Ундевіт драже №50 у конт.

діючі речовини: 1 драже має у складі: ретинолу ацетат (вітамін А) – 1,135 мг (3300 МО); DL-альфа-токоферолу ацетат (вітамін Е) – 10 мг; тіаміну гідрохлорид (вітамін В₁) – 2 мг; рибофлавін (вітамін В₂) – 2 мг; піридоксину гідрохлорид (вітамін В₆) – 3 мг; ціанокобаламін (вітамін В₁₂) – 0,002 мг; аскорбінову кислоту (вітамін С) – 75 мг; нікотинамід (вітамін РР) – 20 мг; кислоту фолієву – 0,07 мг; рутозиду тригідрат,у перерахуванні на рутозид – 10 мг; кальцію пантотенат – 3 мг;

допоміжні речовини: патока крохмальна,цукор білий,віск жовтий,олія мінеральна,тальк,олія м’яти перцевої.

Драже.

Ключові фізико-хімічні властивості: драже жовто-оранжевого кольору,сферичної форми з характерним запахом.

Вітаміни. Полівітамінні комплекси без добавок.

Код АТХ А11В А.

Фармакодинаміка.

Полівітамінний препарат. Належить до лікарських засобів,що регулюють метаболічні процеси. Нормалізує обмін речовин,у тому числі при процесах старіння.

Фармакологічна дія препарату зумовлена діючими речовинами,що входять до його складу.

Вітамін А (ретинол) відіграє ключову роль у синтезі білків-ферментів і структурних компонентів тканин,необхідний для формування епітеліальних клітин,кісток і синтезу родопсину (зорового пігменту),підтримує поділ імунокомпетентних клітин,нормальний синтез імуноглобулінів та інших факторів захисту від інфекцій.

Вітамін Е (α-токоферолу ацетат) – жиророзчинний вітамін,що проявляє високу антиоксидантну та радіопротекторну дію,захищає мембрани клітин від ушкодження вільними радикалами,бере участь у біосинтезі гема і білків,проліферації клітин та інших важливих процесах клітинного метаболізму. Вітамін Е поліпшує споживання тканинами кисню. Проявляє ангіопротекторну дію,впливаючи на тонус і проникність судин,стимулюючи утворення нових капілярів.

Вітамін В₁ (тіаміну гідрохлорид) – важливий кофермент у метаболізмі вуглеводів,бере участь у функціонуванні нервової системи.

Вітамін В₂ (рибофлавін) – важливий каталізатор процесів клітинного дихання та зорового сприйняття.

Вітамін В₆ (піридоксину гідрохлорид) як кофермент бере участь у білковому обміні та синтезі нейромедіаторів.

Вітамін В₁₂ (ціанокобаламін) є фактором росту,необхідний для нормального перебігу процесів кровотворення та визрівання еритроцитів,бере участь у синтезі амінокислот,нуклеїнових кислот і мієліну.

Вітамін С (кислота аскорбінова) бере участь в окисно-відновних процесах організму,синтезі гемоглобіну,впливає на обмін амінокислот,прискорює абсорбцію заліза зі шлунково-кишкового тракту,підвищує неспецифічну резистентність організму,необхідна для росту та формування кісток,шкіри,зубів і для нормального функціонування нервової та імунної системи.

Вітамін РР (нікотинамід),бере участь у процесах тканинного дихання,вуглеводного та ліпідного обміну.

Кислота фолієва стимулює еритропоез,бере участь у синтезі амінокислот,нуклеїнових кислот.

Рутозиду тригідрат нормалізує проникність капілярів,зміцнює стінки судин,зменшує агрегацію тромбоцитів,виявляє антиоксидантні властивості,запобігає окиснюванню і сприяє депонуванню аскорбінової кислоти у тканинах.

Кальцію пантотенат входить до складу коферменту А,необхідний для нормального формування циклу трикарбонових кислот,синтезу аденозинтрифосфорної кислоти,продукуванні гормонів та антитіл,синтезу ацетилхоліну,засвоєння з кишечнику іонів калію,глюкози,вітаміну Е.

Фармакокінетика.

Після цього прийому всередину препарат добре абсорбується з тонкого кишечнику у системний кровообіг,проникає в усі органи і тканини.

Як профілактичний та лікувальний засіб для поліпшення обмінних процесів і загального стану в осіб працездатного і літнього віку,у тому числі при передчасному старінні,астенічному синдромі,а також у період реконвалесценції після інфекційних захворювань,у післяопераційному періоді,після тривалої терапії антибіотиками широкого спектра дії.

Гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату,нефролітіаз,тяжкі порушення функції нирок,хронічний гломерулонефрит,подагра,гіперурикемія,еритремія,еритроцитоз,схильність до тромбозів,тромбофлебіт,тромбоемболії,тиреотоксикоз,хронічна серцева недостатність,саркоїдоз в анамнезі,активна пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки (у зв’язку з можливим підвищенням кислотності шлункового соку),виражені порушення функції печінки,активний гепатит,новоутворення (за винятком випадків,що супроводжуються мегалобластною анемією),артеріальна гіпертензія (тяжкі форми),гіпервітаміноз А і Е,порушення обміну заліза та міді,гіперкальціємія,непереносимість фруктози,синдром мальабсорбції глюкози-галактози.

Вітаміни А та Е взаємно посилюють дію і є синергістами.

Вітамін А знижує протизапальну дію глюкокортикоїдів. Не слід одночасно приймати з нітритами і холестираміном,тому що вони порушують всмоктування ретинолу. Вітамін А не слід застосовувати за призначенням з ретиноїдами,тому що їх комбінація є токсичною.

Вітамін E не слід використовувати разом із препаратами заліза,срібла,засобами,що мають лужне середовище (натрію гідрокарбонат,трисамін),антикоагулянтами непрямої дії (дикумарин,неодикумарин). Вітамін E посилює ефект стероїдних та нестероїдних протизапальних засобів (натрію диклофенак,ібупрофен,преднізолон). Препарати,що містять залізо,пригнічують дію вітаміну E.

Вітамін С посилює дію і токсичність сульфаніламідів (можливість кристалурії),пеніциліну,підвищує всмоктування заліза,абсорбцію алюмінію (враховувати при одночасному лікуванні антацидами,що містять алюміній),знижує ефективність гепарину та непрямих коагулянтів. Великі дози препарату зменшують ефективність трициклічних антидепресантів,нейролептиків – похідних фенотіазину,канальцеву реабсорбцію амфетаміну,порушують виведення мексилетину нирками.

Аскорбінову кислоту можна приймати лише через 2 години після ін'єкції дефероксаміну. Тривалий прийом великих доз препарату знижує ефективність лікування дисульфірамом.

Аскорбінова кислота підвищує загальний кліренс етилового спирту. Аскорбінова кислота підсилює виділення оксалатів із сечею та збільшує ризик кристалурії при лікуванні саліцилатами.

Всмоктування вітаміну С зменшується при одночасному застосуванні з пероральними контрацептивами,вживанні фруктових або овочевих соків,лужного пиття.

Фолієва кислота при одночасному застосуванні з антитромботичними лікарськими засобами підвищує ризик кровоточивості,з гіпотензивними лікарськими засобами призводить до посилення артеріальної гіпотензії,з гіполіпідемічними засобами – підвищується ризик їх токсичних ефектів,з протидіабетичними – зменшується цукрознижувальний ефект останніх,з метилдопою або блокаторами бета-адренорецепторів призводить до значного зниження артеріального тиску,з пробенецидом – знижується ефект пробенециду. Фолієва кислота знижує плазмові концентрації фенітоїну,під час використання з іншими протиепілептичними засобами можливе взаємне зниження клінічної ефективності.

Вітамін В₆ послаблює дію леводопи,запобігає або зменшує токсичні прояви,що спостерігаються під час використання ізоніазиду та інших протитуберкульозних препаратів.

Вітамін В₁,впливаючи на процеси поляризації у ділянці нервово-м'язових синапсів,може послаблювати курареподібну дію міорелаксантів.

Вітамін В₂ несумісний зі стрептоміцином і зменшує ефективність антибактеріальних препаратів (окситетрацикліну,доксицикліну,еритроміцину,тетрацикліну і лінкоміцину). Трициклічні антидепресанти,іміпрамін і амітриптилін,інгібують метаболізм рибофлавіну,зокрема в тканинах серця.

Парааміносаліцилова кислота,циметидин,препарати кальцію,етиловий спирт зменшують всмоктування вітаміну В₁₂. Обережно призначається хворим при стенокардії,з нестабільною стенокардією та гострим інфарктом міокарда,які одержують нітрати,антагоністи кальцієвих каналів і бета-блокатори. Під час використання нікотинової кислоти з ловастатином повідомлялось про випадки рабдоміолізу.

Під час використання потрібно дотримуватись рекомендацій з дозування і тривалості курсу прийому. Препарат варто приймати обережно хворим з цукровим діабетом,дистрофічними захворюваннями серця,при декомпенсації серцевої діяльності та ішемічній хворобі серця,з захворюваннями органів кровотворення,із порушенням метаболізму заліза (гемосидероз,гемохроматоз,таласемія),при шлунково-кишкових захворюваннях,пептичній виразці шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі,жовчнокам’яній хворобі,хронічному панкреатиті,при ураженнях печінки,хворим з гострим нефритом,із сечокам’яною хворобою,при глаукомі,геморагіях,артеріальній гіпотензії помірного ступеня. Під час використання препарату є необхідним контроль артеріального тиску та стану нирок.

Обережно використовувати хворим з новоутвореннями (за винятком випадків,що супроводжуються мегалобластною анемією),

Варто брати до уваги,що використання аскорбінової кислоти у високих дозах може змінювати деякі лабораторні показники (глюкози у крові,трансаміназ,сечової кислоти,креатиніну). Одночасний прийом аскорбінової кислоти з лужним питтям зменшує її всмоктування,тому не варто запивати препарат лужною мінеральною водою. Не приймати препарат з гарячими напоями (зокрема кавою),алкоголем. Не рекомендовано приймати препарат наприкінці дня,оскільки аскорбінова кислота має легку стимулюючу дію. Не варто перевищувати рекомендовану дозу. Під час використання препарату,як і інших полівітамінних препаратів,необхідна повноцінна білкова дієта,що сприяє кращому засвоєнню та обміну вітамінів,зокрема водорозчинних.

Жінкам,які приймали високі дози ретинолу (більше 10 000 МО),можна планувати вагітність не раніше,ніж через 6–12 місяців. Це пов'язано з тим,що протягом цього часу існує ризик неправильного розвитку плода під впливом високого вмісту вітаміну А в організмі.

Також можливий ризик розвитку нейропсихіатричних розладів (таких як депресія,занепокоєння і зміни настрою).

Препарат має у складі цукор,що варто враховувати хворим на цукровий діабет.

Ундевіт не рекомендовано застосовувати за призначенням разом з іншими полівітамінами,оскільки можливе передозування останніх в організмі.

Можливе забарвлення сечі у жовтий колір,що є цілком нешкідливим фактором і пояснюється наявністю у препараті рибофлавіну.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування.

Використання під час вагітності або грудного вигодовування можливе,лише якщо користь для матері переважає над потенційним ризиком для плода/дитини. Під час вагітності через ризик тератогенного ефекту добова дозування препарату не повинна перевищувати 1 драже на добу.

Доза вітаміну А не повинна перевищувати 5 000 МО для вагітних і жінок,які планують завагітніти.

Не варто приймати великі дози ретинолу (понад 10 000 МО) жінкам у період грудного вигодовування через загрозу розвитку у грудних дітей гіпервітамінозу А.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Водіям та операторам складних механізмів варто враховувати імовірність розвитку таких побічних ефектів,як запаморочення,сонливість,порушення зору.

Драже Ундевіт застосовувати за призначенням дорослим і дітям віком від 14 років всередину,після їди: з профілактичною метою – по 1 драже 2 рази на добу,для лікування – по 2 драже 3 рази на добу протягом 20–30 днів. Повторні курси проводити через 1–3 місяці.

Під час вагітності через ризик тератогенного ефекту добова дозування препарату не повинна перевищувати 1 драже на добу.

Лікувальний курс залежить від тяжкості і перебігу захворювання та визначається лікарем індивідуально.

Діти.

Дітям віком до 14 років використання препарату протипоказане.

При передозуванні препарату можуть спостерігатися диспептичні явища (нудота,блювання,діарея,біль в епігастрії),алергічні реакції (свербіж,шкірні висипи),зміни з боку шкіри і волосся,порушення функцій печінки,головний біль,сонливість,в’ялість,гіперемія обличчя,дратівливість. У таких випадках прийом препарату варто припинити.

Терапія симптоматична.

При тривалому застосуванні вітаміну С у великих дозах можливе пригнічення функції інсулярного апарату підшлункової залози,змін ниркової секреції аскорбінової та сечової кислот під час ацетилювання сечі з ризиком випадання в осад оксалатних конкрементів.

Під час використання препарату у рекомендованих дозах можливі нижченаведені небажані реакції.

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості до компонентів препарату,включаючи анафілактичний шок,ангіоневротичний набряк,бронхоспазм;

з боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія;

з боку шкіри та підшкірних тканин: висипання,кропив’янка,свербіж,почервоніння;

з боку шлунково-кишкового тракту: диспептичні розлади,нудота,блювання,біль у шлунку,відрижка,запор,діарея,збільшення секреції шлункового соку;

з боку нервової системи: головний біль,запаморочення,підвищена збудливість,сонливість,порушення сну,стомлюваність,депресія,занепокоєння і зміни настрою;

з боку органів зору: порушення зору,сухість шкіри/слизових оболонок очей;

з боку обміну речовин: гіперкальціємія,гіперкальціурія,кристалурія,глюкозурія;

з боку системи крові та лімфатичної системи: порушення згортання крові,гемоліз еритроцитів у хворих з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;

загальні порушення: припливи,що можуть супроводжуватися відчуттям серцебиття,дратівливість,пітливість,гіпертермія;

інші: забарвлення сечі у жовтий колір.

Під час тривалого прийому високих доз можуть спостерігатися такі небажані реакції.

З боку обміну речовин: гіперурикемія,порушення толерантності до глюкози,гіперглікемія,порушення обміну цинку,міді;

з боку нервової системи: парестезії,судоми,анорексія;

з боку серцево-судинної системи: аритмії,артеріальна гіпотензія;

з боку системи крові та лімфатичної системи: еритроцитопенія,нейтрофільний лейкоцитоз;

з боку шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишкові порушення;

з боку шкіри та підшкірних тканин: втрата волосся,себорея,гіперпігментація,сухість і тріщини на долонях і ступнях;

з боку нирок та сечовивідних шляхів: порушення функції нирок,ниркова недостатність;

з боку печінки та жовчовивідних шляхів: жовтяниця,жирова дистрофія печінки;

з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: міалгія,міопатія;

лабораторні дані: тимчасове збільшення рівня аспартатамінотрансферази,лужної фосфатази,лактатдегідрогенази,підвищення рівня сечової кислоти у крові,порушення електролітного балансу.

1 рік.

Тримати в первинній пакуванні при температурі не вище 25 ^оС.

По 50 драже у контейнерах.

Без рецепта.

ПрАТ «Технолог».

Україна,20300,Черкаська обл.,місто Умань,вулиця Стара прорізна,будинок 8.