Преоліка форте таблетки по 200 мг №30 (10х3)

діюча речовина: тримебутину малеат;

1 таблетка містить тримебутину малеату 200 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; лактоза, моногідрат; повідон; кросповідон; магнію стеарат.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: продовгуваті двоопуклі таблетки, від білого до кремового кольору, з рискою на одному боці.

Засоби, що застосовуються при функціональних розладах з боку травного тракту. Синтетичні антихолінергічні засоби, складні ефіри третинної аміногрупи. Тримебутин.

Код АТХ A03A A05.

Фармакодинаміка

Тримебутин — синтетичний агоніст периферичних опіоїдних рецепторів μ, δ і κ. Механізм дії полягає у безпосередньому впливі на гладку мускулатуру травного тракту і в регулюванні порушень моторики без впливу на центральну нервову систему. На відміну від інших опіоїдів, тримебутин не характеризується селективністю до жодного з трьох типів рецепторів, завдяки чому може як посилювати, так і пригнічувати перистальтику. Процес нормалізації моторики розпочинається через 30 хв після використання лікарського засобу.

Фармакокінетика

Всмоктування

Після прийому всередину тримебутин практично повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Тримебутину малеат досягає максимальної концентрації в плазмі протягом 30 хвилин після прийому.

Розподіл

Зв’язування з білками плазми — близько 5 %. Після перорального використання проникає через плацентарний бар’єр у кількості близько 0,05 %, а у грудне молоко проникає близько 0,04 %.

Метаболізм

Після перорального прийому тримебутин метаболізується в печінці.

Виведення

У вигляді метаболітів виводиться із сечею.

Синдром подразненого кишечника.

Симптоматичне лікування функціональних розладів травного тракту: запори, діарея, болі в животі, спазми кишечника.

Протипоказанням є підвищена чутливість до тримебутину або до інших компонентів лікарського засобу.

Зотепін може посилити антихолінергічний ефект тримебутину.

Тримебутин подовжує і підсилює дію d-тубокурарину.

Тримебутин послаблює дію цизаприду.

Одночасне використання тримебутину і препаратів, що впливають на кальцієві канали (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, каптоприл, резерпін, мідазолам), зменшує надходження іонів кальцію в клітину, що може пригнічувати скорочення гладкої мускулатури кишечника.

Медичний препарат містить лактозу, тому його не потрібно застосовувати пацієнтам із такими рідкісними спадковими порушеннями, як непереносність галактози, недостатність лактази або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції. Якщо у пацієнта встановлено непереносність деяких цукрів, потрібно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Тримебутин може спричинити сонливість, тому його потрібно застосовувати з обережністю пацієнтам із пригніченням центральної нервової системи.

Медичний препарат може підвищити седативний вплив препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, і етанолу.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Оскільки дані щодо використання тримебутину у період вагітності або грудного годування відсутні, протипоказано призначати лікарський засіб жінкам у ці періоди. Якщо виникає використання лікарського засобу потрібно припинити годування грудьми.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Якщо виникає виникнення запаморочення або сонливості потрібно утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Таблетки приймати всередину 3 рази на добу, запиваючи склянкою води.

Дорослі

Синдром подразненого кишечника

100 мг тримебутину малеату (½ таблетки) 3 рази на добу до їди.

У виняткових випадках добову дозу можна збільшити до 600 мг, тобто по 1 таблетці 3 рази на добу.

Функціональні розлади травлення:

• діарея, закреп: 200 мг тримебутину малеату (1 таблетка) 1–2 рази на добу до їди;
• біль у животі, спазми кишечнику: 100 мг тримебутину малеату (½ таблетки) 3 рази на добу до їди.

У виняткових випадках добову дозу можна збільшити до 600 мг на добу, тобто по 1 таблетці 3 рази на добу.

Тривалість курсу терапії визначається індивідуально. Звичайний курс лікування становить 2–6 тижнів залежно від ступеня тяжкості і перебігу захворювання.

Досвід використання тримебутину дітям обмежений, тому не потрібно призначати лікарський засіб цій віковій групі.

Немає даних щодо випадків передозування тримебутину. Можливе посилення проявів побічних реакцій. Лікування симптоматичне.

Побічні ефекти, пов’язані з тримебутином, були класифіковані відповідно до MedDRA [Медичний словник для регуляторної діяльності].

Частота виникнення побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10 000, < 1/1 000); дуже рідко (≤ 1/10000); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

З боку імунної системи:

Частота невідома: реакції гіперчутливості (свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк і у виняткових випадках — анафілактичний шок).

З боку психіки:

Дуже рідко: тривога.

З боку нервової системи:

Часто: сомноленція, сонливість, втома, запаморочення, відчуття тепла або холоду, головні болі, апатія.

З боку органів слуху і лабіринту:

Дуже рідко: втрата слуху.

З боку серцево-судинної системи:

Рідко: порушення серцевого ритму.

З боку шлунково-кишкового тракту:

Часто: сухість у роті, дисгевзія, діарея, розлад травлення, біль у верхній частині живота, оніміння ротової порожнини, нудота, блювання, закреп, спрага.

З боку гепатобіліарної системи:

Рідко: порушення функції печінки.

Дуже рідко: гепатит.

З боку шкіри і підшкірної клітковини:

Нечасто: висип.

Частота невідома: генералізований макулопапульозний висип, еритема, екзематозні реакції і винятково тяжкі шкірні реакції, зокрема випадки гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (ГГЕП), мультиформної еритеми, фебрильної токсидермії.

З боку нирок і сечовивідних шляхів:

Дуже рідко: затримка сечі.

З боку репродуктивної системи і молочних залоз:

Дуже рідко: порушення менструального циклу, збільшення грудей, що супроводжується болісними відчуттями у жінок, гінекомастія у чоловіків, біль у грудях.

Відхилення лабораторних показників:

Рідко: підвищення рівня печінкових ферментів (аланінамінотрансферази [АЛТ], аспартатамінотрансферази [АСТ]).

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним і фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам потрібно повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій і відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

3 роки.

Тримати за температури не вище 30 °С. Тримати в оригінальній пакуванні для захисту від вологи.

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці.

За рецептом.

Біофарм Сп. з о.о. / Biofarm Sp. z o.o.

Місцезнаходження виробника і його адреса місця провадження діяльності

вул. Валбжиска 13, Познань, 60-198, Польща / ul. Walbrzyska 13, Poznan, 60-198, Poland.