Сироп від кашлю пульмо сироп 1.5 мг/мл по 100 мл у флак.

діюча речовина: butamirate;

1 мл сиропу включає бутамірату цитрату 1,5 мг;

допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), гліцерин, сахарин натрію, кислота бензойна (Е 210), ванілін, етанол 96 %, натрію гідроксид, вода очищена.

Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин зі специфічним запахом.

Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Кашльові супресанти. Код АТХ R05D B13.

Фармакодинаміка.

Неопіатний протикашльовий засіб з центральною дією. Однак точний механізм дії залишається невідомим.

Активним інгредієнтом лікарського засобу є бутамірату цитрат, який пригнічує кашель і за своєю структурою та фармакологічною дією відрізняється від алкалоїдів опію. Вважається, що ця субстанція діє на центральну нервову систему. Бутамірату цитрат спричиняє неспецифічний антихолінергічний та бронхоспазмолітичний ефект, що поліпшує функцію дихання. Препарат не спричиняє звикання або залежності.

Бутамірату цитрат має широкий терапевтичний діапазон, тому препарат добре переноситься у терапевтичних дозах та добре підходить як засіб для усунення кашлю у дітей.

Фармакокінетика.

Бутамірат швидко абсорбується, розподіляється в організмі та надалі переважно гідролізується до 2-фенілмасляної кислоти та діетиламіноетоксіетанолу, які також мають протикашльову активність. 2-фенілмасляна кислота далі частково метаболізується шляхом гідроксилювання. Бутамірат та 2-фенілмасляна кислота в організмі великою мірою зв’язуються з білками крові.

Вплив їжі на біодоступність не підтверджений. Метаболізм бутамірату до 2-фенілмасляної кислоти та діетиламіноетоксіетанолу є повністю пропорційним у діапазоні доз 22,5 мг‒90 мг.

Вимірювані концентрації бутамірату виявляються в крові протягом 5‒10 хвилин після введення 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг та 90 мг. Максимальні концентрації в плазмі досягаються протягом 1 години для всіх чотирьох доз із середньою максимальною концентрацією в плазмі 16,1 нг/мл у разі застосування дози 90 мг.

Середня максимальна плазмова концентрація 2-фенілмасляної кислоти досягається в межах 1,5 години з найбільшою експозицією, яку спостерігали, після 90 мг (3052 нг/мл).

Середня максимальна плазмова концентрація діетиламіноетоксіетанолу досягається в межах 0,67 години з найбільшою експозицією, яку спостерігали, після 90 мг (160 нг/мл).

Метаболіти виводяться головним чином нирками. Бутамірат виявляється в сечі впродовж 48 годин після прийняття. За результатами замірів, період напіввиведення для бутамірату становить 1,48‒1,93 години, для 2-фенілмасляної кислоти — 23,26‒24,42 години, для діетиламіноетоксіетанолу — 2,72‒2,90 години.

Немає доказів впливу порушень функцій печінки та нирок на фармакокінетичні параметри бутамірату.

Симптоматичне лікування кашлю (в тому числі сухого) різного походження.

Підвищена чутливість до активної або допоміжних речовин лікарського засобу.

Потрібно уникати одночасного застосування відхаркувальних засобів. Точний механізм взаємодії з іншими лікарськими засобами не вивчений, але центральний механізм дії лікарського засобу, який пригнічує кашель, може бути посилений дією сильних депресантів, включаючи алкоголь.

Через те, що бутамірат пригнічує кашльовий рефлекс, потрібно уникати одночасного застосування відхаркувальних засобів, оскільки це може призводити до застою слизу у дихальних шляхах, що збільшує ризик бронхоспазму та інфікування дихальних шляхів.

Сироп включає підсолоджувачі – сахарин натрію та сорбіт, і його можна призначати хворим на цукровий діабет. Сорбіт може викликати шлунково-кишковий дискомфорт і легку проносну дію. Не варто застосовувати пацієнтам з непереносимістю фруктози.

Якщо кашель триває більше 7 днів, то потрібно звернутись до лікаря.

Якщо стан пацієнта погіршується або не поліпшується протягом 7 днів та/або супроводжується лихоманкою, висипом чи стійким головним болем, варто провести додаткові довартоження для виявлення основної причини такого стану.

Тримати у місці, недоступному для дітей та поза полем їхнього зору.

Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, потрібно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб включає невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг/дозу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпеку при застосуванні препарату в період вагітності або годування груддю не оцінювали у спеціальних довартоженнях. Довартоження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі впливи на вагітність або здоров’я плода.

В період вагітності препарат можна застосовувати тільки за призначенням лікаря у разі наявності прямих показань для такого лікування. Якщо очікувана користь для вагітної перевищує можливий ризик для плода, варто призначати найнижчу ефективну дозу і найменшу тривалість лікування.

Невідомо, чи проникає активна субстанція та/або її метаболіти у грудне молоко.

З міркувань безпеки потрібно ретельно зважувати переваги та ризики застосування препарату у період годування груддю. Застосування лікарського засобу у період годування груддю можливе, якщо, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для дитини. В такому разі варто призначати найнижчу ефективну дозу і найменшу тривалість лікування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотпошкодженьспортом або іншими механізмами.

Може викликати відчуття втоми та впливати на реакцію при керуванні тпошкодженьспортними засобами чи іншими механізмами.

Тільки для перорального застосування.

Діти віком від 3 до 6 років: по 5 мл (7,5 мг, або 1 мірна ложка) 3 рази на добу; максимальна добова доза — 15 мл (22,5 мг, або 3 мірні ложки).

Діти віком від 6 до 12 років: по 10 мл (15 мг, або 2 мірні ложки) 3 рази на добу; максимальна добова доза — 30 мл (45 мг, або 6 мірних ложок).

Підлітки віком від 12 років: по 15 мл (22,5 мг, або 3 мірні ложки) 3 рази на добу; максимальна добова доза — 45 мл (67,5 мг, або 9 мірних ложок).

Дорослі: по 15 мл (22,5 мг, або 3 мірні ложки) 4 рази на добу; максимальна добова доза — 60 мл (90 мг, або 12 мірних ложок).

Мірну ложку потрібно вимити та висушити після кожного використання та після використання іншою людиною.

Курс лікування без призначення лікаря не повинен перевищувати 1 тиждень.

Лікарський засіб бажано застосовувати до прийому їжі.

Варто застосовувати найменшу дозу, необхідну для досягнення ефекту, протягом найкоротшого періоду лікування.

Не перевищувати вказану дозу.

Діти.

Дітям віком до 3 років бутамірату цитрат у даній лікарській формі не застосовують — можна застосовувати іншу лікарську форму (краплі оральні, розчин).

Передозування препарату може спричинити такі симптоми: сонливість, нудоту, блювання, діарею, запаморочення та артеріальну гіпотензію.

Подальше лікування варто проводити згідно з клінічними показаннями.

Не існує специфічного способу лікування передозування бутамірату. Якщо відбулося передозування, пацієнту необхідне симптоматичне лікування та контроль життєво важливих функцій організму.

З боку нервової системи (поодинокі: ≥ 1/10000, < 1/1000): запаморочення, сонливість.

З боку шлунково-кишкового тракту (поодинокі: ≥ 1/10000, < 1/1000): нудота, діарея.

З боку імунної системи (поодинокі: ≥ 1/10000, < 1/1000): анафілактичний шок.

З боку шкіри та підшкірної тканини (поодинокі: ≥ 1/10000, < 1/1000): ангіоневротичний набряк, шкірні висипи, кропив’янка, свербіж.

2 роки від дати виробництва препарату в упаковці in bulk.

Тримати в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С.

Тримати у місці, недоступному для дітей.

По 100 мл у флаконі з ложкою мірною у коробці.

Без рецепта.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс».

Україна, 61085, Харківська обл., місто Харків, вулиця Астрономічна, будинок 33, літ. «В-1».