Рестасіс емульсія оч. 0.5 мг/мл по 0.4 мл №30 у флак. однораз.

діюча речовина: циклоспорин;

1 мл емульсії містить циклоспорину 0,5 мг;

допоміжні речовини: олія рицинова, гліцерин, полісорбат-80, карбомер, натрію гідроксид, очищена вода.

Емульсія очна.

Основні фізико-хімічні властивості. напівпрозора або каламутна однорідна емульсія білого кольору.

Інші офтальмологічні засоби. Код АТХ S01X A18.

Фармакодинаміка.

Циклоспорин є імуносупресивним агентом при систематичному застосуванні. При передбачуваному пригніченні продукування сльози у хворих із сухим кератокон’юнктивітом вважають, що емульсія циклоспорину діє частково як імуномодулятор. Точний механізм дії не встановлений.

Фармакокінетика.

Концентрація циклоспорину в крові визначалася методом кількісного аналізу ВЕРХ-MSD (високоефективна рідинна хроматографія і мас-детекторна спектрофотометрія). У дорослих концентрація циклоспорину в усіх відібраних зразках після місцевого використання препарату Рестасіс^® у концентрації 0,5 мг/мл 2 рази/добу тривалістю до 12 місяців була нижче визначуваного рівня – 0,1 нг/мл. Не відзначено кумуляції циклоспорину у крові при лікуванні емульсією очною Рестасіс^®.

Збільшення продукування сльози у пацієнтів із передбачуваним зниженням сльозопродукування внаслідок запального ураження очей, пов’язаного із сухим кератокон’юнктивітом (синдромом сухого ока).

Наявність гострої очної інфекції. Відома або підозрювана підвищена чутливість до циклоспорину або до будь-якої з допоміжних речовин.

Дослідження взаємодії циклоспорину в даній лікарській формі з іншими лікарськими засобами не проводили. Але при застосуванні емульсії очної не можна виключити взаємодію, характерну для циклоспорину при системному застосуванні.

Можна застосовувати у комбінації з препаратами, що містять штучні сльози (див. розділ «Спосіб використання і дози»).

Застосування препарату пацієнтам із герпесвірусним кератитом в анамнезі не вивчено.

Застосування Рестасісу^® пацієнтам із порушеннями функції печінки і нирок не вивчали.

Не встановлено відмінностей в ефективності і безпеці препарату для пацієнтів літнього віку (від 65 років) порівняно з пацієнтами молодого і середнього віку.

Емульсію, що міститься в одному флаконі для індивідуального використання, потрібно використати одразу післярозкриття флакона, закапувати засіб в обидва ока. Кількість препарату, що залишилася у флаконі, підлягає утилізації одразу після використання відповідно до місцевих вимог.

Для уникнення мікробного забруднення очей не потрібно торкатися ока краєм флакона. Не потрібно торкатися краєм флакона очей і будь-якої поверхні, щоб уникнути інфікування вмісту флакона.

Не потрібно застосовувати Рестасіс^® при використанні контактних лінз. Якщо все ж пацієнт використовує лінзи, їх необхідно зняти до використання емульсії. Зновлінзи можна одягнути через 15 хвилинпіслязастосуванняпрепарату Рестасіс^®.

Адекватних і суворо контрольованих досліджень препарату Рестасіс^® за участю вагітних жінок не проводилося.

Період годування груддю. Відомо, що циклоспорин проникає в грудне молоко при системному введенні препарату; екскреція в грудне молоко при місцевому застосуванні не вивчалася.

Засіб Рестасіс^® потрібно з обережністю застосовувати жінкам, які годують груддю. Необхідно зважувати користь годування груддю для розвитку і здоров’я дитини, клінічну потребу матері у застосуванні препарату Рестасіс^® і будь-які потенційні небажані реакції у дитини в період годування груддю після використання циклоспорину.

Можливе короткочасне погіршення зору одразу після введення препарату, у зв’язку з цим хворий повинен зачекати деякий час до відновлення зору, перш ніж керувати транспортним засобом або працювати з іншими механізмами. Також потрібно враховувати можливість розвитку запаморочення.

Рекомендована доза: 1 краплю препарату Рестасіс^® закапувати у кожне око 2 рази на добу з інтервалом 12 годин.

Перед застосуванням потрібно струсити флакон кілька разів до отримання однорідної непрозорої емульсії білого кольору. Рестасіс^® можна застосовувати у комбінації з препаратами, що містять штучну сльозу, дотримуючись інтервалу між введеннями у 15 хвилин.

Ефективність і безпеку використання препарату дітям не вивчали, тому не рекомендується застосовувати засіб цій категорії пацієнтів.

Про випадки передозування препарату Рестасіс^® не повідомлялося. При місцевому введенні препарату у вигляді емульсії очної передозування малоймовірне. Внаслідок низької системної концентрації циклоспорину в плазмі крові при місцевому застосуванні системна інтоксикація не передбачається.

Терапія симптоматична і підтримуюча.

Об’єднані дані базових клінічних досліджень фази ІІІ свідчать, що небажані реакції у перший рік лікування виникли приблизно у 29 % пацієнтів, які проходили курс лікування. Більшість із них були з боку органів зору, мали легку форму і жодна не була тяжкою. Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялося, були печіння приблизно у 17 % пацієнтів у перший рік, на другий рік повідомлялося про зменшення випадків до 5 %. Частота побічних реакцій наведена нижче.

Дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1 000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000).

Постмаркетингові дані.

Додатково надходила така інформація щодо побічних реакцій у постмаркетинговий період використання препарату: набряк очей, підвищена чутливість, тяжкий ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, набряк язика, набряк гортані, диспное, поверхневе подразнення ока (при торканні ока краєм флакона під час введення), відчуття печіння, свербіж, кропив’янка, алергічні реакції.

Оскільки у постмаркетинговий період звіти щодо побічних реакцій надходили у добровільній формі від популяції невизначеної чисельності, неможливо точно визначити частоту цих реакцій.

2 роки.

Не застосовувати після закінчення строку придатності, вказаного на пакуванні.

Тримати за температури 15–25 °С.

Тримати невикористані флакони в оригінальній пакуванні.

Тримати в у місці, недоступному для дітей.

0,4 мл препарату без консерванта в стерильному однодозовому флаконі з поліетилену низької щільності місткістю 0,9 мл. По 30 флаконів в пакуванні з поліпропілену, що запечатана мембраною з алюмінієвої фольги і закрита кришкою з полістиролу.

За рецептом.

Аллерган Сейлс ЛЛС.

Місцезнаходження виробника і його адреса місця провадження діяльності.

8301, Марс Драйв, Уейко, Техас 76712-6578, США.