Левомак в/в розчин д/інф. 500 мг/100 мл по 100 мл у конт.

діюча речовина: levofloxacin;

100 мл розчину містять левофлоксацину гемігідрату у перерахуванні на безводний 100 % левофлоксацин 500 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію едетат, кислота хлористоводнева розведена, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина від жовтого до зеленувато-жовтого кольору.

Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони. Код АТХ J01M A12.

Фармакодинаміка.

Левофлоксацин — синтетичний антибактеріальний засіб із групи фторхінолонів, S-енантіомер рацемічної суміші засібу офлоксацину.

Механізм дії. Як антибактеріальний засіб із групи фторхінолонів левофлоксацин діє на комплекс ДНК-ДНК-гірази та топоізомеразу ІV.

Співвідношення фармакокінетика/фармакодинамікаСтупінь бактеріальної активності левофлоксацину залежить від співвідношення максимальної концентрації у сироватці крові (С_max) чи площі під фармакокінетичною кривою «концентрація-час» (АUC) та мінімальної інгібуючої (пригнічувальної) концентрації (МІК (МПК)).

Механізм резистентності. Основний механізм резистентності є наслідком мутації у генах gyr-A. In vitro існує перехресна резистентність між левофлоксацином та іншими фторхінолонами.

Завдяки механізму дії як правило не існує перехресної резистентності між левофлоксацином та іншими класами антибактеріальних засобів.

Інші дані. Госпітальні інфекції, спричинені P. aeruginosa, можуть потребувати комбінованої терапії.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Немає суттєвої різниці між фармакокінетикою левофлоксацину після внутрішньовенного та перорального застосування.

Після внутрішньовенного введення засіб накопичується у слизовій оболонці бронхів та бронхіальному секреті тканини легенів (концентрація у легенях перевищує таку у плазмі крові), сечі. У спинномозкову рідину левофлоксацин потрапляє погано.

Розподіл

Приблизно 30—40 % левофлоксацину зв’язується з протеїном сироватки крові. Кумулятивний ефект левофлоксацину при застосуванні 500 мг 1 раз на добу при багаторазовому застосуванні майже відсутній. Існує незначний, але передбачуваний кумулятивний ефект після застосування доз по 500 мг 2 рази на добу. Стабільний стан досягається протягом 3 днів.

Проникнення у тканини та рідини організму

Проникнення у слизову оболонку бронхів, бронхіальний секрет тканин легенів (БСТЛ)

Максимальна концентрація левофлоксацину у слизовій оболонці бронхів та бронхіальному секреті легенів після застосування 500 мг перорально становила 8,3 мкг/г та 10,8 мкг/мл відповідно. Ці показники досягалися протягом однієї години після прийому засібу.

Проникнення у тканини легенів

Максимальна концентрація левофлоксацину у тканинах легенів після застосування 500 мг перорально становила приблизно 11,3 мкг/г та досягалася через 4-6 годин після застосування засібу. Концентрація у легенях перевищує таку у плазмі крові.

Проникнення у вміст пустули

Максимальна концентрація левофлоксацину 4—6,7 мкг/мл у вмісті пустули досягалася через 2—4 години після застосування засібу через 3 дні застосування засібу при дозах 500 мг 1 або 2 рази на добу відповідно.

Проникнення у цереброспінальну (спинномозкову) рідину

Левофлоксацин погано проникає у цереброспінальну рідину.

Проникнення у тканини простати

Після застосування 500 мг левофлоксацину 1 раз на добу протягом 3 днів середня концентрація у тканині простати досягала 8,7 мкг/г, 8,2 мкг/г та 2 мкг/г відповідно через 2 години, 6 годин та 24 години; середній коефіцієнт концентрацій простата/плазма становив 1,84.

Концентрація у сечі

Середня концентрація у сечі через 8—12 годин після разового прийому перорально дози 150 мг, 300 мг або 500 мг левофлоксацину становила 44 мг/л, 91 мг/л або 200 мг/л відповідно.

Біотрансформація

Левофлоксацин метаболізується незначною мірою, метаболітами є дисметил-левофлоксацин та левофлоксацин-N-оксид. Ці метаболіти становлять менше 5 % кількості засібу, що виділяється із сечею. Левофлоксацин — стереохімічно стабільний та не підлягає інверсії хіральної структури.

Виведення

Після перорального та внутрішньовенного введення левофлоксацин виводиться з плазми крові відносно повільно (період напіввиведення становить 6—8 годин). Виведення відбувається як правило нирками (понад 85 % введеної дози).

Немає суттєвої різниці у фармакокінетиці левофлоксацину після внутрішньовенного та перорального застосування, що свідчить про те, що ці шляхи (пероральний та внутрішньовенний) є взаємозамінними.

Лінійність

Левофлоксацин має лінійну фармакокінетику у діапазоні 50—600 мг.

Пацієнти з нирковою недостатністю

На фармакокінетику левофлоксацину впливає ниркова недостатність. При зниженні функції нирок знижується ниркове виведення та кліренс, а період напіввиведення збільшується, як видно з нижченаведеної таблиці:

Пацієнти літнього віку

Немає значних відмінностей у фармакокінетиці левофлоксацину у молодих пацієнтів та пацієнтів літнього віку, крім відмінностей, пов’язаних із кліренсом креатиніну.

Гендерні відмінності

Окремий аналіз щодо пацієнтів жіночої та чоловічої статі продемонстрував незначні відмінності у фармакокінетиці левофлоксацину залежно від статі. Не існує доказів того, що гендерні відмінності є клінічно значущими.

Левофлоксацин, розчин для інфузій призначається для лікування таких інфекційних захворювань у дорослих:

• негоспітальна пневмонія;
• ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин

(стосовно вищевказаних інфекційних захворювань левофлоксацин слід призначати лише у випадках недостатньої ефективності інших антибактеріальних лікарських засобів, які переважно застосовують для початкового лікування даних інфекцій);

• пієлонефрит та ускладнені інфекції сечовивідних шляхів;
• хронічний бактеріальний простатит.

Потрібно враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних засобів.

Левофлоксацин не слід призначати в таких випадках:

• підвищена чутливість до левофлоксацину або до інших хінолонів чи до будь-яких інших компонентів засібу;
• небажані реакції з боку сухожиль після попереднього застосування хінолонів;
• епілепсія;
• дитячий вік (до 18 років);
• період вагітності або годування груддю.

Вплив інших лікарських засобів на засіб

Теофілін, фенбуфен або подібні нестероїдні протизапальні засоби

Не було виявлено фармакокінетичної взаємодії левофлоксацину з теофіліном. Проте можливе суттєве зниження судомного порогу при одночасному застосуванні хінолонів з теофіліном, нестероїдними протизапальними засобами та іншими агентами, що зменшують судомний поріг. Концентрація левофлоксацину за наявності фенбуфену була приблизно на 13 % вищою, ніж при прийомі лише левофлоксацину.

Пробенецид і циметидин

Пробенецид та циметидин статистично достовірно впливають на виведення левофлоксацину. Нирковий кліренс левофлоксацину знижується за наявності циметидину на 24 % та пробенециду на 34 %, оскільки обидва засіби здатні блокувати канальцеву секрецію левофлоксацину. Слід обережно застосовувати левофлоксацин одночасно з лікарськими засобами, що впливають на канальцеву секрецію, такими як пробенецид та циметидин, особливо пацієнтам із нирковою недостатністю.

Інша інформація

Клінічні дослідження фармакології продемонстрували, що на фармакокінетику левофлоксацину не було ніякого клінічно значущого впливу при прийомі левофлоксацину разом з такими лікарськими засобами: карбонат кальцію, дигоксин, глібенкламід, ранітидин.

Вплив засібу на інші препарати

Циклоспорин

Період напіввиведення циклоспорину збільшується на 33 % при одночасному застосуванні з левофлоксацином.

Антагоністи вітаміну К

При одночасному застосуванні з антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарином) повідомлялося про підвищення показників коагуляційних тестів (ПЧ/міжнародне нормалізаційне співвідношення) та/або кровотечі, які можуть бути вираженими. Зважаючи на це, пацієнтам, які отримують паралельно антагоністи вітаміну К, потрібно здійснювати контроль показників коагуляції.

Засіби, що подовжують інтервал QT

Левофлоксацин, подібно до інших фторхінолонів, потрібно застосовувати обережно пацієнтам, які отримують препарати, відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT (наприклад, протиаритмічні засоби класу ІА та ІІІ, трициклічні антидепресанти та макроліди).

Інша значуща інформація

Не відзначається впливу левофлоксацину на фармакокінетику теофіліну (який є маркерним субстратом для ферменту CYP1A2), що свідчить про те, що левофлоксацин не є інгібітором CYP1A2.

Пацієнтам, у яких в анамнезі спостерігалися серйозні небажані реакції на препарати групи хінолонів або фторхінолонів (див. розділ «Небажані реакції»), потрібно уникати застосування левофлоксацину. Лікування таких пацієнтів левофлоксацином можливе лише після ретельної оцінки співвідношення користі застосування до ризиків та за відсутності альтернативних варіантів лікування (див. розділ «Протипоказання»).

Потрібно зважити користь від лікування левофлоксацином, особливо у випадках інфекцій легкого ступеня тяжкості, згідно з інформацією, що викладена у розділі «Особливості застосування».

Пролонговані, інвалідизуючі та потенційно незворотні серйозні небажані реакції на препарат

У пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, незалежно від їхнього віку і наявності факторів ризику, спостерігалися дуже рідкісні випадки пролонгованих (впродовж місяців або років), інвалідизуючих та потенційно незворотних серйозних небажаних реакцій на препарат, що впливають на різні, іноді множинні системи організму (м’язово-скелетну, нервову систему, психіку, органи чуття). Застосування левофлоксацину потрібно негайно припинити після появи перших ознак або симптомів будь-якої серйозної небажаної реакції, пацієнтам потрібно порадити звернутися до лікаря.

Метицилінрезистентний золотистий стафілокок (MRSA)

Дуже імовірно, що метицилінрезистентний золотистий стафілокок має перехресну резистентність до фторхінолонів, у тому числі до левофлоксацину. Тому левофлоксацин не рекомендовано застосовувати для лікування відомих або підозрюваних MRSA інфекцій, за винятком випадків, коли результати лабораторних тестів підтвердили чутливість збудника до левофлоксацину.

Резистентність E. coli

Резистентність E. соli, найпоширенішого збудника інфекцій сечових шляхів, до фторхінолонів варіює у різних країнах Європейського Союзу. Під час призначення левофлоксацину лікарям потрібно враховувати місцеву поширеність резистентності E. coli до фторхінолонів.

Аневризма і розшарування аорти

Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик розвитку аневризми або розшарування аорти при застосуванні фторхінолонів, особливо у пацієнтів літнього віку. Тому антибіотики із групи фторхінолонів мають застосовуватися лише після ретельної оцінки співвідношення користь—ризик та після розгляду можливості застосування інших варіантів лікування у пацієнтів з аневризмою/розшаруванням аорти, пацієнтів із наявністю випадків аневризми аорти у сімейному анамнезі та пацієнтів із факторами ризику чи станами, що можуть зумовити розвиток аневризми/розшарування аорти (наприклад, синдром Марфана, судинний синдром Елерса-Данлоса, артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія та атеросклероз).

У разі виникнення раптового абдомінального болю, болю у грудях або спині пацієнтам потрібно негайно звернутися за невідкладною медичною допомогою.

Тривалість введення

Рекомендована тривалість введення становить щонайменше 60 хв для 500 мг розчину для інфузій препарату. Стосовно офлоксацину відомо, що під час інфузій можуть відзначатися тахікардія та тимчасове збільшення артеріального тиску. У рідкісних випадках може спостерігатися, як наслідок, раптове зниження артеріального тиску, циркуляторний колапс. Якщо під час введення левофлоксацину (l-ізомеру офлоксацину) спостерігається виражене зниження артеріального тиску, слід негайно припинити введення препарату.

Тендиніт та розриви сухожиль

Рідко можуть траплятися випадки тендиніту. Найчастіше це стосується ахіллового сухожилля та може призвести до розриву сухожилля. Тендиніти і розриви сухожиль, іноді білатеральні, можуть з’являтися через 48 годин після застосування левофлоксацину і навіть через кілька місяців після припинення застосування левофлоксацину. Найбільш схильні до тендинітів і розривів сухожиль пацієнти віком від 60 років, пацієнти, які отримують добову дозу 1000 мг левофлоксацину, а також пацієнти, яких лікують кортикостероїдами. Пацієнти, які перенесли трансплантацію, мають підвищений ризик розвитку тендиніту, тому рекомендовано обережно застосовувати фторхінолони даній популяції. Добову дозу потрібно коригувати для пацієнтів літнього віку, зважаючи на кліренс креатиніну (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Потрібно контролювати стан пацієнтів літнього віку, якщо їм призначено левофлоксацин. Пацієнтам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо вони спостерігають прояви появи тендиніту. При підозрі на тендиніт лікування препаратом слід негайно припинити та розпочати належне лікування (наприклад, забезпечивши іммобілізацію сухожилля).

Захворювання, спричинені Clostridium difficile

Діарея, особливо у тяжких випадках, персистуюча та/чи геморагічна, під час або після лікування препаратом (включаючи декілька тижнів після лікування), може бути симптомом хвороби, спричиненої Clostridium difficile, найбільш тяжкою формою якої є псевдомембранозний коліт. Ступінь тяжкості CDAD варіює від слабкого до стану, що може загрожувати життю. Важливо враховувати цей діагноз у пацієнтів, у яких розвивається серйозна діарея під час або після лікування левофлоксацином. Якщо виникає підозра на псевдомембранозний коліт, слід негайно припинити інфузію препарату та одразу розпочати відповідне лікування. Засоби, що пригнічують моторику кишечнику, протипоказані у цій клінічній ситуації.

Пацієнти, схильні до судом

Хінолони можуть знижувати судомний поріг і спричинити судоми. Засіб протипоказаний пацієнтам з епілепсією в анамнезі. З надзвичайною обережністю потрібно застосовувати препарат (як і інші хінолони) пацієнтам, схильним до судом, зокрема пацієнтам із попередніми ураженнями центральної нервової системи, або при одночасному прийомі лікарських засобів, що знижують церебральний судомний поріг, таких як теофілін (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У разі появи судом лікування левофлоксацином слід припинити.

Пацієнти з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази

Пацієнти з латентними або наявними дефектами активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази схильні до гемолітичних реакцій при лікуванні антибактеріальними засобами групи хінолонів, тому левофлоксацин їм потрібно застосовувати обережно та моніторити можлива поява гемолізу.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Оскільки левофлоксацин виводиться переважно нирками, потрібна корекція дози для хворих з ослабленою функцією нирок (нирковою недостатністю).

Реакції підвищеної чутливості

Левофлоксацин може час від часу спричиняти серйозні, потенційно летальні реакції підвищеної чутливості (наприклад, ангіоневротичний набряк, аж до анафілактичного шоку) після застосування початкової дози (див. розділ «Небажані реакції»). У цьому разі пацієнтам потрібно негайно припинити лікування і звернутися до лікаря.

Дисглікемія

Як і при застосуванні інших хінолонів, зафіксовано випадки коливання рівня глюкози у крові, включаючи випадки гіперглікемії та гіпоглікемії, особливо у пацієнтів, хворих на цукровий діабет, які отримували супутню терапію гіпоглікемічними пероральними засобами (наприклад. глібенкламідом) або інсуліном. Зафіксовано випадки гіпоглікемічної коми. Рекомендовано ретельний нагляд за рівнем глюкози в крові у пацієнтів, хворих на цукровий діабет.

Профілактика фотосенсибілізації

Хоча фотосенсибілізація виникає дуже рідко при прийомі левофлоксацину, для її уникнення пацієнтам не рекомендовано піддаватися дії сильних сонячних променів або штучного УФ-випромінювання (наприклад, лампи штучного ультрафіолетового випромінювання, солярій) під час прийому левофлоксацину та протягом 48 годин після припинення застосування препарату.

Пацієнти, які отримували антагоністи вітаміну К

З огляду на можливе збільшення показників коагуляційних тестів (ПЧ/міжнародне нормалізаційне співвідношення) та/або кровотечі у пацієнтів, які приймали препарат у поєднанні з антагоністом вітаміну К (наприклад, із варфарином), за коагуляційними тестами слід спостерігати, якщо ці препарати застосовують одночасно (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Психотичні реакції

Повідомляли про психотичні реакції у пацієнтів, які приймають хінолони, включаючи левофлоксацин. У рідкісних випадках вони прогресували до суїцидальних думок та самодеструктивної поведінки, іноді лише після прийому однієї дози левофлоксацину. Якщо у пацієнта виникають ці реакції, прийом левофлоксацину слід припинити та вжити відповідних заходів. Рекомендовано обережно застосовувати левофлоксацин пацієнтам із психотичними розладами або пацієнтам із психічними захворюваннями в анамнезі.

Подовження інтервалу QT

Слід обережно застосовувати фторхінолони, включаючи левофлоксацин, пацієнтам із відомими факторами ризику подовження інтервалу QT, такими як:

• вроджений синдром подовження інтервалу QT;
• супутнє застосування лікарських засобів, відомих своєю здатністю подовжувати інтервал QT (наприклад, протиаритмічні засоби класу ІА та ІІІ, трициклічні антидепресанти, макроліди, антипсихотичні засоби);
• нескоригований електролітний дисбаланс (наприклад, гіпокаліємія, гіпомагніємія);
• хвороба серця (наприклад, серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія).

Пацієнти літнього віку та жінки молодшого віку можуть бути більш чутливими до лікарських засобів, які подовжують інтервал QT, тому потрібно дотримуватися обережності при застосуванні фторхінолонів, у тому числі левофлоксацину, таким категоріям пацієнтів (див. розділи «Спосіб застосування та дози» «Пацієнти літнього віку»; «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Небажані реакції», «Передозування»).

Периферична нейропатія

Повідомлялося про сенсорну або сенсомоторну периферичну нейропатію, яка може розвиватися дуже швидко, у пацієнтів, які приймали фторхінолони, включаючи левофлоксацин. Прийом левофлоксацину слід припинити, якщо у пацієнта спостерігаються прояви нейропатії, щоб попередити виникнення необоротного стану.

Гепатобіліарні порушення

Повідомлялося про випадки некротичного гепатиту аж до печінкової недостатності, що загрожує життю, при прийомі левофлоксацину, переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями, наприклад, із сепсисом (див. розділ «Небажані реакції»). Пацієнтам потрібно рекомендувати припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо виникають такі прояви та прояви захворювання печінки, як анорексія, жовтяниця, чорна сеча, свербіж або біль у ділянці живота.

Загострення міастенії гравіс

Фторхінолони, включаючи левофлоксацин, блокують нервово-м’язову передачу і можуть провокувати м’язову слабкість у пацієнтів із міастенією гравіс. При прийомі фторхінолонів у післяреєстраційний період повідомляли про серйозні небажані реакції, включаючи летальні випадки і необхідність підтримки дихання, у пацієнтів з міастенією гравіс. Левофлоксацин не рекомендується застосовувати пацієнтам із міастенією гравіс в анамнезі.

Порушення зору

Якщо спостерігається порушення зору або інший вплив на очі, слід негайно звернутися до офтальмолога (див. розділи «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Небажані реакції»).

Суперінфекція

Застосування левофлоксацину, особливо протягом тривалого часу, може призводити до надмірного зростання нечутливих до дії препарату мікроорганізмів. Якщо на тлі терапії розвивається суперінфекція, потрібно застосувати належні заходи.

Вплив на лабораторні дослідження

У пацієнтів, які отримували левофлоксацин, визначення опіатів у сечі може дати хибно- позитивний результат. Може виникнути необхідність підтвердити позитивні результати аналізу на опіати за допомогою більш специфічних методів. Левофлоксацин пригнічує ріст Mycobacterium tuberculosis, і тому можливий хибнонегативний результат при проведенні бактеріологічного дослідження у пацієнтів із туберкульозом.

Натрій

Цей препарат містить 39,1 ммоль (900 мг) натрію на 100 мл розчину. Це потрібно враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з контролем вмісту натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через відсутність досліджень і з огляду на можливе ушкодження хінолонами суглобового хряща в організмі, який росте, препарат не можна призначати вагітним та жінкам, які годують груддю. Якщо у період лікування препаратом діагностується вагітність, про це слід повідомити лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам, які керують транспортними засобами, працюють з машинами та механізмами, потрібно враховувати можливі небажані реакції з боку нервової системи (запаморочення, заціпеніння, сонливість, сплутаність свідомості, розлади зору та слуху, рухові розлади, у т. ч. під час ходьби).

Перед застосуванням препарату потрібно провести пробу на чутливість. Засіб для внутрішньовенного введення застосовують негайно (протягом 3 годин) після перфорації гумової пробки. Захист від світла при інфузії не потрібний. При кімнатному освітленні розчин для внутрішньовенного введення можна зберігати не більше 3 діб без захисту від світла. Дозування залежить від виду та тяжкості інфекції.

Для лікування дорослих з нормальною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну становить понад 50 мл/хв, як правило рекомендують такі дози препарату

* Відповідно до клінічного стану пацієнта через кілька днів (як правило через 2—4 дні) можливий перехід від початкового внутрішньовенного до перорального прийому з тим самим дозуванням.

Оскільки левофлоксацин виводиться переважно нирками, для хворих з ослабленою функцією нирок дозу потрібно зменшити.

Дозування для дорослих пацієнтів із порушеннями функції нирок, у яких кліренс креатиніну становить менше 50 мл/хв

¹ Після гемодіалізу або хронічного амбулаторного перитонеального діалізу (ХАПД) додаткові дози не потрібні.

Дозування для пацієнтів із порушенням функції печінки. Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксацин незначною мірою метаболізується в печінці.

Дозування для пацієнтів літнього віку. Якщо ниркова функція не порушена, немає потреби в корекції дози.

Розчин для внутрішньовенного введення Левомак В/В вводять внутрішньовенно повільно шляхом краплинної інфузії. Тривалість введення 100 мл препарату (100 мл розчину містять 500 мг левофлоксацину) має становити не менше 60 хв.

Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Як і при застосуванні інших антибактеріальних засобів, рекомендовано продовжувати лікування препаратом принаймні протягом 48-72 годин після нормалізації температури тіла або підтвердженого мікробіологічними тестами знищення збудників.

Діти.

Дітям (віком до 18 років) не можна призначати препарат, оскільки не виключене ушкодження суглобового хряща.

Найважливіші передбачувані прояви передозування препаратом стосуються центральної нервової системи (сплутаність та порушення свідомості, запаморочення, судомні напади). Згідно з результатами досліджень, при застосуванні доз, вищих за терапевтичні, спостерігалося подовження інтервалу QT.

Лікування. У випадках передозування проводиться ретельне спостереження за пацієнтом, включаючи ЕКГ. Симптоматична терапія.

Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний діаліз або ХАПД, не є ефективним для виведення левофлоксацину з організму. Не існує жодних специфічних антидотів.

Інфекції та інвазії: грибкові інфекції, включаючи гриби роду Candida, резистентність патогенних мікроорганізмів.

З боку системи крові: лейкопенія, еозинофілія, тромбоцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, панцитопенія, гемолітична анемія.

З боку імунної системи: ангіоневротичний набряк, підвищена чутливість (див. розділ «Особливості застосування»). Анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть іноді виникати навіть після застосування першої дози.

Метаболічні порушення: анорексія, гіпоглікемія, особливо у хворих на цукровий діабет, гіперглікемія, гіпоглікемічна кома (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку психіки^*безсоння, нервовість, психотичні реакції (у тому числі галюцинації, параноя), депресія, сплутаність свідомості, тривожність, ажитація, занепокоєність, незвичні сновидіння, нічні жахи, психотичні реакції із самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальну спрямованість мислення або дій (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку нервової системи^* запаморочення, головний біль, сонливість, судоми (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»), тремор, парестезія, сенсорна або сенсомоторна периферична нейропатія (див. розділ «Особливості застосування»), дисгевзія (суб’єктивний розлад смаку), включаючи агевзію (втрата смаку), паросмія (порушення нюху), включаючи аносмію (відсутність нюху), дискінезія (порушення координації рухів), екстрапірамідні розлади, синкопе (непритомність), доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.

З боку органів зору^* зорові порушення, такі як затуманення зору або тимчасова втрата зору (див. розділ «Особливості застосування»), увеїт.

З боку органів слуху^* вертиго, порушення слуху, шум у вухах, втрата слуху.

З боку серця: тахікардія, відчуття серцебиття, шлуночкова тахікардія, що може призводити до зупинки серця, шлуночкова аритмія типу torsade de pointes (переважно у пацієнтів із факторами ризику подовження інтервалу QT), подовження інтервалу QT на ЕКГ (див. розділи «Особливості застосування» та «Передозування»).

З боку судин: флебіт, артеріальна гіпотензія.

З боку дихальної системи: бронхоспазм, диспное, алергічний пневмоніт.

З боку травного тракту: діарея, нудота, блювання, біль у животі, диспепсія, здуття живота, запори, геморагічна діарея, що у рідкісних випадках може свідчити про ентероколіт, включаючи псевдомембранозний коліт (див. розділ «Особливості застосування»), панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення показників печінкових ензимів (АЛТ/АСТ, лужна фосфатаза, ГГТП); підвищення білірубіну крові; гепатит; жовтяниця та тяжке ураження печінки, включаючи випадки гострої печінкової недостатності (іноді летальні), переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку шкіри: висипання, свербіж, кропив’янка, гіпергідроз, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, реакції фоточутливості (див. «Особливості застосування»), лейкоцито-пластичний васкуліт, стоматит.

З боку кістково-м’язової системи^* артралгія, міалгія, ураження сухожиль (див. розділ «Особливості застосування»), у тому числі тендиніт (наприклад, ахіллового сухожилля); розрив сухожилля (див. розділ «Особливості застосування»). Можлива м’язова слабкість, яка може мати особливе значення для хворих міастенією gravis; ураження мускулатури (рабдоміоліз).

З боку сечовидільної системи: підвищені показники креатиніну в сироватці крові, гостра ниркова недостатність (наприклад, через інтерстиціального нефриту).

Загальні розлади та стан місця введення^* реакції у місці введення інфузії (біль, почервоніння), астенія, пірексія, біль (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках).

Інші небажані побічні ефекти, що асоціюються з прийомом фторхінолонів: екстрапірамідні прояви та інші порушення координації рухів, гіперсенситивний васкуліт, напади порфірії у пацієнтів з наявністю порфірії.

*При застосуванні хінолонів та фторхінолонів повідомляли про дуже рідкісні випадки пролонгованих (впродовж місяців або років), інвалідизуючих і потенційно незворотних серйозних небажаних реакцій на препарат, що іноді впливали на кілька систем організму та органи чуття (включаючи такі реакції як тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, невропатія, пов’язана з парестезією, депресія, втома, порушення памʼяті, розлади сну та порушення слуху, зору, смаку та нюху) у деяких випадках незалежно від наявності факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

2 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Левофлоксацин не слід змішувати з гепарином чи лужними розчинами (наприклад, із гідрокарбонатом натрію) або з іншими лікарськими засобами, сумісність деяких не доведена.

Левофлоксацин сумісний з такими розчинами для інфузій:

• 0,9 % розчин хлориду натрію;
• 5 % моногідрат глюкози;
• 2,5 % декстроза у розчині Рінгера;
• багатокомпонентні розчини для парентерального харчування (амінокислоти, вуглеводи, електроліти).

По 100 мл розчину у контейнері з полівінілхлориду, по 1 контейнеру в поліетиленовому пакеті в картонній коробці.

За рецептом.

Виробник.

Дочірнє підприємство «Фарматрейд».

Заявник.

МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності/місцезнаходження заявника.

Місцезнаходження виробника.

Львівська область, м. Дрогобич, вул. Самбірська, 85, Україна.

Місцезнаходження заявника.

Атланта Аркаде, Марол Чарч Роад, Андхері (Іст), Мумбай — 400059, Індія.