Тропікамід-Фармак краплі оч. 1 % по 10 мл у флак.

діюча речовина: tropicamide;

краплі очні 1 %: 1 мл препарату має у складі тропікаміду 10 мг у перерахуванні на 100 % суху речовину;

краплі очні 0,5 %: 1 мл препарату має у складі тропікаміду 5 мг в перерахуванні на 100 % суху речовину;

допоміжні речовини: динатрію едетат,бензалконію хлорид,натрію хлорид,кислота хлористоводнева розведена,вода для ін’єкцій.

Краплі очні.

Ключові фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Засоби,що застосовуються в офтальмології. Антихолінергічні засоби. Код АТХ S01F A06.

Фармакодинаміка.

Антихолінергічний засіб,який блокує М-холінорецептори сфінктера зіниці і циліарного м’яза,спричиняючи мідріаз. Тропікамід діє подібно до атропіну,але циклоплегічний та мідріатичний ефект настає швидше і є нетривалим.

0,5 % розчин можна використовувати для досягнення мідріазу з незначною циклоплегією. Використання 1 % розчину також спричиняє параліч акомодації.

Доклінічні дослідження фармакологічної безпеки,токсичності повторних доз,генотоксичності,канцерогенного потенціалу,репродуктивної токсичності не виявили жодного ризику для людини. Токсичні ефекти спостерігалися тільки при дозах,що перевищували максимальну дозу для людини,і їх поява є малоймовірним при клінічному застосуванні.

Фармакокінетика.

Максимальний ефект настає приблизно через 20 хвилин після інстиляції в око. Розмір зіниці повертається до нормального стану через 6 годин.

Після цього закапування в око може мати місце слабка системна резорбція,яка виникає головним чином у слізних протоках.

Для досягнення мідріазу та циклоплегії при проведенні обстеження в офтальмології.

• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.
• Закритокутова глаукома або підозра на закритокутову глаукому.

Дослідження взаємодії Тропікаміду-Фармак з іншими препаратами не проводили.

Дія тропікаміду може посилюватися при супутньому застосуванні інших препаратів,які мають М-холіноблокуючі властивості,таких як амантадин,деякі антигістамінні засоби,антипсихотичні засоби – похідні фенотіазину та трициклічні антидепресанти.

• Тільки для офтальмологічного використання. Тропікамід-Фармак призначений тільки для місцевого використання в око,і його не варто використовувати парентерально та/або перорально.
• Після використання рекомендовано натиснути на ділянку нососльозового отвору або обережно закрити повіки. Це може зменшити системну абсорбцію препарату при офтальмологічному застосуванні і,як результат,зменшити системні небажані реакції.
• Тропікамід-Фармак може спричинити підвищення внутрішньоочного тиску.
• Варто взяти до уваги можливість недіагностованої глаукоми у деяких хворих,таких як пацієнти літнього віку. Перед призначенням лікування потрібно визначити внутрішньоочний тиск та глибину кута передньої камери ока.
• Спричинені Тропікамідом-Фармак психотичні реакції та розлади поведінки можуть спостерігатися у хворих з підвищеною чутливістю до антихолінергічних засобів (наприклад,алкалоїди беладони).
• Тропікамід-Фармак має у складі бензалконію хлорид,який може призвести до подразнення очей,а також може знебарвити м’які контактні лінзи. Варто уникати контакту з м’якими контактними лінзами.

Хворих варто проінформувати про те,що перед використанням Тропікаміду-Фармак варто зняти контактні лінзи та зачекати щонайменше 15 хвилин,перш ніж надіти контактні лінзи.

• Як правило,антихолінергічні препарати обережно варто застосовувати за призначенням хворим із хронічними захворюваннями передміхурової залози. Однак якщо препарат використовувати одноразово,як у разі нерегулярного обстеження,імовірність поява ускладнень дуже мала.
• Після місцевого використання тропікаміду варто здійснювати ретельний нагляд за пацієнтами,які страждають на артеріальну гіпертензію,гіпертиреоїдизм,цукровий діабет або порушення серцевої системи.
• Деякі пацієнти можуть мати надмірну чутливість до світла,коли зіниці розширені,тому варто захищати очі від надто інтенсивного світла.
• Використовувати обережно при запалені ока,гіперемії,що значно збільшує швидкість системної абсорбції через кон’юнктиву.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Репродуктивна функція

Немає достатньої інформації щодо впливу препарату на репродуктивну функцію у чоловіків або жінок та можливої тератогенної дії або іншого небажаного впливу на плід.

Вагітність

Кількість даних щодо використання тропікаміду вагітним жінкам обмежена. Використання тропікаміду під час вагітності не рекомендовано.

Годування груддю

Невідомо,чи тропікамід або його метаболіти проникають у грудне молоко.

Ризик потрапляння препарату в організм дитини з грудним молоком не виключений. Використання препарату у період грудного вигодовування можливе,якщо,на думку лікаря,очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат може спричиняти сонливість,затуманення зору та чутливість до світла. Хворих варто попередити,що не варто керувати автотранспортом та займатись іншою потенційно небезпечною діяльністю,поки зір не проясниться. Тропікамід-Фармак значно впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Перед початком процедури варто ретельно вимити руки з милом. Переконайтеся,що флакон та крапельниця цілі. Відкриття флакона проводиться проколом верхньої частини горловини поворотом ковпачка до упору. Перед проведенням процедури не торкатися слизової оболонки очей та інших частин тіла крапельницею флакона,оскільки це може спричинити забруднення препарату. Перед використанням Тропікаміду-Фармак потрібно зняти м’які контактні лінзи. Надіти їх знову можна не раніше ніж через 15 хвилин з моменту закапування препарату.

Пацієнту варто нахилити голову назад,змістити нижню повіку ока вказівним пальцем так,щоб утворилася кишеня. Другою рукою варто тримати флакон вниз крапельницею так близько до ока,наскільки це можливо,не торкаючись слизової оболонки. Дивлячись вгору,варто м’яко стиснути стінки флакона так,щоб в утворену нижньою повікою кишеню потрапила одна крапля. Потім відпустити нижню повіку та закрити око,протягом 2–3 хвилин злегка нахилити голову вниз,неначе дивитеся на підлогу. Спробувати не кліпати або закрити очі. Натиснути обережно пальцем у проекції слізного каналу для зниження реабсорбції. Видалити зайву рідину з обличчя тканиною. Не варто витирати і ополіскувати крапельницю флакона. Не варто торкатися краю флакона. Після кожного використання варто щільно закривати флакон. Вимити руки,щоб видалити залишки препарату.

Не використовувати більше 28 днів після першого відкриття флакона. Перед використанням варто перевірити строк придатності препарату.

Як повідомлялося,використання тропікаміду для циклоплегії у дітей може бути недостатнім,що може потребувати більш потужного циклоплегічного агенту,такого як атропін. Не використовувати препарат у концентрації більше 0,5 % немовлятам.

Для дослідження стану кришталика і визначення рефракції: закапати 1–2 краплі 1 % розчину двічі з інтервалом 5 хвилин,за потреби пролонгації мідріатичного ефекту через 20–30 хвилин додатково закапати ще 1 краплю препарату.

Фундоскопія: закапати 1–2 краплі 0,5 % розчину за 15–20 хвилин до обстеження.

Під час використання кількох офтальмологічних лікарських засобів варто використовувати їх з інтервалом 5 хвилин. Очні мазі варто використовувати в останню чергу.

Діти. Не використовувати 1 % розчин тропікаміду немовлятам.

Тропікамід може спричиняти розлади центральної нервової системи,які можуть бути небезпечними для дітей,зокрема немовлят.

Надмірне використання дітям може спричиняти симптоми системної інтоксикації. Потрібно дуже обережно використовувати препарат немовлятам,дітям молодшого віку або недоношеним дітям,дітям із синдромом Дауна,зі спастичним паралічем або церебральними порушеннями.

Хворих варто попередити,що цей препарат не повинен потрапити до рота дитини,а також про необхідність мити свої руки та руки дитини після використання препарату.

У разі місцевого передозування варто видалити надлишок препарату з ока,промивши його теплою проточною водою.

Після місцевого використання може з’явитися системна інтоксикація,зокрема у дітей. Ознаки системної інтоксикації: приплив крові до обличчя та сухість шкіри (у дітей можуть спостерігатися висипи),затуманення зору,частий та неритмічний пульс,жар,здуття живота у немовлят,судоми,психічні розлади (галюцинації) та втрата нервово-м’язової координації. У таких випадках проводиться симптоматичне та підтримуюче лікування. Потрібно зволожувати поверхню тіла немовлят і дітей молодшого віку.

При випадковому ковтанні препарату варто викликати блювання або промити шлунок.

Нижчезазначені небажані реакції були визнані такими,що пов’язані із застосуванням тропікаміду у вигляді місцевого офтальмологічного засобу. Небажані реакції класифікуються за частотою таким чином: дуже часто (≥ 1/10),часто (≥ 1/100 до < 1/10),нечасто (≥ 1/1000 до <1/100),рідко (≥ 1/10000 до <1/1000),дуже рідко (<1/10000),або частота невідома (неможливо оцінити частоту за наявними даними). У межах кожної групи побічні ефекти представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості. Дані щодо побічних ефектів були отримані під час клінічних досліджень та зі спонтанних повідомлень протягом постмаркетингового періоду.

Опис деяких небажаних реакцій.

Циклоплегічні препарати можуть підвищувати внутрішньоочний тиск,а також спровокувати закритокутову глаукому у хворих зі схильністю до цього захворювання.

Препарат може викликати реакції гіперчутливості у деяких хворих. Цей препарат може спричиняти розлади центральної нервової системи,які можуть бути небезпечними для дітей. Рекомендовано з особливою обережністю використовувати препарат дітям та хворим,чутливим до алкалоїдів беладони,через підвищений ризик поява системної токсичності. У дітей можлива поява висипу,а у немовлят можливе здуття живота. Повідомлялося про психотичні реакції,розлади поведінки і кардіореспіраторний колапс у дітей під час використання лікарських препаратів цієї групи.

Інші токсичні прояви антихолінергічних лікарських засобів включають сухість слизових оболонок,зниження секреції потових залоз,зменшення моторики шлунково-кишкового тракту,зниження бронхіальної та сльозової секреції.

3 роки.

Строк придатності після розкриття флакона – 28 діб.

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності,зазначеного на пакуванні

Тримати в первинній пакуванні при температурі не вище 25 ^оС. Тримати у місці,недоступному для дітей.

По 5 мл або 10 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.

За рецептом.

АТ «Фармак».

Україна,04080,м. Київ,вул. Кирилівська,74.