Рінгера розчин д/інф. по 500 мл у пак.

діючі речовини: натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлорид дигідрат;

1 мл розчину містить: натрію хлориду – 8,60 мг; калію хлориду – 0,30 мг; кальцію хлориду дигідрату – 0,33 мг;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Іонний склад лікарського засобу: натрій-іон ̶ 147,15 ммоль/л; калій-іон ̶ 4,0 ммоль/л; кальцій-іон ̶ 2,2 ммоль/л; хлорид-іон ̶ 155,6 ммоль/л.

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина без кольору; теоретична осмолярність – 309 мосмоль/л; pH 5.0-7.5.

Розчини для внутрішньовенного введення. Розчини, що застосовуються для корекції порушень електролітного балансу.

Код АТХ В05В В01.

Фармакодинаміка.

Рінгера розчин – це ізотонічний розчин електролітів (Na⁺, K⁺, Ca²⁺ і Cl^-) у тій же концентрації, що і в плазмі крові, тому його використання не призводить до підвищення концентрації зазначених електролітів у плазмі крові за умови дотримання дозування.

Рінгера розчин - регідратуючий засіб, чинить дезінтоксикаційну дію, нормалізує водний і електролітний склад крові. При використанні в якості засобу поповнення об’єму циркулюючої крові, через швидкий вихід із судинного русла у міжклітинний простір, ефект зберігається лише протягом 30-40 хвилин (розчин придатний тільки для короткочасного заповнення об’єму циркулюючої крові).

Електроліти Na⁺, K⁺, Ca²⁺ і Cl^- використовують для підтримки або корекції водно-електролітного гомеостазу (включаючи об'єм крові, осмотичний баланс, кислотно-лужний статус, а також властивості конкретних іонів).

Інфузія великої кількості іонів хлору може спричинити втрату іонів бікарбонату, що призведе до ацидозу.

Фармакокінетика.

Оскільки Рінгера розчин вводиться внутрішньовенно, його біодоступність становить 100 %.

Натрій та хлор переважно розподіляються у позаклітинному просторі, калій та кальцій розподіляються внутрішньоклітинно.

Нирки є головним регулятором водно-електролітного балансу. Натрій та хлор переважно виводяться через нирки, також у невеликих кількостях через шкіру і шлунково-кишковий тракт. 90 % калію виводиться із сечею, 10 % через шлунково-кишковий тракт. Кальцій виводиться приблизно в рівних пропорціях нирками і через шлунково-кишковий тракт.

Фармакокінетика кожного компонента розчину не змінюється при одночасному їх введенні.

• Корекція порушень водно-електролітного балансу при різних патологічних станах, у тому числі гіпохлоремічному алкалозі;
• поповнення організму хлоридами;
• короткочасне поповнення об'єму циркулюючої крові;
• ізотонічна дегідратація;
• гіпотонічна дегідратація;
• розчинник для сумісних концентрованих електролітичних розчинів і лікарських засобів.

• Позаклітинна гіпергідратація або гіперволемія;
• гіпертонічна дегідратація;
• гіперкаліємія;
• гіпернатріємія;
• гіперкальціємія;
• гіперхлоремія;
• гіперкоагуляція;
• тромбофлебіт;
• метаболічний алкалоз;
• тяжка ниркова недостатність (з олігурією/анурією);
• декомпенсована серцева недостатність;
• тяжка артеріальна гіпертензія;
• генералізовані набряки (у т. ч. набряк легень, мозку) і асцит, спричинений цирозом печінки;
• одночасне використання з глікозидами наперстянки.

Взаємодія через присутність натрію в розчині

Одночасне використання таких лікарських засобів як стероїди/кортикоїди, у тому числі андрогенів, естрогенів, анаболічних гормонів, кортикотропіну, мінералокортикоїдів, карбеноксолону, може супроводжуватися набряками, гіпертонією, що були спричинені затримкою натрію і води в організмі.

Взаємодія через присутність калію в розчині

При одночасному застосуванні з калійзберігаючими діуретиками (амілорид, спіронолактон, тріамтерен і подібними), інгібіторами АПФ і, можливо, інгібіторами рецепторів ангіотензину ІІ, а також із такролімусом, циклоспорином, суксаметонієм і препаратами калію посилюється ризик розвитку гіперкаліємії. Підвищення концентрації калію у плазмі крові може призвести до потенційно летальної гіперкаліємії, особливо в разі ниркової недостатності.

Застосування калію може зменшити терапевтичний ефект серцевих глікозидів.

Кортикостероїди і петльові діуретики можуть збільшувати ниркову екскрецію калію.

Взаємодія через присутність кальцію в розчині

Оскільки кальцій посилює дію серцевих глікозидів, одночасне використання такої комбінації може призвести до серйозної, у т.ч. летальної серцевої аритмії.

Одночасне використання препаратів кальцію з тіазидними діуретиками або вітаміном D може призвести до гіперкальціємії.

При одночасному застосуванні з кальційвмісними розчинами бісфосфонатів, фторидів, фторхінолонів і тетрациклінів біодоступність (зниження абсорбції) вищезазначених препаратів може зменшуватися.

Взаємодія з цефтриаксоном

Не застосовувати одночасно Рінгера розчин і цефтриаксон, навіть якщо використовуються різні інфузійні системи і різні місця для введення (див. розділ «Особливості використання»).

Пацієнтам із серцевою і/або легеневою недостатністю введення великих обсягів розчину можливе лише у виняткових випадках, під наглядом лікаря.

Під час тривалої інфузійної терапії необхідно кожні 6 годин (залежно від швидкості інфузії) визначати лабораторні показники і давати клінічну оцінку стану пацієнта для моніторування концентрації електролітів і водно-електролітного балансу.

Застосування внутрішньовенних розчинів може спричинити перевантаження рідиною і/або розчином, гіпергідратацію, застійні явища і набряк легень. Ризик розвитку дилюції обернено пропорційний до концентрації електролітів. Ризик розвитку перевантаження розчином, що спричиняє застійні явища з периферичними набряками і набряком легень, прямо пропорційний до концентрації електролітів.

У зв’язку з вмістом іонів натрію розчин потрібно застосовувати з обережністю пацієнтам з артеріальною гіпертензією, нирковою і серцево-судинною недостатністю, із застійною серцевою недостатністю, особливо у післяопераційний період, пацієнтам з прееклампсією, альдостеронізмом, пацієнтам літнього віку, а також пацієнтам з клінічними станами, що супроводжуються затримкою натрію і набряками.

Розчини, що містять натрій, потрібно з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують кортикостероїди або кортикотропін.

Через вміст калію потрібна обережність при застосуванні розчину пацієнтам із захворюваннями серця, клінічними станами, що супроводжуються затримкою калію в організмі, такими як ниркова недостатність або адренокортикальна недостатність, гостра дегідратація або екстенсивне руйнування тканин, яке виникає при важких опіках.

У пацієнтів зі зниженою видільною функцією нирок використання розчину може призвести до затримки натрію або калію.

У зв’язку з тим, що засіб містить кальцій, введення препарату потрібно проводити під контролем ЕКГ, особливо пацієнтам, які отримують серцеві глікозиди. Концентрація кальцію в сироватці крові не завжди відображає концентрацію кальцію у тканинах. Слід дотримуватися обережності під час внутрішньовенного введення препарату для запобігання крововиливу. З обережністю необхідно призначати пацієнтам з порушеннями функції нирок або захворюваннями, які пов'язані з підвищеною концентрацією вітаміну D, таких як саркоїдоз. Якщо виникає одночасного призначення розчину Рінгера з препаратами крові можлива коагуляція; тому, якщо таке використання необхідне, потрібно використовувати окремі системи для переливання і інфузії.

Повідомляли про летальні випадки через утворення преципітатів цефтриаксон-кальцію в легенях і нирках у передчасно народжених дітей і новонароджених віком до 1 місяця. Для пацієнтів будь-якого віку цефтриаксон не можна змішувати або вводити одночасно з будь-якими внутрішньовенними розчинами, що містять кальцій, навіть через окремі інфузійні системи або в різні місця інфузії.

Рінгера розчин містить недостатні концентрації калію або кальцію для його використання з метою збереження балансу цих іонів або корекції їх дефіциту. Тому після лікування дегідратації потрібно замінити рідину для внутрішньовенної інфузії рідиною, яка забезпечить зрівноважування цих іонів.

Рінгера розчин містить 147 ммоль/л натрію. Рекомендується особлива обережність при застосуванні пацієнтам, які дотримуються контрольованої натрієвої дієти.

Рінгера розчин містить 4 ммоль/л калію. Рекомендується особлива обережність при застосуванні пацієнтам з порушеннями функції нирок або пацієнтам, які дотримуються контрольованої калієвої дієти.

Якщо в екстреній ситуації використання розчину має відбуватися за допомогою інфузії під тиском, перед початком інфузії потрібно переконатися, що контейнер і інфузійна система повністю прохідні.

Рінгера розчин призначений для внутрішньовенного використання з використанням стерильного оснащення. Рекомендовано змінювати внутрішньовенну систему як мінімум кожні 24 години.

Слід використовувати розчин тільки тоді, коли він прозорий, а пляшка герметична.

Лікар повинен також враховувати можливість розвитку побічних реакцій на лікарські засоби, які використовують одночасно з Рінгера розчином.

Якщо виникла побічна реакція, потрібно припинити інфузію, оцінити стан пацієнта і призначити необхідні терапевтичні заходи.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досліджень щодо використання Рінгера розчину вагітним не проводили.

Слід бути обережними при застосуванні у період вагітності, особливо у разі еклампсії.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у молоко людини. Оскільки більшість препаратів проникають у молоко людини, потрібно з обережністю призначати Рінгера розчин жінкам у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або з іншими механізмами.

Дані відсутні через використання лікарського засобу винятково в умовах стаціонару.

Розчин призначений тільки для внутрішньовенного використання.

Швидкість і тривалість інфузії, об'єм введеного розчину залежить від клінічного стану пацієнта, маси тіла, віку, виду і ступеня дегідратації/гіповолемії, лабораторних показників і використання інших лікарських засобів.

Максимальна добова доза.

До 40 мл/кг маси тіла на добу, що відповідає: 5,88 ммоль натрію/кг маси тіла і 0,16 ммоль калію/кг маси тіла на добу.

Максимальна добова доза електролітів.

Максимальна добова доза калію становить 2 ммоль/кг/добу.

Максимальна добова доза натрію залежно від потреби становить 3-6 ммоль/кг/добу. Максимальна швидкість введення.

Максимальна швидкість інфузії становить 5 мл/кг маси тіла на годину.

Максимальна швидкість крапельного введення становить приблизно 1,7 краплі/кг маси тіла за хвилину.

При одночасному застосуванні Рінгера розчину з іншими лікарськими засобами, що вводять внутрішньовенно, необхідно враховувати їх сумісність.

Дозування 30 мл/кг маси тіла на добу задовольняє лише основну фізіологічну потребу організму в електролітах.

У післяопераційному періоді і у пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії через обмежену концентраційну функцію нирок і підвищеного накопичення кінцевих продуктів метаболізму рекомендується збільшити дозу приблизно до 40 мл/кг маси тіла на добу.

Базова потреба катіонів становить приблизно 1,5–3,0 ммоль натрію/кг/добу і 0,8–1,0 ммоль калію/кг/добу.

Діти.

Дослідження щодо використання Рінгера розчину у дітей не проводили.

Передозування або занадто швидке введення розчину може призвести до перевантаження рідиною і натрієм із ризиком виникнення набряку, особливо при наявності порушень виведення натрію нирками. У цьому випадку може бути необхідним проведення гемодіалізу.

Надмірне введення розчину може призвести до порушення електролітного і кислотно-лужного балансу (гіпернатріємії, гіперкальціємії, гіперхлоремії), гіпергідратації.

При передозуванні лікарського засобу, який призначають одночасно з Рінгера розчином, потрібно застосовувати відповідну терапію.

Лікування.

Відміна лікарського засобу, використання діуретиків із постійним контролем електролітного балансу, корекція електролітичних порушень, в окремих випадках може знадобитися проведення гемодіалізу. Терапія симптоматична.

Можуть спостерігатися порушення обміну електролітів (калію, кальцію, натрію, хлору), хлорний ацидоз, гіпергідратація; серцева недостатність – у пацієнтів із захворюваннями серця або набряком легень; тахікардія; реакції гіперчутливості, алергічні реакції; реакції у місці введення.

Побічні реакції можуть виникнути у результаті порушень техніки введення: фебрильні реакції, інфекції у місці введення, біль або реакція у місці введення, подразнення вен, тромбоз вен або флебіт, який поширюється з місця введення, а також екстравазація.

Побічні реакції можуть виникнути в результаті додавання додаткових лікарських засобів до розчину; природа доданої речовини/лікарського засобу визначає імовірність появи відповідної побічної реакції.

Якщо виникає виникнення побічних реакцій введення розчину потрібно припинити, оцінити стан пацієнта і надати допомогу.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції після реєстрації лікарського засобу відіграють важливу роль. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням користі і ризику при застосуванні лікарського засобу. Працівники галузі охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції.

2 роки.

Тримати в оригінальній пакуванні за температури не вище 25 °С. Тримати у у місці, недоступному для дітей.

Перед застосуванням Рінгера розчину потрібно оцінити його сумісність з іншими лікарськими засобами, які будуть використовувати одночасно.

Для зменшення ризику можливої несумісності, що виникає при змішуванні цього розчину з іншими призначеними добавками, кінцевий інфузійний розчин необхідно перевірити на наявність помутніння або преципітації одразу після змішування, перед застосуванням і періодично під час використання.

Інші лікарські засоби можна додавати до Рінгера розчину тільки у тому разі, якщо вони розчинні і стабільні у ньому, а також мають близький показник рН.

Рінгера розчин несумісний із цефтриаксоном (див. розділ «Особливості використання»).

Відомо, що солі кальцію несумісні з широким спектром лікарських засобів. Вони можуть утворювати комплекси, що призводять до утворення осаду. Лікарські засоби, які містять оксалати, фосфати і карбонати/гідрокарбонати, при змішуванні з розчином Рінгера можуть випадати в осад.

Нижче наведено перелік лікарських засобів, про несумісність яких із Рінгера розчином відомо, тому їх не потрібно змішувати (перелік не є вичерпним):

• амфотерицин В;
• кортизон;
• еритроміцину лактобіонат;
• етаміван;
• етиловий спирт;
• тіопентал натрію;
• динатрію едетат.

По 200 мл або 400 мл у пляшках; по 250 мл або 500 мл у пакетах.

За рецептом.

Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез».

Місцезнаходження виробника і адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 11700, Житомирська обл., Звягельський р-н, місто Звягель, вул. Житомирська, будинок 38.