Фамотидин-Дарниця таблетки, в/о по 20 мг №20 (10х2)

діюча речовина: famotidine;

У 1 таблетка міститься фамотидину 20 мг;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат,целюлоза мікрокристалічна,кросповідон,кремнію діоксид колоїдний безводний,тальк,кислота стеаринова,сепіфілм 752 білий.

Таблетки,вкриті оболонкою.

Ключові фізико-хімічні властивості: таблетки,вкриті оболонкою,білого кольору,круглої форми,з двоопуклою поверхнею.

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Антагоністи Н₂-рецепторів. Код АТХ А02В А03.

Фармакодинаміка.

Фамотидин є блокатором H₂-гістамінових рецепторів стінки шлунка,тому він знижує секрецію шлункового соку. Під дією препарату знижується як концентрація,так і кількість шлункового соку,а відповідно – і кількість пепсину. Дія 20 мг і 40 мг фамотидину триває протягом 10−12 годин. Одноразова вечірня доза (20 мг або 40 мг) знижує базальне і нічне виділення шлункового соку. Ступінь блокування виділення шлункового соку вночі становить 86−94 % і триває,як мінімум,10 годин.

Під час використання такої ж дози вранці ступінь блокування стимульованої їжею секреції шлункового соку в межах 3−5 годин становить 76−84 %,а через 8−10 годин – 25−30 %.

Фамотидин практично не чинить впливу ні на «голодний» рівень гастрину,ні на його рівень після прийому їжі.

Фамотидин не чинить впливу ні на випорожнення шлунка,ні на секреторну функцію підшлункової залози,ні на печінковий кровообіг і портальний кровотік. Фамотидин не чинить впливу на ферментну систему цитохрому P450 печінки. Фамотидин не чинить впливу на рівні гормонів у сироватці крові. Не чинить андрогенної дії.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Фамотидин усмоктується швидко і повністю. Біологічна доступність становить 40−45 % незалежно від вмісту шлунка.

Розподіл в організмі: після перорального використання максимальна концентрація фамотидину в плазмі крові спостерігається через 1−3 години. Повторно прийняті дози не призводять до кумуляції препарату. Зв’язок з білками плазми незначний – 15−20 %.

Час напіввиведення з плазми становить 2,3−3,5 години. За наявності тяжкої ниркової недостатності час напіввиведення може збільшуватися до 20 годин.

Метаболізм: метаболізується в печінці,єдиний відомий метаболіт – сульфоксид.

Виведення: нирковий кліренс препарату становить 250−450 мл на хвилину,що вказує на канальцеву екскрецію. 25−30 % дози,прийнятої внутрішньо,виводиться з сечею в незміненому вигляді. Лише незначна кількість фамотидину екскретується у вигляді сульфоксиду.

Фармакокінетичні параметри препарату в організмі здорової людини літнього віку та у дитини значною мірою не відрізняються від фармакокінетичних параметрів у дорослої людини.

Доброякісна виразка шлунка.

Пептична виразка дванадцятипалої кишки (лікування та попередження рецидивів).

Гіперсекреторні стани,такі як синдром Золлінгера – Еллісона.

Лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (рефлюкс-езофагіт).

Профілактика розвитку симптомів та ерозій або виразкоутворення,асоційованих із гастроезофагеальною рефлюксною хворобою.

Підвищена чутливість до активної речовини,інших антагоністів H₂-гістамінових рецепторів або інших компонентів препарату.

Дитячий вік,період вагітності або грудного вигодовування (через відсутність необхідного клінічного досвіду).

Всмоктування деяких лікарських засобів (наприклад кетоконазолу,амоксициліну,препаратів заліза) залежить від кислотності шлункового соку. Тому фамотидин варто приймати як мінімум через 2 години після прийому таких лікарських засобів.

Супутній прийом з іншими антагоністами H₂-рецепторів може значно зменшити ефективність толазоліну. Хоча і не підтверджено жодної взаємодії між фамотидином і толазоліном,імовірно,така взаємодія існуватиме,тому вплив толазоліну варто перевіряти на початку або після припинення супутнього лікування. Якщо ефект толазоліну знижується,його дозу варто обережно збільшити або припинити лікування фамотидином.

Їжа та антацидні засоби не впливають значною мірою на терапію фамотидином.

Фамотидин не чинить впливу на систему цитохрому Р450 оксидази печінки,тому метаболізм пероральних антикоагулянтів,антипірину,амінопірину,теофіліну,фенітоїну,діазепаму,етанолу і пропранололу не порушується.

Пробенецид може гальмувати вивільнення фамотидину.

Варто уникати одночасного прийому посаконазолу у формі суспензії для перорального використання і фамотидину,оскільки в цьому разі фамотидин може зменшити абсорбцію посаконазолу.

Одночасне використання фамотидину з інгібіторами тирозинкінази (ІТК),такими як дазатиніб,ерлотиніб,гефітиніб,пазопаніб може призвести до зниження концентрації ІТК у плазмі крові та,як наслідок,до зниження ефективності,тому таке одночасне використання не рекомендовано. За додатковою інформацією варто звертатися до відповідної інструкції для медичного використання препарату,що містить ІТК.

Лікування даним препаратом може бути проведено лише після належного медичного обстеження у нижченаведених ситуаціях:

• при наявності захворювань нирок або печінки;
• при першій появі печії,проявів гіперацидного стану,болю у шлунку або гіперацидного стану після прийому їжі у хворих середнього або літнього віку,а також при зміні характеру зазначених скарг у хворих цієї вікової групи;
• при наявності порушення травлення зі зниженням маси тіла;
• при наявності випорожнень чорного кольору;
• при наявності порушення ковтання та/або хронічного болю в животі;
• при наявності супутніх захворювань або при одночасному застосуванні інших препаратів.

Перед початком лікування варто виключити наявність злоякісних новоутворень у шлунку і дванадцятипалій кишці. Лікування даним препаратом може маскувати симптоми карциноми шлунка.

Симптоми виразкової хвороби дванадцятипалої кишки можуть зникати протягом 1−2 тижнів,однак терапію варто продовжувати,поки рубцювання не підтвердиться даними ендоскопічного або рентгенівського дослідження.

Обережно використовують фамотидин при гострій порфірії (в т.ч. в анамнезі),імунодефіциті.

При тяжких захворюваннях печінки препарат використовують з особливою обережністю у знижених дозах.

У хворих літнього віку з порушенням функції печінки або нирок можливе порушення (сплутаність) свідомості,що зумовлює необхідність зниження дози.

Необхідний регулярний нагляд за станом хворих (зокрема хворих літнього віку та хворих із наявністю виразкової хвороби шлунка та/або дванадцятипалої кишки в анамнезі),які використовують препарат у комбінації з нестероїдними протизапальними засобами.

Оскільки повідомлялося про перехресну чутливість між антагоністами Н₂-рецепторів,використання препарату пацієнтами з гіперчутливістю до інших антагоністів H₂-рецепторів протипоказане.

У разі комплексного лікування з антацидами інтервал між застосуванням препарату та антацидів повинен становити не менш як 1−2 години.

Якщо прийом дози препарату пропущено,її варто прийняти якомога швидше; не варто подвоювати дозу,якщо настав час прийому наступної дози.

При непереносимості лактози потрібно враховувати,що кожна таблетка 20 мг препарату Фамотидин-Дарниця містить 90,1 мг лактози. Пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози,недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні використовувати цей препарат.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Фамотидин-Дарниця не використовують під час вагітності або грудного вигодовування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Варто бути обережними при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами,що вимагають підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій,оскільки фамотидин може спричинити запаморочення.

Фамотидин є найбільш ефективним увечері перед сном. При прийомі фамотидину двічі на добу одну дозу варто прийняти вранці,другу – ввечері перед сном.

Таблетку ковтають цілою,не розжовуючи,запиваючи склянкою води. Фамотидин використовують незалежно від прийому їжі.

Пептична виразка дванадцятипалої кишки та шлунка (доброякісна).

2 таблетки по 20 мг ввечері перед сном,протягом 4−8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразки дванадцятипалої кишки.

З метою профілактики рецидивів після досягнення терапевтичного ефекту призначається підтримувальну дозу 1 таблетку 20 мг одноразово на ніч протягом 1−4 тижнів.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (рефлюкс-езофагіт).

1 або 2 таблетки по 20 мг (залежно від тяжкості хвороби) 2 рази на добу. Лікування триває протягом 6−12 тижнів.

При гастроезофагеальній рефлюксній хворобі,асоційованій з ерозивним езофагітом або виразкою – 40 мг 2 рази на добу протягом 6−12 тижнів.

Для профілактики рецидивів симптомів та ерозій або виразкоутворення,асоційованих із гастроезофагеальною рефлюксною хворобою (підтримуюча терапія).

Призначається по 20 мг 2 рази на добу.

Синдром Золлінгера – Еллісона.

Дозу препарату підбирають індивідуально. Хворим,яким раніше не призначали антисекреторні лікарські засоби,призначається початкову дозу − 1 таблетку по 20 мг 4 рази на добу (кожні 6 годин). Хворим,які раніше застосовували інші антагоністи H₂-рецепторів гістаміну,одразу може бути призначена вища початкова доза – 40 мг кожні 6 годин. Надалі дозу коригують залежно від рівня секреції шлункового соку,а також клінічного стану хворого. Лікування варто проводити,поки спостерігаються клінічні симптоми захворювання.

За потреби добову дозу збільшують поступово залежно від індивідуальних особливостей,поки не буде досягнута оптимальна доза.

За існуючими даними,найвищі дози фамотидину,які приймали пацієнти з тяжкими формами хвороби,становили до 160 мг кожні 6 годин.

Дозування при нирковій недостатності.

Якщо кліренс креатиніну менше 30 мл/хв,рівень креатиніну в сироватці крові – понад 3 мг/100 мл,добову дозування препарату знижують до 20 мг або збільшують інтервал між прийомом до 36−48 годин.

Лікування даним препаратом відміняють поступово через ризик розвитку синдрому рикошету при різкій відміні.

Дозування для осіб літнього віку.

Для осіб літнього віку не потрібно жодного коригування дози,за винятком хворих з нирковою недостатністю.

Діти.

Немає достатніх даних про безпеку та ефективність використання фамотидину для лікування дітей.

Симптоми: можливі блювання,рухове збудження,тремор,зниження артеріального тиску,тахікардія,колапс.

Лікування: відміна препарату,індукція блювання або/і промивання шлунка. За потреби проводять адекватну симптоматичну і підтримуючу терапію: при судомах вводять внутрішньовенно діазепам,при брадикардії – атропін,при шлуночкових аритміях – лідокаїн. Гемодіаліз ефективний.

З боку органів зору: запалення кон’юнктиви.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: дзвін у вухах.

З боку респіраторної системи,органів грудної клітки та середостіння: обструкція дихальних шляхів,бронхоспазм.

З боку шлунково-кишкового тракту: діарея,запор,метеоризм,біль у животі,блювання,нудота,розлади смаку,анорексія,сухість у роті,гострий панкреатит.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: холестатична жовтяниця,патологічні зміни активності печінкових ферментів,гепатит.

З боку обміну речовин,метаболізму: анорексія.

З боку нервової системи: головний біль,запаморочення,судоми,парестезія,розлади рівноваги,психічні порушення (збудження,галюцинації,сплутаність свідомості,депресія,страх,безсоння,сонливість,зниження лібідо).

З боку серцево-судинної системи: атріовентрикулярна блокада,аритмія,зниження артеріального тиску,брадикардія,відчуття серцебиття,тахікардія.

З боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія,агранулоцитоз,панцитопенія,лейкопенія,нейтропенія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості,у тому числі анафілаксія,ангіоневротичний набряк,набряк очей.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса – Джонсона,токсичний епідермальний некроліз),акне,кропив’янка,висипання,втрата волосся,свербіж,почервоніння,сухість шкіри,ексфоліативний дерматит,алергічний дерматит.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: м’язові спазми,біль у суглобах.

З боку репродуктивної системи та функції молочних залоз: імпотенція,гінекомастія*.

Загальні розлади: підвищена втомлюваність,підвищення температури тіла.

* Гінекомастія буває вкрай рідко і має оборотний характер у разі припинення лікування.

3 роки.

Тримати у місці,недоступному для дітей,в первинній пакуванні при температурі не вище 25 °С.

По 10 таблеток у контурній чарунковій пакуванні; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці.

За рецептом.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Україна,02093,м. Київ,вул. Бориспільська,13.