Протаргол бебі порошок для р-ну д/інтраназ. заст. по 0.1 г №1 у флак. скл.

діюча речовина: срібла протеїнат;

1 флакон містить 0,1 г срібла протеїнату;

розчинник — вода для ін’єкцій, 10 мл, або без розчинника.

Порошок для розчину для інтраназального використання.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок — жовто-коричневий або коричневий легкий порошок, гігроскопічний, чутливий до дії світла; розчинник — прозора безбарвна рідина; відновлений розчин — рідина коричневого кольору, допускається опалесценція.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Інші засоби для лікування захворювань порожнини носа.

Код АТХ R01 AX.

Фармакодинаміка.

Медичний препарат має в’яжучі, антисептичні і протизапальні властивості. Іони срібла, що входять до складу препарату, чинять бактерицидну і бактеріостатичну дію на більшість грампозитивних і грамнегативних бактерій, таких як Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis і інші, а також на грибкову флору. В основі бактерицидної дії препарату Протаргол Бебі^® лежить утворення захисної плівки за рахунок осадження сріблом білків бактерій на пошкодженій інфекційним процесом слизовій оболонці, що, в свою чергу, сприяє зменшенню чутливості слизових оболонок до інфекційних агентів, зменшує просвіт капілярів, тим самим гальмує запальні процеси. Крім того, Протаргол Бебі^® чинить м’яку судинозвужувальну дію.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні Протаргол Бебі^® погано всмоктується, тому не має загальної системної дії.

Застосовують у комплексному лікуванні інфекційно-запальних процесів носової порожнини і придаткових пазух носа, у тому числі для лікування гострих або хронічних ринітів, синуситів, аденоїдитів. Лікування рецидивних назофарингітів.

Підвищена індивідуальна чутливість до діючої речовини.

Не допускати потрапляння препарату в очі.

Перед застосуванням невелику кількість препарату нанести на шкіру в ділянці ліктьового згину для виявлення можливої індивідуальної непереносимості. При виникненні симптомів індивідуальної непереносимості (подразнення, печіння, свербіж шкіри) промити місце нанесення великою кількістю води. Відмовитися від використання препарату і при необхідності звернутися до лікаря.

Дотримуйтесь рекомендованих доз і способу використання препарату. Препарати срібла при надмірному застосуванні протягом тривалого періоду часу можуть спричинити аргірію (пігментація, спричинена відкладенням срібла в тканинах).

Не рекомендоване одночасне місцеве використання засобів, що містять солі алкалоїдів і органічні основи (адреналін). Протаргол Бебі^® фармацевтично несумісний з цинку сульфатом. Срібла протеїнат може взаємодіяти з препаратами, які містять папаїн. Одночасне використання лікарського засобу Протаргол Бебі^® і препарату, що містить папаїн, може зменшити ферментну дію останнього.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Медичний препарат призначений для використання дітям віком від народження до 3 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не виявлено.

Застосовується інтраназально у вигляді 1 % розчину, який перед використанням потрібно збовтати.

Застосовувати дітям від народження до 3 років.

Після очищення носової порожнини у кожен носовий хід закапувати по 1–3 краплі 1 % розчину 2–3 рази на добу протягом 5–10 днів.

Спосіб приготування 1 % розчину Протарголу Бебі^® у комплекті з розчинником

Вміст флакона розчинити в 10 мл розчинника (вода для ін’єкцій):

Спосіб приготування 1 % розчину Протарголу Бебі^® без розчинника, у комплекті з мірним пристроєм (мірна пробірка або мірний стакан)

У флакон з порошком потрібно додати щойно прокип’ячену і охолоджену до кімнатної температури воду:

1. Відгвинтити ковпачок у флаконі з порошком. 2. За допомогою мірного пристрою відміряти 10 мл щойно прокип’яченої і охолодженої до кімнатної температури води (верхня мітка у мірній пробірці або 10 мл у мірному стакані, залежно від комплектації) і додати у флакон із порошком.

3. Нагвинтити ковпачок на флакон і збовтати до повного розчинення препарату (8–10 хвилин). 4. Замінити ковпачок на кришку-крапельницю, що додається. Розчин готовий до використання. Після кожного використання препарату крапельницю закривати захисним ковпачком. Перед застосуванням крапельницю потрібно промити теплою водою і перевірити на наявність пошкоджень. Пошкоджену крапельницю використовувати не можна.

Діти.

Протаргол Бебі^® рекомендовано дітям віком від народження до 3 років.

Дітям від народження до 3 місяців препарат застосовується тільки за призначенням лікаря.

Про випадки передозування лікарського засобу Протаргол Бебі^® не повідомлялося.

Проте при тривалому неконтрольованому застосуванні препарату у великих кількостях можливе накопичення останнього в селезінці, шкірі, слизових оболонках, що надає їм сіро-зеленого або аспідного забарвлення, особливо на відкритих ділянках тіла (аргірія). УФ-промені посилюють пігментацію. Перші ознаки аргірії при лікуванні препаратами срібла проявляються через 2–4 роки від початку постійного щоденного використання препарату: можливе відкладання срібла в сполучній тканині, стінках капілярів різних органів, у тому числі в нирках, кістковому мозку. При аргірії з’являються скарги на біль в правому підребер’ї, збільшення печінки, послаблення гостроти зору у сутінках.

Даних щодо частоти перерахованих ефектів немає.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи алергічні реакції у вигляді кропив’янки, анафілактичного шоку, набряку Квінке, атопічного дерматиту.

Загальні розлади і реакції у місці введення: відчуття легкого подразнення слизової оболонки, печіння, свербіж.

Тривале використання може спричинити аргірію (див. розділ «Передозування»).

Порошок для розчину для інтраназального використання по 0,1 г — 3 роки.

Розчинник — вода для ін’єкцій, 10 мл, — 2 роки.

Зберігати в оригінальній пакуванні для захисту від дії світла при температурі не вище 25 °С. Зберігати в у місці, недоступному для дітей.

Приготовлений розчин тримати у холодильнику не більше 30 діб (при температурі від 2 до 8 °С).

По 0,1 г порошку у скляному флаконі оранжевого кольору, закритому кришкою з контролем першого відкриття.

Флакон з порошком, однодозовий контейнер з розчинником (10 мл), кришка-крапельниця у коробці з картону.

Флакон з порошком, мірний пристрій (мірна пробірка або мірний стакан), кришка-крапельниця у коробці з картону.

Без рецепта.

ТОВ «Исток-Плюс».

Місцезнаходження виробника і адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 69032, м. Запоріжжя, вул. Макаренка, 4.