липкість шкіри рук, яка спостерігається протягом 3-5 хвилин, фотосенсибілізація. При лікуванні гінгівітів – забарвлення емалі зубів, відкладення зубного каменя, порушення смаку.

Розлади з боку органів зору

Частота невідома: ерозія рогівки, дефект епітелію / ушкодження рогівки, серйозне необоротне порушення зору*.

* У післяреєстраційний період повідомлялося про випадки тяжкої ерозії рогівки та серйозного необоротного порушення зору унаслідок ненавмисного потрапляння хлоргексидину в очі, через що деяким пацієнтам потрібна була пересадка рогівки (див. розділ «Особливості використання»).

У разі появи будь-яких небажаних явищ слід припинити використання лікарського засобу та обов’язково звернутися до лікаря.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

3 роки.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 100 мл у контейнері з насадкою для спрямованого введення лікарського засобу, у пачці з картону.

По 100 мл у контейнері з насадкою для спрямованого введення лікарського засобу, без пачки.

По 100 мл у контейнері з насадкою для спрямованого введення лікарського засобу у комплекті з вагінальним аплікатором зі зрошувальною пляшечкою об’ємом 100 мл та пилозахисним ковпачком, у пачці з картону.

По 200 мл у флаконі з насадкою, у пачці з картону.

По 200 мл у флаконі з насадкою, без пачки.

Без рецепта.

ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61010, Харківська обл., місто Харків, вулиця Гордієнківська, будинок 1.