Транквілар IC таблетки по 0.3 г №20 (10х2)

діюча речовина: темгіколурил;

У 1 таблетка міститься темгіколурилу 300 мг (0,3 г);

допоміжні речовини: метилцелюлоза,кальцію стеарат.

Таблетки.

Ключові фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору,плоскоциліндричної форми,з фаскою; на одній поверхні таблетки нанесений товарний знак підприємства,на другій поверхні таблетки – риска.

Психостимулятори,засоби,що застосовуються при синдромі дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ),та ноотропні засоби. Інші психостимулюючі та ноотропні засоби. Темгіколурил.

Код АТХ N06B X21.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина препарату темгіколурил за хімічною структурою є близькою до природних метаболітів організму: молекула темгіколурилу складається із двох метильованих фрагментів сечовини,що входять до складу біциклічної структури.

Транквілар^® ІС діє на активність структур лімбіко-ретикулярного комплексу,зокрема на емоціогенні зони гіпоталамуса,а також впливає на всі 4 основні нейромедіаторні системи – ГАМК-ергічну,холінергічну,серотонінергічну та адренергічну,що сприяє їх збалансованості та інтеграції,але не чинить периферичної адренонегативної дії. Транквілар^® ІС проявляє антагоністичну активність відносно збудження адренергічної і глутаматергічної систем та підсилює функціонування гальмівних серотонін- і ГАМК-ергічних механізмів мозку. У нейромедіаторному профілі дії препарату присутній дофамінпозитивний компонент.

Препарат має нормастенічні властивості.

Транквілар^® ІС має помірну транквілізуючу (анксіолітичну) активність,знімає або знижує почуття неспокою,тривоги,страху,внутрішнє емоційне напруження та роздратування. Анксіолітичний ефект препарату не супроводжується міорелаксацією та порушенням координації рухів. Препарат не знижує розумову та рухову активність,тому його можна використовувати протягом робочого дня або під час навчання. На цій підставі Транквілар^® ІС відносять до денних транквілізаторів. Препарат снодійного ефекту не виявляє,але посилює дію снодійних засобів та поліпшує сон при його порушенні.

Крім анксіолітичної дії препарат чинить ноотропну дію. Транквілар^® ІС покращує когнітивні функції,підвищує увагу і розумову працездатність,не стимулюючи симптоматику продуктивних психопатологічних розладів,таких як марення,патологічна емоційна активність.

Препарат зменшує вираженість побічних ефектів (пригнічення емоцій,гіперседація,м’язова слабкість),спричинених нейролептиками та бензодіазепіновими транквілізаторами.

Препарат має антиалкогольну дію. У хворих на алкоголізм однією з причин підвищеного потягу до алкоголю є знижений рівень ендогенного етилового спирту в плазмі крові. Транквілар^® ІС,підвищуючи рівень ендогенного етилового спирту (більшою мірою,ніж інші транквілізатори),зменшує потяг до алкоголю.

Транквілар^® ІС полегшує нікотинову абстиненцію.

Препарат не створює піднесеного настрою,відчуття ейфорії.

Фармакокінетика.

При пероральному застосуванні біодоступність становить 77–80 %; до 40 % темгіколурилу зв’язується з еритроцитами; решта 60 % не зв’язується з білками крові і міститься в плазмі крові у вільному стані,у зв’язку з чим темгіколурил безперешкодно розповсюджується в організмі та вільно проходить крізь мембрани. Об’єм розподілу становить 0,9 л/кг. Максимальна концентрація темгіколурилу в сироватці крові досягається за 30 хвилин,високий рівень зберігається протягом 3–4 годин,потім поступово знижується. Темгіколурил повністю виводиться з організму: 55‒70 % прийнятої дози препарату виводиться із сечею,решта – із калом у незміненому вигляді протягом доби. Темгіколурил не накопичується та не підлягає біохімічним перетворенням в організмі.

Препарат призначений для використання дорослим.

Неврози та неврозоподібні стани,що супроводжуються почуттям тривоги та страху,емоційною лабільністю,станом неспокою.

Кардіалгії різного генезу (не пов’язані з ішемічною хворобою серця).

Для поліпшення переносимості нейролептиків та транквілізаторів.

Використовувати у складі комплексної терапії нікотинової залежності як засіб,що зменшує потяг до куріння.

Підвищена чутливість до темгіколурилу або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Транквілар^® ІС можна комбінувати з нейролептиками,транквілізаторами (бензодіазепінами),снодійними,антидепресантами та психостимуляторами.

Звикання,розвиток залежності та синдрому відміни під час використання темгіколурилу не встановлені.

Препарат варто використовувати обережно при артеріальній гіпотензії,порушеннях функції печінки і нирок.

Були окремі повідомлення про розвиток гострих реакцій гіперчутливості.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Темгіколурил добре проникає у всі тканини та рідини організму.

Немає достатніх даних щодо безпеки використання темгіколурилу під час вагітності та грудного вигодовування,тому не рекомендують застосовувати за призначенням препарат вагітним жінкам та жінкам,які годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Варто бути обережними при керуванні транспортними засобами,оскільки використання темгіколурилу може спричинити зниження артеріального тиску та слабкість.

Препарат використовувати внутрішньо незалежно від прийому їжі. Дозування залежить від індивідуальних особливостей хворого та терапевтичної мети використання препарату.

Звичайна доза для дорослих становить 300–600 мг 2–3 рази на добу. За потреби дозу можна збільшити. Максимальна разова доза – 3 г,максимальна доза на добу – 10 г. Тривалість курсу лікування – від кількох днів до 2–3 місяців.

У складі комплексної терапії нікотинової залежності препарат використовувати по 600–900 мг на добу щоденно протягом 5–6 тижнів.

Для хворих літнього віку та хворих з печінковою недостатністю дозування препарату знижувати не потрібно.

У хворих з нирковою недостатністю коригування дози не вивчали. Таким хворим препарат варто застосовувати за призначенням обережно.

Якщо один або кілька разів своєчасно не було прийнято чергову дозу,варто продовжити лікувальний курс відповідно до раніше призначеної схеми.

Діти.

Препарат не призначений для використання дітям.

Препарат малотоксичний. При значному передозуванні можливе посилення побічних ефектів (у тому числі алергічні реакції,диспептичні розлади,слабкість,тимчасове зниження артеріального тиску та температури тіла).

Лікування: потрібно провести промивання шлунка та застосувати загальноприйняті методи детоксикації й симптоматичну терапію.

Специфічний антидот не відомий.

Транквілар^® ІС,як і інші лікарські засоби,може спричиняти небажані реакції,хоча вони проявляються не в усіх хворих.

Небажані реакції,що пов’язані із застосуванням препарату,класифіковано за системами органів та частотою. Частота визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10),часто (від ≥ 1/100 до < 1/10),нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100),рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000),дуже рідко (< 1/10 000),частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

З боку нервової системи: рідко – запаморочення.

З боку серцево-судинної системи: рідко – зниження артеріального тиску.

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко – диспептичні розлади (у тому числі нудота,блювання,діарея). У такому випадку варто знизити дозування препарату.

З боку дихальної системи: рідко – бронхоспазм.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко – алергічні реакції (у тому числі шкірний висип,свербіж,кропив’янка,ангіоневротичний набряк). У разі алергічної реакції прийом препарату варто припинити.

Загальні порушення: рідко – зниження температури тіла,слабкість. При зниженні артеріального тиску та/або температури тіла (температура тіла може знизитися на 1–1,5 °С) прийом препарату припиняти не потрібно. Артеріальний тиск та температура тіла нормалізуються після закінчення курсу лікування.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації препарату має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик під час використання цього препарату. Медичним та фармацевтичним працівникам,а також хворим або їхнім законним представникам варто повідомляти про усі випадки підозрюваних небажаних реакцій та відсутності ефективності препарату через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

4 роки.

Тримати в первинній пакуванні при температурі не вище 25 °С.

Тримати у місці,недоступному для дітей.

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці.

За рецептом.

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Адреса виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна,65025,м. Одеса,21-й км. Старокиївської дороги,40-А.