Телмісартан-Тева таблетки по 80 мг №28 (7х4)

діюча речовина: телмісартан;

1 таблетка містить телмісартану 80 мг;

допоміжні речовини: натрію гідроксид, гіпромелоза, сорбіт (Е 420), повідон, меглюмін, маніт (Е 421), магнію стеарат.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі довгасті таблетки з лінією розлому з одного боку.

Прості лікарські засоби антагоністів ангіотензину ІІ.

Код АТХ С09С А07.

Фармакодинаміка.

Телмісартан є пероральним специфічним антагоністом рецепторів ангіотензину ІІ (тип АТ₁). З високою спорідненістю телмісартан заміщує ангіотензин ІІ у місцях його зв’язування з різновидом АТ₁-рецепторів, через які опосередковується дія ангіотензину ІІ. Телмісартан не проявляє будь‑якого часткового агоністичного впливу на АТ₁-рецептор.

Телмісартан селективно зв’язується з АТ₁-рецептором, не маючи навіть часткового агоністичного впливу на нього. Зв’язування є довготривалим.

Телмісартан не має спорідненості з іншими рецепторами, включаючи АТ₂-рецептори та інші АТ‑рецептори. Функціональна роль цих рецепторів не з’ясована, як і ефект їх можливої стимуляції ангіотензином ІІ, рівні якого підвищуються телмісартаном. Телмісартан зменшує рівень альдостерону у плазмі крові, не блокує іонні канали та не знижує рівень реніну у плазмі крові. Він не призводить до інгібування ангіотензинперетворювального ензиму (кінінази ІІ), ферменту, який також розкладає брадикінін. Тому не очікується потенціювання побічної дії, опосередкованої брадикініном.

У людини доза у 80 мг телмісартану майже повністю гальмує спричинене ангіотензином ІІ підвищення артеріального тиску. Інгібіторний ефект триває протягом доби і визначається до 48 годин.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Телмісартан швидко абсорбується, але кількість лікарського засобу, що абсорбується, неоднакова. Середня абсолютна біодоступність телмісартану становить приблизно 50 %.

При застосуванні телмісартану з їжею зниження площі під кривою «концентрація/час» (AUC_0-∞) для телмісартану варіює від приблизно 6 % (доза 40 мг) до приблизно 19 % (доза 160 мг). Через 3 години після прийому концентрація у плазмі стає такою ж, як і при застосуванні телмісартану без їжі.

Лінійність/нелінійність

Вважається, що незначне зменшення AUC не знижує терапевтичну ефективність лікарського засобу. Немає лінійної залежності між дозою та рівнем у плазмі крові. С_max і меншою мірою AUC збільшуються диспропорційно при дозах понад 40 мг.

Розподіл

Телмісартан значною мірою зв’язується з білками плазми (понад 99,5 %), головним чином з альбуміном та альфа-1-кислим глікопротеїном. Середній об’єм розподілу (V_ss) у стані рівноваги становить приблизно 500 л.

Метаболізм

Телмісартан метаболізується шляхом кон’югації у глюкуронід вихідної сполуки. Фармакологічна активність кон’югата не встановлена.

Виведення

Телмісартан характеризується біекспоненціональною фармакокінетичною кривою з термінальним періодом напіввиведення понад 20 годин. Максимальна концентрація у плазмі крові (С_макс) та меншою мірою площа під кривою «концентрація/час» (АUС) зростає непропорційно до дози. При застосуванні телмісартану у рекомендованих дозах клінічно вагомої кумуляції не виявлено. Концентрації у плазмі крові були вищі у жінок, ніж у чоловіків, без відповідного впливу на ефективність.

Після перорального (та внутрішньовенного) введення телмісартан майже повністю виділяється з калом, головним чином у незміненому вигляді.

Кумулятивна екскреція з сечею становить менше 1 % прийнятої дози. Загальний кліренс плазми (CL_tot) високий (приблизно 1000 мл/хв) порівняно з потоком крові через печінку (приблизно 1500 мл/хв).

Особливі категорії пацієнтів

Діти. Фармакокінетика двох доз телмісартану була оцінена як вторинна ціль для гіпертензивних пацієнтів (n = 57) віком від 6 до < 18 років після прийому телмісартану в дозі 1 мг/кг або 2 мг/кг протягом 4 тижнів лікування. Фармакокінетичні цілі включали визначення рівнів телмісартану у рівноважному стані у дітей та підлітків та дослідження розбіжностей, пов’язаних з віком. Хоча дослідження було замалим для достовірної оцінки фармакокінетики у дітей віком до 12 років, результати загалом відповідають даним, отриманим для дорослих, та підтверджують нелінійність телмісартану, зокрема для C_max.

Стать. Концентрація у плазмі крові С_max та AUC у жінок приблизно в 3 та 2 рази відповідно вищі, ніж у чоловіків.

Пацієнти літнього віку. Фармакокінетика телмісартану не відрізняється у пацієнтів літнього віку і пацієнтів віком до 65 років.

Пацієнти з порушенням функції нирок. У пацієнтів з нирковою недостатністю від легкого до помірного та тяжкого ступеня спостерігалося збільшення в 2 рази концентрації у плазмі крові. Однак у пацієнтів з нирковою недостатністю, які підлягали діалізу, спостерігалася нижча концентрація у плазмі крові. Телмісартан має високу спорідненість з протеїнами плазми у пацієнтів з нирковою недостатністю та не може бути виведений діалізом. У пацієнтів з нирковою недостатністю період напіввиведення не змінюється.

Пацієнти з порушеннями функції печінки. Фармакокінетичні дослідження у пацієнтів з порушеннями печінки виявили зростання абсолютної біодоступності приблизно до 100 %. У пацієнтів з печінковою недостатністю період напіввиведення не змінюється.

Гіпертензія.

Лікування есенціальної гіпертензії у дорослих.

Профілактика серцево-судинних захворювань.

Зниження захворюваності на серцево-судинні хвороби у пацієнтів з:

• вираженими проявами атеротромботичного серцево-судинного захворювання (ішемічна хвороба серця, інсульт або захворювання периферичних артерій в анамнезі);
• цукровим діабетом ІІ типу з діагностованим ураженням органів-мішеней.

• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу (див. розділ «Склад»).
• Вагітність або планування вагітності (див. розділи «Особливості використання», «Використання у період вагітності або годування груддю»).
• Обструктивні захворювання жовчних проток.
• Тяжкі порушення функцій печінки.
• Дитячий вік (до 18 років).
• Протипоказане одночасне використання телмісартану та аліскіренвмісних лікарських засобів пацієнтам з цукровим діабетом або порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м²) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакологічні властивості»).

Дигоксин

При одночасному застосуванні телмісартану та дигоксину відзначалися медіанні зростання пікових концентрацій дигоксину у плазмі (на 49 %) та мінімальних концентрацій (на 20 %). На початку прийому, у разі коригування дози та припинення прийому телмісартану слід вести моніторинг рівнів дигоксину для їх підтримання у межах терапевтичного діапазону.

Як і інші лікарські засоби, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, телмісартан може спричинити гіперкаліємію (див. розділ «Особливості використання»). Цей ризик може зростати при комбінуванні з іншими лікарськими засобами, які можуть також провокувати гіперкаліємію (калієвмісні замінники солі, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, НПЗП (включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2), гепарин, імуносупресанти (циклоспорин або такролімус) та триметоприм).

Частота випадків гіперкаліємії залежить від асоційованих факторів ризику. Ризик підвищується при застосуванні згаданих вище терапевтичних комбінацій. Цей ризик особливо високий при комбінуванні із калійзберігаючими діуретиками та замінниками солі, що містять калій. Поєднання, наприклад, з інгібіторами АПФ або НПЗП створює менший ризик за умови суворого дотримання застережень при застосуванні.

Супутнє використання не рекомендовано

Калійзберігаючі діуретики або калієві добавки

Антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, зокрема телмісартан, зменшують втрату калію, яку спричиняють діуретики. Калійзберігаючі діуретики, зокрема спіронолактон, еплеренон, триамтерен або амілорид, харчові добавки, які містять калій або калієвмісні замінники солі, можуть призводити до значного підвищення рівня калію у сироватці крові. Якщо показане супутнє використання унаслідок документально підтвердженої гіпокаліємії, ці лікарські засоби потрібно використовувати з обережністю з частим контролем рівня калію в сироватці.

Літій

При одночасному застосуванні літію з інгібіторами АПФ та з антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, включаючи телмісартан, відзначалося оборотне підвищення концентрації літію у сироватці крові та токсичність. Якщо використання такої комбінації є необхідним, рекомендовано ретельний контроль рівня літію у сироватці крові.

Супутнє використання, що вимагає з обережністюсті

Нестероїдні протизапальні лікарські засоби

НПЗП (наприклад ацетилсаліцилова кислота у дозах, призначених для лікування запальних процесів, інгібітори ЦОГ-2 та неселективні НПЗП) можуть знижувати антигіпертензивний ефект антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ.

У деяких пацієнтів із порушеннями функції нирок (наприклад у пацієнтів із дегідратацією або у пацієнтів літнього віку із порушеннями ниркової функції) одночасне використання антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ та засобів, що пригнічують циклооксигеназу, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, яка зазвичай є оборотною. Тому таку комбінацію потрібно використовувати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнтам потрібно отримувати достатню кількість рідини; слід зважити можливість контролю ниркової функції після початку одночасного лікування і періодично у подальшому.

В ході одного дослідження одночасне використання телмісартану та раміприлу призвело до підвищення у 2,5 раза AUC_0-24 та C_max раміприлу та раміприлату. Клінічна значущість цього повідомлення невідома.

Діуретики (тіазидні або петльові)

Попереднє лікування високими дозами діуретиків, такими як фуросемід (петльовий діуретик) та гідрохлоротіазид (тіазидний діуретик), може призвести до дегідратації та ризику розвитку артеріальної гіпотензії на початку лікування телмісартаном.

Супутнє використання, що вимагає уваги

Інші антигіпертензивні засоби

Ефект телмісартану – зниження артеріального тиску – може зростати при його одночасному застосуванні з іншими антигіпертензивними засобами.

Клінічні дані показали, що подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) при супутньому застосуванні інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену характеризується більшою частотою розвитку таких побічних реакцій як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія, зниження функції нирок (зокрема гострої ниркової недостатності) порівняно з монотерапією лікарським засобом, який впливає на РААС (див. розділи «Особливості використання», «Протипоказання» та «Фармакодинаміка»).

З огляду на фармакологічні властивості можна очікувати, що такі лікарські засоби як баклофен, аміфостин можуть посилити гіпотензивну дію всіх антигіпертензивних лікарських засобів, включаючи телмісартан. Також ортостатична гіпотензія може погіршитися унаслідок вживання алкоголю, використання барбітуратів, наркотиків або антидепресантів.

Кортикостероїди (системне використання)

Зниження антигіпертензивного ефекту.

Вагітність

У період вагітності не можна розпочинати лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Якщо продовження терапії не вважається вкрай необхідним для пацієнтки, яка планує вагітність, їй слід перейти на альтернативну антигіпертензивну терапію, яка має встановлений профіль безпеки для використання у період вагітності. При встановленні вагітності лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ потрібно терміново припинити та у разі потрібності розпочати альтернативне лікування (див. розділи «Протипоказання» та «Використання у період вагітності або годування груддю»).

Печінкова недостатність

Телмісартан-Тева не рекомендовано використовувати пацієнтам з холестазом, обструктивними захворюваннями жовчної системи та тяжкою печінковою недостатністю, оскільки телмісартан в основному виводиться з жовчю. У пацієнтів із цими захворюваннями зменшується печінковий кліренс телмісартану. Слід з обережністю використовувати Телмісартан-Тева пацієнтам із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня.

Реноваскулярна гіпертензія

Існує ризик виникнення тяжкої артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності у пацієнтів із двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом ниркової артерії єдиної функціонуючої нирки при лікуванні лікарськими засобами, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему.

Ниркова недостатність та трансплантація нирки

При застосуванні лікарського засобу хворим із порушеннями функції нирок рекомендовано періодично контролювати рівень калію та креатиніну у сироватці крові. Досвіду використання лікарського засобу пацієнтам з нещодавньою трансплантацією нирки немає.

Зниження внутрішньосудинного об’єму рідини

Симптоматична гіпотензія, особливо після першої дози лікарського засобу, може виникнути у пацієнтів зі зменшеним об’ємом циркулюючої крові або гіпонатріємією, що виникли унаслідок інтенсивної діуретичної терапії, дієти з обмеженням солі або діареї та блювання. Такі стани слід скоригувати до використання лікарського засобу. Перед початком лікування лікарським засобом потрібно нормалізувати рівень натрію та об’єм внутрішньосудинної рідини.

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи

Існують докази, що супутнє використання інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену підвищує ризик розвитку гіпотензії, гіперкаліємії і зниження функції нирок (аж до гострої ниркової недостатності).

Тому подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи шляхом супутнього використання інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену не рекомендовано (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Якщо подвійна блокада вважається абсолютно потрібною, вона має відбуватися тільки під наглядом спеціаліста та за умови постійного ретельного моніторингу функції нирок, електролітів та артеріального тиску.

Інгібітори АПФ і блокатори рецепторів ангіотензину II не рекомендовано використовувати одночасно пацієнтам з діабетичною нефропатією.

Інші стани, що супроводжуються стимуляцією ренін-ангіотензин-альдостеронової системи

У пацієнтів, тонус судин яких та функція нирок значною мірою залежать від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (наприклад у пацієнтів із тяжкою застійною серцевою недостатністю або вираженою хворобою нирок, включаючи стеноз ниркової артерії), використання лікарських засобів, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, таких як телмісартан, може спричиняти гостру артеріальну гіпотензію, гіперазотемію, олігурію або рідше – гостру ниркову недостатність (див. розділ «Побічні реакції»).

Первинний альдостеронізм

Зазвичай пацієнти з первинним альдостеронізмом не реагують на антигіпертензивні лікарські засоби, що пригнічують ренін-ангіотензинову систему, тому призначати телмісартан таким пацієнтам не рекомендовано.

Стеноз мітрального та аортального клапанів, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія

Як і при застосуванні інших вазодилататорів, слід з обережністю призначати лікарський засіб пацієнтам з мітральним та аортальним стенозом або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.

Діабетичні пацієнти, які лікуються інсуліном або протидіабетичними лікарськими засобами

У період лікування телмісартаном у таких пацієнтів може виникнути гіпоглікемія. У цих пацієнтів потрібно контролювати рівень глюкози в крові, також може бути потрібна корекція дози інсуліну або протидіабетичних лікарських засобів.

У пацієнтів, хворих на цукровий діабет, з кардіоваскулярними ризиками (пацієнти, хворі на цукровий діабет, із супутніми захворюваннями коронарних артерій) ризик розвитку інфаркту міокарда з летальним наслідком і раптового кардіоваскулярного летального наслідку може бути вищим при лікуванні антигіпертензивними лікарськими засобами, такими як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ та інгібітори АПФ. У пацієнтів, хворих на цукровий діабет, перебіг супутніх захворювань коронарних артерій може бути безсимптомним і тому вони можуть бути недіагностованими. Пацієнтів, хворих на цукровий діабет, слід ретельно обстежити, наприклад, стресовим тестуванням для того, щоб виявити та лікувати супутні захворювання коронарних артерій до того, як призначити лікарський засіб.

Гіперкаліємія

Використання лікарських засобів, що впливають на систему ренін-ангіотензин-альдостерон, може спричинити гіперкаліємію.

У хворих літнього віку, у пацієнтів з нирковою недостатністю, хворих на цукровий діабет, у пацієнтів, які одночасно отримують інші лікарські засоби, що можуть підвищувати рівень калію, та/або у пацієнтів з інтеркурентними захворюваннями гіперкаліємія може призвести до летального наслідку.

Перед одночасним застосуванням лікарських засобів, що пригнічують систему ренін-ангіотензин-альдостерон, слід оцінити співвідношення користі та ризику.

Основні фактори ризику гіперкаліємії, які слід взяти до уваги:

• цукровий діабет, ниркова недостатність, вік (>70 років);
• комбінація з одним чи декількома лікарськими засобами, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, та/або з харчовими добавками, які містять калій. Лікарські засоби або терапевтичні класи лікарських засобів, що можуть спровокувати гіперкаліємію, включають калієвмісні замінники солі, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2), гепарин, імуносупресанти (циклоспорин або такролімус) та триметоприм;
• інтеркурентні прояви, зокрема дегідратація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз, погіршення функції нирок, несподіване погіршення стану нирок (наприклад інфекційні хвороби), лізис клітин (наприклад гостра ішемія кінцівок, рабдоміоліз, тяжка травма).

Рекомендовано пильний контроль сироваткового калію у пацієнтів, які належать до групи ризику.

Етнічні відмінності

Як було виявлено при призначенні інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту, телмісартан та інші антагоністи рецепторів ангіотензину II явно менш ефективні для зниження артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси порівняно з представниками інших рас. Можливо, це пояснюється тим, що рівень реніну у пацієнтів негроїдної раси з артеріальною гіпертензією менший, ніж у представників інших рас.

Інші

Як і при застосуванні інших антигіпертензивних засобів, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з ішемічною хворобою серця та ішемічною кардіопатією може призвести до розвитку інфаркту міокарда або інсульту.

Сорбіт

Лікарський засіб містить 38,4 мг сорбіту в кожній таблетці. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не рекомендовано приймати цей лікарський засіб.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто практично вільний від натрію.

Використання у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Немає достатніх даних про використання телмісартану вагітним жінкам.

Епідеміологічне обґрунтування ризику тератогенності унаслідок використання інгібіторів АПФ упродовж І триместру вагітності не було переконливим, проте не можна виключати невеликого підвищення ризику. Хоча немає контрольованих епідеміологічних даних щодо ризику тератогенності при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ, подібні ризики можуть існувати для цього класу лікарських засобів. При плануванні вагітності слід завчасно замінити лікарський засіб на інший антигіпертензивний засіб, який має встановлений профіль безпеки для використання у період вагітності. При встановленні вагітності лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ потрібно терміново припинити та за потреби розпочати альтернативне лікування.

Як відомо, використання антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ протягом ІІ та ІІІ триместрів вагітності спричиняє фетотоксичність у людей (порушення функції нирок, олігогідрамніон, затримка формування кісток черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, гіпотонія, гіперкаліємія). Якщо використання антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ почали з ІІ триместру вагітності, рекомендовано провести ультразвукове обстеження функції нирок і кісток черепа плода. Стан немовлят, матері яких приймали антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, потрібно ретельно контролювати на наявність артеріальної гіпотензії (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості використання»).

Годування груддю

Оскільки немає інформації щодо використання телмісартану у період годування груддю, не рекомендовано його використання і потрібно використовувати альтернативні методи лікування зі встановленими профілями безпеки у період годування груддю, особливо під час годування новонароджених або недоношених немовлят.

Фертильність

У ході доклінічних досліджень не виявлено впливу телмісартану на фертильність чоловіків та жінок.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні антигіпертензивної терапії інколи можуть бути стани запаморочення або сонливості. Тому за потреби керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами слід це враховувати.

Телмісартан-Тева потрібно використовувати 1 раз на добу перорально з достатньою кількістю рідини, незалежно від вживання їжі.

Лікування артеріальної гіпертензії

Звичайна ефективна доза становить 40 мг на добу. Для деяких пацієнтів достатньою буде доза 20 мг на добу. Якщо рівень артеріального тиску не знижується до бажаних цифр, то можна підвищити дозу лікарського засобу максимально до 80 мг 1 раз на добу. Телмісартан-Тева також можна призначати у комбінації з тіазидними діуретиками, такими як гідрохлоротіазид, які мають додатковий ефект щодо зниження артеріального тиску при призначенні разом з телмісартаном. При вирішенні питання про підвищення дози слід мати на увазі, що максимальний гіпотензивний ефект настає через 4-8 тижнів від початку лікування.

Профілактика серцево-судинних захворювань

Рекомендована доза становить 80 мг 1 раз на добу. Невідомо, чи доза телмісартану менше 80 мг є ефективною для зниження рівня серцево-судинної захворюваності.

На початку лікування телмісартаном з метою зниження ризику серцево-судинних захворювань рекомендовано проводити ретельний контроль артеріального тиску. Може виникнути необхідність у відповідному коригуванні схем використання лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск.

Пацієнти літнього віку

Корекція дози не потрібна.

Порушення функції нирок

Існує обмежений досвід використання у пацієнтів із нирковою недостатністю або на гемодіалізі. Для цих пацієнтів рекомендовано найнижча початкова доза, що становить 20 мг (див. розділ «Особливості використання»). У хворих із нирковою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості потреби у корекції дози немає.

Порушення функції печінки

Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки лікарський засіб протипоказаний.

Для пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки добова доза телмісартану не повинна перевищувати 40 мг 1 раз на добу (див. розділ «Особливості використання»).

Діти.

Ефективність та безпеку використання лікарського засобу дітям (віком до 18 років) не досліджували.

Поточні доступні дані зазначені в підрозділі «Фармакокінетика», але не можна робити жодних рекомендацій щодо призначення доз.

Інформація про передозування телмісартану обмежена.

Симптоми. Найбільш вираженими симптомами передозування телмісартану були артеріальна гіпотензія та тахікардія; також повідомляли про брадикардію, запаморочення, підвищення сироваткового креатиніну та гостру ниркову недостатність.

Терапія. Телмісартан не видаляється з організму гемодіалізом. Пацієнтові слід перебувати під ретельним наглядом, і йому потрібно проводити симптоматичну і підтримуючу терапію. Лікування залежить від часу, що пройшов після передозування, та тяжкості симптомів. Рекомендовано викликати блювання та/або промити шлунок. При лікуванні передозування можна використовувати активоване вугілля. Слід проводити частий моніторинг рівня сироваткових електролітів та креатиніну. Якщо виникає артеріальна гіпотензія, пацієнтові слід надати положення лежачи на спині та проводити терапію, спрямовану на швидке поповнення об’єму рідини і солі в організмі.

Серйозні побічні явища, що включають анафілактичну реакцію та ангіоневротичний набряк, можливі у поодиноких випадках (від ≥1/10000 до <1/1000), також спостерігалася гостра ниркова недостатність.

Загальна частота побічних реакцій у пацієнтів з артеріальною гіпертензією у ході контрольованих клінічних випробувань при прийомі телмісартану зазвичай була порівнянна з такою при прийомі плацебо (41,4 % порівняно з 43,9 %). Частота побічних реакцій не залежала від дози, не пов’язана зі статтю пацієнта, його віком або расою. Профіль безпеки телмісартану у пацієнтів, яким застосовували лікарський засіб для профілактики серцево-судинних захворювань, відповідав профілю безпеки, отриманому при лікуванні пацієнтів з артеріальною гіпертензією.

Зазначені нижче побічні реакції на лікарський засіб наведено на підставі результатів контрольованих клінічних досліджень з участю пацієнтів з гіпертензією та постмаркетингових звітів. Цей перелік також охоплює серйозні побічні реакції та побічні реакції, що призвели до припинення використання лікарського засобу у ході трьох довгострокових клінічних досліджень з участю 21642 пацієнтів, які отримували телмісартан для профілактики серцево-судинних захворювань протягом періоду до 6 років.

Побічні реакції зазначаються відповідно до їх частоти: дуже часто (³1/10); часто (від 1/100 до <1/10); нечасто (від 1/1000 до <1/100); рідко (від 1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000).

У кожній групі побічні реакції представлені у порядку зменшення ступеня тяжкості.

Інфекційні захворювання та інвазії:

нечасто – інфекційні захворювання сечового тракту (включаючи цистит), інфекційні захворювання верхніх дихальних шляхів (включаючи фарингіт і синусит);

рідко – сепсис, включаючи випадки з летальним наслідком¹.

З боку системи крові та лімфатичної системи:

нечасто – анемія;

рідко – еозинофілія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи:

рідко – анафілактична реакція, гіперчутливість.

З боку обміну речовин:

нечасто – гіперкаліємія;

рідко – гіпоглікемія (у хворих на цукровий діабет).

З боку психіки:

нечасто – безсоння, депресія;

рідко – тривожність.

З боку нервової системи:

нечасто – синкопе;

рідко – сонливість.

З боку органів зору:

рідко – порушення зору.

З боку органів слуху, вестибулярного апарату:

нечасто – вертиго.

З боку серця:

нечасто – брадикардія;

рідко – тахікардія.

З боку судин:

нечасто – артеріальна гіпотензія², ортостатична гіпотензія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

нечасто – диспное, кашель;

дуже рідко – інтерстиціальна хвороба легень⁴.

З боку шлунково-кишкового тракту:

нечасто – абдомінальний біль, діарея, диспепсія, метеоризм, блювання;

рідко – сухість у роті, дискомфорт у ділянці шлунка, дисгевзія.

З боку гепатобіліарної системи:

рідко – порушення функції печінки/розлади функції печінки³.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

нечасто – свербіж, посилене потовиділення, висипання;

рідко – ангіоневротичний набряк (у т.ч. з летальним наслідком), екзема, еритема, кропив’янка, медикаментозний дерматит, токсичний дерматит.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини:

нечасто – біль у спині (наприклад ішіас), м’язові судоми, міалгія;

рідко – артралгія, біль у кінцівках, біль у сухожиллях (симптоми, подібні до тендиніту).

З боку сечовидільної системи:

нечасто – порушення функції нирок, зокрема гостра ниркова недостатність.

Загальні розлади:

нечасто – біль у грудях, астенія (слабкість);

рідко – симптоми, подібні до грипу.

Лабораторні показники:

нечасто – підвищення рівня креатиніну в крові;

рідко – зниження рівня гемоглобіну, підвищення рівня сечової кислоти в крові, підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня креатинфосфокінази в крові.

^{1, 2, 3, 4} Детальний опис див. у розділі «Побічні реакції. Опис окремих побічних реакцій».

Опис окремих побічних реакцій

Сепсис. У дослідженні PRoFESS у пацієнтів, які приймали телмісартан, спостерігалася вища частота випадків сепсису, ніж у тих, хто отримував плацебо. Це може бути як випадковістю, так і ознакою процесу, суть якого наразі невідома.

Гіпотензія. Ця побічна реакція спостерігалася часто у пацієнтів з контрольованим артеріальним тиском, які лікувалися телмісартаном для зниження серцево-судинних захворювань додатково до стандартної терапії.

Порушення функції печінки/печінкові розлади. За постмаркетинговими даними, більшість випадків порушень функції печінки/печінкових розладів спостерігались у пацієнтів японської національності. Пацієнти японської національності більш схильні до цих побічних реакцій.

Інтерстиціальна хвороба легень. У період постмаркетингових спостережень повідомлялись випадки інтерстиціальної хвороби легень пов’язані в часі із застосуванням телмісартану у період постмаркетингових спостережень. Однак причинний взаємозв’язок не був встановлений.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського лікарського засобу є важливими. Це дає змогу постійно вести моніторинг співвідношення користь/ризик, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу. Просимо медичних працівників повідомляти про будь-які можливі побічні реакції за допомогою національної системи звітності.

3 роки.

Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в коробці.

За рецептом.

АТ Фармацевтичний завод Тева.

Актавіс ЛТД.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Дільниця 1; H-4042 Дебрецен, вул. Паллагі 13, Угорщина.

BLB015, BLB 016 Булебел Індастріал Будинок, М. Зейтун ZTN 3000, Мальта.