Цефпотек 200 таблетки, в/о по 200 мг №10 (5х2)

діюча речовина: cefpodoxime;

1 таблетка містить: цефподоксиму проксетилу еквівалентно цефподоксиму 200 мг;

допоміжні речовини: суміш целюлози мікрокристалічної та натрію карбоксиметилцелюлози, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, покриття Sepifilm LP761 Blanс: гідроксипропілметилцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, кислота стеаринова, титану діоксид (Е 171).

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: продовгуваті таблетки, вкриті оболонкою білого кольору з лінією розлому з одного боку.

Антибактеріальні засоби для системного використання. Цефалоспорини третього покоління. Код АТХ J01D D13.

Фармакодинаміка.

Цефпотек^® 200 є β-лактамним антибіотиком ІІІ покоління для перорального використання. Його бактерицидний ефект зумовлений пригніченням синтезу компонентів бактеріальної стінки мікроорганізмів. Лікарський засіб активний щодо багатьох грампозитивних, грамнегативних, аеробних та анаеробних мікроорганізмів.

Спектр дії лікарського засобу охоплює такі мікроорганізми:

чутливі грампозитивні бактерії – Streptococcus pneumoniae, стрептококи групи A (S. pyogenes), групи B (S. agalactiae), груп C, F і G, а також S. mitis, S. Sanguis, S. Salivarius і Corynebacterium diphtheriae;

чутливі грамнегативні бактерії – Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (штами, що продукують і не продукують β-лактамазу), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella Spp. (K. pneumoniae; K. oxytoca), Proteus mirabilis;

помірно чутливі бактерії – метицилінчутливі стафілококи, штами, що продукують і не продукують пеніциліназу (S. aureus і S. epidermidis).

До цефподоксиму, як і до інших цефалоспоринів, стійкі такі бактерії: ентерококи, метицилінстійкі стафілококи (S. аureus і S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa і Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis.

Фармакокінетика.

Діюча речовина лікарського засобу всмоктується у тонкому кишечнику та гідролізується до активного метаболіту цефподоксиму. Показники максимальної концентрації у плазмі крові (С_max) досягаються протягом 2-4 годин після прийому разової дози. Цефподоксим зв’язується з білками плазми крові (переважно з альбумінами), зв’язок за ненасиченим типом. Мінімальна інгібуюча концентрація (МІК) цефподоксиму щодо більшості збудників спостерігається у паренхімі легень, слизовій оболонці бронхів, плевральній рідині, мигдаликах, інтерстиціальній рідині та секреті передміхурової залози.

Добре проникає у тканини нирок. У межах 12 годин після прийому разової дози досягається МІК₉₀ щодо більшості збудників інфекцій нирок і сечовивідних шляхів. Виводиться переважно із сечею, період напіввиведення становить близько 2,4 години.

Інфекції, спричинені чутливими до цефподоксиму збудниками:

• інфекції ЛОР-органів (включаючи синусит, тонзиліт, фарингіт); для лікування тонзиліту і фарингіту Цефпотек^® 200 призначають у разі хронічної або рецидивуючої інфекції, а також у випадках відомої або підозрюваної нечутливості збудника до широкозастосовуваних антибіотиків;
• інфекції дихальних шляхів (включаючи гострий бронхіт, рецидиви або загострення хронічного бронхіту, бактеріальну пневмонію);
• неускладнені інфекції верхніх і нижніх сечовивідних шляхів (включаючи гострий пієлонефрит і цистит);
• інфекції шкіри та м’яких тканин (абсцеси, целюліт, інфіковані рани, фурункули, фолікуліт, пароніхія, карбункули і виразки);
• неускладнений гонококовий уретрит.

Підвищена чутливість до лікарських засобів групи цефалоспоринів, пеніцилінів або до будь-яких інших компонентів лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Сумісне використання високих доз антацидних лікарських засобів (натрію бікарбонату та гідроксиду алюмінію) або блокаторів гістамінових Н₂-рецепторів призводить до зниження ступеня абсорбції на 27-32 %, а С_max – на 24-42 %. Пероральні антихолінестеразні засоби збільшують Т_max на 47 %, але не впливають на ступінь всмоктування.

Цефалоспорини потенційно підвищують антикоагулянтну дію кумаринів та знижують контацептивну дію естрогенів.

При прийомі цефалоспоринів в окремих випадках можливий розвиток позитивної реакції Кумбса (див. розділ «Особливості використання»).

Біодоступність лікарського засобу зменшується приблизно на 30 % при одночасному застосуванні лікарських засобів, які нейтралізують рН шлунка або пригнічують секрецію шлунка.

Цефподоксим потрібно приймати через 2-3 години після використання ранітидину.

Біодоступність лікарського засобу Цефпотек^® 200 збільшується при прийомі лікарського засобу під час їди.

При визначенні глюкозурії методами відновлення міді (Бенедикта, Фелінга) може відзначатися хибнопозитивна реакція, проте цефподоксим не впливає на визначення глюкози у сечі ензимними методами.

Одночасне використання лікарського засобу з петльовими діуретиками може підвищити нефротоксичність. Рекомендовано проводити ретельний моніторинг ниркової функції, якщо лікарський засіб Цефпотек^® 200, призначати одночасно з лікарськими засобами, що виявляють нефротоксичний ефект.

Рівень цефподоксиму у плазмі крові підвищується, якщо лікарський засіб призначати з пробенецидом.

Особливості використання.

Приблизно у 5-10 % хворих з алергією на пеніцилін спостерігається перехресна реакція на цефалоспорини, тому перед призначенням цефалоспоринів потрібно з’ясувати можливу наявність у пацієнта алергії на пеніцилін та забезпечити суворий медичний нагляд від першого дня використання цефподоксиму. При перших ознаках анафілактичної реакції слід припинити використання лікарського засобу.

Цефподоксим не рекомендовано використовувати пацієнтам з відомою підвищеною чутливістю до цефалоспоринових антибіотиків. Алергічні реакції (особливо анафілаксія), що спостерігаються при застосуванні β-лактамних антибіотиків, можуть бути тяжкими, а у поодиноких випадках – летальними.

При перших ознаках алергічної реакції при застосуванні лікарського засобу слід негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря.

Цефподоксим не є антибіотиком для лікування стафілококової пневмонії та його не можна використовувати для лікування атипової пневмонії, спричиненої мікроорганізмами Legionella, Mycoplasma і Chlamydia.

При застосуванні лікарського засобу можливі побічні реакції з боку травного тракту, включаючи нудоту, блювання, біль у животі, тому цефподоксим слід з обережністю призначати хворим, які мають в анамнезі шлунково-кишкові захворювання, особливо коліт. Використання цефподоксиму може спричинити розвиток діареї, антибіотико-асоційованого коліту та псевдомембранозного коліту. Дані побічні реакції, що можуть бути найчастіше у пацієнтів, які отримували лікування великими дозами цефподоксиму протягом тривалого часу, слід розглядати як потенційно тяжкі. Потрібно зробити дослідження на наявність Clostridium difficile. У разі виникнення коліту лікування цефподоксимом слід припинити негайно, зробити ректороманоскопію і за потреби подальшого лікування призначити відповідну терапію (ванкоміцин). Потрібно уникати продуктів харчування, що спричиняють запор. Хоча будь-який антибіотик може спричинити псевдомембранозний коліт, ризик може бути більший при застосуванні лікарських засобів широкого спектра дії, таких як цефалоспорини.

При застосуванні β-лактамних антибіотиків можливий розвиток нейтропенії та агранулоцитозу, особливо протягом тривалого лікування. При тривалості використання лікарського засобу понад 10 днів слід контролювати аналіз крові, а при розвитку нейтропенії потрібно припинити лікування цефподоксимом.

При лікуванні цефподоксимом можлива поява позитивної реакції Кумбса та дуже рідко – гемолітичної анемії. При цих реакціях існує перехресна резистентність між цефалоспоринами та пеніцилінами.

Зміни функції нирок спостерігалися при одночасному застосуванні з аміноглікозидами або сильними діуретичними засобами, у такому разі необхідний моніторинг функції нирок.

Тривале використання цефподоксиму може призвести до надлишкового росту нечутливих мікроорганізмів. При виникненні суперінфекцій потрібно оцінити стан пацієнта і призначити відповідне лікування.

Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)

Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), які можуть загрожувати життю або призвести до летального наслідку, повідомлялися з частотою «невідомо» у зв’язку з лікуванням цефподоксимом.

Пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми і ретельно спостерігати за реакціями з боку шкіри.

При появі ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, цефподоксим слід негайно відмінити та розглянути можливість альтернативного лікування.

Якщо у пацієнта під час використання цефподоксиму розвинулася серйозна реакція, така як ССД, ТЕН, DRESS або ГГЕП, лікування цефподоксимом не можна поновлювати в жодному разі.

Використання у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо безпеки використання цефподоксиму у період вагітності відсутні. Тому у період вагітності лікарський засіб можна використовувати лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода, особливо у перші місяці вагітності.

Цефподоксим екскретується у грудне молоко. У разі потрібності використання лікарського засобу слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні цефподоксиму може виникнути запаморочення, що може вплинути на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

Сумісне використання високих доз антацидних лікарських засобів (натрію бікарбонату та гідроксиду алюмінію) або блокаторів гістамінових Н₂-рецепторів призводить до зниження ступеня абсорбції на 27-32 %, а С_max – на 24-42 %. Пероральні антихолінестеразні засоби збільшують Т_max на 47 %, але не впливають на ступінь всмоктування.

Цефалоспорини потенційно підвищують антикоагулянтну дію кумаринів та знижують контацептивну дію естрогенів.

При прийомі цефалоспоринів в окремих випадках можливий розвиток позитивної реакції Кумбса (див. розділ «Особливості використання»).

Біодоступність лікарського засобу зменшується приблизно на 30 % при одночасному застосуванні лікарських засобів, які нейтралізують рН шлунка або пригнічують секрецію шлунка.

Цефподоксим потрібно приймати через 2-3 години після використання ранітидину.

Біодоступність лікарського засобу Цефпотек^® 200 збільшується при прийомі лікарського засобу під час їди.

При визначенні глюкозурії методами відновлення міді (Бенедикта, Фелінга) може відзначатися хибнопозитивна реакція, проте цефподоксим не впливає на визначення глюкози у сечі ензимними методами.

Одночасне використання лікарського засобу з петльовими діуретиками може підвищити нефротоксичність. Рекомендовано проводити ретельний моніторинг ниркової функції, якщо лікарський засіб Цефпотек^® 200, призначати одночасно з лікарськими засобами, що виявляють нефротоксичний ефект.

Рівень цефподоксиму у плазмі крові підвищується, якщо лікарський засіб призначати з пробенецидом.

Таблетки потрібно приймати внутрішньо під час вживання їжі для посилення абсорбції.

Для дорослих і дітей віком від 12 років з нормальною функцією нирок рекомендовані такі дози:

Термін лікування залежить від тяжкості захворювання і визначається індивідуально.

Пацієнти літнього віку.

Немає потрібності змінювати дозу пацієнтам літнього віку з нормальною функцією нирок.

Порушення функції печінки.

Немає потрібності змінювати дози для хворих із печінковою недостатністю.

Порушення функції нирок.

Немає потрібності змінювати дозу Цефпотек^® 200, якщо кліренс креатиніну > 40 мл/хв.

Якщо концентрація креатиніну нижче 40 мл/хв, збільшується період напіввиведення та С_max, тому доза лікарського засобу повинна бути відкоригована.

* Разова доза – 100 мг або 200 мг залежно від типу інфекції.

Діти.

Лікарський засіб призначають дітям віком від 12 років.

Симптоми: нудота, блювання, абдомінальний біль, діарея. У пацієнтів із нирковою недостатністю у разі передозування можливе виникнення енцефалопатії. Випадки енцефалопатії зазвичай оборотні при низьких рівнях цефподоксиму у плазмі крові.

Лікування. Гемодіаліз, перитонеальний діаліз. Терапія симптоматична.

Побічні реакції.

Загальні порушення: грибкові інфекції, нездужання, підвищена втомлюваність, астенія, гарячка, біль у грудній клітці (біль може віддавати у поперек), біль у спині, озноб, генералізований біль, абсцес, алергічні реакції, набряк обличчя, бактеріальні інфекції, локалізований набряк, локалізований біль, ріст нечутливих мікроорганізмів.

З боку серцево-судинної системи: застійна серцева недостатність, мігрень, відчуття серцебиття, розширення судин, гематоми, артеріальна гіпер- або гіпотензія.

З боку травного тракту: діарея, біль у животі, відчуття переповнення у шлунку, нудота, тенезми, здуття живота, блювання, диспепсія, зниження апетиту, запор, анорексія, кандидозний стоматит, зубний біль, відрижка, гастрит, сухість у роті, відчуття спраги, виразки у роті, псевдомембранозний коліт.

Діарея з домішками крові може бути симптомом ентероколіту. У разі розвитку тяжкої або персистуючої діареї, що виникає під час чи після лікування, слід запідозрити розвиток псевдомембранозного коліту (див. розділ «Особливості використання»).

З боку системи крові: гемолітична анемія, зниження гемоглобіну, зниження гематокриту, еозинофілія, лейкоцитоз, лейкопенія, лімфоцитоз, лімфопенія, агранулоцитоз, тромбоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія, позитивний тест Кумбса, подовження тромбінового та протромбінового часу.

Метаболічні розлади: зневоднення, подагра, периферичний набряк, збільшення маси тіла.

З боку кістково-м’язової системи: міалгія.

З боку нервової системи: цефалгія, вертиго, запаморочення, нестійкість ходи, головний біль, крововиливи, тривожність, знервованість, невроз, безсоння, порушення сну, зміна сновидінь (незвичні сновидіння, жахливі сновидіння), парестезії, сплутаність свідомості.

З боку дихальної системи: бронхіальна астма, кашель, носова кровотеча, риніт, свистяче дихання, чхання, бронхоспазм, ядуха, плевральний випіт, пневмонія.

З боку шкіри: висипання, гіперемія шкіри, кропив’янка, свербіж, підвищене потовиділення, макулопапулярні та везикулярно-бульозні висипання, грибковий дерматит, злущення епітелію, сухість шкіри, випадання волосся, сонячні опіки, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS).

З боку органів чуття: зміна або втрата смаку, подразнення очей, дзвін/шум у вухах.

З боку імунної системи: відзначалися реакції гіперчутливості всіх ступенів тяжкості (див. розділ «Особливості використання»), анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, пурпура, сироваткова хвороба, артралгія, гарячка.

З боку сечостатевої системи: гематурія, інфекції сечовивідних шляхів, метрорагія, вагінальний кандидоз, дизурія, часте сечовипускання, протеїнурія, підвищення сечовини та креатиніну в сечі; у поодиноких випадках спостерігалися порушення функції нирок, особливо при одночасному застосуванні цефподоксиму з аміноглікозидами та/або сильними діуретиками.

Лабораторні показники: підвищення показників функціональних печінкових тестів АсАТ, АлАТ, рівня лужної фосфатази, білірубіну, сечовини і креатиніну, псевдопозитивна реакція Кумбса.

Біохімічні аналізи: гіпер- або гіпоглікемія, гіпоальбумінемія, гіпопротеїнемія, гіперкаліємія, гіпонатріємія.

Приблизно у 5-10 % хворих з алергією на пеніцилін спостерігається перехресна реакція на цефалоспорини, тому перед призначенням цефалоспоринів потрібно з’ясувати можливу наявність у пацієнта алергії на пеніцилін та забезпечити суворий медичний нагляд від першого дня використання цефподоксиму. При перших ознаках анафілактичної реакції слід припинити використання лікарського засобу.

Цефподоксим не рекомендовано використовувати пацієнтам з відомою підвищеною чутливістю до цефалоспоринових антибіотиків. Алергічні реакції (особливо анафілаксія), що спостерігаються при застосуванні β-лактамних антибіотиків, можуть бути тяжкими, а у поодиноких випадках – летальними.

При перших ознаках алергічної реакції при застосуванні лікарського засобу слід негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря.

Цефподоксим не є антибіотиком для лікування стафілококової пневмонії та його не можна використовувати для лікування атипової пневмонії, спричиненої мікроорганізмами Legionella, Mycoplasma і Chlamydia.

При застосуванні лікарського засобу можливі побічні реакції з боку травного тракту, включаючи нудоту, блювання, біль у животі, тому цефподоксим слід з обережністю призначати хворим, які мають в анамнезі шлунково-кишкові захворювання, особливо коліт. Використання цефподоксиму може спричинити розвиток діареї, антибіотико-асоційованого коліту та псевдомембранозного коліту. Дані побічні реакції, що можуть бути найчастіше у пацієнтів, які отримували лікування великими дозами цефподоксиму протягом тривалого часу, слід розглядати як потенційно тяжкі. Потрібно зробити дослідження на наявність Clostridium difficile. У разі виникнення коліту лікування цефподоксимом слід припинити негайно, зробити ректороманоскопію і за потреби подальшого лікування призначити відповідну терапію (ванкоміцин). Потрібно уникати продуктів харчування, що спричиняють запор. Хоча будь-який антибіотик може спричинити псевдомембранозний коліт, ризик може бути більший при застосуванні лікарських засобів широкого спектра дії, таких як цефалоспорини.

При застосуванні β-лактамних антибіотиків можливий розвиток нейтропенії та агранулоцитозу, особливо протягом тривалого лікування. При тривалості використання лікарського засобу понад 10 днів слід контролювати аналіз крові, а при розвитку нейтропенії потрібно припинити лікування цефподоксимом.

При лікуванні цефподоксимом можлива поява позитивної реакції Кумбса та дуже рідко – гемолітичної анемії. При цих реакціях існує перехресна резистентність між цефалоспоринами та пеніцилінами.

Зміни функції нирок спостерігалися при одночасному застосуванні з аміноглікозидами або сильними діуретичними засобами, у такому разі необхідний моніторинг функції нирок.

Тривале використання цефподоксиму може призвести до надлишкового росту нечутливих мікроорганізмів. При виникненні суперінфекцій потрібно оцінити стан пацієнта і призначити відповідне лікування.

Використання у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо безпеки використання цефподоксиму у період вагітності відсутні. Тому у період вагітності лікарський засіб можна використовувати лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода, особливо у перші місяці вагітності.

Цефподоксим екскретується у грудне молоко. У разі потрібності використання лікарського засобу слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні цефподоксиму може виникнути запаморочення, що може вплинути на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

2 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 5 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній упаковці.

По 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці.

Загальні порушення: грибкові інфекції, нездужання, підвищена втомлюваність, астенія, гарячка, біль у грудній клітці (біль може віддавати у поперек), біль у спині, озноб, генералізований біль, абсцес, алергічні реакції, набряк обличчя, бактеріальні інфекції, локалізований набряк, локалізований біль, ріст нечутливих мікроорганізмів.

З боку серцево-судинної системи: застійна серцева недостатність, мігрень, відчуття серцебиття, розширення судин, гематоми, артеріальна гіпер- або гіпотензія.

З боку травного тракту: діарея, біль у животі, відчуття переповнення у шлунку, нудота, тенезми, здуття живота, блювання, диспепсія, зниження апетиту, запор, анорексія, кандидозний стоматит, зубний біль, відрижка, гастрит, сухість у роті, відчуття спраги, виразки у роті, псевдомембранозний коліт.

Діарея з домішками крові може бути симптомом ентероколіту. У разі розвитку тяжкої або персистуючої діареї, що виникає під час чи після лікування, слід запідозрити розвиток псевдомембранозного коліту (див. розділ «Особливості використання»).

З боку системи крові: гемолітична анемія, зниження гемоглобіну, зниження гематокриту, еозинофілія, лейкоцитоз, лейкопенія, лімфоцитоз, лімфопенія, агранулоцитоз, тромбоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія, позитивний тест Кумбса, подовження тромбінового та протромбінового часу.

Метаболічні розлади: зневоднення, подагра, периферичний набряк, збільшення маси тіла.

З боку кістково-м’язової системи: міалгія.

З боку нервової системи: цефалгія, вертиго, запаморочення, нестійкість ходи, головний біль, крововиливи, тривожність, знервованість, невроз, безсоння, порушення сну, зміна сновидінь (незвичні сновидіння, жахливі сновидіння), парестезії, сплутаність свідомості.

З боку дихальної системи: бронхіальна астма, кашель, носова кровотеча, риніт, свистяче дихання, чхання, бронхоспазм, ядуха, плевральний випіт, пневмонія.

З боку шкіри: висипання, гіперемія шкіри, кропив’янка, свербіж, підвищене потовиділення, макулопапулярні та везикулярно-бульозні висипання, грибковий дерматит, злущення епітелію, сухість шкіри, випадання волосся, сонячні опіки, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема.

З боку органів чуття: зміна або втрата смаку, подразнення очей, дзвін/шум у вухах.

З боку імунної системи: відзначалися реакції гіперчутливості всіх ступенів тяжкості (див. розділ «Особливості використання»), анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, пурпура, сироваткова хвороба, артралгія, гарячка.

З боку сечостатевої системи: гематурія, інфекції сечовивідних шляхів, метрорагія, вагінальний кандидоз, дизурія, часте сечовипускання, протеїнурія, підвищення сечовини та креатиніну в сечі; у поодиноких випадках спостерігалися порушення функції нирок, особливо при одночасному застосуванні цефподоксиму з аміноглікозидами та/або сильними діуретиками.

Лабораторні показники: підвищення показників функціональних печінкових тестів АсАТ, АлАТ, рівня лужної фосфатази, білірубіну, сечовини і креатиніну, псевдопозитивна реакція Кумбса.

Біохімічні аналізи: гіпер- або гіпоглікемія, гіпоальбумінемія, гіпопротеїнемія, гіперкаліємія, гіпонатріємія.

За рецептом.

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Квартал Санкаклар, пр. Ескі Акчакоджа, № 299, 81100 м. Дюздже, Туреччина.

Квартал Санкаклар, пр. Ескі Акчакоджа, № 299, 81100 м. Дюздже, Туреччина.