Ципролет таблетки, в/плів. обол. по 500 мг №10

діюча речовина: ciprofloxacin;

1 таблетка має у складі ципрофлоксацину гідрохлориду еквівалентно 250 мг або 500 мг ципрофлоксацину;

додаткові компоненти: целюлоза мікрокристалічна, тальк, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, кислота сорбінова, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, полісорбат 80, диметикон.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони. Код АТХ J01M A02.

Фармакодинаміка.

Ципролет^® є антимікробним лікарський засібом групи фторхінолонів. Механізм дії ципрофлоксацину пов’язаний з впливом на ДНК-гіразу (топоізомеразу) бактерій, яка відіграє важливу роль у репродукції бактеріальної ДНК. Ципролет^® чинить швидку бактерицидну дію на мікроорганізми, які перебувають як у стані спокою, так і розмноження.

Спектр дії лікарський засібу Ципролет^® включає такі види грамнегативних і грампозитивних мікроорганізмів: Е.соlі, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (індолпозитивні та індолнегативні), Providencia, Morganella, Providencia, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobact, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Branhamella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Streptococcus agalactiae, Listerіa, Corynebacterium, Chlamydia, а також плазмідні форми бактерій. Різну чутливість проявляють Gardnerella, Flavobacterium, Alciligenes, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominіs, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum. Анаероби за деяким винятком помірно чутливі (Peptococcus, Peptostreptococcus) або стійкі (Bacteroides). Ципролет^® ефективний щодо бактерій, які продукують β-лактамази. Ципролет^® активний щодо збудників, резистентних практично до всіх антибіотиків, сульфаніламідних і нітрофуранових лікарський засібів. Найчастіше резистентні: Streptococcus faecium, Ureaplasma uralyticum, Nocardia asteroides, Treponema pallidum. Резистентність до лікарський засібу Ципролет^® розвивається повільно і поступово.

Фармакокінетика.

Ципролет^® швидко і добре всмоктується після прийому лікарський засібу (біодоступність становить 50 – 85 %). Максимальні концентрації у плазмі крові досягаються через 60 – 90 хвилин. Об’єм розподілу – 2–3 л/кг. Зв’язування з білками плазми крові незначне (20 – 40 %). Ципролет^® добре проникає в органи і тканини, кістки. Приблизно через 2 години після прийому перорально він виявляється у тканинах і рідинах організму у концентраціях, які в багато разів перевищують його концентрацію у сироватці крові.

Ципролет^® виводиться з організму в основному у незміненому вигляді: головним чином нирками (50–70 %). Період напіввиведення з плазми крові після прийому перорально становить від 3 до 5 годин. Значна кількість лікарський засібу виводиться також з жовчю і калом (до 30 %), тому лише значні розлади функції нирок призводять до сповільнення виведення.

Ципролет^® показаний для терапія нижчезазначених інфекцій (див. розділи «Особливості використання» та «Фармакологічна дія»). Перед початком терапії слід звернути особливу увагу на всю доступну інформацію щодо резистентності до ципрофлоксацину.

Слід взяти до уваги офіційні рекомендації з належного використання антибактеріальних лікарський засібів.

Дорослі

• Інфекції нижніх дихальних шляхів, спричинені грамнегативними бактеріями:
• загострення хронічного обструктивного захворювання легень*;
• бронхо-легеневі інфекції при кістозному фіброзі або при бронхоектазах;
• негоспітальна пневмонія.
• Хронічний гнійний отит середнього вуха.
• Загострення хронічного синуситу, особливо якщо він спричинений грамнегативними бактеріями*.
• Інфекції сечового тракту:
• неускладнений гострий цистит*;
• гострий пієлонефрит;
• ускладнені інфекції сечового тракту;
• бактеріальний простатит.
• Гонококовий уретрит і цервіцит.
• Орхоепідидиміт, зокрема спричинений Neisseria gonorrhoeae.
• Запальні захворювання органів малого таза, зокрема спричинені Neisseria gonorrhoeae.

При вищевказаних інфекціях статевого тракту, коли відомо або є підозри на Neisseria gonorrhoeae як збудника, особливо важливо отримати локальну інформацію про резистентність до ципрофлоксацину і підтвердити чутливість на основі лабораторних аналізів.

• Інфекції шлунково-кишкового тракту (наприклад, терапія діареї мандрівників).
• Інтраабдомінальні інфекції.
• Інфекції шкіри та м’яких тканин, спричинені грамнегативними бактеріями.
• Інфекції кісток та суглобів.
• Гарячка у хворих з нейтропенією, спричинена бактеріальною інфекцією.
• Легенева форма сибірської виразки (профілактика після контакту і радикальне терапія).

Діти та підлітки

• Бронхолегеневі інфекції, спричинені Pseudomonas aeruginosa, у хворих з кістозним фіброзом.
• Ускладнені інфекції сечового тракту та гострий пієлонефрит.
• Легенева форма сибірської виразки (профілактика після контакту і радикальне терапія).

Ципрофлоксацин можна також використовувати для терапія тяжких інфекцій у дітей та підлітків, коли лікар вважає це необхідним.

Терапія повинен розпочинати лише лікар, який має досвід терапія кістозного фіброзу та/або тяжких інфекцій у дітей та підлітків (див. розділи «Особливості використання» та «Фармакологічна дія»).

* тільки за умови якщо визнано неефективним або недоцільним використання інших антибактеріальних засобів, які зазвичай призначають для терапія цієї інфекції.

Лікарський засіб не слід використовувати за наявності гіперчутливості до діючої речовини – ципрофлоксацину – або до інших лікарський засібів групи фторхінолонів, або до будь-якої з допоміжних речовин лікарський засібу. Одночасне використання ципрофлоксацину та тизанідину протипоказане (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Вплив інших засобів на ципрофлоксацин

Формування хелатного комплексу

При одночасному застосуванні ципрофлоксацину (перорально) та медикаментів, що містять багатовалентні катіони, мінеральних добавок (наприклад кальцію, магнію, алюмінію, заліза), фосфатзв’язуючих полімерів (наприклад севеламеру), сукральфатів або антацидів, а також лікарський засібів з великою буферною ємністю (таких як таблетки диданозину), що містять магній, алюміній або кальцій, абсорбція ципрофлоксацину знижується. У зв’язку з цим ципрофлоксацин слід вживати або за 1–2 години до, або принаймні через 4 години після прийому цих лікарський засібів.

Дане обмеження не стосується антацидів, що належать до класу блокаторів H₂-рецепторів.

Харчові та молочні засіби

Кальцій у складі харчових засібів незначно впливає на абсорбцію. Однак слід уникати одночасного прийому ципрофлоксацину і молочних або збагачених мінералами засібів (таких як молоко, йогурт, апельсиновий сік з підвищеним вмістом кальцію), тому що абсорбція ципрофлоксацину може знижуватися.

Пробенецид

Пробенецид впливає на ниркову секрецію ципрофлоксацину. Одночасне використання медикаментів, що містять пробенецид, та ципрофлоксацину призводить до підвищення концентрації ципрофлоксацину у сироватці крові.

Вплив ципрофлоксацину на інші медикаменти

Тизанідин

Тизанідин не можна призначати одночасно з ципрофлоксацином (див. розділ «Коли не застосовують»). У ході клінічного дослідження з участю здорових добровольців при одночасному застосуванні ципрофлоксацину і тизанідину виявлено збільшення концентрації тизанідину у плазмі крові (збільшення С_max у 7 разів, діапазон – 4 – 21 раз; збільшення показника AUC – в 10 разів, діапазон – 6 – 24 рази). Зі збільшенням концентрації тизанідину в сироватці крові асоціюються гіпотензивні та седативні небажані реакції.

Метотрексат

При одночасному призначенні ципрофлоксацину ймовірне уповільнення тубулярного транспортування (нирковий метаболізм) метотрексату, що може призводити до підвищення концентрації метотрексату у плазмі крові. При цьому може збільшуватися імовірність виникнення побічних токсичних реакцій, спричинених метотрексатом. Одночасне призначення не рекомендується (див. розділ «Особливості використання»).

Теофілін

Одночасне використання ципрофлоксацину та медикаментів, що містять теофілін, може призвести до небажаного підвищення концентрації теофіліну в сироватці крові, що, у свою чергу може спричинити розвиток побічних реакцій. У поодиноких випадках такі небажані реакції можуть загрожувати життю або мати летальний наслідок. Якщо одночасного використання цих лікарський засібів уникнути не можна, слід контролювати концентрацію теофіліну в сироватці крові та адекватно знижувати його дозу (див. розділ «Особливості використання»).

Інші похідні ксантину

Після одночасного використання ципрофлоксацину та засобів, що містять кофеїн або пентоксифілін (окспентифілін), повідомляли про підвищення концентрації цих ксантинів у сироватці крові.

Фенітоїн

Одночасне використання ципрофлоксацину та фенітоїну може призвести до підвищення або зниження сироваткових концентрацій фенітоїну, тому рекомендується моніторинг рівнів лікарський засібу.

Антагоністи вітаміну К

При одночасному застосуванні ципрофлоксацину та антагоністів вітаміну К може посилюватися їх антикоагулянтна дія. Повідомляли про підвищення активності оральних антикоагулянтів у хворих, які отримували антибактеріальні лікарський засіби, зокрема фторхінолони. Ступінь ризику може варіювати залежно від основного виду інфекції, віку, загального стану пацієнта, тому точно оцінити вплив ципрофлоксацину на підвищення значення Міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) складно. Слід здійснювати частий контроль МНВ у період та одразу після одночасного використання ципрофлоксацину та антагоністів вітаміну К (наприклад варфарину, аценокумаролу, фенпрокумону, флуїндіону).

Ропінірол

У ході клінічних досліджень було виявлено, що одночасне використання ропініролу з ципрофлоксацином, інгібітором ізоензиму CYP450 1A2 помірної дії, призводить до підвищення AUC і С_max ропініролу на 60 % та 84 % відповідно. Моніторинг побічних ефектів ропініролу та відповідне корегування дози рекомендуються здійснювати у період та одразу після сумісного використання з ципрофлоксацином (див. розділ «Особливості використання»).

Клозапін

Після одночасного використання 250 мг ципрофлоксацину з клозапіном упродовж 7 днів сироваткові концентрації клозапіну і N-десметилклозапіну були підвищені на 29 % і 31 % відповідно. Клінічний нагляд та відповідну корекцію дози клозапіну рекомендується здійснювати у період та одразу після одночасного використання з ципрофлоксацином (див. розділ «Особливості використання»).

Лікарський засіби, які подовжують інтервал QT

Ципролет^®, як і інші фторхінолони, слід призначати обережно пацієнтам, які отримують лікарський засіби, що подовжують інтервал QT (наприклад антиаритмічні засоби класу IA і III, трициклічні антидепресанти, макроліди, антипсихотики) (див. розділ «Особливості використання»).

Метоклопрамід

Метоклопрамід прискорює всмоктування ципрофлоксацину, в результаті чого досягнення максимальної концентрації у плазмі крові відбувається швидше. Не відзначено впливу на біодоступність ципрофлоксацину.

Омепразол

Одночасне використання ципрофлоксацину і медикаментів, що містять омепразол, призводить до незначного зниження C_max і AUC ципрофлоксацину.

Лідокаїн

Було показано, що у здорових осіб супутнє використання ципрофлоксацину, помірного інгібітора ізоферментів цитохрому Р450 1А2, і медикаментів, що містять лідокаїн,

знижує кліренс пероральновенного лідокаїну на 22 %. Незважаючи на нормальну переносимість терапія лідокаїном, можлива взаємодія з ципрофлоксацином, що асоціюється з побічними реакціями і може розвинутися при супутньому застосуванні вказаних лікарський засібів.

Силденафіл

C_max і AUC силденафілу зросли приблизно в два рази у здорових добровольців після перорального використання 50 мг силденафілу та супутнього призначення 500 мг ципрофлоксацину. Тому слід дотримуватися обережності при супутньому призначенні лікарський засібу Ципролет^® із силденафілом та враховувати співвідношення ризик/користь.

Пероральні цукрознижувальні засоби

При супутньому призначенні ципрофлоксацину та пероральних антидіабетичних медикаментів, особливо групи сульфонілсечовини (наприклад глібенкламіду, глімепіриду), повідомляли про гіпоглікемію, що пов’язана, вірогідно, з потенціюванням ипрофлоксацином дії пероральних антидіабетичних засобів (див. розділ «Небажані реакції»).

Дулоксетин

Клінічні дослідження показали, що одночасне використання дулоксетину із сильними інгібіторами CYP450 1A2, такими як флувоксамін, може призвести до збільшення AUC і C_max дулоксетину. Незважаючи на відсутність клінічних даних про можливу взаємодію з ципрофлоксацином, можна очікувати схожих ефектів при одночасному застосуванні вказаних лікарський засібів (див. розділ «Особливості використання»).

Нестероїдні протизапальні засоби

Дослідження на тваринах показали, що комбінація дуже високих доз хінолонів (інгібіторів гіраз) та певних нестероїдних протизапальних лікарський засібів (за винятком ацетилсаліцилової кислоти) може провокувати судоми.

Циклоспорин

Було визначено транзиторне підвищення креатиніну плазми крові при одночасному призначенні ципрофлоксацину та медикаментів, що містять циклоспорин. Тому необхідний частий (2 рази на тиждень) контроль концентрації креатиніну плазми крові у цих хворих.

Агомелатин

У клінічних дослідженнях було встановлено, що флувоксамін, сильний інгібітор ізофензиму CYP450 1А2, помірно пригнічує метаболізм агомелатину, що призводить до 60-разового збільшення впливу агомелатину. Хоча немає доступних клінічних даних щодо можливої взаємодії з ципрофлоксацином, помірним інгібітором CYP450 1А2, подібні ефекти можна очікувати при одночасному його застосуванні (див. «Цитохром Р450» у розділі «Особливості використання»).

Золпідем

Одночасне призначення ципрофлоксацину може збільшити рівень золпідему в крові, тому одночасне використання цих лікарський засібів не рекомендується.

Сполуки натрію

Даний лікарський засіб має у складі у своєму складі сполуки натрію. 1 таблетка 250 мг має у складі натрію кроскармелози 10 мг, 1 таблетка 500 мг має у складі натрію кроскармелози 20 мг. Слід дотримуватись обережності при застосуванні лікарський засібу пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

Використання ципрофлоксацину слід уникати пацієнтам, у яких спостерігались серйозні небажані реакції у минулому при застосуванні фторхінолонів. Терапія таких хворих ципрофлоксацином слід розпочинати тільки за відсутності альтернативних видів терапія та після уважної оцінки користі – ризику (див. розділ «Коли не застосовують»).

Тяжкі інфекції та/або змішані інфекції, спричинені грампозитивними або анаеробними бактеріями

Ципрофлоксацин не використовувати як монотерапію для терапія тяжких інфекцій та інфекцій, спричинених грампозитивними або анаеробними бактеріями.

Для терапія тяжких інфекцій, інфекцій, спричинених стафілококами або анаеробними бактеріями, ципрофлоксацин слід використовувати у комбінації з відповідними антибактеріальними засобами.

Стрептококові інфекції (включаючи Streptococcus pneumoniae)

Ципрофлоксацин не рекомендується для терапія стрептококових інфекцій через недостатню ефективність.

Інфекції статевої системи

Гонококовий уретрит, цервіцит, орхоепідидиміт та запальні захворювання органів малого таза,

можуть бути спричинені резистентними до фторхінолонів ізолятами Neisseria gonorrhoeae.

Ципрофлоксацин потрібно призначати одночасно з іншими відповідними антибактеріальними лікарський засібами (наприклад цефалоспорином), за винятком клінічних ситуацій, коли виключено наявність ципрофлоксацинорезистентних штамів Neisseria gonorrhoeae. Якщо через 3 дні не настає клінічне поліпшення, терапію слід переглянути.

Інфекції сечового тракту

У країнах Європейського Союзу спостерігається різна резистентність до фторхінолонів з боку Escherichia coli, найпоширенішого збудника, що спричиняє інфекції сечовивідних шляхів. У період призначення курсу терапії лікарям рекомендується враховувати локальну поширеність резистентності Escherichia coli до фторхінолонів.

Очікується, що разова доза ципрофлоксацину, яка може бути використана при неускладненому циститі у жінок, які перебувають у менопаузі, має нижчу ефективність, ніж довша тривалість терапія. Це тим більше потрібно враховувати щодо підвищення рівня резистентності Escherichia coli до хінолонів.

Інтраабдомінальні інфекції

Дані про ефективність ципрофлоксацину при лікуванні постопераційних інтраабдомінальних інфекцій обмежені.

Діарея мандрівників

При виборі лікарський засібу слід взяти до уваги інформацію про резистентність до ципрофлоксацину відповідних мікроорганізмів у країнах, які пацієнт відвідав.

Інфекції кісток та суглобів

Ципрофлоксацин слід використовувати в комбінації з іншими антимікробними засобами залежно від результатів мікробіологічного дослідження.

Легенева форма сибірської виразки

Використання людям ґрунтується на даних визначення чутливості in vitro, дослідів на тваринах та на обмежених даних, отриманих у період використання людині. Лікар повинен діяти відповідно до національних та/або міжнародних протоколів терапія сибірської виразки.

Антибіотик-асоційована діарея, спричинена Clostridium difficile

Відомо про випадки антибіотик-асоційованої діареї, спричиненої Clostridium difficile, яка може варіювати за тяжкістю від легкої діареї до летального коліту, при застосуванні практично всіх антибактеріальних лікарський засібів, у тому числі і при застосуванні ципрофлоксацину. Терапія антибактеріальними лікарський засібами спричиняє зміну нормальної флори товстого кишечнику, що, у свою чергу, призводить до надмірного росту Clostridium Difficile.

Clostridium difficile продукує токсини А і В, які сприяють розвитку антибіотик-асоційованої діареї. Clostridium difficile продукує велику кількість токсину, спричиняє підвищення захворюваності та летальності через можливу стійкість збудника до антимікробної терапії та необхідність проведення колектомії. Потрібно пам’ятати про ймовірність виникнення антибіотик-асоційованої діареї, спричиненої Clostridium difficile, у всіх хворих з діареєю після використання антибіотиків. Необхідний ретельний збір медикаментозного анамнезу, оскільки можливий розвиток антибіотик-асоційованої діареї, спричиненої Clostridium difficile, протягом 2 місяців після використання антибактеріальних лікарський засібів. Якщо діагноз антибіотик-асоційованої діареї, спричиненої Clostridium difficile, розглядається або вже підтверджено, використання антибіотиків, які не діють на Clostridium difficile, можливо, потрібно буде припинити. Залежно від клінічних даних потрібно проводити корекцію водно-електролітного балансу, розглянути необхідність додаткового введення білкових лікарський засібів, застосувати антибактеріальні лікарський засіби, до яких є чутливою Clostridium difficile. Також може виникнути необхідність у хірургічному втручанні.

Діти та підлітки

Використання ципрофлоксацину дітям та підліткам потрібно проводити згідно з чинними офіційними рекомендаціями. Терапія із використанням ципрофлоксацину проводить лише лікар із досвідом ведення дітей та підлітків, хворих на кістозний фіброз та/або тяжкі інфекції. Ципрофлоксацин спричиняв артропатію опорних суглобів у незрілих тварин. Дані про безпеку отримані з рандомізованого подвійного сліпого дослідження використання ципрофлоксацину дітям (ципрофлоксацин: n=335, середній вік = 6,3 року; група порівняння: n=349, середній вік = 6,2 року; віковий діапазон = від 1 до 17 років), показали частоту виникнення артропатії, яка, імовірно, пов’язана з використанням лікарський засібу (відрізняється від клінічних ознак та симптомів, пов’язаних з ураженням безпосередньо суглобів), на 42-й день від початку використання лікарський засібу в межах 7,2 % та 4,6 % для основної та групи порівняння відповідно. Частота виникнення артропатії, пов’язаної з лікарський засібом, через 1 рік спостереження була 9 % та 5,7 % відповідно. Зростання кількості випадків артропатій, пов’язаних з використанням лікарський засібу, було статистично незначущим. Однак терапія ципрофлоксацином дітей та підлітків має розпочинатися тільки після уважної оцінки співвідношення користь/ризик через можливий ризик розвитку побічних реакцій, пов’язаних із суглобами та/або навколишніми тканинами.

Бронхолегеневі інфекції при кістозному фіброзі

У клінічні випробування було включено дітей та підлітків віком 5–17 років. Більш обмежений досвід терапія дітей віком від 1 до 5 років.

Ускладнені інфекції сечового тракту та пієлонефрит

Слід розглянути ймовірність терапія інфекцій сечового тракту з використанням ципрофлоксацину, коли інше терапія неймовірне. Терапія повинно ґрунтуватися на результатах мікробіологічного дослідження.

За даними клінічних досліджень оцінювали використання ципрофлоксацину дітям та підліткам віком 1–17 років.

Інші специфічні тяжкі інфекції

Використання ципрофлоксацину може бути виправдане за результатами мікробіологічного дослідження за умови інших інфекцій згідно з офіційними рекомендаціями або після уважної оцінки користі-ризику, коли інше терапія застосувати не можна, або коли загальноприйняте терапія виявилося неефективним.

Використання ципрофлоксацину за умови специфічних тяжких інфекцій, окрім згаданих вище, не оцінювали у ході клінічних випробувань, а клінічний досвід обмежений. Отже, до терапія хворих із такими інфекціями рекомендується підходити обережно.

Гіперчутливість до лікарський засібу

У деяких випадках гіперчутливість та алергічні реакції можуть спостерігатися вже після першого прийому ципрофлоксацину (див. розділ «Небажані реакції»), про що слід одразу повідомити лікаря.

У поодиноких випадках анафілактичні/анафілактоїдні реакції можуть прогресувати до стану шоку, що загрожує життю пацієнта. У деяких випадках вони спостерігаються вже після першого прийому ципрофлоксацину. У такомза умови прийом ципрофлоксацину потрібно призупинити і одразу провести медикаментозне терапія (терапія анафілактичного шоку).

Кістково-м’язова система

Загалом ципрофлоксацин не можна використовувати пацієнтам із захворюваннями сухожиль/ розладами, пов’язаними із використанням хінолонів в анамнезі. Попри це, в рідкісних випадках після мікробіологічного дослідження збудника та оцінки співвідношення користь/ризик цим пацієнтам можна призначати ципрофлоксацин для терапія окремих тяжких інфекційних процесів, а саме – за умови неефективності стандартної терапії або бактеріальної резистентності, коли результати мікробіологічних досліджень виправдовують використання ципрофлоксацину. При застосуванні ципрофлоксацину може виникнути тендиніт або розрив сухожилля (особливо ахіллового сухожилля), іноді двобічний, який може трапитись у перші 48 годин терапія. Були повідомлення про випадки виникнення розривів сухожиль через кілька місяців після припинення терапія лікарський засібом. Ризик тендинопатії може бути підвищеним у хворих літнього віку, у хворих з розладим функції нирок, у хворих які перенесли трансплантацію органів та тих, які одночасно приймають кортикостероїди, тому слід уникати одночасного використання кортикостероїдів з даним лікарським засобом. (див. розділ «Небажані реакції»). При виникненні будь-яких ознак тендиніту (таких, як болючий набряк, запалення) використання ципрофлоксацину слід припинити та розглянути альтернативні види терапія. Ураженій кінцівці слід забезпечити спокій та не використовувати кортикостероїди при ознаках тендинопатії.

Ципрофлоксацин застосовують обережно пацієнтам із міастенією гравіс через ймовірне загострення симптоматики вказаного захворювання (див. розділ «Небажані реакції»).

Фоточутливість

Доведено, що ципрофлоксацин спричиняє реакції фоточутливості. Пацієнтам, які приймають ципрофлоксацин, рекомендується у період терапія уникати прямого сонячного світла або УФ-випромінення (див. розділ «Небажані реакції»).

Розлади зору

При погіршені зору або при будь-якому відчутному впливі на очі слід одразу звернутися до лікаря.

Центральна нервова система

Хінолони спричиняють судоми або знижують поріг судомної готовності. Ципрофлоксацин використовувати обережно пацієнтам із розладами ЦНС, які можуть мати схильність до виникнення судом. При виникненні судом прийом ципрофлоксацину слід припинити (див. розділ «Небажані реакції»). Навіть після першого прийому ципрофлоксацину можуть виникнути психотичні реакції. У рідкісних випадках депресія або психоз можуть прогресувати до суїцидальних думок та вчинків, таких як самогубство або його спроба. У цих випадках прийом ципрофлоксацину слід припинити та вжити заходів, необхідних у даній клінічній ситуації.

Периферична нейропатія

У хворих, які приймали ципрофлоксацин, повідомляли про випадки сенсорної або сенсомоторної поліневропатії яка проявлялась парестезією, гіпестезією, дизестезією або слабкістю (на основі неврологічних симптомів, таких як біль, печіння, сенсорні розлади або м’язова слабкість, окремо або в комбінації). Прийом ципрофлоксацину слід припинити пацієнтам, які мають прояви невропатії, зокрема біль, печіння, відчуття пощипування, заніміння та/ або слабкість та отримати консультацію лікаря до продовження терапія лікарський засібом, з метою попередження розвитку незворотних станів (див. розділ «Небажані реакції»).

Серцеві розлади

Використання ципрофлоксацину пов’язують із випадками подовження інтервалу QT (див. розділ «Небажані реакції»).

Слід обережно використовувати фторхінолони, у тому числі ципрофлоксацин, пацієнтам із відомими факторами ризику подовження інтервалу QT, зокрема:

• при спадковому синдромі подовження інтервалу QT;
• за умови одночасного використання лікарський засібів, що можуть подовжувати інтервал QT (наприклад, протиаритмічні засоби класів IA та III, трициклічні антидепресанти, макроліди, нейролептики);
• при невідкоригованому електролітному дисбалансі (наприклад гіпокаліємія, гіпомагніємія);
• за умови наявності захворювань серця (наприклад серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія).

Жінки та пацієнти літнього віку можуть проявляти більшу чутливість до лікарський засібів, які подовжують QTc. Тому слід обережно використовувати фторхінолони, у тому числі ципрофлоксацин, цим групам хворих (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб використання та дози», «Надмірне застосування», «Небажані реакції»).

Шлунково-кишковий тракт

За умови виникнення протягом або після терапія тяжкої і стійкої діареї (навіть через декілька тижнів після терапія) про це слід повідомити лікаря, оскільки цей симптом може маскувати тяжке шлунково-кишкове захворювання (наприклад псевдомембранозний коліт, що може мати летальний наслідок), яке вимагає одразуго терапія (див. розділ «Небажані реакції»). У таких випадках прийом ципрофлоксацину потрібно припинити і розпочати використання відповідної терапії (наприклад ванкоміцину, 4 x 250 мг/добу перорально). Медикаменти, які пригнічують перистальтику, протипоказані.

Нирки та сечовидільна система

Оскільки ципрофлоксацин виводиться переважно у незміненій формі нирками, у хворих із розладими функції нирок потрібно проводити корекцію дози згідно із зазначеним у розділі «Спосіб використання та дози», щоб уникнути підвищення частоти побічних реакцій, спричинених накопиченням ципрофлоксацину.

Повідомляли про кристалурію, пов’язану з використанням ципрофлоксацину (див. розділ «Небажані реакції»). Пацієнти, які приймають ципрофлоксацин, повинні отримувати достатню кількість рідини. Слід уникати надмірної лужності сечі.

Гепатобіліарна система

При прийомі ципрофлоксацину повідомляли про випадки розвитку некрозу печінки та печінкової недостатності з загрозою для життя пацієнта (див. розділ «Небажані реакції»). За умови появи будь-яких ознак і симптомів захворювання печінки (таких як анорексія, жовтяниця, темна сеча, свербіж або напруженість передньої черевної стінки), терапія слід припинити. Також може визначатися тимчасове збільшення рівня трансаміназ, лужної фосфатази, розвиток холестатичної жовтяниці, особливо у хворих з попереднім ушкодженням печінки, які отримували ципрофлоксацин (див. розділ «Небажані реакції»).

Дефіцит глюкозо-6-фосфат дегідрогенази

При прийомі ципрофлоксацину повідомляли про гемолітичні реакції у хворих із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Слід уникати використання ципрофлоксацину цим пацієнтам, за винятком випадків, коли потенційна користь переважає потенційний ризик. У такомза умови слід спостерігати за можливою появою гемолізу.

Резистентність

У період або після курсу терапія ципрофлоксацином резистентні бактерії можуть бути виділені з або без клінічно визначеної суперінфекції. Може існувати певний ризик виділення ципрофлоксацин-резистентних бактерій у період тривалих курсів терапія та при лікуванні пероральнолікарняних інфекцій та/або інфекцій, спричинених видами Staphylococcus і Pseudomonas.

Цитохром Р450

Ципрофлоксацин помірно пригнічує CYP450 1A2 і тому може спричинити підвищення сироваткової концентрації одночасно призначених речовин, які також метаболізуються цим ферментом (наприклад теофіліну, метилксантинів, кофеїну, дулоксетину, клозапіну, оланзапіну, ропініролу, тизанідину, агомелатину). Одночасне призначення ципрофлоксацину і тізанідину протипоказане. Підвищення концентрацій у плазмі крові, що асоціюється зі специфічними для медикаментів побічними реакціями, визначається через пригнічення їх метаболічного кліренсу ципрофлоксацином. Отже, за станом хворих, які приймають ці лікарський засіби одночасно з ципрофлоксацином, слід уважно спостерігати щодо можливого виникнення клінічних ознак передозування. Також може виникнути необхідність у визначенні сироваткових концентрацій лікарський засібу (наприклад, теофіліну) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Метотрексат

Одночасне призначення ципрофлоксацину і метотрексату не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Вплив на результати лабораторних аналізів

Ципрофлоксацин in vitro може впливати на результати посіву на Mycobacterium spp. шляхом пригнічення росту культури мікобактерій, що може призвести до хибно-негативних результатів аналізу посіву у хворих, які приймають ципрофлоксацин.

Пацієнти з підвищеним ризиком аневризми, дисекції аорти та регургітація/ недостатність клапана серця

Епідеміологічні дослідження повідомляють про підвищений ризик аневризми та дисекції аорти, особливо у хворих літнього віку, а також регургітації аортального та мітрального клапанів після прийому фторхінолонів.

Повідомлялось про випадки аневризми та дисекції аорти, іноді ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), та про регургітацію/недостатність будь-якого з клапанів серця у хворих, які отримували фторхінолони (див. розділ «Небажані реакції»).

Таким чином, фторхінолони слід використовувати тільки після уважної оцінки співвідношення користь – ризик та після розгляду інших варіантів терапії у хворих із позитивною сімейною історією хвороби аневризми чи вродженою вадою серцевих клапанів, або у хворих з існуючим діагнозом аневризми аорти та/або дисекції аорти, або захворюванням серцевого клапану, або за наявності інших факторів ризику чи сприятливих умов:

як при аневризмі аорти, так і при її регургітації/недостатності серцевого клапана (наприклад, розлади сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса–Данлоса, синдром Тернера, хвороба Бехчета, гіпертензія, ревматоїдний артрит або додатково при аневризмі та дисекції аорти (наприклад, судинні розлади, такі як артеріїт Такаясу або гігантоклітинний артеріїт, відомий атеросклероз, або синдром Шегрена) або додатково при регургітації/недостатності серцевого клапана (наприклад, інфекційний ендокардит).

Ризик аневризми і дисекції аорти та їх розрив може бути підвищений у хворих, які одночасно отримують системні кортикостероїди.

За умови виникнення раптового болю в животі, грудях або спині пацієнтам слід одразу звернутися до лікаря у відділення невідкладної допомоги.

Пацієнтам слід рекомендувати одразу звертатися за медичною допомогою за умови гострої задишки, нового нападу серцебиття або розвитку набряку живота або нижніх кінцівок.

Коливання рівнів глюкози крові

Фторхінолони можуть спричиняти розлади рівнів глюкози у крові, включаючи гіперглікемію та гіпоглікемію (див. розділ «Небажані реакції») зазвичай у хворих з діабетом, які отримують супутнє терапія пероральними гіпоглікемічними засобами (наприклад, глібенкламідом) або інсуліном. Існують дані про важкі випадки гіпоглікемії, що призводили до коми. Для таких хворих рекомендується ретельний моніторинг рівня глюкози у крові.

Довготривалі, з втратою працездатності, потенційно необоротні серйозні небажані реакції.

Дуже рідко надходили повідомлення про довготривалі (від кількох місяців до років), з втратою працездатності, потенційно необоротні серйозні небажані реакції які впливали на різні, іноді одночасно декілька систем органів (кістково-м’язову, нервову системи, психіку та органи чуття) у хворих, які отримували терапія хінолонами та фторхінолонами незалежно від віку та раніше виявлених факторів ризику. Використання ципрофлоксацину слід одразу припинити при появі перших ознак або симптомів будь-яких серйозних побічних реакцій та одразу звернутися до лікаря.

Використання в час вагітності або лактації.

Вагітність.

Дані, щодо використання ципрофлоксацину вагітним демонструють відсутність розвитку мальформацій або фето/неонатальної токсичності. Досліди на тваринах не вказують на прямий або непрямий токсичний вплив на резасібивну функцію. У молодих тварин і тварин, які були піддані впливу хінолонів до народження, спостерігався вплив на незрілу хрящову тканину, тому не можна виключити імовірність того, що лікарський засіб може бути шкідливим для суглобових хрящів новонароджених/плода. Тому у час вагітності для перестороги краще уникати прийому ципрофлоксацину.

Період лактації.

Ципрофлоксацин проникає у грудне молоко. Через потенційний ризик пошкодження суглобових хрящів у новонароджених ципрофлоксацин не слід використовувати у період лактації.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Фторхінолони, до яких належить ципрофлоксацин, можуть впливати на здатність пацієнта керувати автомобілем і працювати з механізмами через реакції з боку ЦНС (див. розділ «Небажані реакції»). Тому здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами може бути порушена.

Дозу визначати згідно з показанням, тяжкістю та місцем інфекції, чутливістю організму(організмів) збудника(збудників) до ципрофлоксацину, нирковою функцією пацієнта, а у дітей та підлітків – згідно з масою тіла.

Тривалість терапія залежить від тяжкості перебігу захворювання, особливостей клінічної картини та типу збудника.

Терапія інфекцій, спричинених певними бактеріями (наприклад Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter або Staphylococci), може вимагати використання вищих доз ципрофлоксацину та одночасного призначення інших необхідних антибактеріальних лікарський засібів.

Терапія деяких інфекцій (наприклад запальних захворювань органів малого таза,

інтраабдомінальних інфекцій, інфекцій у хворих із нейтропенією, інфекцій кісток та суглобів) може вимагати одночасного призначення інших необхідних антибактеріальних лікарський засібів залежно від виду виявлених патогенів.

Дорослі

Діти та підлітки

Пацієнти літнього віку

Пацієнти літнього віку повинні отримувати дозу, обрану згідно з тяжкістю інфекції та кліренсом креатиніну пацієнта.

Ниркова та печінкова недостатність

Рекомендовані початкові та підтримуючі дози для хворих із порушеною нирковою функцією:

У хворих з печінковою недостатністю немає потреби у зміні дозування ципрофлоксацину.

Досліджень щодо дозування ципрофлоксацину для дітей із порушеною нирковою та/або печінковою функціями не проводили.

Спосіб використання

Таблетки слід ковтати не розжовуючи і запивати рідиною. Їх можна вживати незалежно від прийому їжі. При прийомі натще діюча речовина всмоктується швидше. Таблетки ципрофлоксацину не можна вживати разом із молочними засібами (наприклад з молоком, йогуртом) або фруктовими соками з додаванням мінералів (наприклад з апельсиновим соком, збагаченим кальцієм) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У тяжких випадках або якщо пацієнт нездатний вживати таблетки (зокрема при ентеральному харчуванні) рекомендується розпочинати терапію із пероральновенного шляху введення ципрофлоксацину, поки не буде можливим перехід на пероральний прийом.

Діти.

Використання ципрофлоксацину дітям та підліткам потрібно проводити згідно з чинними офіційними рекомендаціями. Терапія із використанням ципрофлоксацину повинен проводити лише лікар із досвідом ведення дітей та підлітків, хворих на кістозний фіброз та/або тяжкі інфекції.

Ципрофлоксацин спричиняв артропатію опорних суглобів у незрілих тварин. Дані про безпеку ципрофлоксацину для дітей свідчать про частоту виникнення артропатії, яка, імовірно, пов’язана із використанням ципрофлоксацину (відрізняється від клінічних ознак та симптомів, пов’язаних з ураженням безпосередньо суглобів). Зростання кількості випадків артропатій, які пов’язані із використанням ципрофлоксацину, було статистично незначущим. Однак терапія ципрофлоксацином дітей та підлітків потрібно розпочинати тільки після уважної оцінки співвідношення користь/ризик через можливий ризик розвитку побічних реакцій, пов’язаних із суглобами та/або навколишніми тканинами.

Повідомляли, що передозування внаслідок прийому 12 г лікарський засібу призводило до симптомів помірної токсичності. Гостре передозування у дозі 16 г призводило до розвитку гострої ниркової недостатності.

Прояви передозування включали запаморочення, тремор, головний біль, втому, судоми, галюцинації, сплутаність свідомості, абдомінальний дискомфорт, ниркову та печінкову недостатність, а також кристалурію та гематурію. Повідомляли також про оборотну ниркову токсичність. Окрім звичайних невідкладних заходів, що проводяться при передозуванні, наприклад випорожнення шлунка з послідовним прийомом медичного вугілля, рекомендується моніторинг функції нирок, зокрема визначення рН сечі і при потрібності – підвищення її кислотності для попередження явищ кристалурії. Пацієнти повинні отримувати достатню кількість рідини.

Антациди, які містять кальцій або магній, теоретично можуть знизити абсорбцію ципрофлоксацину при передозуванні.

За допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу виводиться тільки невелика кількість ципрофлоксацину (<10 %).

За умови передозування потрібно використовувати симптоматичне терапія. ЕКГ-моніторинг слід проводити через ймовірність продовження інтервалу QT.

Найчастіше повідомляли про такі небажані реакції на лікарський засіб як нудота та діарея.

Дані про небажані реакції на ципрофлоксацин, отримані у ході клінічних досліджень та постмаркетингового спостереження (пероральний, парентеральний та послідовний способи використання), наведено нижче.

При аналізі частоти виникнення беруться до уваги дані орального та пероральновенного шляхів використання ципрофлоксацину.

Небажані реакції класифіковано за частотою виникнення: часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); поодинокі (≥ 1/10 000 до <1/1000); рідкісні (≤ 1/10 000); частота невідома (неможливо розрахувати за даними, що існують на даний момент).

Інфекції та інвазії: нечасто – грибкові суперінфекції; поодинокі – антибіотик-асоційований коліт (дуже рідко – з можливою летальністю) (див. розділ «Особливості використання»).

З боку системи кровотворення та лімфатичної системи: нечасто – еозинофілія; поодинокі – лейкопенія, анемія, нейтропенія, лейкоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитемія; рідкісні – гемолітична анемія, агранулоцитоз, панцитопенія (небезпечна для життя), пригнічення функції кісткового мозку (небезпечне для життя).

З боку імунної системи: поодинокі – алергічні реакції, алергічний/ ангіоневротичний набряк; рідкісні – анафілактичні реакції, анафілактичний шок (небезпечний для життя) (див. розділ «Особливості використання»), реакції, подібні до сироваткової хвороби.

З боку метаболізму та харчування: нечасто – зниження апетиту, анорексія; поодинокі – гіперглікемія, гіпоглікемія (див. розділ «Особливості використання»); частота невідома – гіпоглікемічна кома.

Психічні розлади*: нечасто – психомоторна збудливість/ тривожність; поодинокі – сплутаність свідомості і дезорієнтація, стривоженість, патологічні сновидіння, депресія (з можливими суїцидальними ідеями/думками або спроби/ вчинення самогубства), галюцинації; рідкісні – психотичні реакції (з можливими суїцидальними ідеями/думками або спроби/ вчинення самогубства) (див. розділ «Особливості використання»); частота невідома – манія, гіпоманія.

З боку нервової системи*: нечасто – головний біль, слабкість, розлади сну, розлади смаку, запаморочення; поодинокі – парестезії, дизестезії, гіпестезії, тремор, судоми (включаючи епілептичний статус) (див. розділ «Особливості використання»), вертиго; рідкісні – мігрень, розлади координації, розлади ходи, розлади нюху, пероральночерепна гіпертензія, псевдопухлини мозку; частота невідома – периферична нейропатія та полінейропатія (див. розділ «Особливості використання»).

З боку органів зору*: поодинокі – розлади зору (наприклад, диплопія); рідкісні – розлади кольорового сприйняття.

З боку органів слуху та рівноваги*: поодинокі – дзвін у вухах, втрата слуху/ розлади слуху.

З боку серця**: поодинокі – тахікардія; частота невідома – шлуночкова аритмія, піруетна тахікардія (torsades de pointes) (визначали переважно у хворих із факторами ризику щодо подовження інтервалу QT) *, подовження інтервалу QT.

Судинні розлади**: поодинокі – вазодилатація, артеріальна гіпотензія, синкопальний стан; рідкісні – васкуліт.

З боку органів дихання, торакальні та медіастинальні розлади: поодинокі – диспное (включаючи астматичні стани).

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, діарея; нечасто – блювання, біль у ділянці шлунка і кишечнику, абдомінальний біль, диспептичні розлади, метеоризм, зниження апетиту, анорексія; поодинокі – антибіотикоасоційований коліт (дуже рідко – з можливим летальним наслідком) (див. розділ «Особливості використання»); рідкісні – панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: нечасто – підвищення рівнів трансаміназ та білірубіну; поодинокі – розлади функції печінки, холестатична жовтяниця, гепатит; рідкісні – некроз печінки (що дуже рідко прогресує до печінкової недостатності, яка загрожує життю) (див. розділ «Особливості використання»).

З боку шкірних покривів та підшкірної клітковини: нечасто – висипання, свербіж, кропив’янка; поодинокі – реакції фотосенсибілізації (див. розділ «Особливості використання»); рідкісні – петехії, мультиформна еритема, вузликова еритема, синдром Стівенса –Джонсона (з потенційною загрозою життю), токсичний епідермальний некроліз (з потенційною загрозою життю); частота невідома – гострий генералізований екзантематозний пустульоз (AGEP), реакція на лікарський засіб з еозинофілією і системними симптомами (DRESS).

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини*: нечасто – м’язово-скелетний біль (наприклад біль у кінцівках, поперековій ділянці, грудній клітині), артралгії; поодинокі – міалгії, артрит, підвищення м’язового тонусу і судоми м’язів; рідкісні – м’язова слабкість, тендиніт, розриви сухожиль (переважно ахіллових) (див. розділ «Особливості використання»), загострення симптомів міастенії гравіс (див. розділ «Особливості використання»).

З боку нирок та сечовидільної системи: нечасто – розлади функції нирок; поодинокі – ниркова недостатність, гематурія, кристалурія (див. розділ «Особливості використання»), тубулоінтерстиціальний нефрит.

Розлади загального стану та реакції у місці введення*: нечасто – астенія, гарячка; поодинокі – набряки, підвищена пітливість (гіпергідроз).

Лабораторні показники: нечасто – підвищення рівня печінкових ферментів (активності лужної фосфатази крові, підвищення рівня трансаміназ, підвищення рівня білірубіну); поодинокі – відхилення від норми рівня протромбіну, підвищення активності амілази і ліпази, коливання рівнів глюкози крові (гіперглікемія, гіпоглікемія); частота невідома – підвищення рівня міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) (у хворих, які отримують терапія антагоністами вітаміну К).

З боку ендокринної системи: частота невідома – синдром розлади секреції антидіуретичного гормону (СПСАДГ).

*Ці реакції фіксувалися у період постмаркетингового періоду і спостерігалися переважно у хворих з додатковими факторами ризику пролонгації інтервалу QT (див. розділ «Особливості використання»).

** -у хворих, які отримували фторхінолони, повідомлялося про випадки аневризми та дисекції аорти, інколи ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), та регургітації/недостатності будь-якого з клапанів серця (див. розділ «Особливості використання»).

Використання дітям

Частота випадків артропатії, зазначена вище, ґрунтується на даних, одержаних у ході досліджень з участю дорослих хворих. У дітей артропатія спостерігається частіше (див. розділ «Особливості використання»).

Також були зареєстровані такі небажані реакції на лікарський засіб як алергічний набряк; зниження апетиту і кількості їжі, що вживається; гіпоглікемія; розлади поведінки; суїцидальні думки; спроба самогубства; гіперестезія; пухирці; гострий генералізований екзантематозний пустульоз; погане самопочуття; розлади ходи; збільшення міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) у хворих, які приймають антагоністи вітаміну К; тимчасове розлади функції печінки; біль; відчуття серцебиття; тріпотіння передсердь; шлуночкові ектопії; артеріальна гіпертензія; стенокардія; інфаркт міокарда; зупинка серця; тромбоз судин головного мозку; флебіт; безсоння; маніакальна реакція; атаксія; летаргія; сонливість; слабкість; нездужання; фобія; деперсоналізація; болючість слизової оболонки порожнини рота; кандидоз слизової оболонки порожнини рота; дисфагія; перфорація кишечнику; шлунково-кишкові кровотечі; лімфаденопатія; збільшення рівня ліпази; суглобові розлади; загострення подагри; нефрит; поліурія; розлади сечовипускання; уретральна кровотеча; вагініт; ацидоз; біль у грудних залозах; носова кровотеча; набряк легень або гортані; гикавка; кровохаркання; бронхоспазм; легенева емболія; фототоксичні реакції; припливи; озноб; набряк обличчя; шиї; губ; кон’юнктиви; рук; шкірний кандидоз; гіперпігментація; пітливість; зниження гостроти зору; двоїння в очах; біль в очах; розлади смаку; ахроматопсія.

Небажані реакції на ципрофлоксацин, зареєстровані протягом постмаркетингового спостереження, включали: ажитацію, ексфоліативний дерматит, еритему, гіперестезію, гіпертонію, метгемоглобінемію, збільшення МНВ; у хворих, які приймають антагоністи вітаміну К, кандидоз (оральний, шлунково-кишковий, вагінальний), міастенію, ністагм, полінейропатію, гіперкаліємію, зміни протромбінового часу, психоз, збільшення рівня тригліцеридів, гаммаглутамілтрансферази крові, сечової кислоти, зниження рівня гемоглобіну, геморагічний діатез, збільшення рівня моноцитів, лейкоцитоз, циліндрурію, випадки гіпоглікемічної коми.

* Дуже рідко надходили повідомлення про довготривалі (від кількох місяців до кількох років), з втратою працездатності, потенційно необоротні серйозні небажані реакції які впливали на різні, іноді одночасно на кілька систем органів та органів чуття (включаючи такі реакції, як тендиніт, розрив сухожилля, артралгію, біль у кінцівках, розлади ходи, нейропатії, асоційовані з парестезією, депресією, втомлюваністю, розладим пам’яті, розладами сну, розладим слуху, зору, смаку та відчуття запаху) у хворих, які отримували терапія хінолонами та фторхінолонами незалежно від раніше виявлених факторів ризику.

3 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці у заводській упаковці при температурі не вище 25 °С

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці.

За рецептом.

Дані виробника 1.

Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, ФТО – ІI

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Дільниця № 42р, 43, 44р, 45р, 46р, 53, 54, 83, с. Бачупалі, Бачупалі Мандал, округ Медчал Малкайгірі – 500090, штат Телангана, Індія

Дані виробника 2.

Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Виробнича дільниця – VІ с. Кхол, Налагар роад, Бадді, округ Солан, Хімачал Прадеш, 173205, Індія

Повідомити про побічну реакцію або відсутність ефективності при застосуванні лікарського засобу можна за телефонами:

+38 (044) 207-51-97 (цілодобово), або +38 (050) 414-39-39; а також за електронною адресою: DrugSafetyUa@drreddys.com