Урсаза капсули №60

діюча речовина: ursodeoxycholic acid;

У 1 капсула міститься урсодеоксіхолієвої кислоти 250 мг;

допоміжні речовини: мальтодекстрин 150 мг.

• Розчинення рентгеннегативних холестеринових жовчних каменів розміром не більше 15 мм в діаметрі у хворих з функціонуючим жовчним міхуром,незважаючи на присутність в ньому жовчного (их) каменя (ів);
• профілактика лікування гастриту з рефлюксом жовчі;
• симптоматичне профілактичне лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ) за відсутності декомпенсованого цирозу печінки;
• для профілактики лікування гепатобіліарних розладів при муковісцидозі у дітей у віці від 6 до 18 років.

Вікових обмежень для використання дієтичної добавки Урсаза немає. Дієтичну добавку варто використовувати всередину хворим з масою тіла більше 47 кг. Для хворих,які мають масу тіла менше 47 кг або у яких виникають труднощі при ковтанні капсул,варто використовувати засіб у формі суспензії.

Для розчинення холестеринових жовчних каменів.

Засіб використовувати 1 раз на добу ввечері перед сном в дозі приблизно 10 мг / кг маси тіла.

Капсули ковтати цілими,запиваючи невеликою кількістю рідини. Варто дотримуватися регулярності прийому.

Тривалість профілактики лікування зазвичай становить 6-24 місяці. Якщо зменшення розмірів жовчних каменів не спостерігається після 12 місяців,терапію засобом варто припинити.

Для профілактики лікування гастриту з рефлюксом жовчі.

Засіб використовувати 1 раз на добу ввечері перед сном в дозі 1 капсула. Капсули ковтати цілими,запиваючи невеликою кількістю рідини.

Тривалість профілактики лікування залежить від стану хворого і зазвичай становить 10-14 днів. Лікар повинен приймати рішення про тривалість лікування в кожному випадку індивідуально з пацієнтом.

Для симптоматичного лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ).

Доза на добу засобу залежить від маси тіла і становить приблизно 14 ± 2 мг / кг маси тіла. У перші 3 місяці профілактики лікування розподілити добову дозу на 3 прийоми,надалі при поліпшенні показників функції печінки засіб використовувати 1 раз на добу ввечері.

Капсули ковтати цілими,запиваючи невеликою кількістю рідини. Варто дотримуватися регулярності прийому.

Тривалість використання при первинному біліарному цирозі може бути необмеженою в часі.

Використання дітям

Для дітей з муковісцидозом в віці від 6 до 18 років дозування становить 20 мг / кг / добу і ділиться на 2-3 прийоми,з подальшим збільшенням дози до 30 мг / кг / добу в разі потреби.

Діти

Для розчинення холестеринових жовчних каменів,профілактики лікування гастриту з рефлюксом жовчі і симптоматичного лікування ПБЦ.

Немає принципових вікових обмежень для використання Урсаза дітям,але якщо дитина важить менше 47 кг і / або якщо дитина відчуває труднощі з ковтанням,рекомендовано використовувати засіб у формі суспензії.

Для профілактики лікування гепатобіліарних розладів при муковісцидозі

Використовувати дітям віком від 6 до 18 років.

• Підвищена чутливість до будь-якої речовини,що входить до складу дієтичної добавки.
• Гостре запалення жовчного міхура або жовчних протоків.
• Непрохідність жовчних протоків (закупорка загальної жовчної протоки або протоки).
• Часті епізоди печінкових кольок.
• Рентгеноконтрастні кальцифіковані камені жовчного міхура.
• Порушення скорочувальної функції жовчного міхура.
• Невдалий результат портоентеростоміі або відсутність адекватного жовчного відтоку у дітей з атрезією жовчних шляхів.

Прийом дієтичної добавки Урсаза варто здійснювати після консультації лікаря і під наглядом лікаря.

Протягом перших трьох місяців профілактики лікування функціональні показники роботи печінки (АСТ,АЛТ і ГГТ) варто контролювати кожні 4 тижні,а в подальшому - 1 раз в три місяці. Це дозволяє визначити наявність або відсутність відповіді на профілактику лікування у хворих з ПБЦ,а також своєчасно виявити потенційні порушення функції печінки,зокрема у хворих з ПБЦ на пізніх стадіях.

Використання в період вагітності або грудного вигодовування.

Дані з досліджень на тваринах не показали впливу урсодеоксіхолієвої кислоти на фертильність. Дані про вплив на фертильність у людини відсутні у відкритих джерелах.

Дані щодо використання урсодеоксіхолієвої кислоти вагітним жінкам недостатні. Урсаза не варто використовувати в період вагітності,за винятком випадків крайньої необхідності. Обов'язкова консультація з лікарем.

За даними декількох зафіксованих випадків використання лікарських засобів в період годування грудьми,зміст урсодеоксіхоліевой кислоти в грудному молоці був вкрай низьким,тому не варто очікувати розвитку будь-яких небажаних явищ у дітей,які отримують таке молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дієтична добавка не чинить впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У випадках передозування можлива діарея. Інші симптоми передозування малоймовірні,оскільки поглинання урсодеоксіхолієвої кислоти зменшується при збільшенні дози і тому основна її кількість виводиться з калом.

У разі появи діареї дозу потрібно зменшити,а якщо діарея постійна,терапію варто припинити.

У специфічних заходах потреби немає. Наслідки діареї потрібно лікувати симптоматично,з відновленням балансу рідини і електролітів.

Додаткова інформація по особливих груп хворих.

Тривала терапія високими дозами урсодеоксіхолієвої кислоти (28-30 мг / кг / добу) для хворих з первинним склерозуючим холангітом (використання по незареєстрованим показанням) була пов'язана з більш високою частотою серйозних небажаних явищ.

З боку шлунково-кишкового тракту: в наявних,у відкритих джерелах,клінічних дослідженнях були частими повідомлення про пастоподібний стілець або діарею у період терапії урсодеоксіхолієвою кислотою.

Дуже рідко при профілактиці лікування первинного жовчного цирозу відзначався сильний абдомінальний біль з локалізацією в правому підребер'ї.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: дуже рідко при лікуванні урсодеоксіхолієвою кислотою можлива кальцифікація жовчних каменів.

Під час терапії розвинених стадій первинного біліарного цирозу дуже рідко спостерігалася декомпенсація цирозу печінки,який частково регресував після припинення лікування.

З боку імунної системи: дуже рідко можливі алергічні реакції,включаючи висип,кропив'янку.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: дуже рідко можливі алергічні реакції,включаючи висип,кропив'янку.

2 роки.

Тримати в місці,недоступному для дітей в первинній пакуванні виробника при температурі не вище 25 ° С.

ТОВ "Фармацевтична компанія" Елемент здоров'я ",Україна,Київ,вул. Естонська,120.