Туспан сироп 1.5 мг/мл по 100 мл у флак. полім.

діюча речовина: бутамірату цитрат;

У 1 мл сиропу міститься 1,5 мг бутамірату цитрату;

допоміжні речовини: сорбітол рідкий,що не кристалізується (Е 420); гліцерин; сахарин натрію; бензойна кислота (Е 210); ванілін; спирт етиловий (96 %) ректифікований; натрію гідроксид; вода очищена.

Сироп.

Ключові фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до коричнювато-жовтуватого кольору.

Засоби,що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Кашльові супресанти. Код АТХ R05D B13.

Фармакодинаміка.

Неопіатний протикашльовий засіб з центральною дією. Однак точний механізм дії залишається невідомим.

Активним інгредієнтом препарату є бутамірату цитрат,який пригнічує кашель і за своєю структурою та фармакологічною дією відрізняється від алкалоїдів опію. Вважається,що ця субстанція діє на центральну нервову систему. Бутамірату цитрат спричиняє неспецифічний антихолінергічний та бронхоспазмолітичний ефект,що покращує функцію дихання. Бутамірату цитрат не спричиняє звикання або залежності.

Бутамірату цитрат має широкий терапевтичний діапазон,тому добре переноситься у терапевтичних дозах і добре підходить як засіб для усунення кашлю у дітей.

Фармакокінетика.

Бутамірат швидко абсорбується,розподіляється в організмі і потім переважно гідролізується до 2-фенілмасляної кислоти та діетиламіноетоксіетанолу,які також мають протикашльову активність. 2-фенілмасляна кислота далі частково метаболізується шляхом гідроксилювання. Бутамірат та 2-фенілмасляна кислота в організмі великою мірою зв’язуються з білками крові.

Вплив їжі на біодоступність не підтверджений. Метаболізм бутамірату до 2-фенілмасляної кислоти та діетиламіноетоксіетанолу є повністю пропорційним у діапазоні доз 22,5–90 мг.

Вимірювані концентрації бутамірату виявляються в крові протягом 5–10 хвилин після введення 22,5 мг,45 мг,67,5 мг і 90 мг. Максимальні концентрації в плазмі досягаються протягом 1 години для всіх чотирьох доз із середньою максимальною концентрацією в плазмі 16,1 нг/мл у разі використання дози 90 мг.

Середня максимальна плазмова концентрація 2-фенілмасляної кислоти досягається в межах 1,5 години з найбільшою експозицією,яку спостерігали,після 90 мг (3052 нг/мл).

Середня максимальна плазмова концентрація діетиламіноетоксіетанолу досягається в межах 0,67 години з найбільшою експозицією,яку спостерігали,після 90 мг (160 нг/мл).

Метаболіти виводяться головним чином нирками. Бутамірат виявляється в сечі впродовж 48 годин після прийняття. За результатами замірів період напіввиведення для бутамірату становить 1,48–1,93 години,для 2-фенілмасляної кислоти — 23,26–24,42 години,для діетиламіноетоксіетанолу — 2,72–2,90 години.

Немає доказів впливу порушень функцій печінки і нирок на фармакокінетичні параметри бутамірату.

Симптоматичне лікування кашлю (в тому числі сухого) різного походження.

Підвищена чутливість до активної або допоміжних речовин препарату.

Потрібно уникати одночасного використання відхаркувальних засобів. Точний механізм взаємодії з іншими препаратами не вивчений,але центральний механізм дії препарату,який пригнічує кашель,може бути посилений дією сильних депресантів,включаючи алкоголь.

З огляду на те,що бутамірат пригнічує кашльовий рефлекс,потрібно уникати одночасного використання відхаркувальних засобів,оскільки це може призводити до застою слизу у дихальних шляхах,що збільшує ризик бронхоспазму та інфікування дихальних шляхів.

Сироп має у складі підсолоджувачі — сахарин натрію та сорбіт,тому його можна застосовувати за призначенням хворим на цукровий діабет. Сорбіт є джерелом фруктози,тому Туспан^® не варто використовувати хворим з непереносимістю фруктози.

Якщо у хворого встановлена непереносимість деяких цукрів,потрібно проконсультуватися з лікарем,перш ніж приймати цей препарат.

Туспан^® має у складі невелику кількість етанолу (алкоголю),що становить менше 100 мг/дозу. Препарат має у складі менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу,тобто практично вільний від натрію.

Якщо кашель зберігається протягом більше 7 днів,то потрібно звернутись до лікаря.

У хворих,у яких симптоми погіршуються або не покращуються протягом 7 днів та/або супроводжуються лихоманкою,висипом або стійким головним болем,варто провести додаткові дослідження для виявлення основної причини такого стану.

Тримати препарат у місці,недоступному для дітей та поза полем їхнього зору.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Безпеку під час використання Туспану^® в період вагітності або грудного вигодовування не оцінювали у спеціальних дослідженнях. Дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі впливи на вагітність або здоров’я плода.

В період вагітності Туспан^® можна використовувати тільки відповідно до призначення лікаря у разі наявності прямих показань для такого лікування. Якщо очікувана користь для вагітної перевищує можливий ризик для плода,варто застосовувати за призначенням найнижчу ефективну дозу і найменшу тривалість лікування.

Невідомо,чи проникає активна субстанція або її метаболіти у грудне молоко.

З причин безпеки потрібно ретельно зважувати переваги і ризики використання Туспану^® у період грудного вигодовування. Використання препарату під час лактації можливе тільки за порадою лікаря,якщо,на його думку,очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для дитини. В такому разі варто застосовувати за призначенням найнижчу ефективну дозу і найменшу тривалість лікування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат може викликати відчуття втоми та впливати на реакцію при керуванні транспортними засобами чи іншими механізмами.

Тільки для перорального використання.

Діти віком від 3 до 6 років: по 5 мл (7,5 мг) 3 рази на добу; максимальна доза на добу — 15 мл (22,5 мг).

Діти віком від 6 до 12 років: по 10 мл (15 мг) 3 рази на добу; максимальна доза на добу — 30 мл (45 мг).

Підлітки віком від 12 років: по 15 мл (22,5 мг) 3 рази на добу; максимальна доза на добу — 45 мл (67,5 мг).

Дорослі: по 15 мл (22,5 мг) 4 рази на добу; максимальна доза на добу — 60 мл (90 мг).

Мірний стаканчик потрібно вимити та висушити після кожного використання і після використання іншою людиною.

Максимальний лікувальний курс без призначення лікаря не повинен перевищувати 1 тиждень.

Препарат бажано приймати до прийому їжі.

Найменшу дозу,необхідну для досягнення ефекту,варто використовувати протягом найкоротшого періоду лікування.

Не перевищувати вказану дозу.

Діти.

Дітям віком до 3 років препарат у даній лікарській формі не використовують.

Передозування Туспану^® може спричинити такі симптоми: сонливість,нудоту,блювання,діарею,запаморочення та артеріальну гіпотензію.

Подальше лікування варто проводити згідно з клінічними показаннями.

Не існує специфічного способу лікування передозування бутамірату. Якщо відбулося передозування,пацієнту необхідне симптоматичне лікування та контроль життєво важливих функцій організму.

З боку нервової системи (поодинокі: ≥ 1/10000,< 1/1000): запаморочення,сонливість.

З боку шлунково-кишкового тракту (поодинокі: ≥ 1/10000,< 1/1000): нудота,діарея.

З боку імунної системи (поодинокі: ≥ 1/10000,< 1/1000): анафілактичний шок.

З боку шкіри та підшкірної тканини (поодинокі: ≥ 1/10000,< 1/1000): ангіоневротичний набряк,шкірні висипи,кропив’янка,свербіж.

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації препарату має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик під час використання цього препарату. Медичним та фармацевтичним працівникам,а також хворим або їх законним представникам варто повідомляти про усі випадки підозрюваних небажаних реакцій та відсутності ефективності препарату через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

3 роки.

Строк придатності після розкриття флакона — 1 місяць

Тримати в первинній пакуванні при температурі не вище 25 °С у місці,недоступному для дітей.

По 100 мл або 200 мл сиропу у флаконах полімерних,закупорених кришками полімерними,по 1 флакону з мірним стаканчиком у пачці.

Без рецепта.

АТ «ВІТАМІНИ».

Адреса виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна,20300,Черкаська обл.,м. Умань,вул. Успенська,31.