Мікардис таблетки по 80 мг №14 (7х2)

діюча речовина: телмісартан;

1 таблетка містить телмісартану 80 мг;

допоміжні речовини: натрію гідроксид, повідон (Е 1201), меглюмін, сорбіт (Е 420), магнію стеарат (Е 470b).

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні таблетки білого або майже білого кольору з тисненням «52Н» з одного боку та символом компанії з іншого боку.

Прості лікарські засоби блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ.

Код АТХ C09C A07.

Фармакодинаміка.

Механізм дії.

Телмісартан є специфічним та ефективним блокатором рецепторів ангіотензину II (тип АТ₁) для перорального використання. Телмісартан з дуже високою спорідненістю заміщує ангіотензин II у місцях його зв’язування з різновидом АТ₁-рецепторів, що відповідають за активність ангіотензину II. Телмісартан не виявляє будь-якого часткового агоністичного впливу на АТ₁-рецептор. Телмісартан селективно зв’язується з АТ₁-рецептором. Зв’язування є довготривалим. Телмісартан не має спорідненості з іншими рецепторами, включаючи АТ₂ та інші, менш вивчені АТ-рецептори. Функціональна роль цих рецепторів не з’ясована, як і ефект їх можливої стимуляції ангіотензином II, рівні якого підвищуються телмісартаном. Телмісартан зменшує рівні альдостерону у плазмі крові. Телмісартан не знижує рівень реніну у плазмі крові та не блокує іонні канали. Телмісартан не інгібує ангіотензинперетворюючий ензим (кініназа II), ензим, що також розкладає брадикінін. Тому не рекомендовано очікувати потенціювання брадикінінсупроводжуваних побічних ефектів.

У людини телмісартан у дозі 80 мг майже повністю гальмує підвищення артеріального тиску, спричинене ангіотензином II. Блокуючий ефект зберігається протягом 24 годин і залишається відчутним до 48 годин.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Телмісартан швидко адсорбується, але кількість лікарського засобу, що адсорбується, неоднакова. Середня абсолютна біодоступність телмісартану становить приблизно 50 %. При застосуванні телмісартану з їжею зменшується площа під кривою «концентрація/час» (AUC_0-∞) для телмісартану від приблизно 6 % (40 мг) до 19 % (160 мг). Через 3 години після прийому концентрація у плазмі крові стає такою ж, як і при застосуванні телмісартану без їжі.

Лінійність/нелінійність. Вважають, що незначне зменшення AUC не знижує терапевтичну ефективність. Немає лінійної залежності між дозою та рівнем у плазмі крові. С_max і меншою мірою AUC збільшуються диспропорційно при дозах понад 40 мг.

Розподіл. Телмісартан значною мірою зв’язується з протеїнами плазми (> 99,5 %), головним чином з альбуміном та альфа-1 кислим глікопротеїном. Середній об’єм розподілу (V_ss) у стані рівноваги становить приблизно 500 л. Метаболізм. Телмісартан метаболізується шляхом кон’югації до глюкуроніду вихідної сполуки. Фармакологічна активність кон’югата не встановлена. Виведення. Телмісартан характеризується біекспоненціальною фармакокінетичною кривою з термінальним періодом напіввиведення > 20 годин. Максимальна концентрація в плазмі (С_max) і меншою мірою площа під кривою «концентрація в плазмі-час» (AUC) зростають непропорційно до дози. Немає даних про клінічно значущу кумуляцію телмісартану при застосуванні у рекомендованих дозах. Концентрації у плазмі крові були вищі у жінок, ніж у чоловіків, без відповідного впливу на ефективність.

Після перорального (та внутрішньовенного) введення телмісартан майже повністю виводиться з калом, в основному як незмінена сполука. Кумулятивна ниркова екскреція становить < 1 % дози. Загальний кліренс плазми (Сl_tot) високий (приблизно 1000 мл/хв) порівняно з печінковим кровотоком (близько 1500 мл/хв).

Особливі категорії пацієнтів

Діти. Фармакокінетика двох доз телмісартану була оцінена як вторинна ціль для гіпертензивних пацієнтів (n = 57) віком від 6 до < 18 років після прийому телмісартану в дозі 1 мг/кг або 2 мг/кг протягом 4 тижнів лікування. Фармакокінетичні цілі включали визначення рівнів телмісартану в рівноважному стані у дітей та підлітків та дослідження розбіжностей, пов’язаних з віком. Хоча дослідження було замалим для достовірної оцінки фармакокінетики у дітей віком до 12 років, результати загалом відповідають даним, отриманим для дорослих, та підтверджують нелінійність телмісартану, зокрема для C_max.

Стать. Концентрація в плазмі С_max та AUC у жінок приблизно в 3 та 2 рази відповідно вищі, ніж у чоловіків.

Пацієнти літнього віку. Фармакокінетика телмісартану не відрізняється у пацієнтів літнього віку і пацієнтів віком до 65 років. Пацієнти з порушенням функції нирок. У пацієнтів з нирковою недостатністю від легкого до помірного та тяжкого ступеня спостерігалося збільшення в 2 рази концентрації в плазмі крові. Однак у пацієнтів з нирковою недостатністю, які підлягали діалізу, спостерігалася нижча концентрація в плазмі крові. Телмісартан має високу спорідненість з протеїнами плазми у пацієнтів з нирковою недостатністю та не може бути виведений діалізом. У пацієнтів з нирковою недостатністю період напіввиведення не змінюється. Пацієнти з порушеннями функції печінки. Фармакокінетичні дослідження у пацієнтів з порушеннями печінки виявили зростання абсолютної біодоступності приблизно до 100 %. У пацієнтів з печінковою недостатністю період напіввиведення не змінюється.

Гіпертензія.

Лікування есенціальної гіпертензії у дорослих.

Профілактика серцево-судинних захворювань.

Зниження захворюваності на серцево-судинні хвороби у дорослих пацієнтів з:

• вираженими проявами атеротромботичного серцево-судинного захворювання (ішемічна хвороба серця, інсульт або захворювання периферичних артерій в анамнезі);
• цукровим діабетом ІІ типу з діагностованим ураженням органів-мішеней.

• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу (див. розділ «Склад»);
• вагітність або планування вагітності (див. розділи «Особливості використання», «Використання у період вагітності або годування груддю»);
• обструктивні захворювання жовчних проток;
• тяжкі порушення функцій печінки;
• дитячий вік (до 18 років).

Протипоказане одночасне використання лікарського засобу МІКАРДИС та аліскіренвмісних лікарських засобів пацієнтам з цукровим діабетом або порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м²) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакологічні властивості»).

Дигоксин

При одночасному застосуванні телмісартану та дигоксину відмічалися медіанні зростання пікових концентрацій дигоксину в плазмі (на 49 %) та мінімальних концентрацій (на 20 %). На початку прийому, у разі коригування дози та припинення прийому телмісартану слід вести моніторинг рівнів дигоксину для їх підтримання у межах терапевтичного діапазону.

Як і інші лікарські засоби, які пригнічують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, телмісартан може спровокувати гіперкаліємію (див. розділ «Особливості використання»). Ризик може збільшитись у разі лікування в комбінації з іншими засобами, які також можуть спровокувати гіперкаліємію (замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2), гепарин, імуносупресанти (циклоспорин або такролімус) та триметоприм).

Випадки гіперкаліємії залежать від пов’язаних з нею факторів ризику. Ризик зростає у разі наведених вище терапевтичних комбінацій. Особливо високим є ризик при комбінації з калійзберігаючими діуретиками та в поєднанні з замінниками солі, що містять калій. Комбінація з інгібіторами АПФ або НПЗП, наприклад, є менш ризикованою за умови чіткого дотримання застережень при застосуванні.

Супутнє використання не рекомендовано.

Калійзберігаючі діуретики або калієві добавки. Блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, зокрема телмісартан, зменшують втрату калію, спричинену діуретиками. Калійзберігаючі діуретики, наприклад спіронолактон, еплеренон, триамтерен або амілорид, харчові добавки, які містять калій або калієвмісні замінники солі можуть призвести до значного зростання концентрації калію в сироватці крові. Якщо супутнє використання показане через документально підтверджену гіпокаліємію, їх потрібно приймати з обережністю, часто контролюючи рівень калію в сироватці.

Літій. При одночасному застосуванні літію з інгібіторами АПФ та з блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ, включаючи телмісартан, відзначались оборотне підвищення концентрації літію у сироватці та токсичність. Якщо використання цієї комбінації є необхідним, рекомендовано ретельний контроль рівня літію у сироватці крові.

Супутнє використання, що вимагає з обережністюсті.

Нестероїдні протизапальні лікарські засоби. НПЗП (тобто ацетилсаліцилова кислота в протизапальних дозах, інгібітори ЦОГ-2 та неселективні НПЗП) можуть знижувати антигіпертензивну дію блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ.

У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад у хворих із дегідратацією або пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок) комбінований прийом блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ та засобів, що пригнічують циклооксигеназу, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, яка зазвичай є оборотною. Тому таку комбінацію потрібно використовувати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнтам слід отримувати достатню кількість рідини; слід зважити можливість контролю функції нирок після початку одночасного лікування і періодично після його закінчення.

В ході одного дослідження одночасне використання телмісартану та раміприлу призвело до підвищення в 2,5 раза AUC_0-24 та C_max раміприлу та раміприлату. Клінічна значущість цього явища невідома.

Діуретики (тіазидні або петльові діуретики). Попереднє лікування високими дозами таких діуретиків, як фуросемід (петльовий діуретик) і гідрохлоротіазид (тіазидний діуретик), може призвести до дегідратації та ризику розвитку артеріальної гіпотензії на початку лікування телмісартаном.

Супутнє використання, що вимагає уваги.

Інші антигіпертензивні засоби. Здатність телмісартану знижувати артеріальний тиск може бути збільшена шляхом супутнього використання інших антигіпертензивних засобів.

Клінічні дані показали, що подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) за допомогою комбінованого використання інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену пов’язана з більш високою частотою таких побічних ефектів, як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія і зниження ниркової функції (зокрема гостра ниркова недостатність), у порівнянні із застосуванням одного РААС-діючого агента (див. розділи «Особливості використання», «Протипоказання» та «Фармакодинаміка»).

З огляду на фармакологічні властивості баклофену та аміфостину можна очікувати, що ці лікарські засоби можуть підсилити гіпотензивну дію всіх антигіпертензивних засобів, включаючи телмісартан. Крім того, ортостатична гіпотензія може погіршитися унаслідок вживання алкоголю, використання барбітуратів, наркотиків та антидепресантів.

Кортикостероїди (системне використання). Зниження антигіпертензивного ефекту.

Вагітність. Під час вагітності не можна починати лікування блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Якщо продовження терапії блокатором рецепторів ангіотензину ІІ не вважається вкрай необхідним для пацієнтки, яка планує вагітність, вона повинна перейти на альтернативну антигіпертензивну терапію, що має встановлений профіль безпеки для використання під час вагітності. При встановленні вагітності лікування блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ потрібно терміново припинити та у разі потрібності почати альтернативне лікування (див. розділи «Протипоказання» та «Використання у період вагітності або годування груддю»).

Печінкова недостатність. МІКАРДИС не можна призначати хворим з холестазом, обструктивними захворюваннями жовчних проток та тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»), оскільки телмісартан виводиться головним чином з жовчю. У пацієнтів із цими захворюваннями зменшується печінковий кліренс телмісартану.

МІКАРДИС слід з обережністю використовувати пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня.

Реноваскулярна гіпертензія. Існує підвищений ризик тяжкої артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності у пацієнтів з двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом ниркової артерії єдиної функціонуючої нирки при лікуванні лікарськими засобами, які впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему.

Ниркова недостатність та трансплантація нирки. При застосуванні лікарського засобу МІКАРДИС пацієнтам із порушеннями функції нирок рекомендовано періодично контролювати рівень калію та креатиніну у сироватці крові. Досвіду використання лікарського засобу МІКАРДИС пацієнтам з нещодавньою трансплантацією нирки немає.

Телмісартан не виводиться з крові шляхом гемофільтрації та не піддається діалізу.

Пацієнти зі зниженим об’ємом та/або рівнем натрію. Симптоматична гіпотензія, особливо після першої дози лікарського засобу МІКАРДИС, може виникати у пацієнтів зі зниженим внутрішньосудинним об’ємом та/або рівнем натрію що виник, наприклад, унаслідок інтенсивної діуретичної терапії, дієти з обмеженням солі або діареї та блювання. Такі стани слід скоригувати перед прийомом лікарського засобу МІКАРДИС. Перед початком лікування лікарським засобом МІКАРДИС потрібно нормалізувати рівень натрію та/або об’єм внутрішньосудинної рідини.

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС)

Існують докази, що супутнє використання інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену підвищує ризик гіпотензії, гіперкаліємії і знижує ниркову функцію (аж до гострої ниркової недостатності).

Тому подвійна блокада РААС шляхом комбінованого використання інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену не рекомендовано (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»)

Якщо подвійна блокада вважається абсолютно потрібною, вона має відбуватися тільки під наглядом спеціаліста та за умови постійного ретельного моніторингу функції нирок, електролітів і артеріального тиску.

Інгібітори АПФ і блокатори рецепторів ангіотензину II не рекомендовано використовувати одночасно пацієнтам з діабетичною нефропатією.

Інші стани, що потребують стимуляції ренін-ангіотензин-альдостеронової системи.

У пацієнтів, судинний тонус яких та функція нирок залежать головним чином від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (таких як пацієнти з тяжкою застійною серцевою недостатністю або вираженою хворобою нирок, включаючи стеноз ниркової артерії), використання лікарських засобів, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, таких як телмісартан, може спричиняти гостру гіпотензію, гіперазотемію, олігурію, зрідка – гостру ниркову недостатність (див. розділ «Побічні реакції»).

Первинний альдостеронізм. Зазвичай пацієнти з первинним альдостеронізмом не реагують на антигіпертензивні лікарські засоби, що діють шляхом блокади ренін-ангіотензинової системи. Тому призначення телмісартану їм не рекомендовано.

Стеноз аортального та мітрального клапанів, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія. Як і при призначенні інших вазодилататорів, слід з обережністю призначати лікарський засіб пацієнтам з діагностованим аортальним або мітральним стенозом або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.

Діабетичні пацієнти, які лікуються інсуліном або антидіабетичними лікарськими засобами.

У період лікування телмісартаном у таких пацієнтів може розвинутися гіпоглікемія. У таких пацієнтів слід контролювати рівень глюкози в крові, також може бути потрібна корекція дози інсуліну або антидіабетичних лікарських засобів.

Гіперкаліємія. Використання лікарських засобів, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, може викликати гіперкаліємію.

У хворих літнього віку, пацієнтів з нирковою недостатністю, хворих на цукровий діабет, у пацієнтів, які одночасно отримують інші лікарські засоби, що можуть підвищувати рівень калію, та/або у хворих із супутніми захворюваннями гіперкаліємія може призвести до летального наслідку.

Перед розглядом питання про одночасне використання лікарських засобів, які пригнічують ренін-ангіотензинову систему, потрібно зважити співвідношення користі та ризику.

Основні фактори ризику розвитку гіперкаліємії, які слід взяти до уваги:

• цукровий діабет, ниркова недостатність, вік понад 70 років;
• комбінована терапія з одним чи кількома іншими лікарськими засобами, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, та/або харчовими добавками, які містять калій. До лікарських засобів або терапевтичних груп лікарських засобів, які можуть спровокувати гіперкаліємію, належать замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2), гепарин, імуносупресанти (циклоспорин або такролімус) та триметоприм;
• інтеркурентні прояви, зокрема дегідратація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз, погіршення функції нирок, різке погіршення стану нирок (наприклад інфекційні захворювання), клітинний лізис (наприклад гостра ішемія кінцівок, гострий некроз скелетних м’язів, обширна травма).

Хворим групи ризику потрібно проходити ретельний контроль сироваткової концентрації калію (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Етнічні відмінності. Щодо інгібіторів ангіотензинперетворюючих ферментів спостерігалося, що телмісартан та інші блокатори рецепторів ангіотензину ІІ є явно менш ефективними для зниження артеріального тиску у хворих негроїдної раси, ніж у представників інших рас. Можливо, це пояснюється більшим поширенням низьких ренінових станів у пацієнтів негроїдної раси, які страждають на артеріальну гіпертензію.

Ішемічна хвороба серця.

Як і при застосуванні будь-яких інших антигіпертензивних засобів, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або ішемічною кардіопатією може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Ангіоневротичний набряк кишечнику.

Повідомлялося про випадки ангіоневротичного набряку кишечнику у пацієнтів, які застосовували блокатори рецепторів ангіотензину II (див. розділ «Побічні реакції»). У цих пацієнтів спостерігався біль у животі, нудота, блювання та діарея. Симптоми минали після відміни блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ. Якщо діагностовано ангіоневротичний набряк кишечнику, використання телмісартану слід припинити та розпочати відповідний моніторинг до повного зникнення симптомів.

Сорбіт.

Лікарський засіб містить 337,28 мг сорбіту в кожній таблетці. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не рекомендовано приймати цей лікарський засіб.

Натрій.

Кожна таблетка лікарського засобу містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг), що дає змогу вважати його безнатрієвим.

Використання у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Немає відповідних даних про використання лікарського засобу МІКАРДИС вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали токсичний вплив цього лікарського засобу на репродуктивну функцію.

Епідеміологічне обґрунтування ризику тератогенності унаслідок використання інгібіторів АПФ упродовж першого триместру вагітності не було переконливим, проте не можна виключати невеликого підвищення ризику. Хоча немає контрольованих епідеміологічних даних щодо ризику тератогенності при застосуванні блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ, подібні ризики можуть існувати для цього класу лікарських засобів. Якщо продовження лікування блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ необхідне, при плануванні вагітності слід завчасно замінити лікарський засіб на інший антигіпертензивний засіб, який має встановлений профіль безпеки для використання у період вагітності. При встановленні вагітності лікування блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ потрібно терміново припинити та у разі потрібності почати альтернативне лікування.

Як відомо, використання блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ протягом ІІ та ІІІ триместрів вагітності спричиняє фетотоксичність у людей (порушення функції нирок, олігогідрамніон, затримка формування кісток черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, гіпотонія, гіперкаліємія). Якщо використання блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ почали з другого триместру вагітності, рекомендовано провести ультразвукове обстеження функції нирок і кісток черепа плода. Стан немовлят, матері яких приймали блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, потрібно ретельно контролювати на наявність артеріальної гіпотензії (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості використання»).

Годування груддю.

Через відсутність інформації щодо використання лікарського засобу МІКАРДИС у період годування груддю цей лікарський засіб не рекомендований для використання жінкам, які годують груддю. Перевага надається альтернативному лікуванню з краще вивченим профілем безпеки, особливо при годуванні груддю новонародженого або недоношеної дитини.

Фертильність.

У ході доклінічних досліджень не виявлено впливу лікарського засобу МІКАРДИС на фертильність чоловіків та жінок.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При керуванні автомобілем та іншими механічними пристроями потрібно брати до уваги можливі синкопе або виникнення вертиго при антигіпертензивній терапії, у т. ч. лікарським засобом МІКАРДИС.

Лікування артеріальної гіпертензії.

Звичайна ефективна доза телмісартану становить 40 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути достатня добова доза телмісартану 20 мг. У разі якщо артеріальний тиск не знижується до бажаного значення, дозу телмісартану можна підвищити до 80 мг 1 раз на добу. При вирішенні питання про підвищення дози слід мати на увазі, що максимальний гіпотензивний ефект досягається через 4–8 тижнів від початку лікування (див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка»). Альтернативно телмісартан можна призначати в комбінації з тіазидними діуретиками, такими як гідрохлоротіазид, які мають додатковий ефект щодо зниження артеріального тиску при застосуванні з телмісартаном.

Профілактика серцево-судинних захворювань

Рекомендована доза становить 80 мг один раз на добу. Ефективність телмісартану у дозах менше 80 мг при профілактиці серцево-судинних захворювань невідома.

Розпочинаючи лікування телмісартаном з метою зниження серцево-судинних захворювань, рекомендовано проводити ретельний контроль артеріального тиску і у разі потреби коригувати дозу лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск.

Пацієнти літнього віку.

Корекція дози не потрібна для пацієнтів літнього віку.

Порушення функції нирок. Досвід лікування хворих з нирковою недостатністю або хворих, які перебувають на гемодіалізі, обмежений. Таким хворим рекомендовано починати лікування з найнижчої початкової дози телмісартану 20 мг (див. розділ «Особливості використання»). Для хворих з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості потреби в корекції дози немає. Телмісартан не виводиться з крові шляхом гемофільтрації та не піддається діалізу.

Порушення функції печінки. МІКАРДИС протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (див. розділ «Протипоказання»).

Для пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки добова доза телмісартану не повинна перевищувати 40 мг 1 раз на добу (див. розділ «Особливості використання»).

Спосіб використання.

Телмісартан у формі таблеток приймають 1 раз на добу перорально незалежно від вживання їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Застереження щодо зберігання і використання лікарського засобу.

Телмісартан слід зберігати в запаяному блістері для захисту від вологи. Таблетки потрібно виймати з блістера безпосередньо до використання.

Діти.

Безпека та ефективність використання лікарського засобу МІКАРДИС дітям (віком до 18 років) не досліджувалися.

Поточні доступні дані зазначені в підрозділі «Фармакокінетика» та «Фармакодинаміка», але не можна робити жодних рекомендацій щодо призначення доз.

Існує обмежена інформація щодо передозування у людей.

Симптоми. Найбільш вираженими симптомами передозування телмісартану були гіпотензія і тахікардія; також повідомлялося про брадикардію, запаморочення, підвищення концентрації креатиніну в сироватці крові та гостру ниркову недостатність.

Терапія. Телмісартан не видаляється з організму гемофільтрацією та не піддається діалізу. Пацієнти повинні перебувати під пильним контролем і отримувати симптоматичну та підтримуючу терапію. Лікування залежить від часу після передозування та тяжкості симптомів. Рекомендовано викликати блювання та/або промити шлунок. При лікуванні передозування можна використовувати активоване вугілля. Потрібно часто перевіряти рівень електролітів та креатиніну в сироватці. При виникненні артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти на спину та надати допомогу, спрямовану на швидке поповнення об’єму рідини та солі в організмі.

Серйозні побічні явища, що включають анафілактичну реакцію та ангіоневротичний набряк, можливі в поодиноких випадках (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), а також спостерігалася гостра ниркова недостатність.

Загальна частота побічних реакцій у пацієнтів з артеріальною гіпертензією в ході контрольованих клінічних випробувань при прийомі телмісартану зазвичай була порівнянна з такою при прийомі плацебо (41,4 % порівняно з 43,9 %). Частота побічних реакцій не залежала від дози, не пов’язана зі статтю пацієнта, його віком або расою. Профіль безпеки телмісартану у пацієнтів, яким застосовували лікарський засіб для профілактики серцево-судинних захворювань, відповідав профілю безпеки, отриманому при лікуванні пацієнтів з артеріальною гіпертензією.

Зазначені нижче побічні реакції на лікарський засіб наведено на підставі результатів контрольованих клінічних досліджень за участю пацієнтів з гіпертензією та постмаркетингових звітів. Цей перелік також охоплює серйозні побічні реакції та побічні реакції, що призвели до припинення використання лікарського засобу у ході трьох довгострокових клінічних досліджень за участю 21642 пацієнтів, які отримували телмісартан для профілактики серцево-судинних захворювань протягом періоду до шести років.

Побічні реакції зазначаються відповідно до їх частоти: дуже часті (³1/10); часті (від 1/100 до <1/10); нечасті (від 1/1000 до <1/100); поодинокі (від 1/10000 до <1/1000); рідкісні (<1/10000).

У кожній групі побічні реакції представлені в порядку зменшення ступеня тяжкості.

Інфекційні захворювання та інвазії:

нечасті – інфекційні захворювання сечових шляхів (цистит), інфекції верхніх дихальних шляхів (включаючи фарингіт і синусит);

поодинокі – сепсис, у т. ч. з летальним наслідком¹.

З боку системи крові та лімфатичної системи:

нечасті – анемія;

поодинокі – еозинофілія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи:

поодинокі – анафілактична реакція, гіперчутливість.

Порушення обміну речовин:

нечасті – гіперкаліємія;

поодинокі – гіпоглікемія (у хворих на цукровий діабет), гіпонатріємія.

Психічні розлади:

нечасті – безсоння, депресія;

поодинокі – тривожність.

З боку нервової системи:

нечасті – синкопе;

поодинокі – сонливість.

З боку органів зору:

поодинокі – вади зору.

З боку органів слуху, вестибулярного апарату:

нечасті – вертиго.

З боку серця:

нечасті – брадикардія;

поодинокі – тахікардія.

З боку судин:

нечасті – артеріальна гіпотензія², ортостатична гіпотензія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

нечасті – диспное, кашель;

рідкісні – інтерстиціальна хвороба легень⁴.

З боку травного тракту:

нечасті – абдомінальний біль, діарея, диспепсія, метеоризм, блювання;

поодинокі – сухість у роті, дискомфорт у животі, дисгевзія.

Гепатобіліарні порушення:

поодинокі – порушення функції печінки/печінкові розлади³.

З боку шкіри і підшкірної клітковини:

нечасті – свербіж, посилене потовиділення, висипання;

поодинокі – ангіоневротичний набряк (включаючи летальний наслідок), екзема, еритема, кропив’янка, медикаментозний дерматит, токсичний дерматит.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини:

нечасті – біль у спині (наприклад, ішіас), судоми м’язів, міалгія;

поодинокі – артралгія, біль у кінцівках, біль у сухожиллі (симптоми, подібні до тендиніту).

З боку сечовидільної системи:

нечасті – порушення функції нирок, включаючи гостре ураження нирок.

Загальні порушення:

нечасті – біль у грудях, астенія (слабкість);

поодинокі – симптоми, подібні до грипу.

Лабораторні дані:

нечасті – підвищення креатиніну в крові;

поодинокі – зниження рівня гемоглобіну, підвищення сечової кислоти в крові, підвищення печінкових ензимів, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові.

^{1, 2, 3, 4} Детальний опис див. у розділі «Побічні реакції. Опис окремих побічних реакцій».

Опис окремих побічних реакцій

Сепсис. У випробуванні PRoFESS у пацієнтів, які приймали телмісартан, спостерігалась вища частота випадків сепсису, ніж у тих, хто отримував плацебо. Це може бути як випадковістю, так і ознакою процесу, суть якого наразі невідома.

Гіпотензія. Ця побічна реакція спостерігалася часто у пацієнтів з контрольованим артеріальним тиском, які лікувалися телмісартаном для зниження серцево-судинних захворювань додатково до стандартної терапії.

Порушення функції печінки/ печінкові розлади. За постмаркетинговими даними, більшість випадків порушень функції печінки/ печінкових розладів спостерігались у пацієнтів японської національності. Пацієнти японської національності більш схильні до цих побічних реакцій.

Інтерстиціальна хвороба легень. У період постмаркетингових спостережень повідомлялись випадки інтерстиціальної хвороби легень пов’язані в часі із застосуванням телмісартану. Однак причинний взаємозв’язок не був встановлений.

Ангіоневротичний набряк кишечнику.

Повідомлялося про випадки ангіоневротичного набряку кишечнику після використання блокаторів рецепторів ангіотензину II (див. розділ «Особливості використання»).

Повідомлення про побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

4 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ºC. Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 7 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці.

За рецептом.

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ/

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

або

Берінгер Інгельхайм Хеллас Сингл Мембер С.А./

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Бінгер Штрассе 173, 55216 Інгельхайм на Рейні, Німеччина/

Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany

або

5-й км Пайаніа-Маркопоуло, Коропі Аттика, 19441, Греція/

5th km Paіаnia-Markopoulo, Koropi Attiki, 19441, Greece.