Нітроксолін таблетки, в/плів. обол. по 50 мг №50 (10х5)

діюча речовина: нітроксолін;

1 таблетка містить нітроксоліну (у перерахуванні на 100 % суху речовину) – 50 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, лактози моногідрат, кальцію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк;

плівкове покриття 85F35260 Opadry II Red: спирт полівініловий частково гідролізований, макрогол, тальк, титану діоксид (Е 171), спеціальний червоний АG (Е 129), жовтий захід FCF (Е 110).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Ключові фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою червоного кольору.

Протимікробні засоби для системного застосування. Інші антибактеріальні засоби. Код АТХ J01Х Х07.

Фармакодинаміка.

Антимікробний та антипротозойний лікарський засіб широкого спектра дії для лікування інфекцій сечовивідних шляхів. Нітроксолін селективно інгібує синтез бактеріальної ДНК, утворює комплекси з металовмісними ферментами мікробної клітини і діє як на грампозитивні мікроорганізми Staphylococcus spp. (у тому числі S.aureus), Streptococcus spp. (у тому числі бета-гемолітичні стрептококи, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis), Corynebacterium spp., Bacillus subtilis, так і на грамнегативні мікроорганізми N.gonorrhoeae, E.coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter spp.

Нітроксолін активний також щодо Mycobacterium tuberculosis, Trichomonas vaginalis, деяких видів грибів (Candida spp., дерматофіти, цвілі, деякі збудники глибоких мікозів).

Фармакокінетика.

Після прийому всередину добре абсорбується з травного тракту. Виділяється переважно нирками у незміненому вигляді. При одноразовому прийомі 100 мг препарату мінімальна бактеріостатична концентрація у сечі триває до 3 годин, після прийому 400 мг – до 7 годин.

• Гострі, хронічні та рецидивуючі інфекції сечовивідних шляхів, спричинені чутливими до нітроксоліну грампозитивними та грамнегативними мікроорганізмами та грибками.
• Профілактика рецидивуючих інфекцій сечовивідних шляхів.

Перед призначенням лікарського засобу потрібно провести мікробіологічне дослідження для ідентифікації інфекційного агента та перевірити його чутливість до нітроксоліну. Однак, якщо є підстави вважати, що ймовірніше за все інфекція спричинена мікроорганізмами, чутливими до препарату Нітроксолін, – лікування можна розпочати до отримання результатів досліджень.

• Гіперчутливість до нітроксоліну або до будь-якого іншого компонента препарату, а також до інших хінолінів;
• тяжка печінкова та ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 0,33 мл/с).

Препарати групи тетрацикліну: спостерігається сумація ефектів кожного препарату, з ністатином і леворином – потенціювання дії.

Антацидні засоби, що містять магній: всмоктування нітроксоліну уповільнюється.

Нітрофурани: неможливе одночасне застосування через виникнення сумації негативного нейротропного ефекту.

Налідиксова кислота: зниження її ефективності.

Гідроксихіноліни або їхні похідні: не потрібно застосовувати одночасно.

З обережністю призначати лікарський засіб пацієнтам із порушеннями функції нирок через можливість кумуляції нітроксоліну, пацієнтам із катарактою.

При повторному та тривалому лікуванні високими дозами галогенопохідних гідроксихіноліну описано випадки розвитку периферичного невриту та невриту зорового нерва. Нітроксолін є нітропохідним хіноліну, і у нього такі побічні явища не спостерігалися, однак рекомендовано дотримуватися обережності при лікуванні нітроксоліном − такі пацієнти мають перебувати під ретельним наглядом лікаря.

Лікування не має перевищувати 4 тижні без додаткового медичного обстеження.

Цей препарат містить барвник, «Жовтий захід FCF» (Е 110), що може спричинити алергічні реакції, у тому числі бронхіальну астму. Ризик алергії вищий у пацієнтів із підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти.

Цей препарат містить лактозу, тому пацієнтам зі спадковими формами непереносимості галактози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції, недостатністю лактази не можна застосовувати цей лікарський засіб.

Оскільки лікарський засіб виводиться нирками, при лікуванні нітроксоліном сеча забарвлюється у шафраново-жовтий колір.

Застосування у період вагітності чи годування груддю.

Безпека та ефективність застосування препарату у період вагітності чи годування груддю не встановлені, тому нітроксолін не потрібно призначати у ці періоди.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних, що лікарський засіб може негативно впливати на швидкість реакції у водіїв та людей, які працюють з технікою.

Дорослі: середня рекомендована добова доза становить 400 мг (по 2 таблетки 4 рази на добу до їди). При тяжких захворюваннях добову дозу можна збільшити до 800 мг (по 4 таблетки 4 рази на добу). Максимальна добова доза для дорослих становить 800 мг.

Діти віком від 3 до 5 років: рекомендована добова доза становить 200 мг (по 1 таблетці 4 рази на добу).

Діти віком від 5 років: рекомендована добова доза становить 200-400 мг (по 1-2 таблетки 4 рази на добу).

Тривалість курсу лікування – 2-3 тижні.

Пацієнти можуть приймати лікарський засіб безперервно протягом 1 місяця. При хронічних інфекціях лікарський засіб призначати повторними курсами тривалістю 2 тижні з двотижневими перервами (курс лікування може тривати кілька місяців).

Порушення функції нирок. Пацієнтам із помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну понад 0,33 мл/с) звичайну дозу зменшувати вдвічі.

Пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 0,33 мл/с) не рекомендовано призначати лікарський засіб.

Порушення функції печінки. При порушенні функції печінки звичайну дозу зменшувати вдвічі.

Пацієнти літнього віку. Корекція дозування не потрібна.

Діти.

Дітям віком до 3 років не застосовувати лікарський засіб у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Про випадки передозування повідомлень не було. У випадку перевищення дозування проводиться симптоматична терапія.

Алергічні реакції: шкірні висипи, свербіж, що швидко минають після припинення прийому препарату; алергічні реакції з розвитком тромбоцитопенії.

Травна система: можливі диспептичні явища (нудота, блювання, втрата апетиту), яким можна запобігти, застосовуючи лікарський засіб під час їди.

Нервова система: головний біль, атаксія, парестезії, полінейропатія.

Гепатобіліарна система: зниження активності трансаміназ, порушення функції печінки.

Сечовидільна система: зменшення вмісту сечової кислоти у плазмі крові.

Інше: тахікардія, загальна слабкість.

Побічні ефекти зазвичай самостійно минають після відміни препарату.

4 роки.

Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці!

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у місці, недоступному для дітей.

По 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці.

За рецептом.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.