Стоматидин розчин д/рот. порож. 0.1 % по 200 мл у флак.

діюча речовина: hexetidin;

1 мл розчину включає гексетидину 1 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, полісорбат 20, кислота лимонна моногідрат, сахарин натрію, ментол, метилсаліцилат, азорубін (Е 122), етанол 96 %, вода очищена.

Розчин для ротової порожнини.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин червоного кольору.

Протимікробні і антисептичні препарати для місцевого застосування у стоматології. Код АТХ А01A В12.

Фармакодинаміка.

Гексетидин є протимікробним засобом широкого спектра дії. Цей засіб ефективний як in vivo, так і in vitro проти грампозитивних і грамнегативних бактерій, а також дріжджів (Candida albicans) і грибів. Антибактеріальна ефективність гексетидину зумовлена його антиметаболічною дією щодо амінокислоти тіаміну, яка необхідна для росту бактерій та грибів.

Фармакокінетика.

Після одноразового полоскання гексетидин затримується у слизовій оболонці ротової порожнини і горла і в дентальному нальоті впродовж 8-10 годин, в окремих випадках – і на триваліший час (до 65 годин).

Відсутні довартоження на людях щодо абсорбції гексетидину при місцевому нанесенні лікарського засобу Стоматидин^® 0,1 % розчину.

Відсутні специфічні довартоження для лікарського засобу Стоматидин^® 0,1 % розчину або гексетидину при нирковій/печінковій недостатності і для пацієнтів літнього віку.

Незначні інфекції ротової порожнини, включаючи кандидоз; як допоміжний засіб для профілактики і лікування гінгівіту; при лікуванні болю у горлі та рецидивуючих афтозних виразок; для усунення неприємного запаху з рота; до і після проведення хірургічних операцій у стоматології.

• Підвищена чутливість до гексетидину або до допоміжних компонентів лікарського засобу;
• атрофічний фарингіт;
• пацієнтам із бронхіальною астмою або з будь-якими іншими захворюваннями дихальних шляхів, пов’язаними з наявною підвищеною чутливістю дихальних шляхів. Вдихання може спричинити бронхоконстрикцію.

Може бути взаємодія з іншими антисептичними лікарськими засобами. Гексетидин може бути інактивований лужними розчинами.

Стоматидин^® варто з обережністю застосовувати у пацієнтів з епілепсією. Лікарський засіб може зменшувати епілептичний поріг та спричиняти судоми у дітей.

З обережністю варто застосовувати пацієнтам з алергічними реакціями, включаючи бронхіальну астму, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

При посиленні запалення застосування лікарського засобу варто припинити та звернутися до лікаря.

При появі ознак гіперчутливості до лікарського засобу його застосування варто негайно припинити.

Під час застосування лікарського засобу не варто робити вдих, оскільки розчин може потрапити в дихальні шляхи та спричинити ларингоспазм.

Допоміжні речовини:

Левоментол. Є ризик виникнення ларингоспазму у дітей через наявність левоментолу.

Етиловий спирт (етанол). Лікарський засіб включає 10 % етанолу, тому його варто з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями печінки.

Азорубін (Е122). Може викликати алергічну реакцію (це важливо у разі ненавмисного проковтування лікарського засобу).

Не рекомендовано тривале застосування (без рекомендації лікаря не використовувати довше 10 днів).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Належні та добре контрольовані клінічні довартоження застосування гексетидину жінкам у період вагітності або годування груддю не проводилися. Невідомо, чи виділяється гексетидин або його метаболіти у грудне молоко. Незначна кількість гексетидину всмоктується системно. Маловірогідно, що застосування гексетидину у період вагітності або годування груддю спричиняє ризик для плода або дитини.

Однак гексетидин не варто застосовувати у період вагітності або годування груддю, за винятком випадків, коли потенційна користь від лікування для матері перевищує можливі ризики для розвитку плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотпошкодженьспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб включає етанол. Водіям не рекомендовано керувати автомобілем впродовж 30 хвилин після застосування лікарського засобу.

Стоматидин^®, розчин 0,1 %, створений для місцевого застосування у ротовій порожнині.

Промивати рот або полоскати горло 15 мл нерозведеного розчину впродовж ½ хвилини 2 – 3 рази на добу.

Препарат не варто ковтати.

Для полоскання використовувати нерозведений розчин.

Тривалість лікування визначає лікар залежно від ступеня тяжкості і особливостей перебігу захворювання.

Не використовувати для лікування довготривалих симптомів.

Діти.

Не рекомендовано використовувати лікарський засіб для лікування дітей віком до 6 років.

Гексетидин у рекомендованій дозі не токсичний. Відсутні дані про випадки надмірного застосування гексетидину, що призвели до виникнення реакцій гіперчутливості.

Симптоми. Оскільки лікарський засіб включає у складі етиловий спирт, то при застосуванні розчину у ротовій порожнині можливе всмоктування деякої його кількості. Гостре алкогольне отруєння дуже маловірогідне, але теоретично можливе при проковтуванні великої дози препарату маленькою дитиною.

Лікування. При будь-яких випадках передозування потрібно негайно проконсультуватися з лікарем. Проведення симптоматичної терапії, як при алкогольній інтоксикації, хоча таке лікування рідко є необхідним. Промивання шлунка доцільно впродовж 2 годин після проковтування надмірної дози.

Тримати у недоступному для дітей місці. У разі передозування варто негайно звернутися за медичною допомогою.

Стоматидин^® зазвичай добре переноситься, навіть при тривалому застосуванні.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, ангіоневротичний набряк, ларингоспазм, бронхоспазм.

З боку нервової системи: агевзія, дисгевзія, зміна смакових відчуттів впродовж 48 годин (відчуття «солодкого» може двічі змінюватися на відчуття «гіркого»).

З боку дихальної системи: кашель, задишка, ларингоспазм.

З боку травної системи: сухість у роті, дисфагія, збільшення слинних залоз, біль при ковтанні. При випадковому проковтуванні лікарського засобу можуть виникнути шлунково-кишкові розлади, насамперед нудота та блювання.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічний контактний дерматит, ангіоедема.

Загальні порушення та стан місця застосування: місцеві реакції, вкючаючи оборотну зміну кольору зубів та язика; чутливість слизової оболонки (печіння, відчуття оніміння); подразнення (болісність, відчуття жару, свербіж) язика та/або слизової оболонки ротової порожнини; зниження чутливості; парестезія слизової оболонки; запалення; пухирці; виникнення виразок на слизовій оболонці.

Лікарський засіб включає азорубін, тому може спричиняти алергічні реакції, включаючи бронхіальну астму, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

Медичних працівників, пацієнтів, фармацевтів просимо повідомляти про будь-яку підозру на наявність побічних реакцій або відсутність терапевтичного ефекту за електронною адресою представництва Босналек д.д.: office@bosnalijek.com.ua

2 роки.

Тримати у недоступному для дітей місці за температури не вище 25 ºС. Не заморожувати.

По 200 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці.

Без рецепта.

Босналек д.д.

71000, Сараєво, Юкічева, 53, Боснія та Герцеговина.