Седасен форте капсули №20 у конт.

діючі речовини: 1 капсула включає валеріани екстракту сухого (Valeriana officinalis L.) (3‑8:1)(екстрагент – етанол 80 %) 125 мг, м’яти перцевої екстракту сухого (Mentha piperita L.) (4-6:1)(екстрагент – етанол 50 %) 25 мг, меліси (м’яти лимонної) екстракту сухого (Melissa officinalis L.)(6-8:1)(екстрагент – етанол 70 %) 25 мг;

допоміжні речовини: лактоза безводна, тальк;

склад оболонки капсули: титану діоксид (Е 171), понсо 4R (Е 124), патентований синій V (Е 131), хіноліновий жовтий (Е 104), жовтий захід FCF (Е 110), желатин.

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули № 1 або № 2 з корпусом білого кольору і кришкою зеленого кольору. Вміст капсул – порошок або гпошкодженьули від світло-коричневого до коричневого кольору зі специфічним запахом. Допускається жовтуватий або сіруватий відтінок, а також наявність темних і білих вкраплень.

Снодійні та седативні засоби. Код АТХ N05C М.

Фармакодинаміка.

Седасен форте – комбінований препарат рослинного походження, дія якого зумовлена синергічними ефектами компонентів, що входять до його складу.

Біологічно активні речовини валеріани (складні ефіри борнеолу та ізовалеріанової кислоти, валеропотріати, алкалоїди валерин та хотенін) зменшують збудливість центральної і вегетативної нервової системи, володіють вираженим седативним, снодійним ефектами, чинять спазмолітичну та жовчогінну дію, посилюють секреторну активність слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, потенціюють дію інших снодійних і седативних препаратів. Крім того, комплекс біологічно активних речовин валеріани спричиняє позитивний нейрорегуляторний вплив на діяльність серцевого м’яза (уповільнює серцевий ритм і розширює коронарні судини).

М’ята перцева має широким спектром фармакологічної активності. Листя м’яти перцевої включає 1-3 % ефірної олії, до складу якої входить ментол (до 70 %) та його ефіри, кетон-ментон, олеїнова та урсолова кислоти, флавоноїди. При прийомі внутрішньо вказані компоненти м’яти перцевої чинять помірну спазмолітичну, седативну, снодійну, а також жовчогінну дію, зменшують нудоту, м’яко стимулюють секрецію травних залоз, розширюють коронарні судини.

Основні діючі речовини м’яти лимонної (меліси) – компоненти ефірної олії (0,06-1 %): цитраль (до 62 %), гепошкодженьіол, меналоол, пераль, каріофілен – проявляють седативний, протисудомний, гіпотензивний, антиаритмічний, спазмолітичний і протиблювальний ефекти. Крім того, активні компоненти меліси покращують процеси травлення, проявляють м’який жовчогінний ефект, нормалізують знижений апетит, сприяють відновленню сапрофітної флори кишечнику і секреції травних ферментів.

Препарат не спричиняє залежності. Препарат застосовувати при неврозах, коли прийом сильнодіючих заспокійливих засобів недоцільний. Показання для його застосування визначені винятково на основі довготривалого досвіду застосування.

Фармакокінетика.

Дані відсутні.

Неврози, що супроводжуються такими симптомами:

• нервове збудження;
• неспокій;
• напруження, спричинене стресом;
• розлади сну.

Гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату, виражена артеріальна гіпотензія, бронхіальна астма. Депресія або інші стани, що супроводжуються пригніченням діяльності центральної нервової системи.

Дані щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами обмежені. Перед використанням препарату одночасно з іншими лікарськими засобами варто проконсультуватися з лікарем. Клінічно значущих взаємодій з активними речовинами, що метаболізуються за допомогою цитохрому CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2, CYP2E1, не описано. Не рекомендовано одночасне застосування з синтетичними седативними препаратами (бензодіазепінами) без консультації з лікарем. При одночасному застосуванні можливе посилення дії інших седативних та снодійних засобів, спазмолітичних, аналгетичних, анксіолітичних засобів та алкоголю.

Не варто перевищувати рекомендовані дози препарату.

Пацієнтам, які мають тяжкі порушення функції печінки або перенесли тяжке захворювання печінки у минулому, препарат варто застосовувати з обережністю.

Пацієнтам із гастроезофагеальним рефлюксом (печією) варто уникати препаратів, що містять листя м’яти перцевої, оскільки це може погіршити їх стан.

Пацієнтам із жовчо-кам’яною хворобою або іншими захворюваннями жовчовивідних шляхів варто з особливою обережністю призначати препарати, що містять листя м’яти перцевої.

Препарат включає лактозу, тому якщо у Вас встановлено непереносимість деяких цукрів, порадьтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Препарат включає понсо 4R (Е 124) та жовтий захід FCF (Е 110), тому може спричиняти алергічні реакції.

Можлива специфічна чутливість до запаху валеріани.

Під час застосування препарату варто утриматися від вживання алкогольних напоїв.

Ефективність і безпека застосування препарату у період вагітності або годування груддю не встановлені, тому не рекомендовано використовувати Седасен форте у цей період.

Препарат може впливати на здатність керувати автомобілем і механізмами, тому під час його застосування рекомендовано утриматися від керування автотпошкодженьспортом або іншими механізмами до з’ясування індивідуальної непереносимості.

Дорослим і дітям віком від 12 років при розумовому навантаженні, збудженому стані або підвищеній дратівливості – по 2 капсули двічі на добу; при безсонні – 2 капсули за годину до сну. Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою незалежно від вживання їжі. Для препарату характерний поступовий прояв дії. Для досягнення оптимального ефекту лікування рекомендовано постійне застосування препарату протягом не менше 2 тижнів. Термін лікування необмежений. Навіть при тривалому застосуванні препарату Седасен форте звикання не спостерігається. Після припинення лікування симптом відміни відсутній. Якщо протягом 14 днів від початку лікування поліпшення стану не спостерігається, варто проконсультуватися з лікарем.

Капсули Седасен форте не призначати дітям віком до 12 років.

Симптоми. Прийом одноразової дози біля 20 г коренів валеріани може спричинити такі незначні симптоми як підвищену втомлюваність, абдомінальні спазми, відчуття стиснення у грудях, запаморочення, тремор рук, розширення зіниць, які зникають протягом 24 годин. При передозуванні препаратами, що містять валеріану, також можуть виникати головний біль, сонливість, млявість, загальна слабкість, біль у животі, нудота, зниження гостроти слуху та зору, брадикардія або тахікардія, зниження концентрації уваги, посилення седативного ефекту.

Немає повідомлень про передозування листям меліси та м’яти перцевої.

Лікування. Специфічного антидоту немає, терапія симптоматична (промивання шлунка, застосування активованого вугілля).

З боку травного тракту: нудота, спазми в животі, можливе загострення печії.

З боку центральної нервової системи: сонливість, в’ялість, астенічні прояви (слабкість, зниження настрою, пригніченість емоційних реакцій), зниження працездатності та концентрації уваги, запаморочення, депресія.

З боку організму в цілому: реакції гіперчутливості, у тому числі висипання, свербіж, кропив’янка, почервоніння та набряк шкіри. У цьому разі потрібно звернутися до лікаря.

2 роки. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Тримати за температури не вище 25 °С. Тримати у місці, недоступному для дітей.

По 20 твердих желатинових капсул у пластмасовому контейнері та картонній пачці.

Без рецепта.

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».

21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.

Тел. + 38(0432)52-30-36.

E-mail: trade@sperco.com.ua

www.sperco.ua