Цедоксим таблетки, в/плів. обол. по 100 мг №10

діюча речовина: сеfpodoxime;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить цефподоксиму проксетилу у перерахуванні на цефподоксим 100 мг або 200 мг;

допоміжні речовини:

таблетки по 100 мг: кальцію карбоксиметилцелюлоза, лактози моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, натрію лаурилсульфат, кросповідон, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат; покриття Opadry Оrange 03H53703: гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), поліетиленгліколь, жовтий захід FCF (Е 110);

таблетки по 200 мг: кальцію карбоксиметилцелюлоза, лактози моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, натрію лаурилсульфат, кросповідон, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат; покриття Opadry Red 03H55305: гідроксипропілметилцелюлоза, жовтий захід FCF (Е 110), спеціальний червоний AG, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 100 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, жовто-помаранчевого кольору, з тисненням «С» з одного боку і «61» – з іншого боку;

таблетки по 200 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, червоного кольору, з тисненням «С» з одного боку і «62» – з іншого боку.

Антибактеріальні засоби для системного використання. Цефалоспорини третього покоління. Код АТХ J01D D13.

Фармакодинаміка.

Цефподоксим активний щодо багатьох грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. (групи C, F, G), Escherichia coli, Haemophilus influenzae (включаючи штами, що продукують бета-лактамазу), Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae (зокрема штами, що продукують пеніциліназу), Proteus mirabilis, Citrobacter diversus, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Proteus vulgaris, Corynebacterium diphtheriae, Branhamella catarrhalis, Neisseria meningitides, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli.

Фармакокінетика.

Всмоктується з травного тракту та деетерифікується, утворюючи цефподоксим. Після прийому до їди 100 мг всмоктується 50 %, максимальна концентрація у плазмі крові (C_max) – 1,4 мкг/мл. Прийом їжі збільшує C_max, але не час її досягнення (T_max) при застосуванні таблеток, та T_max, але не C_max при застосуванні суспензії. Зв’язується з білками крові (20–30 %), T_max – 2–3 години. Проникає у тканини, у т. ч. мигдалики, легені та рідини, утворюючи в них концентрацію, яка перевищує мінімальну пригнічувальну концентрацію (МПК50) для більшості мікроорганізмів. Період напіввиведення (Т½) – 2,09–2,84 г. Приблизно 30–35 % дози виводиться із сечею у незміненому стані протягом 12 годин.

При порушенні функції нирок екскреція знижується: якщо кліренс креатиніну 50–80 мл/хв, то Т½ становить 3,5 години, 30–49 мл/хв – 5,9 години, 5–29 мл/хв – 9,8 години.

Лікування інфекцій легкого та помірного ступеня тяжкості, спричинених чутливими мікроорганізмами:

• інфекції ЛОР-органів (синусит, тонзиліт та фарингіт);
• негоспітальна пневмонія;
• загострення хронічного інфекційного бронхіту;
• неускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин;
• неускладнені інфекції сечовивідних шляхів, зокрема гострий пієлонефрит, цистит;
• гостра неускладнена цервікальна та уретральна гонорея.

Підвищена гіперчутливість до цефподоксиму, до групи цефалоспоринів, пеніцилінів або до інших компонентів лікарського засобу. Спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази або синдром мальабсорбції глюкози/галактози.

Сумісне призначення високих доз антацидних лікарських засобів (натрію бікарбонату та гідроксиду алюмінію) або блокаторів гістамінових H₂-рецепторів призводить до зниження ступеня абсорбції на 27–32 %, а C_max – на 24–42 %. Пероральні антихолінестеразні засоби збільшують Т_max на 47 %, але не впливають на ступінь всмоктування.

Лікарський засіб потрібно приймати через 2–3 години після використання ранітидину.

Пробенецид уповільнює екскрецію, сприяє кумуляції, тривалому підвищенню концентрації лікарського засобу в крові. Хоча при застосуванні цефподоксиму у вигляді монотерапії нефротоксичність не встановлена, рекомендований ретельний догляд за нирковою функцією у разі сумісного призначення Цедоксиму^® та лікарських засобів з відомою нефротоксичністю.

Як і інші антибіотики, Цедоксим^® може впливати на флору кишечнику, що призводить до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

Приблизно у 5–10 % хворих із підтвердженою алергією на пеніцилін спостерігається перехресна реактивність на цефалоспорини. Цей лікарський засіб протипоказаний для пацієнтів, гіперчутливих до пеніциліну. У разі наявності у пацієнта в анамнезі алергічних реакцій потрібний постійний медичний нагляд від першого дня використання; потрібно забезпечити доступність відповідної медичної допомоги та нагляд у разі виникнення будь-якого анафілактичного епізоду після використання лікарського засобу.

При лікуванні пацієнтів, які мають алергію на інші цефалоспорини, потрібно пам’ятати про можливість перехресної алергії на цефподоксим.

Алергічні реакції (особливо анафілаксія), що спостерігаються при застосуванні β-лактамних антибіотиків, можуть бути тяжкими, а у поодиноких випадках – летальними.

При перших ознаках гіперчутливості при застосуванні лікарського засобу слід негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря.

Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)

Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), які можуть загрожувати життю або призвести до летального наслідку, повідомлялися з частотою «невідомо» у зв’язку з лікуванням цефподоксимом.

Пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми і ретельно спостерігати за реакціями з боку шкіри.

При появі ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, цефподоксим слід негайно відмінити та розглянути можливість альтернативного лікування.

Якщо у пацієнта під час використання цефподоксиму розвинулася серйозна реакція, така як ССД, ТЕН, DRESS або ГГЕП, лікування цефподоксимом не можна поновлювати в жодному разі.

Цедоксим^® не є антибіотиком для лікування стафілококової пневмонії, його не можна використовувати для лікування атипової пневмонії, спричиненої мікроорганізмами Legionella, Mycoplasma і Chlamydia.

Для пацієнтів із нирковою недостатністю слід коригувати режим дозування залежно від показника кліренсу креатиніну. При застосуванні лікарського засобу виникають побічні реакції з боку травного тракту (наприклад, блювання, нудота, біль у животі), тому цефподоксим слід з обережністю призначати хворим, які мають в анамнезі шлунково-кишкові захворювання, особливо хворим на коліт. Виникнення тяжкої діареї у період лікування лікарським засобом може бути наслідком розвитку псевдомембранозного коліту, спричиненого токсином Clostridium difficile. Дані побічні реакції можуть частіше виникати у пацієнтів, які отримували дози протягом тривалого періоду, тому їх слід вважати потенційно серйозними. Наявність Clostridium difficile потрібно дослідити. У цих випадках використання лікарського засобу слід припинити та провести відповідне обстеження.

У разі виникнення коліту лікування лікарським засобом слід припинити негайно, зробити сигмо- і ректороманоскопію і в разі потрібності подальшого лікування призначити іншу терапію (ванкоміцин). Потрібно уникати продуктів харчування, що спричиняють запор. Хоча будь-який антибіотик може спричинити псевдомембранозний коліт, ризик може бути більший при застосуванні лікарських засобів широко спектра дії, таких як цефалоспорини.

При застосуванні β-лактамних антибіотиків можливий розвиток нейтропенії та агранулоцитозу, особливо протягом тривалого лікування. При тривалості використання лікарського засобу понад 10 днів слід контролювати стан крові, а при розвитку нейтропенії потрібно припинити лікування цефподоксимом.

При лікуванні Цедоксимом^® можлива поява позитивної реакції Кумбса і дуже рідко – гемолітичної анемії.

Використання у поєднанні з потенційно нефротоксичними лікарськими засобами (наприклад, аміноглікозиди, фуросемід) може погіршити функцію нирок. Тривале використання цефподоксиму може призвести до надлишкового росту нечутливих мікроорганізмів.

Лікарський засіб містить допоміжну речовину жовтий захід FCF, яка може спричиняти алергічні реакції.

Використання у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо безпеки використання цефподоксиму у період вагітності відсутні. Тому у період вагітності лікарський засіб можна використовувати лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода, особливо у перші місяці вагітності.

Цефподоксим проникає у грудне молоко. У разі потрібності використання лікарського засобу слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час використання лікарського засобу слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Лікарський засіб використовувати перорально під час вживання їжі для покращання всмоктування за рахунок фактора їжі, що підвищує біодоступність цефподоксиму проксетилу.

Пацієнти літнього віку. Корекція дози для пацієнтів без порушення функції нирок не потрібна.

Порушення функції печінки. Корекція дози для пацієнтів з порушенням функції печінки не потрібна.

Порушення функції нирок. У пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 40 мл/хв) інтервал між прийомами чергової дози слід збільшити до 24 годин. Для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, лікарський засіб слід призначати 3 рази на тиждень після сеансу гемодіалізу. Фармакокінетичні дослідження вказують на збільшення періоду напіввиведення та максимальну концентрацію у плазмі крові, які є нижчою за цю величину. Доза лікарського засобу для хворих із нирковою недостатністю коригується з урахуванням кліренсу креатиніну.

Немає потрібності змінювати дози для пацієнтів з порушеною функцією нирок, якщо кліренс креатиніну більше 40 мл/хв.

¹⁾ Разова доза – 100 мг або 200 мг залежно від типу інфекції.

Діти.

Лікарський засіб не призначати дітям віком до 12 років у вигляді таблеток, вкритих оболонкою.

Для дітей віком до 12 років лікарський засіб використовувати у вигляді суспензії.

Симптоми: нудота, блювання, дискомфорт в епігастральній ділянці, діарея; у хворих із нирковою недостатністю можливий розвиток енцефалопатії.

Лікування: промивання шлунка. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз, особливо при порушенні функції нирок.

Інфекції та інвазії: суперінфекція, спричинена деякими грибами роду Candida, нечутливими до цефподоксиму. Коліт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків.

Загальні: нездужання, втома, астенія, медикаментозна гарячка, гарячка, біль у грудній клітці, біль у спині, озноб, генералізований біль, аномальні мікробіологічні тести, абсцеси, алергічні реакції, набряк обличчя, бактеріальні інфекції; інфекції, зумовлені паразитами; локалізований набряк, локалізований біль, кандидоз, грибкові захворювання піхви, вульвовагінальні інфекції, дискомфорт, біль у грудях (біль може віддавати у поперек).

З боку серцево-судинної системи: застійна та хронічна серцева недостатність, мігрень, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття, розширення судин, гематоми, артеріальна гіпер- або гіпотензія.

З боку травного тракту: нудота, блювання, диспепсія, біль у животі, сухість у роті, здуття живота, зниження апетиту, запор, діарея, анорексія, відрижка, виразки у роті, гастрит, виразки слизової оболонки рота, тенезми, розлади з боку прямої кишки, язика, зубів, відчуття спраги, зубний біль, коліт (спричинений антибіотиком), кандидозний стоматит, зневоднення, подагра, периферичний набряк, збільшення маси тіла, псевдомембранозний коліт.

З боку гепатобіліарної системи: холестатичне ураження печінки.

З боку системи крові: гемолітична анемія, еозинофілія, лейкоцитоз, лімфоцитоз, агранулоцитоз, базофілія, моноцитоз, тромбоцитоз, зниження концентрації гемоглобіну, гематокриту, гемолітична анемія, лейкопенія, нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, подовження тромбінового та протромбінового часу.

З боку кістково-м’язової системи: міалгія.

З боку нервової системи: цефалгія, вертиго, запаморочення, головний біль, порушення сну, безсоння, сонливість, тривожність, нестійкість ходи, роздратованість, знервованість, мозкові крововиливи, зміна сновидінь, жахливі сновидіння, парестезії, нічні жахи, сплутаність свідомості.

З боку дихальної системи: астма, кашель, носові кровотечі, риніт, чхання, свистяче дихання, бронхіт, ядуха, плевральний випіт, пневмоніт, синусит, бронхоспазм.

З боку шкіри: висипання, кропив’янка, свербіж, підвищена пітливість, макульозні висипання, везикульозні висипання, сонячна еритема, підвищене потовиділення, макулопапулярні та везикулярно-бульозні висипання, грибковий дерматит, злущення епітелію, сухість шкіри, випадання волосся, сонячні опіки, кандидоз слизових оболонок, бульозні реакції (синдром Стівенса–Джонсона), токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS).

Реакції гіперчутливості: анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, сироваткова хвороба, пурпура, артралгія, гарячка.

З боку органів чуття: зміна або втрата смаку, подразнення очей, шум у вухах, погіршення зору.

З боку сечостатевої системи: гематурія, інфекції сечовивідних шляхів, маткові кровотечі, дизурія, ніктурія, інфекції чоловічого статевого органа, протеїнурія, біль у піхві, вагінальний кандидоз, метрорагія, часті сечовиділення, протеїнурія.

Лабораторні показники: більшість лабораторних змін транзиторні та не мають клінічного значення, псевдопозитивний тест Кумбса.

З боку печінки: транзиторне підвищення рівня АСТ, АЛТ, ГГТ, лужної фосфатази, білірубіну, холестатична жовтяниця.

Біохімічні аналізи: гіпер- або гіпоглікемія, гіпоальбумінемія, гіпопротеїнемія, гіперкаліємія, гіпонатріємія.

З боку сечостатевої системи: підвищення білірубіну, сечовини та креатиніну в сечі; у поодиноких випадках спостерігалися порушення функції нирок, особливо при одночасному застосуванні цефподоксиму з аміноглікозидами та/або сильними діуретиками.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці.

За рецептом.

Ауробіндо Фарма Лтд. Юніт VI, Блок D.

Сарвей № 329/39 та 329/47, селище Чіткул, Патанчеру Мандал, округ Санга Редді, штат Телангана, 502307 Індія.