Оксикорт аерозоль н/ш, сусп. по 32.25 г у балон. аер.

діючі речовини: окситетрацикліну гідрохлорид, гідрокортизон;

1 г суспензії містить окситетрацикліну гідрохлориду 9,30 мг та гідрокортизону 3,10 мг;

допоміжні речовини: сорбітантріолеат, лецитин, ізопропілміристат, пропелент (пропан, бутан, ізобутан).

Аерозоль для застосування на шкіру, суспензія.

Ключові фізико-хімічні властивості: однорідна суспензія від жовтого до бежевого кольору з характерним запахом.

Низькоактивні кортикостероїди у комбінації з антибіотиками. Код АТХ D07C А01.

Фармакодинаміка.

Комбінований лікарський засіб містить дві діючі речовини – окситетрациклін і гідрокортизон.

Окситетрациклін є антибіотиком широкого спектра антибактеріальної дії відносно грампозитивних і грамнегативних бактерій.

Гідрокортизон є кортикостероїдом, що має протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дії.

Цей препарат діє на чутливі до окситетрацикліну бактерії, що знаходяться у вогнищах запалення шкіри, а також обмежує місцеві запальні процеси, зменшує еритему і свербіж.

Фармакокінетика.

Окситетрациклін при застосуванні на непошкоджену шкіру діє місцево і практично не проникає у кровотік. При застосуванні на ранову, пошкоджену шкіру речовина може проникати у кров та проявляти системну дію.

Гідрокортизон при місцевому застосуванні, особливо на великі ділянки шкіри, може проникати у кровотік. Запальний процес і/або інші захворювання шкіри прискорюють всмоктування речовини. Застосування оклюзійної пов’язки значно підсилює всмоктування через шкіру. Після проникнення у кровотік гідрокортизон метаболізується у печінці, після чого виділяється нирками.

Для місцевого лікування запальних процесів шкіри, ускладнених бактеріальною інфекцією, при таких захворюваннях, як імпетиго, фолікуліт; алергічних захворювань шкіри (кропив’янка, екзема, свербець); опіків і відморожень I ступеня; реакцій після укусів комах; бешихового запалення.

Гіперчутливість до окситетрацикліну, гідрокортизону або до будь-якої допоміжної речовини препарату.

Грибкові, туберкульозні або вірусні інфекції шкіри (наприклад герпес, вітряна віспа).

Паразитарні інфекції (наприклад короста).

Побічні ефекти, викликані кортикостероїдами (наприклад періоральний дерматит, стрії).

Новоутворення шкіри та передракові стани.

Гострі гнійні захворювання шкіри.

Іхтіоз, ювенільний підошовний дерматоз, ламкість судин шкіри, атрофія шкіри.

Рожеві та звичайні вугри.

Застосування на шкіру обличчя, у ділянці статевих органів та анального отвору, на пошкоджену шкіру, рани.

При зовнішньому застосуванні препарату за рекомендованими показаннями і при дотриманні способу застосування взаємодії з іншими лікарськими засобами не відзначалося.

Не рекомендовано одночасне застосування двох і більше препаратів місцевої дії на одну ділянку шкіри через можливий вплив на концентрацію діючих речовин або ризик

подразнення шкіри.

Тетрациклін не можна застосовувати одночасно з засобами для зовнішнього використання, які містять спирт, а також засобами особистої гігієни, які звужують пори, що призводить до зниження активності тетрацикліну. Тетрациклін не можна застосовувати одночасно з милом, яке має сильну висушувальну дію, ізотретіоніном. Тетрациклін несумісний із засобами, які спричинюють лущення шкіри: бензоїлпероксидом, резорцином, саліциловою кислотою або сіркою.

Препарат призначений тільки для зовнішнього використання на шкіру.

Слід захищати очі від потрапляння препарату.

Не вдихати субстанцію, що розпилюється.

Уникати попадання препарату на слизові оболонки.

Якщо у місці нанесення препарату виникне подразнення шкіри, потрібно припинити застосування препарату.

Якщо після 7 днів застосування не настає поліпшення, потрібно припинити застосування препарату, оскільки гідрокортизон може маскувати симптоми інфекції, що розповсюджується.

Не бинтувати місце, на яке нанесено лікарський засіб, і не застосовувати лікарський засіб під оклюзійні пов’язки, у зв’язку з ризиком розвитку атрофії епідермісу, стрій та суперінфекції. Застосування оклюзійної пов’язки підсилює проникнення препарату через шкіру в кров, унаслідок чого може розвинутися системна побічна дія кортикостероїдів.

Гідрокортизон може всмоктуватися в кров через шкіру і чинити імуносупресивну дію. Тому під час застосування препарату пацієнтові потрібно остерігатися зараження вірусною інфекцією (вітряна віспа, кір).

Уникати тривалого застосування препарату або його застосування на обширні ділянки шкіри. У таких випадках гідрокортизон може всмоктуватися в кров і чинити системну побічну дію, характерну для кортикостероїдів, включаючи пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи (зокрема прояви синдрому Кушинга, глюкозурію, гіперглікемію). При виникненні системної побічної дії кортикостероїдів потрібно припинити лікування препаратом і контролювати концентрацію кортизолу в сечі.

Тривале застосування препарату на шкіру може призвести до розширення кровоносних судин та атрофії шкіри.

Слід уникати сонячного або штучного УФ-опромінення (наприклад, відвідування солярію) у зв’язку з можливістю появи фотодерматозів, пов’язаних з присутністю окситетрацикліну у препараті.

Застосування окситетрацикліну та інших антибіотиків широкого антибактеріального спектра дії може призводити до росту резистентних штамів бактерій або грибів.

У разі інфекцій, спричинених бактеріями, стійкими до окситетрацикліну, або грибами, потрібно розпочати відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування.

Слід зважати, що використання антибактеріальних засобів для зовнішнього використання може викликати сенсибілізацію організму до них.

Надзвичайно легкозаймистий аерозоль.

Балон під тиском. Нагрівання може спричинити вибух.

Зберігати подалі від джерел тепла, гарячих поверхонь, джерел іскор, відкритого вогню та інших джерел займання. Палити заборонено.

Не розпилювати поблизу відкритого вогню або інших джерел займання.

Балон під тиском. Не проколювати та не спалювати, навіть після використання.

Берегти від сонячного проміння. Не піддавати дії температур, що перевищують 50 °C/122 °F.

Легкозаймистий лікарський засіб, берегти балон від полум’я.

Застосування в період вагітності чи годування груддю.

Не застосовувати у період вагітності чи годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відсутні дані щодо впливу препарату на здатність керувати автотранспортом та обслуговувати інші механізми.

Препарат призначений дорослим для застосування на шкіру.

Уражені ділянки шкіри зрошувати струменем суспензії, тримаючи балон вертикально, розпилювальною головкою догори, з відстані 15–20 см протягом 1––3 секунд. Застосовувати 2–4 рази на добу через однакові проміжки часу.

Тривалість лікування визначає лікар.

Увага!

Захищати очі від потрапляння розпилювальної субстанції, не вдихати.

Перед кожним застосуванням балон енергійно струсити кілька разів.

Після кожного нанесення препарату потрібно добре вимити руки водою з милом.

Діти.

Цей препарат не застосовують дітям, оскільки немає даних щодо ефективності та безпеки застосування цій віковій категорії пацієнтів.

Якщо лікарський засіб застосовувати на великі ділянки шкіри, у великих дозах, під оклюзійну пов’язку або на ушкоджену шкіру, він може проникати в кров і спричиняти системну дію кортикостероїдів або окситетрацикліну (див. розділ «Особливості застосування»).

У разі хронічної інтоксикації кортикостероїдами рекомендовано поступове припинення застосування препарату.

Гідрокортизон – стероїдний компонент препарату, що може спричинити місцеві небажані реакції, такі як печіння, свербіж, подразнення у місці нанесення препарату, надмірне висушування, атрофічні зміни шкіри, контактний дерматит, екзема, розацеаподібний дерматит, запалення шкіри навколо губ, мацерація шкіри, акнеподібні висипання, дермектазії, пітниця, висипання, гіпертрихоз, депігментація шкіри, вторинні шкірні інфекції та фолікуліт, ефект рикошету, що може призвести до стероїдної залежності; пурпура, стрії; уповільнене загоювання ран. Підвищення внутрішньоочного тиску та ризик виникнення катаракти (при систематичному попаданні препарату на кон’юнктиву).

При тривалому застосуванні препарату та/або нанесенні на обширні ділянки шкіри гідрокортизон може проникати у кров і спричиняти системні небажані симптоми, типові для кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції надниркових залоз (див. розділ «Особливості застосування»).

Тривале застосування препарату на шкіру обличчя може призводити до атрофії шкіри і розширення кровоносних судин.

Окситетрациклін, що міститься у препараті, може спричинити місцеве подразнення шкіри, алергічні реакції, реакції підвищеної чутливості до світла та/або призводити до росту дріжджових грибів або стійких штамів бактерій.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Після виходу лікарського засобу на ринок дуже важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції. Такий продукт є дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичні працівники мають повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції в Департамент моніторингу побічних реакцій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів.

3 роки.

Не потрібно застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Датою закінчення терміну придатності вважається останній день зазначеного місяця.

Зберігати у місці, недоступному для дітей при температурі не вище 25 ^оС.

По 32,25 г суспензії в аерозольному алюмінієвому балоні з розпилювальним клапаном і запобіжним поліпропіленовим ковпачком. По 1 балону в картонній коробці.

За рецептом.

Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа» АТ.

вул. А. Флемінга 2, 03-176 Варшава, Польща.