Протаргол краплі вуш./наз., р-н 2 % по 10 мл у флак.

діюча речовина: срібла протеїнат;

100 г розчину містить срібла протеїнату 0,5 г, 1 г або 2 г;

допоміжні речовини: динатрію гідрофосфат, калію дигідрофосфат, імідосечовина, очищена вода.

Краплі назальні/вушні, розчин 0,5 %, 1 % або 2 %.

Основні фізико-хімічні властивості: розчин коричневого кольору із незначною опалесценцією.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях носа. Протинабрякові та інші засоби для місцевого застосування при захворюваннях носа. Інші засоби для лікування при захворюваннях носа. Код АТХ R01A X10.

Фармакодинаміка. Антибактеріальний засіб. Препарати срібла протеїнату, іонів або солі срібла пригнічують ріст грампозитивних і грамнегативних бактерій (бактеріостатична дія). Крім того, іони срібла спричиняють осадження білків бактерій (бактерицидна дія).

Фармакокінетика.

Срібла протеїнат, що застосовується місцево, погано всмоктується.

Протинабряковий та антисептичний засіб для слизових оболонок носа і антисептик для вушного проходу.

Протипоказанням є підвищена чутливість до будь-якої речовини, що входить до складу лікарського засобу.

Не допускати потрапляння лікарського засобу в очі.

Перед застосуванням невелику кількість розчину нанести на шкіру в ділянці ліктьового згину для виявлення індивідуальної непереносимості. У разі виникнення симптомів індивідуальної непереносимості (подразнення, печіння, свербіж шкіри) промити місце нанесення великою кількістю води, відмовитися від застосування і при необхідності звернутися до лікаря.

Дотримуйтесь рекомендованих доз і способу застосування лікарського засобу. Препарати срібла при застосуванні протягом тривалого періоду у надмірних дозах можуть спричинити аргірію (пігментація, пов’язана з відкладенням срібла в тканинах).

Протаргол може взаємодіяти з препаратами, які містять папаїн. Папаїн — це протеолітичний фермент класу гідролаз, який отримують із незрілих плодів папаї (Carica papaya). Одночасне застосування срібла протеїнату і папаїну може зменшити ферментну дію останнього.

Не рекомендоване одночасне місцеве застосування засобів, що містять солі алкалоїдів і органічні основи (адреналін). Лікарський засіб фармацевтично несумісний з цинку сульфатом.

Уникайте одночасного застосування з препаратами на основі папаї (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Слід дотримуватися рекомендованих доз і способу застосування лікарського засобу. Срібла протеїнат при надмірному застосуванні протягом тривалого періоду може спричиняти токсичні явища.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Лікарський засіб не потрібно використовувати під час вагітності або грудного годування, оскільки немає достатньо даних щодо його застосування в ці періоди.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.

Вводити по 1–2 краплі в кожну ніздрю або у вушний прохід 2–3 рази на добу. Курс лікування становить 5–10 діб. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

Діти. Лікарський засіб у дозуванні 0,5 % рекомендується дітям віком від народження до 3 років. Дітям від народження до 3 місяців засіб використовувати тільки за призначенням лікаря. Лікарський засіб у дозуванні 1 % та 2 % не призначений для застосування дітям.

Про випадки передозування лікарського засобу не повідомлялося.

Симптоми. У разі передозування, яке пов’язано з накопиченням високих концентрацій іонів срібла в плазмі крові, може знебарвлюватися шкіра та спостерігатися нерозбірливе мовлення. Тривале неконтрольоване щоденне вживання протеїну срібла може спричинити необоротну нейротоксичність із міоклонічним епілептичним статусом, що призводить до коми та, зрештою, до смерті. Накопичення срібла в шкірі, слизових оболонках, селезінці, мембранах і в очах, внаслідок проковтування або всмоктування навіть невеликих кількостей, може спричинити аргірію, характерною ознакою якої є забарвлення шкіри у колір від сірого до темно-синього, що пов’язано із взаємодією срібла з різними білками і, як наслідок, виробленням пігментів. УФ-промені посилюють пігментацію. Перші ознаки аргірії при лікуванні препаратами срібла проявляються через 2–4 роки від початку постійного щоденного застосування препарату: можливе відкладання срібла в сполучній тканині, стінках капілярів різних органів, зокрема в нирках, кістковому мозку. При аргірії з’являються скарги на біль в правому підребер’ї, збільшення печінки, послаблення гостроти зору у сутінках. Крім того, можуть виникати системні симптоми, такі як гепатотоксичність, кардіоміопатія, амнезія, які є наслідком процесу нейротоксичності.

Дані щодо частоти побічних ефектів не зазначаються.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи алергічні реакції у вигляді кропив’янки, атопічного дерматиту, анафілактичного шоку, набряку Квінке.

З боку шкіри та підшкірної тканини: дерматити, висип, печія, подразнення шкіри, знебарвлення шкіри, реакції гіперчутливості, алергія.

Загальні розлади та реакції у місці введення: відчуття легкого подразнення слизових оболонок носа, печіння, свербіж.

Тривале застосування може спричинити аргірію (див. розділ «Передозування»).

Повідомлення про підозрювані небажані реакції. Повідомлення про небажані реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам потрібно повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

2 роки.

Тримати в оригінальній пакуванні за температури не вище 25 °С. Тримати у у місці, недоступному для дітей. Термін зберігання після розкриття упаковки становить 15 днів.

По 10 мл у скляному флаконі з кришкою-піпеткою; по 1 флакону в картонній пакуванні.

Без рецепта.

Хімічно-фармацевтична лабораторія «А. Селла» С. Р. Л.

Віа Віченца, 67, 36015-Скио (VI), Італія.