Ритмокор капсули №48 (12х4)

діючі речовини: 1 капсула містить 2,3,4,5,6-пентагідроксикапронової кислоти магнієвої солі в перерахуванні на 100 % речовину 300 мг,

2,3,4,5,6-пентагідроксикапронової кислоти калієвої солі в перерахуванні на 100 % речовину 60 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат.

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули циліндричної форми з напівсферичними кінцями біло-зеленого кольору (з написом «ФарКоС» або без напису). Вміст капсули – порошок білого або майже білого кольору без запаху.

Мінеральні добавки. Препарати магнію. Код АТХ А12С С.

ФармакодинамікаРИТМОКОР^® є комбінованим лікарським засобом, який проявляє метаболічну, антиоксидантну, мембраностабілізуючу і антиаритмічну дії. Метаболічна активність РИТМОКОРУ^® зумовлена активацією окисно-відновних ферментів клітин, підвищенням рівня аденозинтрифосфорної кислоти (АТФ) і креатинфосфату. Вказані ефекти препарату сприяють оптимізації функціонування іонних насосів клітин. Завдяки вказаним ефектам і вмісту іонів магнію і калію засіб проявляє антиаритмічну дію і потенціює клінічну ефективність антиаритмічних засобів.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо максимальна концентрація у крові визначається через 1–1,5 години. Впродовж 48 годин метаболізується 95 % препарату, продукти метаболізму виводяться нирками.

Захворювання і стани, що супроводжуються гіпомагніємією і гіпокаліємією (у схемах комплексного лікування):

• ішемічна хвороба серця;
• порушення серцевого ритму (передсердна і шлуночкова екстрасистолічна аритмія);
• вегетосудинна дистонія;
• міокардіопатії;
• порушення електролітного обміну (з метою корекції рівня іонів магнію і калію);
• синдром хронічної втоми.

Протипоказанням є підвищена чутливість до компонентів препарату. Атріовентрикулярна блокада III ступеня. Кардіогенний шок (при систолічному артеріальному тиску у дорослих нижче 90 мм рт. ст.). Коматозні стани нез'ясованої етіології. Декомпенсовані форми цукрового діабету. Гостре і хронічне порушення функції нирок II–IV ступеня. Хвороба Аддісона. Гіперкаліємія і гіпермагніємія.

При одночасному застосуванні РИТМОКОРУ^® з антиаритмічними і гіпотензивними засобами спостерігається взаємне посилення активності препаратів. При одночасному застосуванні з калійзберігаючими діуретиками і інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту необхідно контролювати рівень калію і магнію у сироватці крові. При одночасному застосуванні з серцевими глікозидами зменшується ризик розвитку їхньої токсичної дії на серце.

У процесі лікування РИТМОКОРОМ^® необхідно проводити контроль рівня калію і магнію у сироватці крові. Особливу увагу потрібно звертати на пацієнтів із високим ризиком розвитку гіпермагніємії і гіперкаліємії. Гіпермагніємія і гіперкаліємія можуть проявитись парестезією, зниженням сухожильних рефлексів, тремором, пригніченням дихання. Для зменшення гіпермагніємії застосовувати препарати кальцію.

При тривалому застосуванні необхідний постійний моніторинг даних ЕКГ. Необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам із міастенією гравіс; при станах, що можуть призводити до гіперкаліємії, таких як гостра дегідратація, обширне ураження тканин, зокрема, при тяжких опіках.

У хворих на цукровий діабет необхідно врахувати ймовірність визначення хибно підвищеного рівня глюкози при використанні ортотолуїдинового методу через наявність у препараті глюконової (пентагідроксикапронової) кислоти.

1 капсула препарату 0,03 г хлібних одиниць.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досвіду використання немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Зазвичай не впливає, але потрібно враховувати імовірність запаморочення, пов’язаного з ефектом першої дози.

У кожному випадку тривалість і дози використання РИТМОКОРУ^® встановлює лікар. Капсули приймати внутрішньо за 10–15 хвилин до їди, запиваючи разову дозу невеликою кількістю води.

Дорослим застосовувати по 1–2 капсули 3–4 рази на добу. У більш тяжких випадках можливе використання 3 капсул 3 рази на добу. При досягненні терапевтичного ефекту (зазвичай через 5–7 діб) дозу препарату зменшити до прийому 1 капсули 3 рази на добу. Тривалість курсу лікування визначає індивідуально лікар.

При необхідності швидкого досягнення ефекту лікування починати із використання ін’єкційної форми лікарського засобу РИТМОКОР^®.

При порушеннях серцевого ритму (передсердній і шлуночковій екстрасистолічних аритміях), спричинених гіпокаліємією і гіпомагніємією, для профілактики пароксизмальної форми фібриляції передсердь, незалежно від частоти серцевих скорочень, використання препарату РИТМОКОР^® одночасно з серцевими глікозидами зменшує ризик появи їхніх аритмогенних ефектів.

При синдромі хронічної втоми засіб приймають по 1 капсулі 3 рази на добу впродовж

3–6 місяців.

Дітям віком від 6 до 12 років призначати по 1 капсулі 3 рази на добу, віком від 12 років – як дорослим.

Діти.

Засіб у даній лікарській формі застосовувати дітям віком від 6 років.

Випадки передозування не зареєстровані. Оскільки засіб містить іони магнію і калію, у разі передозування можливі зміни на ЕКГ, які характерні для гіпермагніємії і гіперкаліємії. Гіперкаліємія і гіпермагніємія можуть проявлятись парестезією, зниженням сухожильних рефлексів, тремором, пригніченням дихання. Симптоми гіперкаліємії: нудота, блювання, діарея, біль у животі, металевий присмак у роті, брадикардія, слабкість, дезорієнтація, м’язовий параліч; гіпермагніємії: почервоніння шкіри обличчя, спрага, артеріальна гіпотензія, порушення нервово-мʼязової передачі, аритмія, судоми; зміни на ЕКГ. Для зменшення проявів гіперкаліємії використовують препарати кальцію.

Засіб добре переноситься, небажані реакції розвиваються дуже рідко.

З боку шкіри і підшкірної тканини: висипання на шкірі, кропив'янка, свербіж, гіперемія шкіри.

З боку дихальної системи: пригнічення дихання.

З боку опорно-рухового апарату: парестезії, гіпорефлексія, судоми.

З боку серцево-судинної системи: порушення провідності міокарда, зниження артеріального тиску, AV-блокада.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, біль у животі, відчуття дискомфорту або печіння в епігастральній ділянці, шлунково-кишкова кровотеча, виразки слизових оболонок травного тракту, сухість у роті, диспепсичні явища (дуже рідко).

З боку вестибулярного апарату: запаморочення (дуже рідко), пов’язане з ефектом першої дози.

З боку судин: відчуття жару.

З боку імунної системи: алергічні реакції, у т.ч. висип, свербіж, кропивʼянка, відчуття жару, гіперемія шкіри. При алергічних проявах призначають десенсибілізуючу терапію.

3 роки.

Засіб не потрібно застосовувати після закінчення строку придатності, вказаного на пакуванні.

Тримати в оригінальній пакуванні в у місці, недоступному для дітей за температури не вище 25 ^оС.

По 12 капсул у блістері. По 4 або 5 блістерів у коробці, по 1 блістеру без вкладання у вторинну упаковку.

Без рецепта.

ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС».

Місцезнаходження виробника і його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 03162, м. Київ, вул. Зодчих, 50-А.

Україна, 08290, Київська обл., м. Ірпінь, смт. Гостомель, вул. Свято-Покровська, 360.

ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС».

Місцезнаходження заявника.

Україна, 03162, м. Київ, вул. Зодчих, 50-А.