Сульперазон порошок для р-ну д/ін. по 1000 мг/1000 мг №1 у флак.

діючі речовини: сульбактам/цефоперазон;

1 флакон містить 623 мг сульбактаму натрію, що еквівалентно 500 мг сульбактаму, та 623 мг цефоперазону натрію, що еквівалентно 500 мг цефоперазону;

1 флакон містить 1246 мг сульбактаму натрію, що еквівалентно 1000 мг сульбактаму, та 1246 мг цефоперазону натрію, що еквівалентно 1000 мг цефоперазону.

допоміжні речовини: відсутні.

Порошок для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок від білого до майже білого кольору, що не містить сторонніх часток.

Антибактеріальні засоби для системного використання. Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини третього покоління. Код АТХ J01D D62.

Фармакодинаміка.

Сульперазон^® є комбінацією сульбактаму натрію та цефоперазону натрію.

Сульбактам натрію є похідним основного пеніцилінового ядра. Він є необоротним інгібітором бета-лактамази та застосовується тільки парентерально. За хімічною структурою це сульфон натрію пеніцилінату. Містить 92 мг натрію (4 мЕкв) на 1 грам. Сульбактам – дуже легко розчинний у воді кристалічний порошок майже білого кольору. Молекулярна маса становить 255,22.

Цефоперазон натрію – це напівсинтетичний цефалоспориновий антибіотик ІІІ покоління широкого спектра дії, що застосовується тільки парентерально. Містить 34 мг натрію (1,5 мЕкв) на 1 грам. Цефоперазон – це легкорозчинний у воді кристалічний порошок білого кольору. Молекулярна маса становить 667,65.

Механізм дії.

Антибактеріальним компонентом лікарського засобу Сульперазон^® є цефоперазон – цефалоспорин ІІІ покоління, що діє проти чутливих мікроорганізмів у стадії активної мультиплікації шляхом пригнічення біосинтезу мукопептиду клітинної стінки. Сульбактам не має вираженої антибактеріальної активності, за винятком активності проти Neisseriaceae та Acinetobacter. Однак біохімічні дослідження на безклітинних бактеріальних системах показали, що сульбактам є необоротним інгібітором найважливіших бета-лактамаз, що продукуються мікроорганізмами, резистентними до бета-лактамних антибіотиків.

Потенціал сульбактаму щодо запобігання деструкції пеніцилінів та цефалоспоринів резистентними мікроорганізмами був підтверджений у ході досліджень цілісних мікроорганізмів з використанням резистентних штамів, під час яких сульбактам продемонстрував виражений синергізм з пеніцилінами та цефалоспоринами. Оскільки сульбактам також зв’язується з деякими пеніцилінзв’язуючими білками, часто чутливі штами стають вразливішими до дії лікарського засобу Сульперазон^®, ніж до дії одного цефоперазону.

Комбінація сульбактаму та цефоперазону є активною проти всіх мікроорганізмів, чутливих до цефоперазону. Крім того, спостерігається синергізм дії (зниження мінімальних концентрацій комбінації, що пригнічують мікроорганізми приблизно в 4 рази порівняно з такими концентраціями для кожного компонента окремо) проти різних мікроорганізмів з найбільш вираженою дією проти таких мікроорганізмів: Haemophilus influenzae, види Bacteroides, види Staphylococcus, Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus.

Сульперазон^® проявляє активність in vitro щодо широкого спектра клінічно значущих мікроорганізмів.

• ;Staphylococcus aureus (штами, що продукують або не продукують пеніциліназу);
• ;Staphylococcus epidermidis;
• ;Streptococcus pneumoniae (попередня назва Diplococcus pneumonіае);
• ;Streptococcus pyogenes (бета-гемолітичні стрептококи групи А);
• ;Streptococcus agalactiae (бета-гемолітичні стрептококи групи В);
• більшість інших штамів бета-гемолітичних стрептококів;
• багато штамів Streptococcus faecalis (ентерокок).

• ;Escherichia coli;
• види Klebsiella;
• види Enterobacter;
• види Citrobacter;
• ;Haemophilus influenzae;
• ;Proteus mirabilis;
• ;Proteus vulgaris;
• ;Morganella morganii (попередня назва Proteus morganii);
• ;Providencia rettgeri (попередня назва Proteus rettgeri);
• види Providencia;
• види Serratia (включаючи S. marcescens);
• види Salmonella та Shigella;
• ;Pseudomonas aeruginosa та деякі інші види Pseudomonas;
• ;Acinetobacter calcoaceticus;
• ;Neisseria gonorrhoeae;
• ;Neisseria meningitidis;
• ;Bordetella pertussis;
• ;Yersinia enterocolitica.

Анаеробні мікроорганізми:

• грамнегативні бацили (включаючи Bacteroides fragilis, інші види Bacteroides та види Fusobacterium);
• грампозитивні та грамнегативні коки (включаючи види Peptococcus, Peptostreptococcus та Veillonella);
• грампозитивні бацили (включаючи види Clostridium, Eubacterium та Lactobacillus).

Встановлено такий діапазон чутливості до лікарського засобу Сульперазон^®.

Мінімальні інгібуючі концентрації (МІК) (мкг/мл, як концентрації цефоперазону):

Розміри диска зони чутливості (мм, тест Кірбі – Бауера):

Для визначення МІК можна використовувати серійні розведення лікарського засобу Сульперазон^® за допомогою методу розведення в агарі або бульйоні. Рекомендовано використання тесту чутливості диска, що містить 30 мкг сульбактаму та 75 мкг цефоперазону. Лабораторна відповідь «чутливий» означає, що терапія лікарським засобом Сульперазон^®, імовірно, буде ефективно впливати на мікроорганізм-збудник інфекції, а відповідь «резистентний» означає, що такий ефективний вплив є малоймовірним. Відповідь «проміжний» означає, що мікроорганізм може бути чутливим до лікарського засобу Сульперазон^® при застосуванні останнього у вищих дозах або якщо інфекція розвинулась у тих тканинах чи рідинах організму, де досягаються високі концентрації антибіотика.

Рекомендовані ліміти контролю якості для дисків чутливості до сульбактаму/цефоперазону 30 мкг/75 мкг:

Фармакокінетика.

Розподіл.

Середні значення максимальних концентрацій сульбактаму та цефоперазону після внутрішньовенного введення протягом 5 хвилин разової дози 2 г (у співвідношенні 1: 1) лікарського засобу Сульперазон^® (1 г сульбактаму + 1 г цефоперазону) у здорових добровольців становили 130 та 236,8 мкг/мл відповідно. Це свідчить про більший об’єм розподілу сульбактаму (Vd = 18,0–27,6 л) порівняно з розподілом цефоперазону (Vd = 10,2–11,3 л).

Середні значення максимальних концентрацій сульбактаму та цефоперазону після внутрішньовенного введення протягом 15 хвилин разової дози 4,5 г (у співвідношенні 1: 2) лікарського засобу Сульперазон^® (1,5 г сульбактаму + 3 г цефоперазону) у здорових добровольців становили 88,3 мкг/мл та 416,1 мкг/мл відповідно.

Максимальні концентрації сульбактаму та цефоперазону у сироватці крові після першого внутрішньом’язового введення 1,5 г лікарського засобу Сульперазон^® (0,5 г сульбактаму + 1 г цефоперазону) у здорових добровольців становила 11 мкг/мл та 45,3 мкг/мл і 29,9 мкг/мл та 58,4 мкг/мл відповідно після введення сьомої дози при застосуванні лікарського засобу кожні 12 годин.

Після внутрішньом’язового введення 1,5 г лікарського засобу Сульперазон^® (0,5 г сульбактаму і 1 г цефоперазону) максимальні концентрації сульбактаму і цефоперазону у плазмі крові досягалися у період часу від 15 хвилин до 2 годин після введення лікарського засобу. Середні значення максимальних концентрацій у плазмі крові становили 19 і 64,2 мкг/мл для сульбактаму та цефоперазону відповідно.

Після багаторазового введення лікарського засобу не повідомлялося про будь-які суттєві зміни у фармакокінетиці компонентів лікарського засобу Сульперазон^® та не спостерігалася їх кумуляція при застосуванні через кожні 8–12 годин.

Пацієнти з порушеннями функції печінки.

Див. розділ «Особливості використання».

Пацієнти з порушеннями функції нирок.

У пацієнтів з порушенням функції нирок різного ступеня тяжкості, яким вводили Сульперазон^®, загальний кліренс сульбактаму в організмі значною мірою корелював з визначеним кліренсом креатиніну. У пацієнтів з нефункціонуючою ниркою період напіввиведення сульбактаму був значно довшим (у середньому 6,9 і 9,7 години за даними різних досліджень). Використання гемодіалізу значно змінює період напіввиведення, загальний кліренс організму та об’єм розподілу сульбактаму. Не спостерігалося значущих відмінностей у фармакокінетиці цефоперазону у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Пацієнти літнього віку.

Фармакокінетику лікарського засобу Сульперазон^® вивчали у пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок та порушенням функції печінки. Обидва компоненти лікарського засобу, сульбактам і цефоперазон, мали довший період напіввиведення, нижчий кліренс та більший об’єм розподілу порівняно з відповідними показниками у здорових добровольців. Фармакокінетичні дані для сульбактаму добре корелюють зі ступенем порушення функції нирок, тоді як дані для цефоперазону добре корелюють зі ступенем порушення функції печінки.

Діти.

Дослідження, що проводили з участю дітей, продемонстрували відсутність будь-яких істотних змін у фармакокінетиці компонентів лікарського засобу Сульперазон^® порівняно з даними для дорослих пацієнтів. У дітей середній період напіввиведення сульбактаму коливався від 0,91 до 1,42 години, а цефоперазону – від 1,44 до 1,88 години.

Сульбактам та цефоперазон добре розподіляються у різних тканинах та рідинах організму, включаючи жовч, жовчний міхур, шкіру, апендикс, фаллопієві труби, яєчники, матку та ін.

Немає доказів будь-якої фармакокінетичної взаємодії між сульбактамом і цефоперазоном при їх сумісному застосуванні у формі лікарського засобу Сульперазон^®.

Цефоперазон не заміщає білірубін у місцях зв’язування з протеїнами плазми крові.

Лікарський засіб використовують з метою лікування інфекцій, спричинених чутливими штамами мікроорганізмів:

• інфекції дихальних шляхів (верхніх і нижніх відділів);
• інфекції сечовивідних шляхів (верхніх і нижніх відділів);
• перитоніт, холецистит, холангіт та інші інфекції черевної порожнини;
• септицемія;
• менінгіт;
• інфекції шкіри і м’яких тканин;
• інфекції кісток і суглобів;
• запальні захворювання органів малого тазу, ендометрит, гонорея та інші інфекції статевих органів.

Сульперазон^â протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до пеніцилінів, сульбактаму, цефоперазону або будь-якого цефалоспорину.

Комбінована терапія. Зважаючи на широкий спектр активності лікарського засобу Сульперазон^®, для адекватного лікування більшості інфекцій можна використовувати Сульперазон^® як монотерапію. Однак за певних показань Сульперазон^® можна використовувати разом з іншими антибіотиками. При одночасному застосуванні аміноглікозидів потрібно контролювати функції нирок протягом усього курсу терапії (див. розділи «Спосіб використання та дози» і «Несумісність»).

Алкоголь. При вживанні алкоголю під час курсу лікування та протягом 5 днів після використання цефоперазону відзначали такі реакції, як почервоніння обличчя, пітливість, головний біль, тахікардія. Аналогічні реакції спостерігалися і при застосуванні деяких інших цефалоспоринів. Пацієнтів слід попереджати про можливі побічні реакції, що виникають при вживанні алкогольних напоїв під час використання лікарського засобу Сульперазон^®. Пацієнтам, що потребують штучного харчування (перорального або парентерального), не рекомендовано вводити розчини, що містять етанол.

Взаємодія з речовинами, що використовують при проведенні лабораторних аналізів. При застосуванні розчину Бенедикта або Фелінга може виникнути хибно-позитивна реакція на глюкозу в сечі.

Гіперчутливість. Повідомлялося про випадки розвитку тяжких, а інколи і летальних реакцій гіперчутливості (анафілактичних реакцій) у пацієнтів, які отримували терапію бета-лактамними або цефалоспориновими антибіотиками, включаючи сульбактам/цефоперазон. Розвиток таких реакцій з більшою вірогідністю спостерігається в осіб з реакціями гіперчутливості до багатьох алергенів в анамнезі.

При розвитку алергічних реакцій використання лікарського засобу слід припинити та призначити відповідне лікування. Тяжкі анафілактичні реакції потребують негайного використання епінефрину. За потреби слід провести оксигенотерапію, застосувати внутрішньовенно стероїдні лікарські засоби, забезпечити прохідність дихальних шляхів, включаючи інтубацію (див. розділ «Побічні реакції»).

Повідомлялося про випадки розвитку шкірних реакцій тяжкого ступеня, інколи з летальним наслідком, таких як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса – Джонсона та ексфоліативний дерматит, у пацієнтів, які застосовували сульбактам/цефоперазон. У разі виникнення шкірної реакції тяжкого ступеня терапію сульбактамом/цефоперазоном слід припинити та розпочати відповідне лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

Використання при порушеннях функції печінки. Цефоперазон значною мірою виділяється з жовчю. У пацієнтів із захворюваннями печінки та/або обструкцією жовчовивідних шляхів період напіввиведення цефоперазону із сироватки крові, як правило, подовжується, а виведення із сечею посилюється. Навіть при тяжких порушеннях функції печінки в жовчі спостерігаються терапевтичні концентрації цефоперазону і спостерігається лише подовження періоду напіввиведення у 2–4 рази.

Коригування дози може бути необхідним у разі тяжкої обструкції жовчовивідних шляхів, тяжких захворювань печінки або у разі порушень функції нирок, що пов’язані з будь-яким із таких станів.

У пацієнтів із порушеннями функції печінки та супутнім порушенням функції нирок потрібно контролювати концентрацію цефоперазону у сироватці крові та у разі потрібності коригувати дозування. У таких випадках без ретельного контролю концентрацій у сироватці крові доза цефоперазону не повинна перевищувати 2 г/добу.

Загальні попередження. Повідомлялося про випадки серйозних крововиливів, включаючи випадки з летальним наслідком, при застосуванні цефоперазону/сульбактаму. До групи ризику належать пацієнти з обмеженим харчуванням, мальабсорбцією та пацієнти, які тривалий час перебувають на парентеральному (внутрішньовенному) харчуванні. Слід здійснювати нагляд за такими пацієнтами стосовно ознак кровотечі, тромбоцитопенії та гіпопротромбінемії. У разі розвитку тривалої кровотечі без виявлення інших причин цього явища, слід припинити використання цефоперазону/сульбактаму.

Як і при застосуванні інших антибіотиків, тривале використання лікарського засобу Сульперазон^® може призвести до посиленого росту нечутливої мікрофлори. У період лікування слід ретельно спостерігати за станом пацієнтів. Як і при застосуванні інших сильнодіючих системних засобів, при тривалому застосуванні лікарського засобу Сульперазон^® рекомендовано періодично контролювати наявність проявів порушень функцій систем органів, включаючи порушення функції нирок, печінки та кровотворної системи, особливо у недоношених новонароджених та інших немовлят.

Про виникнення діареї, пов’язаної з Clostridium difficile, повідомлялося при застосуванні майже усіх антибактеріальних засобів, включаючи сульбактам натрію/цефоперазон натрію. Тяжкість проявів може бути від помірної діареї до коліту з летальним наслідком. Використання антибактеріальних лікарських засобів змінює нормальну флору кишечнику та призводить до підвищеного росту C. difficile.

C. difficile продукує токсини А та В, що, у свою чергу, сприяє розвитку діареї, пов’язаної з C. difficile. Штами C. difficile, що продукують гіпертоксини, підвищують захворюваність та летальність, оскільки такі інфекції можуть бути резистентними до антибактеріальної терапії та можуть потребувати колектомії. Потрібно розглядати можливість цього діагнозу у всіх пацієнтів із діареєю, що виникає при застосуванні антибактеріальної терапії. Необхідний ретельний аналіз анамнезу, оскільки повідомлялося про розвиток діареї, пов’язаної з C. difficile через 2 місяці після завершення антибактеріальної терапії.

Діти.

Сульперазон^â ефективно застосовується немовлятам, проте всебічних досліджень використання лікарського засобу недоношеним або доношеним новонародженим не проводили. Тому перед початком лікування недоношених або доношених новонароджених слід ретельно оцінити потенційну користь та ризик від використання лікарського засобу.

У новонароджених із білірубіновою енцефалопатією цефоперазон не заміщує білірубін у місцях зв’язування з протеїнами плазми крові.

Первинне пакування цього лікарського засобу місить латексну гуму, що може викликати алергічні реакції тяжкого ступеня.

1 флакон, що містить 1 г лікарського засобу Сульперазон^® (500 мг/500 мг) містить 2,9 ммоль (або 67,06 мг) натрію. 1 флакон, що містить 2 г лікарського засобу Сульперазон^® (1000 мг/1000 мг) містить 5,8 ммоль (або 134,14 мг) натрію. Слід брати до уваги цю інформацію при застосуванні лікарського засобу пацієнтам з порушенням функції нирок або пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

Використання у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Дослідження впливу лікарського засобу на репродуктивну функцію, що проводили на щурах у дозах, що у 10 разів перевищували дозу для людини, не виявили доказів погіршення фертильності, а також тератогенного впливу. Сульбактам і цефоперазон проникають крізь плацентарний бар’єр, але всебічних та добре контрольованих досліджень за участю вагітних жінок не проводили. Зважаючи на те, що результати досліджень впливу лікарського засобу на репродуктивну функцію у тварин не завжди будуть такими ж при застосуванні у людей, Сульперазон^â можна використовувати у період вагітності лише при наявності чітких показань.

Період годування груддю. У грудне молоко проникає тільки невелика частина введеної дози сульбактаму та цефоперазону. Сульперазон^â слід з обережністю призначати жінкам, які годують груддю, незважаючи на те, що обидві складові лікарського засобу проникають у грудне молоко у незначній кількості.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Клінічний досвід використання сульбактаму/цефоперазону дає підстави вважати, що вплив лікарського засобу на здатність пацієнта керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами малоймовірний.

Сульперазон^â (комбінація сульбактаму натрію/цефоперазону натрію) випускається у флаконах і застосовується лише парентерально.

Комбінація сульбактаму натрію/цефоперазону натрію представлена у вигляді сухого порошку для відновлення у співвідношенні 1: 1 у перерахунку на вільний сульбактам та цефоперазон. Флакони із порошком у співвідношенні 1: 1 містять еквівалент 500 мг + 500 мг та 1000 мг + 1000 мг сульбактаму та цефоперазону відповідно.

Дорослі. Звичайна доза лікарського засобу Сульперазон^â для дорослих становить 2–4 г на добу (тобто від 1 до 2 г цефоперазону на добу) внутрішньовенно або внутрішньом’язово в рівномірно розподілених дозах кожні 12 годин.

При тяжких або рефрактерних інфекціях добову дозу лікарського засобу Сульперазон^â можна підвищити до 8 г (тобто доза цефоперазону – 4 г) внутрішньовенно у рівномірно розподілених дозах кожні 12 годин. Рекомендована максимальна добова доза сульбактаму становить 4 г (8 г лікарського засобу Сульперазон^â).

Порушення функції печінки. Див. розділ «Особливості використання».

Порушення функції нирок. Режим дозування при застосуванні лікарського засобу Сульперазон^â слід коригувати для пацієнтів зі значним зниженням функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) з метою компенсації зниженого кліренсу сульбактаму. Пацієнтам із кліренсом креатиніну 15–30 мл/хв слід призначати сульбактам у дозі, не більше 1 г, яку слід вводити кожні 12 годин (максимальна добова доза сульбактаму – 2 г), а пацієнтам з кліренсом креатиніну менше 15 мл/хв слід призначати сульбактам у дозі, не більше 500 мг, яку вводять кожні 12 годин (максимальна добова доза сульбактаму – 1 г). При тяжких інфекціях може виникнути необхідність додаткового використання цефоперазону окремо.

Фармакокінетичний профіль сульбактаму суттєво змінюється при проведенні гемодіалізу.

Період напіввиведення цефоперазону із сироватки крові при гемодіалізі дещо зменшується. Отже, режим дозування слід встановити відповідно до періоду діалізу.

Пацієнти літнього віку. Див. розділ «Фармакокінетика».

Діти. Звичайна доза лікарського засобу Сульперазон^â для дітей становить від 40 до 80 мг/кг маси тіла/добу (тобто 20–40 мг цефоперазону/кг маси тіла/добу), рівномірно розподілена на 2–4 дози.

При тяжких або рефрактерних інфекціях цю дозу можна підвищити до 160 мг/кг маси тіла/добу (80 мг цефоперазону/кг маси тіла/добу), рівномірно розділивши її на 2–4 дози (див. розділ «Особливості використання»).

Новонароджені. Новонародженим 1-го тижня життя лікарський засіб слід вводити кожні 12 годин. Максимальна добова доза сульбактаму для дітей не повинна перевищувати 80 мг/кг маси тіла/добу (160 мг/кг маси тіла/добу лікарського засобу Сульперазон^â). У випадках, коли є потрібною доза цефоперазону, що перевищує 80 мг/кг маси тіла/добу, додаткову дозу цефоперазону потрібно використовувати окремо (див. розділ «Особливості використання»).

Спосіб використання.

Внутрішньовенне введення.

Для краплинної інфузії вміст кожного флакона лікарського засобу Сульперазон^â слід відновити у відповідній кількості 5 % водного розчину декстрози, 0,9 % розчину натрію хлориду для ін’єкцій або води для ін’єкцій, а потім розвести до 20 мл тим самим розчином з подальшим введенням протягом 15–60 хв.

Відновлення.

Лактатний розчин Рінгера є прийнятним розчинником для проведення внутрішньовенної інфузії, але не для первинного відновлення (див. розділ «Несумісність»).

Для внутрішньовенної ін’єкції вміст кожного флакона слід розводити, як описано вище, та вводити протягом щонайменше 3 хвилин.

Внутрішньом’язове введення.

2 % розчин лідокаїну гідрохлориду є прийнятним розчинником для приготування розчину для внутрішньом’язового введення, але не для первинного розведення (див. розділ «Несумісність»).

Встановлено, що Сульперазон^â є сумісним з водою для ін’єкцій, 5 % розчином декстрози, 0,9 % розчином натрію хлориду, 5 % розчином декстрози в 0,225 % розчині натрію хлориду та 5 % декстрозою у 0,9 % розчині натрію хлориду в концентраціях від 10 мг цефоперазону та 5 мг сульбактаму на 1 мл і до 250 мг цефоперазону та 125 мг сульбактаму на 1 мл.

Лактатний розчин Рінгера. Для відновлення потрібно використовувати стерильну воду для ін’єкцій (див. розділ «Несумісність»). Необхідним є двоетапне розведення з використанням стерильної води для ін’єкцій (див. таблицю вище); потім отриманий розчин слід розвести лактатним розчином Рінгера для отримання концентрації сульбактаму 5 мг/мл (до 2 мл або 4 мл початково розбавленого розчину слід додати 50 мл або 100 мл лактатного розчину Рінгера відповідно).

Лідокаїн. Для відновлення потрібно використовувати стерильну воду для ін’єкцій (див. розділ «Несумісність»).

Будь-який невикористаний продукт або відходи потрібно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Діти. Лікарський засіб використовують дітям (див. вище).

Інформації щодо гострої токсичності цефоперазону натрію та сульбактаму натрію у людей недостатньо. Очікується, що передозування лікарського засобу може спричиняти прояви, що, головним чином, є посиленням його побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні лікарського засобу. Слід брати до уваги, що високі концентрації бета-лактамних антибіотиків у спинномозковій рідині можуть спричиняти неврологічні реакції, зокрема судоми. Оскільки цефоперазон та сульбактам виділяються із циркуляції шляхом гемодіалізу, ця процедура може посилювати виведення лікарського засобу з організму у разі передозування у пацієнтів з порушенням функції нирок.

Сульбактам/цефоперазон загалом добре переноситься. Більшість побічних реакцій є легкого або помірного ступеня тяжкості та мають сприятливий перебіг при тривалому лікуванні.

Повідомлялося про нижченаведені побічні реакції, що спостерігалися під час прийому лікарського засобу Сульперазон^®. Частота побічних реакцій зазначена як: дуже часто (≥ 1/10 ), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявною інформацією).

Усі нижчезазначені побічні реакції наведено згідно класів систем органів MedRA у порядку клінічної важливості.

Частота побічних реакцій відповідно до класифікації Ради міжнародних науково-медичних організацій CIOMS III: дуже часто: ≥ 1/10 (≥ 10 % ), часто: ≥ 1/100 – < 1/10 (≥ 1 % – < 10 %), нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100 (≥ 0,1 % – < 1 %), частота невідома: неможливо оцінити частоту за наявною інформацією.

* Побічні реакції, про які повідомлялося у постмаркетинговий період.

^† У розрахунки частоти побічних реакцій стосовно відхилень лабораторних показників від норми були включені всі доступні лабораторні значення, включаючи показники пацієнтів із порушеннями на початковому рівні. Такий консервативний підхід був взятий за основу через те, що початкова інформація не дає змогу диференціювати підгрупи пацієнтів із порушеннями на початковому рівні, які мали значущі зміни у лабораторних показниках, що були пов’язані із лікуванням, та пацієнтів, які не мали таких змін.

Порушення за такими показниками, як рівень лейкоцитів, нейтрофілів, тромбоцитів, гемоглобіну та гематокриту, спостерігалися тільки у ході досліджень. Підвищення та зниження рівнів не диференціювали.

^§ Надходили повідомлення про летальні наслідки.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Після реєстрації лікарського засобу дуже важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення між користю і ризиками, пов’язаними із застосуванням цього лікарського засобу. Співробітників системи охорони здоров’я просять звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Аміноглікозиди. Розчини лікарського засобу Сульперазон^® та аміноглікозидів не рекомендовано безпосередньо змішувати, оскільки між ними існує фізична несумісність. Якщо є необхідність у комбінованій терапії лікарським засобом Сульперазон^® та аміноглікозидами, потрібно використовувати їх послідовну роздільну краплинну інфузію, використовуючи окрему вторинну систему для внутрішньовенних інфузій, при цьому первинна система для внутрішньовенних інфузій повинна бути ретельно промита схваленим розчином у перерві між інфузіями зазначених лікарських засобів. Також доцільно, щоб протягом доби інтервали між введеннями лікарського засобу Сульперазон^® та аміноглікозидів були по можливості максимальними.

Лактатний розчин Рінгера. Первинне розведення лактатним розчином Рінгера не рекомендоване, оскільки встановлено, що ці речовини є несумісними. Однак використання двоетапного процесу розведення, при якому первинним розчинником є вода для ін’єкцій, дає можливість уникнути несумісності при подальшому розведенні лактатним розчином Рінгера (див. розділ «Спосіб використання та дози»).

Лідокаїн. Первинне розведення 2 % розчином лідокаїну не рекомендовано, оскільки ці речовини є несумісними. Однак використання двоетапного процесу розведення, при якому первинним розчинником є вода для ін’єкцій, дає можливість уникнути несумісності при подальшому розведенні 2 % розчином лідокаїну хлориду (див. розділ «Спосіб використання та дози»).

По 1 г (500 мг/500 мг) або по 2 г (1000 мг/1000 мг) порошку для розчину для ін’єкцій у флаконах, по 1 або по 5 або по 10 флаконів у картонній коробці.

За рецептом.

Хаупт Фарма Латіна С.р.л./Haupt Pharma Latina S.r.l.

Борго Сан Мішель С.С. 156 КМ. 47,600 – 04100 Латіна (ЛТ), Італія/

Borgo San Michele S.S. 156 KM. 47,600 – 04100 Latina (LT), Italy.