Фамотидин-Здоров'я таблетки, в/о по 20 мг №20 (10х2)

діюча речовина: famotidine;

У 1 таблетка міститься фамотидину 20 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна,лактози моногідрат,коповідон,натрію кроскармелоза,магнію стеарат,кремнію діоксид колоїдний безводний,азорубін (Е 122); суха суміш «Opadry II white»,що має у складі титану діоксид (Е 171),тальк,поліетиленгліколь,полівініловий спирт.

Таблетки,вкриті оболонкою.

Ключові фізико-хімічні властивості: таблетки,вкриті оболонкою,від рожевого до темно-рожевого кольору. На поперечному розрізі видно два шари.

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Антагоністи H₂-рецепторів. Фамотидин. Код АТХ A02B A03.

Фармакодинаміка. Фамотидин – селективний антагоніст Н₂-гістамінових рецепторів III покоління.

Механізм дії зумовлений конкурентним інгібуванням Н₂-гістамінових рецепторів стінки шлунка,внаслідок чого знижується секреція шлункового соку (його об’єм). Пригнічує базальне і стимульоване продукування соляної кислоти та підвищує рН шлункового соку. Одночасно знижує активність пепсину.

Посилює захисні механізми слизової оболонки шлунка за рахунок збільшення утворення шлункового слизу і вмісту у ньому глікопротеїнів,сприяє загоєнню її ушкоджень (у т. ч. рубцюванню стресових виразок).

Після цього прийому внутрішньо дія починається через 1 годину,досягає максимуму протягом 3 годин і продовжується,залежно від дози,10–24 години. Дія фамотидину у дозі 20–40 мг триває протягом 10–12 годин.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо фамотидин швидко всмоктується у травному тракті; одночасний прийом їжі не чинить впливу на всмоктування. C_max у плазмі крові досягається через 1–3 години. Зв’язок з білками крові становить 15–20 %. Відносна біодоступність фамотидину становить 40–45 %. Стан наповнення шлунка не чинить впливу на біодоступність. Проникає у спинномозкову рідину,через плацентарний бар’єр і у грудне молоко.

Цей препарат метаболізується у печінці з утворенням неактивного сульфоксидного метаболіту. Виводиться переважно нирками (65–70 %) шляхом клубочкової фільтрації і канальцевої секреції; у незміненому вигляді виводиться 25–30 % прийнятої дози. T_½ із плазми крові становить приблизно 3 години.

У хворих з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) T_½ подовжується і може перевищувати 20 годин; у хворих з анурією він становить приблизно 24 години.

• Доброякісна виразка шлунка.
• Пептична виразка дванадцятипалої кишки (лікування і попередження рецидивів).
• Гіперсекреторні стани,такі як синдром Золлінгера – Еллісона.
• Лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (рефлюкс-езофагіт).
• Профілактика розвитку симптомів та ерозій або виразкоутворення,асоційованих з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою.

Підвищена чутливість до компонентів препарату,інших антагоністів Н₂-гістамінових рецепторів.

Дитячий вік,період вагітності або грудного вигодовування (через відсутність необхідного клінічного досвіду).

Всмоктування певних лікарських засобів (наприклад, кетоконазолу,амоксициліну,препаратів заліза) залежить від кислотності шлункового соку. Тому фамотидин потрібно використовувати щонайменше через 2 години після прийому таких лікарських засобів.

Одночасне використання з іншими антагоністами H₂-рецепторів може значно зменшити ефективність толазоліну. Хоча відсутні підтверджені взаємодії між фамотидином та толазоліном,імовірність її існування є достатньо високою,тому вплив толазоліну варто перевіряти на початку та після завершення супутнього лікування. У разі зниження ефекту толазоліну його дозу варто поступово підвищувати або припинити лікування фамотидином.

Їжа та антациди не мають значного впливу на лікування фамотидином.

Фамотидин не чинить впливу на печінкову систему оксидази цитохрому Р450 тому метаболізм пероральних антикоагулянтів,антипірину,амінопірину,теофіліну,фенітоїну,діазепаму,етанолу та пропранололу залишається незмінним.

Пробенецид може уповільнювати вивільнення фамотидину.

За можливості варто уникати одночасного використання оральної суспензії посаконазолу та фамотидину,оскільки фамотидин може зменшити абсорбцію оральної суспензії посаконазолу під час одночасного використання.

Одночасне використання фамотидину з інгібіторами тирозинкінази (ІТК),такими як дазатиніб,ерлотиніб,гефітиніб,пазопаніб,може призвести до зниження концентрації ІТК у плазмі крові та,як наслідок,до зниження ефективності,тому одночасне використання фамотидину з цими ІТК не рекомендовано. Для отримання подальших додаткових рекомендацій варто звернутися до інструкції для медичного використання окремих лікарських засобів,що містять ІТК.

Лікування препаратом може маскувати симптоми злоякісної пухлини шлунка,тому до початку лікування потрібно виключити наявність раку шлунка.

У разі печінкової недостатності препарат варто використовувати обережно та у низьких дозах.

Обережно використовувати препарат при гострій порфірії (у т. ч. в анамнезі),імунодефіциті.

Оскільки повідомляли про перехресну чутливість між антагоністами Н₂-рецепторів,використання фамотидину протипоказане хворим з гіперчутливістю до інших антагоністів Н₂-рецепторів.

Симптоми виразкової хвороби дванадцятипалої кишки можуть зникати протягом 1–2 тижнів,однак терапію варто продовжувати,поки рубцювання не підтвердиться даними ендоскопічного або рентгенівського дослідження.

Необхідний регулярний нагляд за пацієнтами (зокрема літнього віку і з наявністю в анамнезі пептичної виразки шлунка та/або дванадцятипалої кишки),які використовують препарат разом з нестероїдними протизапальними засобами.

При комплексному лікуванні з антацидами потрібно дотримуватися інтервалу між застосуванням препарату та антацидів не менш ніж 1–2 години.

У разі пропуску прийому дози її потрібно прийняти якнайшвидше; не подвоювати дозу,якщо настав час прийому наступної дози.

Лікування препаратом не може бути проведено без призначення лікаря або без попереднього належного медичного обстеження при наявності захворювань нирок або печінки,у хворих літнього віку з порушенням функції печінки або нирок можливе порушення (сплутаність) свідомості,що потребує зниження дози; при появі печії,проявів гіперацидного стану,болю у шлунку або гіперацидного стану після прийому їжі у хворих літнього віку,а також при зміні характеру зазначених скарг у хворих цієї вікової групи; при наявності у хворого скарг на роботу шлунка і при втраті маси тіла; при наявності випорожнень чорного кольору; при наявності порушення ковтання та/або хронічного болю у животі.

Препарат має у складі лактозу. Якщо у хворого встановлена непереносимість деяких цукрів,варто проконсультуватися з лікарем,перш ніж приймати цей препарат.

Вагітність. Фамотидин проникає крізь плаценту. Адекватних і добре контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводили. Препарат не рекомендовано застосовувати за призначенням під час вагітності.

Годування груддю. Фамотидин проникає у грудне молоко людини,у зв’язку з цим грудного вигодовування у період використання препарату варто припинити.

Хворим варто бути обережними під час виконання потенційно небезпечних видів діяльності,які вимагають підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій,оскільки цей препарат може спричинити запаморочення.

Застосовувати за призначенням внутрішньо,не розжовуючи,запиваючи достатньою кількістю води,незалежно від прийому їжі.

Лікування доброякісної виразки шлунка і пептичної виразки дванадцятипалої кишки. Застосовувати за призначенням по 40 мг (2 таблетки) одноразово на ніч протягом 4–8 тижнів.

З метою профілактики рецидивів після досягнення терапевтичного ефекту застосовувати за призначенням у підтримуючій дозі 20 мг (1 таблетка) одноразово,на ніч,протягом 1–4 тижнів.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (рефлюкс-езофагіт). Застосовувати за призначенням по 20 мг (1 таблетка) або 40 мг (2 таблетки) (залежно від тяжкості хвороби) 2 рази на добу (вранці і ввечері) протягом 6–12 тижнів. При гастроезофагеальній рефлюксній хворобі,асоційованій з ерозивним езофагітом або виразкою,40 мг (2 таблетки) 2 рази на добу протягом 6–12 тижнів.

Профілактика розвитку симптомів та ерозій або виразкоутворення,асоційованих з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою. Застосовувати за призначенням по 20 мг (1 таблетка) 2 рази на добу.

Синдром Золлінгера – Еллісона. Дозу препарату підбирати індивідуально. Хворим,яким раніше не призначали антисекреторні лікарські препарати,застосовувати за призначенням у початковій дозі 20 мг (1 таблетка) 4 рази на добу (кожні 6 годин). Хворим,які раніше застосовували інші антагоністи Н₂-рецепторів гістаміну,одразу може бути призначена вища початкова доза – 40 мг (2 таблетки) кожні 6 годин. Надалі дозу коригувати залежно від рівня секреції шлункового соку,а також клінічного стану хворого. Лікування варто проводити,поки спостерігаються клінічні симптоми захворювання.

За потреби добову дозу збільшувати поступово залежно від індивідуальних особливостей,поки не буде досягнуто оптимальної дози. Існують дані,що найвищі дози фамотидину,які приймали пацієнти з тяжкими формами хвороби,становили до 160 мг кожні 6 годин.

Терапію препаратом відміняти поступово через ризик розвитку синдрому «рикошету» при різкій відміні.

Хворим із вираженою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв,рівень креатиніну у сироватці крові більше 3 мг/100 мл) добову дозування препарату знижувати до 20 мг або збільшувати інтервал між прийомом до 36–48 годин.

Для осіб літнього віку не потрібно жодного коригування дози,крім хворих з нирковою недостатністю.

Діти. Не застосовувати за призначенням препарат дітям через відсутність досвіду його використання даній категорії хворих.

Симптоми: можливі блювання,рухове збудження,тремор,зниження артеріального тиску,тахікардія,колапс.

Лікування: відміна препарату,індукція блювання та/або промивання шлунка. За потреби проводити адекватну симптоматичну і підтримуючу терапію: при судомах вводити внутрішньовенно діазепам,при брадикардії – атропін,при шлуночкових аритміях – лідокаїн. Гемодіаліз ефективний.

Препарат зазвичай добре переноситься,однак можливі наступні небажані реакції:

З боку системи крові: тромбоцитопенія,агранулоцитоз,панцитопенія,лейкопенія,нейтропенія.

З боку травної системи: сухість у роті,нудота,блювання,дисгевзія,холестатична жовтяниця,гострий панкреатит,гепатит,діарея,запор,анорексія,метеоризм,біль у шлунку,підвищення рівня печінкових ферментів.

З боку нервової системи: головний біль,запаморочення,конвульсії (судоми),парестезії,розлади рівноваги.

Психічні розлади: депресія,галюцинації,збудження,страх,безсоння,сонливість,сплутаність свідомості.

Системні порушення: стомлюваність,гарячка.

З боку органів чуття: запалення кон’юнктиви,дзвін у вухах.

З боку серцево-судинної системи: аритмія,атріовентрикулярна блокада,зниження артеріального тиску,брадикардія,прискорене серцебиття.

З боку дихальної системи: обструкція дихальних шляхів.

З боку шкіри: акне,алопеція,сухість шкіри,свербіж,висипання,синдром Лайєлла,синдром Стівенса –Джонсона,ексфоліативний дерматит,еритема,ксеродерма.

З боку кістково-м’язової системи: міалгія,біль у кістках або артралгія.

З боку репродуктивної системи і молочних залоз: гінекомастія (буває вкрай рідко і носить оборотний характер при припиненні лікування); зниження лібідо,імпотенція.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості включаючи анафілаксію,ангіоневротичний набряк,кропив’янку,набряк очей.

У разі розвитку будь-яких серйозних небажаних реакцій лікування препаратом потрібно припинити.

3 роки.

Тримати в первинній пакуванні при температурі не вище 25 ºС. Тримати у місці,недоступному для дітей.

По 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.

За рецептом.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП».

Адреса виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна,61013,Харківська обл.,місто Харків,вулиця Шевченка,будинок 22.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»)

Україна,08301,Київська обл.,місто Бориспіль,вулиця Шевченка,будинок 100.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»)