Юніпак розчин д/ін. 350 мг/мл по 100 мл №1 у флак.

діюча речовина: йогексол;

1 мл розчину 300 мг/мл має у складі: йогексолу 647 мг, еквівалентно йоду 300 мг/мл;

1 мл розчину 350 мг/мл має у складі: йогексолу 755 мг, еквівалентно йоду 350 мг/мл;

додаткові компоненти: трометамін, кальцію-натрію едетат, кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору.

Значення осмолярності та в’язкості лікарський засібу наводяться нижче:

Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби. Водорозчинні низькоосмолярні нефротропні рентгеноконтрастні засоби. Код АТХ V08A B02.

Фармакодинаміка.

Йогексол – неіонний трийодований водорозчинний рентгеноконтрастний засіб. Після пероральновенної ін’єкції йогексолу не було встановлено значущих відхилень більшості показників гемодинаміки, клініко-біохімічних та показників коагуляції. Час досягнення максимальної рентгеноконтрастності при звичайній мієлографії – до 30 хв (через 1 годину вже не візуалізується). При комп’ютерній томографії візуалізація контрасту у грудному відділі можлива протягом 1 години, шийному відділі – близько 2 годин, базальних цистернах – 3–4 години. Контрастування суглобових порожнин, порожнин матки, фаллопієвих труб, перитонеальних випуклостей, панкреатичних і жовчних протоків, сечового міхура досягається безпосередньо після введення.

Фармакокінетика.

Приблизно 100 % введеного пероральновенно йогексолу видаляється у незміненому вигляді через нормально функціонуючі нирки протягом 24 годин. Максимальна концентрація йогексолу в сечі встановлюється через 1 годину після ін’єкції. Час напіввиведення лікарський засібу у хворих із нормальною функцією нирок становить 2 години. Метаболітів лікарський засібу не встановлено. Зв’язування йогексолу з білками плазми крові не має клінічного значення (менше 2%) і тому до уваги може не братися.

Юніпак^® призначений тільки для діагностичних цілей.

Рентгеноконтрастний лікарський засіб для використання дітям та дорослим для проведення кардіоангіографії, артеріографії, урографії, флебографії і контрастного посилення при комп’ютерній томографії (КТ); поперековій, грудній та шийній мієлографії, КТ-цистернографії після субарахноїдального введення; артрографії, ендоскопічній ретроградній панкреатографії (ЕРПГ), ендоскопічній ретроградній холангіопанкреатографії (ЕРХПГ), герніографії, гістеросальпінгографії, сіалографії та досліджень шлунково-кишкового тракту.

• Гіперчутливість до йогексолу, інших лікарський засібів йоду та до інших компонентів лікарського засобу;
• виражений тиреотоксикоз;
• наявність місцевих або системних інфекцій (для проведення мієлографії);
• негайне повторне інтратекальне введення лікарський засібу при невдало виконаній мієлографії;
• епілепсія та церебральні інфекції (для субарахноїдального введення);
• час вагітності або лактації;
• одночасне використання лікарський засібу (при інтратекальному введенні) з глюкокортикостероїдами.

Використання контрастних речовин хворим на цукровий діабет, які приймають бігуаніди (метформін), може призводити до оборотного розлади функції нирок і лактоацидозу (див. розділ «Особливості використання»).

Пацієнти, які приймали менш ніж за 2 тижні до дослідження інтерлейкін-2, мають схильність до віддалених побічних реакцій (еритема, грипоподібні стани або шкірні реакції).

Усі йодовмісні контрастні речовини можуть взаємодіяти з діагностичними тестами досліджень функцій щитовидної залози, тому здатність щитовидної залози зв’язувати йод може знижуватись на період до декількох тижнів.

Висока концентрація контрастних засобів у сироватці крові і сечі може впливати на результати лабораторних показників білірубіну, білків і неорганічних сполук (наприклад, заліза, міді, кальцію, фосфатів), тому лабораторні аналізи не слід проводити у той же день.

Терапія за допомогою бета-блокаторів може знижувати поріг для виникнення реакцій гіперчутливості, а також можуть бути потрібні більш високі дози бета-агоністів для терапія реакцій гіперчутливості. Бета-блокатори, вазоактивні речовини, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину можуть знижувати ефективність серцево-судинних механізмів компенсації змін артеріального тиску.

Похідні фенотіазину та інші антипсихотичні медикаменти (нейролептики), інгібітори моноаміноксидази, тетрациклічні антидепресанти, стимулятори центральної нервової системи, аналептики – знижується епілептичний поріг і підвищується ризик контраст індукованих судом. Використання цих лікарський засібів слід припинити щонайменше за 48 годин перед мієлографією, їх не слід використовувати для профілактика нудоті або блюванню при або після мієлографії та протягом 24 годин після проведення процедури. При потрібності використання процедури для хворих, які приймають такі ліки, потрібно розглянути ймовірність профілактичного прийому антиконвульсантів.

Лікарський засіб не можна змішувати в одному шприці з іншими діагностичними та лікарськими засобами.

Лікарський засіб набирають у шприц безпосередньо перед використанням. Після відкриття контейнера розчин використати одразу.

Невикористаний залишок лікарський засібу не можна використовувати повторно.

Перед використанням лікарський засібу, як і всі засоби для парентерального введення, слід візуально перевірити на відсутність нерозчинних частинок, зміни кольору та порушень цілісності упаковки.

Не використовувати, якщо контейнер має у складі тверді видимі частки.

Не використовувати, якщо відсутня або пошкоджена наклейка з голограмою Unique.

Бажано підігріти розчин до температури тіла перед ін’єкцією.

Перед використанням рентгеноконтрастного засобу потрібно отримати точну інформацію про пацієнта, враховуючи важливі лабораторні дані (рівень креатиніну в сироватці крові, електрокардіограму, алергію в анамнезі). Перед дослідженням у пацієнта потрібно ліквідувати розлади водно-електролітного балансу та забезпечити достатнє надходження рідини та електролітів.

За 2 години до процедури пацієнт повинен припинити прийом їжі.

Загальні особливості використання неіонних мономерних контрастних засобів.

Гіперчутливість. Наявність в анамнезі у пацієнта алергії, астми та небажаних реакцій на контрастні лікарський засіби, що містять йод, потребує підвищеної уваги. Тому перед використанням контрастних засобів потрібно зібрати детальний медичний анамнез. Пацієнтам з алергічним діатезом та відомими реакціями гіперчутливості лікарський засіб застосовується лише за наявності абсолютних показань до проведення процедури.

За умови непереносимості контрастних засобів можлива премедикація кортикостероїдами або антагоністами Н₁- та Н₂-гістамінових рецепторів, проте вони не запобігають розвитку анафілактичного шоку та маскують його початкові прояви. У хворих на бронхіальну астму існує підвищений ризик розвитку бронхоспазму.

Ризик виникнення тяжких побічних реакцій на лікарський засіб дуже малий. Однак контрастні речовини, що містять йод, можуть спричинити загрозливі для життя анафілактичні/анафілактоїдні реакції або інші прояви гіперчутливості. Незалежно від кількості та шляху введення лікарський засібу, такі прояви, як ангіоедема, кон’юнктивіт, кашель, свербіж, риніт, чхання та кропив’янка, можуть свідчити про серйозну анафілактоїдну реакцію, що потребує терапія. З цієї причини слід заздалегідь передбачити послідовність лікувальних заходів за умови виникнення серйозних побічних реакцій та мати в наявності необхідні лікарський засіби, обладнання та кваліфікований медичний персонал для надання одразуї допомоги. При розвитку шокового стану введення контрастної речовини потрібно одразу припинити і, якщо потрібно, розпочати специфічне пероральновенне терапія. Рекомендується використовувати постійну канюлю або катетер для швидкого пероральновенного доступу на час проведення рентгеноконтрастного дослідження.

Пацієнти, що застосовують бета-адренергічні блокатори, особливо астматики, можуть мати нижчий поріг виникнення бронхоспазму і бути менш чутливими до терапія бета-агоністами та адреналіном, що може вимагати використання більш високих доз. У цих хворих, також можуть спостерігатися атипові прояви анафілаксії, які можуть бути неправильно трактовані як вагусна реакція.

Як правило, реакції гіперчутливості проявляються як незначні респіраторні або шкірні прояви, такі як легкі труднощі дихання, почервоніння шкіри (еритема), кропив’янка, свербіж або набряк обличчя. Тяжкі реакції, такі як ангіоедема, підглотковий набряк, бронхіальний спазм і шок, рідкісні.

Зазвичай ці реакції виникають протягом однієї години після використання контрастної речовини. У рідкісних випадках гіперчутливість може виникнути із затримкою (через кілька годин або днів), однак ці випадки рідко загрожують життю і в основному впливають на шкіру.

Коагулопатія. Катетерна ангіографія з використанням контрастних речовин пов’язана з ризиком виникнення індукованого тромбоемболічного ускладнення. Повідомлялося про серйозні, рідко летальні тромбоемболічні явища, що спричиняли інфаркт міокарда та інсульт, у період проведення ангіокардіографічних процедур із використанням як іонних, так і неіонних контрастних засобів. При виконанні процедур катетеризації судин слід приділяти ретельну увагу ангіографічній техніці та часто промивати катетер (наприклад, гепаринізованим фізіологічним розчином), щоб звести до мінімуму ризик тромбозу та емболії, пов’язаних з процедурою.

У період катетеризації слід враховувати, що крім контрастної речовини на розвиток тромбоемболічних ускладнень можуть впливати й інші чинники, такі як тривалість обстеження, кількість ін’єкцій, тип катетера та матеріалу шприца, наявні основні захворювання та супутнє використання медикаментів.

Слід використовувати для введення лікарський засібу окремі шприц і голку та не змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами.

Процедура обстеження повинна бути якомога коротшою.

Потрібно стежити за пацієнтами з гомоцистинурією (ризик розвитку тромбоемболії).

In vitro неіонні контрастні засоби чинять слабшу коагуляційну інгібуючу дію, ніж іонні контрастні засоби.

Гідратація. Перед та після введення контрастного лікарський засібу потрібно забезпечити адекватне насичення організму досліджуваного рідиною (гідратації). При потрібності гідратацію проводять пероральновенно, доки екскреція контрастної речовини не завершиться. Це має особливе значення для хворих з дис- і парапротеїнемією, множинною мієломою, цукровим діабетом, розладим функції нирок, гіперурикемією, а також для немовлят, маленьких дітей, хворих літнього віку і хворих у поганому загальному стані.

У хворих з підвищеним ризиком потрібно контролювати водно-електролітний обмін та уважно стежити за симптомами зниження вмісту кальцію в сироватці крові. Через ризик дегідратації, індукованої діуретинами, спочатку потрібно провести водно-електролітну регідратацію, щоб запобігти гострому ураженню нирок.

Кардіо-циркуляторні реакції. Слід бути уважним при дослідженні хворих з тяжкими серцево-судинними захворюваннями і легеневою гіпертензією у зв’язку з ризиком розвитку порушень ритму серця та порушень гемодинаміки, особливо при інтракоронарному, ліво- та право-шлуночковому застосуванні контрастних речовин (див. розділ «Небажані реакції»). Найбільше схильні до кардіальних ускладнень пацієнти із серцевою недостатністю, тяжкою ішемічною хворобою серця, нестабільною стенокардією, захворюваннями клапанів, перенесеним інфарктом міокарда, коронарним шунтуванням і легеневою гіпертензією.

Частіше реакції з ішемічними змінами на ЕКГ і аритмією виникають у хворих похилого віку та хворих з захворюваннями серця в анамнезі.

У хворих з серцевою недостатністю інтравазальне введення контрастних речовин може викликати набряк легенів.

Розлади Центральної нервової системи.

Повідомлялося про випадки виникнення енцефалопатії при застосуванні контрастних засобів, таких як йогексол (див. розділ «Небажані реакції»). Контраст-індукована енцефалопатія може проявлятися симптомами та ознаками неврологічної дисфункції, такими як головний біль, розлади зору, кортикальна сліпота, сплутаність свідомості, судоми, втрата координації, геміпарез, афазія, непритомність, кома та набряк мозку. Прояви зазвичай виникають протягом декількох хвилин або годин після введення йогексолу і, як правило, зникають протягом декількох днів.

Фактори, що підвищують проникність гематоенцефалічного бар’єру, полегшують перенесення контрастних речовин в мозкову тканину і можуть призвести до можливих реакцій ЦНС, наприклад енцефалопатії.

Слід обережно використовувати лікарський засіб пероральносудинно пацієнтам з гострим інфарктом мозку або гострою пероральночерепною кровотечею, пацієнтам із захворюваннями, викликаними розладим гематоенцефалічного бар’єру, та пацієнтам з набряком головного мозку, гострою демієлінізацією або прогресуючим церебральним атеросклерозом. Якщо є підозра на контраст-індуковану енцефалопатію, то введення йогексолу слід припинити та розпочати відповідне медичне спостереження.

Неврологічні прояви, викликані метастазами, дегенеративними або запальними процесами, можуть посилюватися при застосуванні контрастних засобів.

Пацієнти з симптоматичними цереброваскулярними захворюваннями, інсультом в анамнезі або частими транзиторними ішемічними нападами мають підвищений ризик індукованих неврологічних ускладнень після пероральноартеріальної ін’єкції контрастних лікарський засібів.

Пероральноартеріальне введення контрастної речовини може індукувати спазм судин з подальшими церебральними ішемічними явищами головного мозку.

Пацієнти з гострою церебральною патологією, пухлинами мозку та епілепсією схильні до розвитку судом і потребують особливої уваги. Існує підвищений ризик розвитку судом і неврологічних реакцій у хворих на алкоголізм і наркоманію. Рідко спостерігалися випадки тимчасового зниження слуху або глухоти після мієлографії, що, напевно, пов’язано із зниженням тиску спинномозкової рідини внаслідок люмбальної пункції.

Ренальні реакції. Використання йодовмісних контрастних засобів може спричинити підвищення рівня креатиніну в сироватці крові та гостре ураження нирок. Для профілактика цим станам після введення контрастних засобів слід дотримуватися особливої обережності пацієнтам з уже існуючими розладими функції нирок та цукровим діабетом, оскільки вони належать до групи ризику.

Інші фактори схильності до прояву небажаних ниркових реакцій: попередня ниркова недостатність після використання контрастних речовин, захворювання нирок в анамнезі, вік понад 60 років, дегідратація, прогресуючий атеросклероз, декомпенсована серцева недостатність, високі дози контрастних засобів та численні ін’єкції, безпосереднє введення контрастних засобів в ниркову артерію, вплив нефротоксинів, тяжка та хронічна гіпертензія, гіперурикемія, парапротеїнемії (мієломатоз, макроглобулінемія Вальденстрема) або диспротеїнемії.

Заходи для профілактика побічним реакціям:

• виявлення хворих, які належать до групи ризику;
• забезпечення адекватної гідратації, якщо потрібно, – може бути досягнуто за допомогою постійної пероральновенної інфузії, що розпочалася ще до моменту введення контрастного лікарський засібу і продовжується до моменту його виведення нирками;
• профілактика додатковому навантаженню на нирки, що виникає при застосуванні нефротоксичних лікарський засібів, засобів для пероральної холецистографії, при перетисканні ниркових артерій, ангіопластиці ниркових артерій, хірургічних операціях – до виведення контрастної речовини з організму; зниження дози до мінімуму.
• повторні рентгеноконтрастні дослідження слід виконувати після повної нормалізації функції нирок після останнього введення лікарський засібу.

Контрастні засоби можуть бути призначеними для проведення рентгенологічних процедур пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі.

Немає потрібності узгоджувати час ін’єкції контрастної речовини із сеансом гемодіалізу.

Пацієнти з цукровим діабетом, які застосовують терапію метформіном. Використання йодовмісних контрастних речовин хворим на цукровий діабет, які приймають метформін, особливо пацієнтам з розладим функцій нирок, може призводити до лактоацидозу.

Для попередження лактоацидозу у хворих із цукровим діабетом, які застосовують терапію метформіном, перед пероральносудинним введенням контрастного засобу, що має у складі йод, потрібно виміряти рівень креатиніну сироватки крові та вжити нижчезазначених запобіжних заходів.

Пацієнти з рШКФ, що дорівнює або перевищує 60 мл/хв/1,73 м² (хронічне захворювання нирок (ХЗН) 1 та 2 ступеня), можуть продовжувати вживати метформін у звичайному режимі.

Пацієнти з рШКФ 30–59 мл/хв/1,73 м² (ХЗН 3 ступеня):

• Пацієнти, які отримують пероральновенну контрастну речовину, з рШКФ, що дорівнює або перевищує 45 мл/хв/1,7Зм², можуть продовжувати вживати метформін у звичайному режимі.
• Пацієнтам, які отримують пероральноартеріальну контрастну речовину, та пацієнтам, які отримують пероральновенну контрастну речовину, з рШКФ від 30 до 44 мл/хв/1,7Зм² прийом метформіну слід припинити за 48 годин до введення контрастної речовини і відновити лише через 48 годин після введення контрастної речовини, якщо функція нирок не погіршилася.

Пацієнтам зі рШКФ менше 30 мл/хв/1,73 м² (ХЗН 4 і 5 ступеня) або з інтеркурентним захворюванням, що спричиняє зниження функції печінки або гіпоксію, метформін протипоказаний; слід уникати використання йодовмісних контрастних речовин.

Для хворих з невідкладним станом, у яких функція нирок порушена або інформація про стан функції нирок відсутня, лікар повинен зважити ризик і користь від обстеження з контрастною речовиною. Прийом метформіну слід припинити з моменту введення контрастної речовини. Після процедури слід спостерігати за станом пацієнта для виявлення ознак лактоацидозу. Прийом метформіну слід відновити через 48 годин після введення контрастної речовини, якщо рівень креатиніну/рШКФ у сироватці крові не змінився порівняно з рівнем до проведення дослідження.

Пацієнти з розладим функції печінки та нирок. Особливо обережними слід бути з пацієнтами з тяжкими комбінованими розладими функції нирок і печінки, оскільки у них спостерігається значне зниження кліренсу контрастних речовин. Пацієнти на гемодіалізі можуть отримувати контрастну речовину для радіологічних процедур. Немає потрібності узгоджувати час ін’єкції контрастної речовини із сеансом гемодіалізу.

Міастенія. Введення рентгеноконтрастних речовин, що містять йод, може посилювати прояви міастенії.

Феохромоцитома. У період інвазивних досліджень та втручань у хворих на феохромоцитому необхідне профілактичне використання альфа-блокаторів для профілактика гіпертонічним кризам.

Розлади функції щитовидної залози. Йодовмісні контрастні речовини впливають на функцію щитовидної залози через вміст у них вільного йодиду та додаткового йодиду, що виділяється при дейодуванні. Це може викликати гіпертиреоз або навіть тиреотоксичний криз у схильних до цього хворих.

Пацієнти з наявним, але ще не виявленим гіпертиреозом, становлять групу ризику, тому у хворих з латентним гіпертиреозом (наприклад, вузловим зобом) та хворих з функціональною автономією (часто, пацієнти похилого віку, особливо в регіонах з дефіцитом йоду) потрібно оцінювати функцію щитовидної залози до проведення обстеження, якщо підозрюються зазначені вище стани.

Перед введенням йодовмісного контрастного засобу потрібно переконатися, що пацієнт не збирається проходити сканування щитовидної залози, перевірку її функцій або терапія радіоактивним йодом, оскільки введення йодовмісних контрастних речовин, незалежно від шляху введення, перешкоджає аналізу на визначення рівня гормонів та поглинання йоду щитовидною залозою або метастазів раку щитоподібної залози, доки екскреція йоду в сечі не нормалізується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Повідомлялося, що після введення йодовмісної контрастної речовини у дорослих та педіатричних хворих, у тому числі немовлят, результати тестів функції щитовидної залози вказували на гіпотиреоз або транзиторне пригнічення щитовидної залози. Деякі пацієнти лікувалися від гіпотиреозу. Див. також розділ «Діти».

Тривожні стани. За умови вираженого стану тривоги може бути призначений седативний лікарський засіб.

Серповидноклітинна анемія. Контрастні засоби можуть сприяти хворобам у осіб, які гомозиготні для серповидноклітинної анемії при пероральновенному та пероральноартеріальному введенні.

Інші фактори ризику. Серед хворих з автоімунними захворюваннями спостерігалися випадки серйозного васкуліту або синдроми, подібні до синдрому Стівенса – Джонсона.

Тяжкі судинні та неврологічні захворювання, особливо у осіб похилого віку, є факторами ризику реакцій на введення контрастних засобів.

Екстравазація. Вихід контрастного засобу з судин (екстравазація) в рідких випадках супроводжувався місцевим болем і набряком, що проходили без наслідків. Однак зафіксовані випадки запалення і некрозу тканин. Тому рекомендується підняття та охолодження місця введення ін’єкції. За умови розвитку компартмент-синдрому ймовірне проведення хірургічної декомпресії.

Нагляд за пацієнтом

Після введення контрастного лікарський засібу слід спостерігати за станом пацієнта протягом як мінімум 30 хвилин, оскільки більшість серйозних побічних реакцій виникає протягом цього часу. Проте ймовірні також більш віддалені небажані реакції. Пацієнт повинен залишатися у лікарні (але не обов’язково в радіологічному відділенні) протягом однієї години після останнього введення контрастного засобу і за умови розвитку будь-яких симптомів повернутися до відділення радіології.

Інтратекальне введення

Після виконання мієлографії пацієнт повинен перебувати у спокої не менше 1 години, лежачи з піднятою на 20º головою та грудною кліткою. Після цього хворий може бути переведений на амбулаторний режим, однак повинен уникати нахилів. При дотриманні постільного режиму підняте положення голови та грудей повинно зберігатися протягом перших 6 годин. При підозрі на низький поріг розвитку судом необхідний нагляд за досліджуваним протягом цього періоду. Амбулаторні пацієнти протягом перших 24 годин після дослідження не повинні залишатися без нагляду.

Особливості використання дітям. Особливу увагу слід приділяти дітям віком до 3 років, оскільки випадки зниження функції щитоподібної залози в ранньому віці можуть мати шкідливий вплив на моторику, слух та когнітивний розвиток та можуть потребувати тимчасової замісної терапії Т4. Повідомлялося, що частота виникнення гіпотиреозу у хворих віком до 3 років, яким вводили йодовмісні контрастні засоби, становила від 1,3% до 15%, залежно від віку суб’єктів і дози йодовмісного контрастного засобу, і частіше спостерігається у новонароджених і недоношених немовлят. Новонароджені також могли зазнати негативного впливу йодовмісних лікарський засібів пероральноутробно. Функцію щитоподібної залози слід оцінювати у хворих віком до 3 років після введення йодовмісних контрастних речовин. При виявленні гіпотиреозу слід розглянути необхідність призначення відповідного терапія та контролювати функцію щитоподібної залози до її нормалізації.

Особливо немовлятам до та після введення контрастного лікарський засібу потрібно забезпечити адекватну гідратацію. Терапія нефротоксичності має бути зваженим. Залежно від віку зменшується швидкість клубочкової фільтрації у немовлят, що може призвести до затримки екскреції контрастних речовин.

У дітей віком до 1 року, особливо у новонароджених, розлади гемодинаміки та електролітного балансу відбувається дуже легко.

Церебральна артеріографія. У хворих з прогресуючим атеросклерозом, тяжкою формою гіпертензії, декомпенсацією серцевої діяльності, хворих похилого віку, хворих з інсультом в анамнезі або емболією та головним болем серцево-судинні реакції, такі як брадикардія та підвищення або зниження артеріального тиску, можуть відбуватися частіше.

Артеріографія. Що стосується застосовуваної процедури, можлива травма артерії, вени, аорти та сусідніх органів, плевроцентрез, ретроперитонеальна кровотеча, травма спинного мозку і прояви параплегії.

Цей лікарський засіб має у складі менше 1 ммоль/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Використання в час вагітності або лактації.

Вагітність. Безпека використання лікарського засобу у час вагітності не встановлена. Результати експериментальних доклінічних досліджень, що стосувалися резасібивності, розвитку ембріона або плода, перебігу вагітності, пери- та постнатального розвитку, не вказують на існування прямого або непрямого шкідливого впливу. По можливості слід уникати променевого впливу у час вагітності, потрібно виважено підійти до призначення рентгенівського дослідження, з контрастним засобом чи без нього, через можливий ризик.

Юніпак® у час вагітності можна використовувати лише за умови крайньої потрібності згідно з рекомендаціями лікаря та після уважної оцінки співвідношення користь/ризик.

Окрім уникнення променевого впливу, при оцінюванні користі/ризику слід враховувати чутливість щитоподібної залози плода до йоду.

У новонароджених, які зазнали впливу йодовмісних контрастних засобів пероральноутробно, рекомендується контролювати функцію щитовидної залози (див. розділ «Особливості використання»).

Годування груддю. Контрастні засоби незначною мірою проникають у грудне молоко та мінімальна кількість абсорбується в кишечнику. Тому імовірність ризику для плода мала.

Після введення йодовмісних контрастних засобів жінці лактації можна продовжувати. У дослідженні кількість йогексолу, що виділилася з грудним молоком протягом перших 24 годин після введення, становила 0,5 % дози з поправкою на масу тіла. Кількість йогексолу, що потрапляє в організм дитини протягом перших 24 годин після введення, становить лише 0,2 % дитячої дози.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Жодних досліджень впливу лікарський засібу на здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами не проводилося. Не рекомендується керувати автотранспортом та працювати зі складною технікою протягом перших 24 годин після інтратекального введення контрастних засобів (див. розділ «Особливості використання»). При наявності симптомів після проведення мієлографії рішення потрібно вживати індивідуально.

Лікарський засіб призначений для пероральноартеріального, пероральновенного, інтратекального, пероральнопорожнинного введення, перорального прийому та ректального введення дорослим і дітям.

При введенні лікарський засібу пацієнт повинен перебувати у горизонтальному положенні.

Доза лікарський засібу залежить від методу дослідження, віку, маси тіла, хвилинного об’єму серця, загального стану пацієнта та техніки введення лікарський засібу. Зазвичай застосовується така ж концентрація та об’єм йоду, як і для іншого йодовмісного рентгеноконтрастного засобу. Перед та після використання контрастної речовини потрібно забезпечити відповідну гідратацію організму.

Пероральновенне введення

Пероральноартеріальне введення

Інтратекальне введення

*Для мінімізації ризику побічних реакцій сумарна доза йоду не повинна перевищувати 3 г.

Пероральнопорожнинне введення

Діти. Юніпак^® можна використовувати у педіатричній практиці.

Доклінічні дані свідчать про велику широту терапевтичного вікна лікарського засобу та відсутність верхньої межі стандартно припустимих доз для пероральносудинного використання. Ризик розвитку симптомів передозування мінімальний, якщо тільки пацієнту протягом короткого часу не вводити більше 2000 мг/кг йоду. Тривала процедура при високих дозах лікарський засібу може позначитися на функції нирок (період напіввиведення – 2 години).

Випадкове передозування лікарський засібу може зустрічатися при складних агіографічних процедурах у дітей, особливо у випадках багаторазового введення високих доз.

За умови передозування потрібно провести корекцію порушень водно-електролітного балансу. Наступні 3 дні слід моніторувати функцію нирок. За умови потрібності застосувати гемодіаліз для видалення надлишків лікарський засібу.

Специфічного антидоту не існує. Терапія має бути спрямоване на підтримання життєво важливих функцій організму.

Загальні небажані реакції.

Нижче приведені ймовірні основні небажані ефекти, що пов’язані з проведенням рентгенологічних процедур із використанням неіонних контрастних засобів.

Реакції гіперчутливості можуть виникати незалежно від дози лікарський засібу, що вводиться, і способу введення. Легкі прояви можуть бути першими ознаками серйозної анафілактичної реакції/шоку. Введення контрастної речовини слід одразу припинити та за умови потрібності – провести специфічну терапію із пероральносудинним введенням ліків.

Транзиторне підвищення S-креатиніну є частим явищем після використання йодовмісних рентгеноконтрастних засобів, підвищується ризик виникнення контрастіндукованої нефропатії.

Йодизм або йодний паротит – дуже рідкісна реакція на введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів. Вона може виражатися у вигляді набряку та болю у слинних залозах протягом періоду до 10 днів після дослідження.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (може загрожувати життю або бути летальною), включаючи задишку, висип, еритему, кропив’янку, свербіж, шкірні реакції, васкуліт, кон’юнктивіт, кашель, риніт, чихання, ангіо набряк, набряк гортані, ларингоспазм, бронхоспазм або некардіогенний набряк легень, анафілактичні/анафілактоїдні реакції (може загрожувати життю або бути летальною), анафілактичний/анафілактоїдний шок (може загрожувати життю або призвести до летального наслідку). Вони можуть розвиватися як безпосередньо після введення лікарський засібу, так і через декілька днів.

З боку нервової системи: судоми, головний біль, дисгевзія (транзиторний металевий присмак), вазовагальна непритомність (синкопе).

З боку серцево-судинної системи: брадикардія, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія.

З боку травної системи: нудота, блювання, біль у животі, діарея, збільшення розмірів слинних залоз.

Загальні розлади: відчуття жару, гіпергідроз, відчуття холоду, вазовагальні реакції, пірексія, тремтіння (озноб).

Травми, отруєння та ускладнення процедур: йодизм.

Небажані реакції, пов’язані із пероральносудинним (пероральноартеріальним та пероральновенним) введенням.

Розвиток побічних реакцій, що можуть спостерігатися у період пероральноартеріального введення, залежить від місця ін’єкції та дози лікарський засібу. При селективній ангіографії та інших дослідженнях, коли контрастний засіб у високій концентрації проникає до органа, що досліджується, можуть спостерігатися розлади функцій даного органа.

З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи небезпечну для життя або летальну анафілаксію, тяжкі пустульозні, ексфоліативні або бульозні реакції.

З боку ендокринної системи: тиреотоксикоз, транзиторний гіпотиреоїдизм.

З боку психіки: тривожність, збудження, неспокій, сплутаність свідомості.

З боку нервової системи: запаморочення, парез, параліч, світлобоязнь, сонливість, судоми, розлади свідомості, цереброваскулярний розлад, енцефалопатія, ступор, розлади чутливості (включаючи гіпестезію), парестезія, тремор, головний біль, дисгевзія, транзиторна моторна дисфункція (включаючи мовні розлади, афазію, дизартрію), транзиторна контрастна енцефалопатія (включаючи транзиторну геміплегію чи делірій, тимчасову втрату пам’яті, дезорієнтацію, кому, ретроградну амнезію, геміпарез та набряк мозку).

З боку органів зору: розлади зору (включаючи нечіткість зору, диплопію, реакції фоточутливості), транзиторна коркова сліпота.

З боку органів слуху та рівноваги: транзиторна втрата слуху.

З боку серцево-судинної системи: аритмія (включаючи брадикардію, тахікардію), інфаркт міокарда, біль у грудях, гіперемія, припливи, артеріальна гіпертензія, тяжкі ускладнення з боку серця (включаючи зупинку серця, кардіореспіраторну зупинку), серцева недостатність, спазм коронарних артерій, ціаноз, шок, артеріальний спазм, ішемія, тромбофлебіт та тромбоз.

З боку дихальної системи: транзиторні зміни частоти дихання, респіраторний дистрес, кашель, зупинка дихання, диспное, тяжкі респіраторні прояви та прояви, некардіогенний набряк легенів, синдром гострого респіраторного дистрессу, бронхоспазм, ларингоспазм, апное, аспіраційний напад астми.

З боку травної системи: діарея, нудота, блювання, збільшення слинних залоз, біль у животі, загострення панкреатиту.

З боку шкіри та підшкірних тканин: висип, свербіж, кропив’янка, мультиформна еритема, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, бульозний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозна шкірна реакція, що супроводжується еозинофілією та системними проявами, раптове загострення псоріазу, еритема, виступ лікарський засібу, відшарування шкіри.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: артралгія, м’язова слабкість, опорно-руховий спазм, біль у спині.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: гостре ураження нирок, підвищення рівня креатиніну в крові.

Загальні розлади та зміни у місці введення: відчуття жару, біль та дискомфорт, астенічний стан (включаючи нездужання, втому), тремтіння (озноб), гіпертермія, реакції у місці введення, включаючи екстравазацію.

Травми, отруєння та процедурні ускладнення: йодизм.

Небажані реакції, пов’язані з інтратекальним введенням.

Небажані реакції, що пов’язані з інтратекальним введенням контрастних засобів, можуть бути відтерміновані і виникати через декілька годин і навіть днів після дослідження. Їх частота приблизно відповідає частоті ускладнень після люмбальних пункцій без введення контрастного засобу. Для того, щоб мінімізувати зниження тиску, слід запобігати надмірному виведенню спинномозкової рідини.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції.

З боку психіки: сплутаність свідомості, збудження, тривога.

З боку нервової системи: головний біль (може бути сильним та тривалим), асептичний менінгіт (включаючи хімічний менінгіт), судоми, запаморочення, дисгевзія, вазовагальне синкопе, розлади ритму енцефалограми, менінгізм, епілептичний статус, транзиторна контрастна енцефалопатія (включаючи транзиторну геміплегію чи делірій, тимчасову втрату пам’яті, кому, ступор, ретроградну амнезію, геміпарез, дезорієнтацію), транзиторна моторна дисфункція (включаючи мовні розлади, афазію, дизартрію), парестезія, гіпестезія, розлади чутливості.

З боку органів зору: транзиторна коркова сліпота, світлобоязнь.

З боку органів слуху та рівноваги: дзвін у вухах, транзиторна втрата слуху.

З боку травної системи: біль у животі, збільшення слинних залоз, нудота, блювання, діарея.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: біль у ногах, біль у шиї, біль у спині, м’язові спазми.

Загальні розлади та зміни у місці введення: біль у кінцівках, відчуття жару, пірексія, тремтіння (озноб), зміни у місці введення.

Небажані реакції, пов’язані з пероральнопорожнинним введенням.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції.

З боку нервової системи: головний біль, дисгевзія, вазовагальне синкопе.

З боку травної системи: нудота, біль у животі, збільшення слинних залоз, блювання, діарея; при гістеросальпінгографії – біль внизу живота.

Загальні розлади та зміни у місці введення: відчуття жару, пірексія, тремтіння (озноб).

Ендоскопічна ретроградна панкреатографія/холангіопанкреатографія (ЕРПГ/ЕРХПГ).

З боку травної системи: панкреатит, підвищення амілази в крові.

Пероральне використання.

З боку травної системи: діарея, нудота, блювання, біль у животі.

Гістеросальпінгографія (ГСГ).

З боку травної системи: біль у нижніх відділах живота.

Артрографія.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: артрит.

Загальні розлади та розлади у місці введення: біль.

Герніографія.

Загальні розлади та зміни у місці введення: біль після проведення процедури.

Позасудинне введення:

Місцевий біль та набряк, запалення і некроз тканин.

Окремі небажані реакції.

Повідомлялося про розвиток тромбоемболічних ускладнень у зв’язку з проведенням контрастної ангіографії коронарних, мозкових, ниркових та периферичних артерій. Контрастна речовина може сприяти розвитку ускладнень (див. розділ «Особливості використання»).

Повідомлялося про розвиток ускладнень з боку серця, включаючи гострий інфаркт міокарда у період або після проведення контрастної коронарної ангіографії. Пацієнти літнього віку і пацієнти з тяжкою ішемічною хворобою серця, нестабільною стенокардією та дисфункцією лівого шлуночка мали вищий ризик розвитку ускладнень (див. розділ «Особливості використання»).

У поодиноких випадках контрастний засіб може проникати через гематоенцефалічний бар’єр, у результаті чого виникає накопичення лікарський засібу в корі головного мозку, що може спричинити неврологічні реакції, включаючи судоми, транзиторні моторні або сенсорні розлади, транзиторне розлади свідомості, транзиторну втрату пам’яті та енцефалопатію (див. розділ «Особливості використання»).

Анафілактоїдні реакції та анафілактоїдний шок може призвести до глибокої гіпотензії і пов’язаних з нею симптомів, включаючи гіпоксичну енцефалопатію, ниркову та печінкову недостатність (див. розділ «Особливості використання»).

У деяких випадках транссудація контрастної речовини спричиняє місцевий біль та набряк, які зазвичай проходять без ускладнень. Зафіксовано випадки запалення, некрозу тканин і компартмент-синдрому (див. розділ «Особливості використання»).

Пацієнти дитячого віку. Слід пам’ятати про ймовірність розвитку транзиторного гіпотиреоїдизму у недоношених, новонароджених та інших дітей у зв’язку з введенням йодовмісних контрастних речовин.

Недоношені діти мають підвищену чутливість до йоду. Повідомлялося про розвиток транзиторного гіпотиреоїдизму у недоношених дітей, які знаходяться на грудному вигодовуванні. Йогексол неодноразово призначали жінкам, які годують груддю (див. розділ «Особливості використання»).

Немовлятам та маленьким дітям до та після введення контрастного лікарський засібу потрібно забезпечити адекватну гідратацію. Використання нефротоксичних лікарський засібів повинно бути припинено. Залежно від віку зменшується швидкість клубочкової фільтрації у немовлят, що може призвести до затримки екскреції контрастних речовин.

3 роки.

Зберігати у заводській упаковці при температурі не вище 25 ºС. Не заморожувати. Захищати від прямої дії світла.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

300 мг/ мл йоду – по 20 мл в ампулі; по 5 ампул на лотку; по 1 лотку в картонній коробці;

по 50 мл або по 100 мл, або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці.

350 мг/мл йоду – по 20 мл в ампулі; по 5 ампул на лотку; по 1 лотку в картонній коробці;

по 50 мл або по 100 мл, або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці.

За рецептом.

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»).

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Ділянка № 4, Фаза-IV, Джі. Ай. Ді. Сі. Індастріал Естейт, місто Панолі - 394 116, округ Бхарух, Індія.