Стронцію хлорид 89srcl2 полатом розчин д/ін. 37.5 МБк/1 мл по 10 мл №1 у флак.

діюча речовина: Strontium chloride ⁸⁹SrCl₂;

1 мл розчину містить стронцію хлориду ⁸⁹SrCl₂ 37,5 МБк;

допоміжні речовини: стронцію хлорид, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Болезаспокійливі остеотропні радіофармацевтичні лікарські засоби. Стронцію (⁸⁹Sr) хлорид.

Код АТХ V10В X01.

Фармакодинаміка.

Стронцій-89 є біологічним аналогом кальцію, що швидко всмоктується у кісткову систему. Середній діапазон β-випромінювання, яке генерує ⁸⁹Sr у м’яких тканинах, становить 2,4 см.

Фармакокінетика.

Після внутрішньовенної ін’єкції стронцію хлорид ⁸⁹SrCl₂ швидко виводиться із судинної системи. Поглинання та утримання стронцію хлориду ⁸⁹SrCl₂ залежить від поширеності та ступеня тяжкості кісткових метастазів. Ефективний період напіврозпаду ⁸⁹Sr у здоровій кістковій тканині становить приблизно 14 днів, але у разі метастазів період близький до фізичного напіврозпаду ⁸⁹Sr. Довший період затримання ⁸⁹Sr у пухлині дає змогу передати відносно більшу дозу випромінювання до метастазів, ніж до кісткового мозку. Частина стронцію-89, що не затрималася у метастазах, виводиться з організму з сечею, невелика кількість — із калом.

Стронцій-89 по суті є чистим бета-випромінювачем (Е_mах 1,492 МеВ) з періодом напіврозпаду 50,5 доби, частково є джерелом гальмівного випромінювання.

Для паліативного лікування болю, спричиненого метастазами у кістках. Найбільшу користь використання лікарського засобу «Стронцію хлорид ⁸⁹SrCl₂ ПОЛАТОМ» має у разі остеобластичних або змішаних метастазів раку передміхурової залози та раку молочної залози, але також можна використовувати при інших видах раку, що спричиняють остеобластичні (сцинтиграфічні «гарячі») кісткові метастази.

Перед призначенням лікарського засобу «Стронцію хлорид ⁸⁹SrCl₂ ПОЛАТОМ» слід виконати сцинтиграфічне дослідження скелетної системи.

Найчастішим показанням для використання лікарського засобу «Стронцію хлорид ⁸⁹SrCl₂ ПОЛАТОМ» є наявність множинних поширених метастазів у пацієнтів. Він застосовується як альтернатива хіміотерапії, коли гормональна терапія неефективна.

Абсолютні протипоказання

Не можна використовувати стронцію хлорид ⁸⁹SrCl₂:

• пацієнтам з гіперчутливістю до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин;
• вагітним, а також жінкам, у яких підозрюється вагітність або вагітність не може бути виключена;
• жінкам у період годування груддю.

Відносні протипоказання

Зниження значення показників морфології крові: концентрація гемоглобіну 90 г/л, загальна кількість лейкоцитів 3,5 × 10⁹/л, вміст тромбоцитів у крові 100 × 10⁹/л — є відносним протипоказанням для використання стронцію хлориду ⁸⁹SrCl₂ через можливість виникнення мієлотоксичного ефекту. В особливих випадках можна розглянути можливість використання лікарського засобу «Стронцію хлорид ⁸⁹SrCl₂ ПОЛАТОМ» пацієнтам із лейкопенією > 2,4 × 10⁹/л та/або тромбоцитопенією > 60 × 10⁹/л після виключення синдрому ДВЗ (дисемінованого внутрішньосудинного згортання).

Інші обмеження

Порушення функції нирок може призвести до зменшення виведення лікарського засобу «Стронцію хлорид ⁸⁹SrCl₂ ПОЛАТОМ» нирками, збільшення впливу на весь організм випромінювання та збільшення мієлотоксичності ⁸⁹SrCl₂. Хворим із нирковою недостатністю (креатинін > 180 ммоль/л, швидкість клубочкової фільтрації [ШКФ] < 30 мл/хв) не рекомендовано використовувати «Стронцію хлорид ⁸⁹SrCl₂ ПОЛАТОМ». Рекомендовано також зменшення активності лікарського засобу «Стронцію хлорид ⁸⁹SrCl₂ ПОЛАТОМ» на 50 % пацієнтам з кліренсом креатиніну < 50 мл/хв.

Не рекомендовано використовувати «Стронцію хлорид ⁸⁹SrCl₂ ПОЛАТОМ» як первинне лікування у випадках метастазів хребта з болем, спричиненим стисненням спинного мозку, — лише у разі патологічних переломів кісток можливе проведення швидкодіючого лікування.

Використання лікарського засобу пацієнтам із ознаками серйозного ураження кісткового мозку, особливо з низьким рівнем нейтрофілів і тромбоцитів, не рекомендовано, якщо тільки не вважається, що потенційна користь від лікування переважає ризик.

Лікарські засоби кальцію можуть зменшити накопичення стронцію-89 у пухлинах. Слід припинити прийом кальцію не менше ніж за 14 днів до використання стронцію хлориду ⁸⁹SrCl₂.

Для кожного пацієнта використання іонізуючого випромінювання має бути виправдане очікуваною користю від використання радіопрепарату. Активність лікарського засобу слід обирати з таким розрахунком, щоб доза опромінення була якнайменшою при отриманні бажаного терапевтичного ефекту.

Радіофармацевтичні лікарські засоби можуть отримувати, використовувати і призначати тільки уповноважені на це особи у відповідних клінічних установах, а їх отримання, зберігання, використання, перевезення та призначення регулюються законодавством і відповідними дозволами, виданими компетентними органами. Радіофармацевтичні лікарські засоби повинні бути підготовані користувачем у спосіб, що забезпечує виконання вимог безпеки праці з джерелами іонізуючого випромінювання та фармацевтичних вимог якості. Слід вжити відповідних заходів з обережністюсті, щоб забезпечити стерильність лікарського засобу.

Використання радіофармацевтичних лікарських засобів не рекомендовано пацієнтам зі значними порушеннями функцій кісткового мозку, зокрема зі зниженням кількості нейтрофілів та тромбоцитів, якщо потенційні переваги лікування не переважують ризики такого лікування.

Для хворих із нетриманням сечі до використання радіопрепарату слід провести катетеризацію сечового міхура та залишити катетер не менше ніж на 5 діб після введення лікарського засобу. Виділена протягом цього часу сеча містить радіоактивні речовини, тому контейнери (мішечки) слід випорожнювати з обережністю. Усі гігієнічні заходи слід здійснювати в гумових рукавичках, щоб уникнути контакту радіоактивної сечі зі шкірою.

У пацієнтів, яким використовують «Стронцію хлорид ⁸⁹SrCl₂ ПОЛАТОМ», рекомендовано проводити контроль показників морфології крові. У разі показань для повторного використання лікарського засобу слід ретельно оцінити параметри морфології після попереднього лікування, поточний рівень тромбоцитів та значення інших показників ураження кісткового мозку.

Пацієнтам, які раніше отримували «Стронцію хлорид ⁸⁹SrCl₂ ПОЛАТОМ», можна призначити цитостатики, якщо параметри морфології крові стабільні і знаходяться у рамках контрольних значень. Рекомендовано робити інтервал у 12 тижнів між застосуванням цих методів лікування.

У період лікування слід ураховувати час, необхідний для отримання повного знеболювального ефекту (приблизно 10–20 днів після введення лікарського засобу «Стронцію хлорид ⁸⁹SrCl₂ ПОЛАТОМ»). Не рекомендовано призначати «Стронцію хлорид ⁸⁹SrCl₂ ПОЛАТОМ» пацієнтам з коротким очікуваним строком життя.

Перед початком лікування слід звернути особливу увагу на результати аналізу крові (гематологію) пацієнта, який отримував раніше радіотерапію кісток або отримував внутрішньовенно інші остеотропні ізотопи за такими самими показаннями.

До використання лікарського засобу слід у письмовій формі проінформувати пацієнта, його родину та медичний персонал щодо методики лікування та необхідних заходів безпеки. Користувачі повинні дотримуватись інструкції для медичного використання.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Дозиметрія

Дози, отримані після внутрішньовенного ведення стронцію-89 здоровим дорослим особам, наведено у таблиці 1 (дані Публікації 53 МКРЗ [Міжнародна комісія з радіологічного захисту]. Дози опромінення пацієнтів радіофармацевтичними лікарськими засобами. — Пергамон прес, 1987).

Таблиця 1

У разі кісткових метастазів накопичення радіофармацевтичного лікарського засобу в них збільшується, отже, доза радіації значно вища, ніж в інших органах.

В групі з 10 пацієнтів із різним ступенем тяжкості захворювання вимірювали отриману дозу в метастазах хребця. У таблиці 2 показано найменшу, найбільшу та середню дозу (Blake, GM. et al. Strontium-89 therapy: Measurement of absorbed dose to skeletal metastases. J Nucl Med 1988; 29(4):549-557.)

Таблиця 2

Доза радіації в метастазах хребця після внутрішньовенного введення стронцію-89

Ефективна доза після введення 150 МБк стронцію-89 становить 465 мЗв (1CRP 80, 1998; p.116).

«Стронцію хлорид ⁸⁹SrCl₂ ПОЛАТОМ» не можна використовувати для лікування у період вагітності або годування груддю. У разі потрібності призначення лікарського засобу «Стронцію хлорид ⁸⁹SrCl₂ ПОЛАТОМ» у жінок репродуктивного віку потрібно виключити вагітність. Якщо у визначений термін у жінки немає менструації, її слід вважати вагітною до моменту виключення вагітності.

Перед призначенням лікарського засобу «Стронцію хлорид ⁸⁹SrCl₂ ПОЛАТОМ» жінці у період годування груддю слід зважити можливість відстрочки подання радіоактивного ізотопу до завершення годування груддю.

У разі потрібності використання лікарського засобу «Стронцію хлорид ⁸⁹SrCl₂ ПОЛАТОМ» жінці слід повністю відмовитися від грудного годування.

Немає даних.

«Стронцію хлорид ⁸⁹SrCl₂ ПОЛАТОМ» призначають у вигляді одноразової внутрішньовенної інʼєкції, найчастіше доза відповідає активності 150 МБк в об’ємі близько 4 мл розчину. Для пацієнтів із зайвою або недостатньою масою тіла стронцію хлорид ⁸⁹SrCl₂ можна призначати з активністю 2 МБк/кг малої маси тіла. Таку ж саму активність рекомендовано використовувати пацієнтам літнього віку.

Не вимагається госпіталізація пацієнта.

У разі рецидивного болю допускається використання ще однієї дози радіопрепарату не раніше ніж через 3 місяці з моменту введення попередньої дози, щоб зменшити ризик накопичувального мієлотоксичного ефекту. Не рекомендовано подальше використання лікарського засобу пацієнтам, у яких не було відповідного покращання після попередньої дози.

Невикористаний лікарський засіб та відходи слід утилізувати відповідно до нормативних вимог щодо радіоактивних матеріалів.

Протипоказане використання лікарського засобу у педіатричній практиці.

Активність радіофармацевтичного лікарського засобу, що вводиться пацієнту, слід завжди розраховувати залежно від діагностичних показників та терапевтичного призначення.

Для стронцію хлориду ⁸⁹SrCl₂ не відомі випадки передозування, під якими слід розуміти введення надлишкових кількостей радіоактивної речовини.

Радіофармацевтичний лікарський засіб «Стронцію хлорид ⁸⁹SrCl₂ ПОЛАТОМ» належить до лікарських засобів, які вводяться під суворим медичним контролем винятково в установах радіаційної медицини кваліфікованим персоналом, отже, ризик будь-якого помилкового введення вкрай малий.

У разі введення надмірної дози радіоактивної речовини ризик радіаційного опромінення можна зменшити через прискорене виведення радіофармацевтичного лікарського засобу з організму шляхом споживання великої кількості рідини, в результаті чого збільшиться кількість сечі та випорожнення сечового міхура.

Ранньою побічною реакцією, що спостерігається після використання лікарського засобу «Стронцію хлорид ⁸⁹SrCl₂ ПОЛАТОМ», є тимчасове (протягом кількох днів) посилення болю, що спостерігається у деяких пацієнтів, найчастіше у перші дні (протягом 72 годин). Така реакція може свідчити про позитивну реакцію на лікування та може контролюватися тимчасовим збільшенням дози анальгетиків.

Пізнішою побічною реакцією використання стронцію хлориду ⁸⁹SrCl₂ є оборотне пригнічення кісткового мозку. У пацієнтів спостерігається тимчасове зниження кількості тромбоцитів у середньому на 30 % протягом 4–6 тижнів після лікування. Через 3–6 місяців кількість тромбоцитів, як правило, поверталася до початкового значення; швидкість нормалізації тромбоцитів залежить від поширеності пухлини під час терапії. У деяких пацієнтів, однак, спостерігається більш тяжка тромбоцитопенія, пов’язана із розвитком хвороби.

Вплив іонізуючого випромінювання може призвести до збільшення розміру пухлини або до вроджених дефектів. В усіх випадках слід переконатися, що ризик, пов’язаний із випромінюванням, менший за ризик, пов’язаний із захворюванням.

Повідомлення про випадки побічних реакцій

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.

28 днів з дати виготовлення, зазначеної у спеціальному сертифікаті.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Не змішувати в одній ємності з іншими лікарськими засобами.

Розчин для ін’єкцій, 37,5 МБк/мл, по 4 мл у флаконі об’ємом 10 мл, що транспортується у свинцевому контейнері.

Лікарський засіб зберігається у скляному флаконі для лікарських засобів об’ємом 10 мл, закритому гумовою пробкою, завальцьованою алюмінієвим ковпачком. Герметично закриті флакони транспортують у свинцевому контейнері. До кожного флакона додається інструкція для медичного використання.

За рецептом.

Використовують тільки в умовах стаціонару. Поставляється тільки у спеціалізовані медичні заклади, що мають дозвіл на роботу з радіофармацевтичними лікарськими засобами. Для кожної поставки РФП надається спеціальний сертифікат.

Національний Центр Ядерних Досліджень /

National Centre for Nuclear Research.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

вул. Анджея Солтана 7, м. Отвоцк, 05-400, Польща /

ul. Andrzeja Soltana 7, Otwock, 05-400, Poland.