Есциталопрам таблетки, в/плів. обол. по 10 мг №30 (10х3)

діюча речовина: есциталопрам;

1 таблетка має у складі есциталопраму оксалату у перерахуванні на есциталопрам 5 мг, або 10 мг, або 20 мг;

додаткові компоненти: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, поліетиленгліколь 400, титану діоксид (Е 171).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглої форми, з двоопуклою поверхнею.

Антидепресанти. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Код АТХ N06A B10.

Фармакодинаміка.

Есциталопрам є антидепресантом, селективним інгібітором зворотного захоплення серотоніну, що зумовлює клінічні і фармакологічні ефекти лікарський засібу. Він має високу афінність до основного зв’язувального сайту і суміжного з ним алостеричного сайту транспортера серотоніну та не має зовсім або має дуже слабку здатність зв’язуватися з деякими рецепторами, включаючи серотонінові 5-HT_1А-, 5-HT₂-рецептори, дофамінові D₁- і D₂-рецептори, α₁-, α₂-, β-адренергічні рецептори, гістамінові H₁, мускаринові холінергічні, бензодіазепінові та опіатні рецептори.

Есциталопрам є S-енантіомером рацемічного циталопраму із власною лікувальною активністю. Доведено, що R-енантіомер не є інертним, а протидіє серотонінергічним властивостям і відповідним фармакологічним ефектам S-енантіомера.

Фармакокінетика.

Абсорбція практично повна і не залежить від прийому їжі. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 4 години після прийому. Біодоступність есциталопраму становить приблизно 80 %. Зв’язування есциталопраму та його основних метаболітів з білками – нижче 80 %. Метаболізм відбувається у печінці до метаболітів, що деметилюються та дидеметилюються. Усі вони є фармакологічно активними. Біотрансформація есциталопраму з утворенням деметильованого метаболіту проходить за допомогою цитохрому CYP2C19. Можлива незначна участь у процесі ізоферментів CYP3A4 та CYP2D6. Період напіввиведення (t_½) лікарський засібу становить приблизно 30 годин. Кліренс (Cl_oral) при пероральному прийомі становить приблизно 0,6 л/хв. В основних метаболітів період напіввиведення довший. Есциталопрам та його основні метаболіти виводяться печінкою (метаболічний шлях) і нирками. Більша частина дози виводиться у вигляді метаболітів із сечею. Кінетика есциталопраму лінійна. Рівноважна концентрація досягається приблизно через 1 тиждень.

У хворих літнього віку (від 65 років) есциталопрам виводиться повільніше, ніж у молодих хворих.

У хворих з розладим функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості (класи А і В за Чайлда-П’ю) час напіввиведення був у два рази довшим, а експозиція на 60 % вища, ніж в осіб з нормальною функцією печінки.

У хворих зі зниженою функцією нирок при застосуванні рацемічного циталопраму спостерігався довший час напіввиведення та дещо більша експозиція. Концентрація метаболітів у плазмі не досліджена, але може бути підвищеною.

Пацієнти зі слабкою метаболічною функцією CYP2C19 мали вдвічі вищу концентрацію есциталопраму у плазмі, ніж пацієнти з нормальною функцією CYP2C19. Значних змін експозиції при зниженій функції CYP2D6 не відзначалося.

• Великі депресивні епізоди;
• панічні розлади, у тому числі з агорафобією;
• соціальні тривожні розлади (соціальна фобія);
• генералізовані тривожні розлади;
• обсесивно-компульсивні розлади.

• Гіперчутливість до есциталопраму або до інших компонентів лікарський засібу;
• одночасне терапія неселективними необоротними інгібіторами моноаміноксидази (МАО), оскільки існує ризик розвитку серотонінового синдрому, що проявляється збудженням, тремором, гіпертермією;
• комбінація з оборотними інгібіторами МАО-А (наприклад моклобемід) або оборотним неселективним інгібітором МАО лінезолідом, оскільки існує ризик появи серотонінового синдрому;
• подовження інтервалу QT або вроджений синдром довгого QT ;
• одночасне використання з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT;
• одночасне терапія пімозидом.

Фармакодинамічні взаємодії

Протипоказані комбінації

Неселективні необоротні інгібітори МАО

Повідомляли про випадки серйозних реакцій у хворих, які приймали СІЗЗС у комбінації з неселективним необоротним інгібітором МАО, та у хворих, які щойно завершили терапія СІЗЗС і розпочали прийом інгібіторів МАО. У деяких випадках розвинувся серотоніновий синдром. Комбінація есциталопраму з неселективними необоротними інгібіторами МАО протипоказана. Терапія есциталопрамом слід починати через 14 днів після відміни необоротного інгібітору МАО. Терапія неселективними необоротними інгібіторами МАО слід починати не раніше ніж через 7 днів після припинення прийому есциталопраму.

Пімозид

Комбінація пімозиду і рацемічного циталопраму призводила до середнього подовження інтервалу QTc приблизно на 10 мс. Через взаємодію есциталопраму з низькими дозами пімозиду та посилення побічної дії останнього одночасне використання цих лікарський засібів протипоказане.

Комбінації, що потребують обережності

Оборотний селективний інгібітор МАО типу А (моклобемід)

Через ризик розвитку серотонінового синдрому комбінація есциталопраму з інгібітором МАО типу А моклобемідом не рекомендується. Якщо доведена необхідність цієї комбінації, спочатку слід призначати мінімальні рекомендовані дози і проводити ретельний клінічний моніторинг.

Терапія есциталопрамом можна розпочинати не раніше ніж через 1 добу після припинення прийому оборотного інгібітору МАО моклобеміду.

Антибіотик лінезолід не рекомендується призначати пацієнтам, які приймають есциталопрам. Якщо така комбінація конче необхідна, терапія слід розпочинати мінімальною рекомендуєтьсяю дозою з обов’язковим ретельним клінічним моніторингом.

Селегілін

Комбінація з селегіліном (необоротний інгібітор МАО типу Б) потребує обережності через ризик розвитку серотонінового синдрому.

Подовження QT-інтервалу

Фармакокінетичних та фармакодинамічних досліджень есциталопраму в комбінації з іншими лікарськими засобами, що збільшують QT-інтервал, не проводили. Не можна виключати сумарний ефект есциталопраму та цих медикаментів. Тому супутній прийом есциталопраму з лікарськими засобами, що подовжують QT-інтервал, такими як протиаритмічні лікарський засіби класу IA та III, нейролептики (наприклад похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, певні протимікробні лікарський засіби (наприклад спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин пероральновенний, пентамідин, протималярійні лікарський засіби, зокрема галофантрин), певні антигістамінні лікарський засіби (астемізол, мізоластин), протипоказаний.

Серотонінергічні медичні лікарський засіби

Одночасне використання із серотонінергічними засобами (наприклад, з трамадолом, суматриптаном та іншими триптанами) може призвести до серотонінового синдрому.

Медичні лікарський засіби, які знижують судомний поріг

СІЗЗС можуть знижувати судомний поріг. Рекомендується обережність при одночасному застосуванні лікарський засібів, які здатні знижувати судомний поріг (наприклад, антидепресантів (трициклічні, СІЗЗС), нейролептиків (фенотіазини, тіоксантени, бутирофенони), мефлохіну, бупропіону і трамадолу).

Літій, триптофан

Оскільки зареєстровано випадки посилення дії при сумісному застосуванні СІЗЗС і літію або триптофану, рекомендується обережно призначати ці лікарський засіби одночасно.

Звіробій

Одночасне використання СІЗЗС та рослинних засобів, які містять звіробій, може призвести до підвищення частоти побічних реакцій.

Антикоагулянти

Можлива зміна ефектів антикоагулянтів унаслідок одночасного використання з есциталопрамом. Якщо пацієнти приймають пероральні антикоагулянти, потрібно провести ретельний моніторинг системи згортання крові перед і після використання есциталопраму.

Одночасне використання нестероїдних протизапальних засобів може збільшити схильність до кровотечі.

Алкоголь

Есциталопрам не вступає у фармакодинамічну або фармакокінетичну взаємодію з алкоголем. Однак комбінація з алкоголем є небажаною.

Медикаменти, що спричиняють гіпокаліємію/гіпомагніємію

При супутньому застосуванні медикаментів, що спричиняють гіпокаліємію/гіпомагніємію, потрібно бути обережними, оскільки ймовірне збільшення ризику розвитку злоякісних аритмій.

Фармакокінетичні взаємодії

Вплив інших засобів на фармакокінетику есциталопраму

Метаболізм есциталопраму головним чином опосередкований CYP2C19. Також у метаболізмі можуть бути задіяні ферменти CYP3A4 і CYP2D6, хоча і меншою мірою. Частковим каталізатором метаболізму основного метаболіту S-DCT (деметильованого есциталопраму) вважається ізофермент CYP2D6.

Сумісне призначення есциталопраму та омепразолу 30 мг 1 раз на добу (інгібітор CYP2C19) призводить до помірного (приблизно на 50 %) підвищення концентрації есциталопраму у плазмі крові.

Сумісне призначення есциталопраму та циметидину 400 мг 2 рази на добу (помірно сильний основний інгібітор ензимів) призводить до помірного (приблизно на 70 %) підвищення концентрації есциталопраму у плазмі крові.

Таким чином, при сумісному застосуванні есциталопраму з CYP2C19 інгібіторами (наприклад, омепразолом, флуконазолом, флуоксетином, флувоксаміном, лансопразолом, тиклопідином) та з циметидином слід бути обережними, призначаючи верхні граничні дози есциталопраму. Зниження дози есциталопраму може бути необхідним залежно від клінічної оцінки.

Вплив есциталопраму на фармакокінетику інших засобів

Есциталопрам є інгібітором ензиму CYP2D6. Рекомендується обережність при одночасному застосуванні есциталопраму з лікарськими засобами, які метаболізуються головним чином цим ензимом і мають вузький терапевтичний індекс, наприклад, флекаїнід, пропафенон і метопролол (при серцевій недостатності), або деякими засобами, що впливають на центральну нервову систему та метаболізуються головним чином CYP2D6, наприклад, такі антидепресанти як дезипрамін, кломіпрамін і нортриптилін, такі антипсихотики як рисперидон, тіоридазин і галоперидол. Можливо, потрібна корекція дози.

Комбінація з дезипраміном або метопрололом призводила до підвищення рівнів у плазмі цих двох засобів удвічі.

Рекомендується обережність при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, які метаболізуються CYP2C19.

Нижчезазначені особливості використання стосуються терапевтичної групи СІЗЗС.

Парадоксальна тривожність.

У деяких хворих з панічними розладами на початку терапія СІЗЗС може спостерігатися посилення тривожності. Подібна парадоксальна реакція зазвичай зникає протягом 2 тижнів терапія. Щоб зменшити ймовірність виникнення анксіогенного ефекту, рекомендуються низькі початкові дози.

Судомні напади.

Есциталопрам потрібно відмінити, якщо у пацієнта вперше розвинувся судомний напад або підвищується частота нападів (у хворих з встановленим діагнозом епілепсії). Слід уникати використання СІЗЗС пацієнтам з нестабільною епілепсією, а пацієнтам з контрольованою епілепсією – забезпечити ретельний нагляд.

Манія.

СІЗЗС потрібно обережно використовувати для терапія хворих з манією/гіпоманією в анамнезі. При появі маніакального стану СІЗЗС слід відмінити.

Цукровий діабет.

У хворих з цукровим діабетом терапія СІЗЗС може змінювати глікемічний контроль (гіпоглікемія або гіперглікемія). Дозування інсуліну та/або перорального гіпоглікемічного засобу може потребувати корекції.

Суїцид або клінічне погіршення.

Депресія пов’язана з ризиком суїцидальних думок, самотравмування та суїциду. Така загроза існує аж до досягнення стійкої ремісії. Оскільки поліпшення стану може не відбутися протягом перших тижнів терапія або більше, слід уважно спостерігати за станом хворих до поліпшення їхнього стану. Клінічно доведено, що ризик суїциду підвищується на ранніх стадіях одужання.

Інші показання, при яких застосовують есциталопрам, також можуть бути пов’язані з ризиком суїцидальної поведінки. Крім того, такі стани можуть бути коморбідними з великим депресивним розладом. Ці застереження доречні при лікуванні хворих з іншими психічними розладами.

Пацієнти з суїцидальною поведінкою в анамнезі мають найвищий ризик появи суїцидальних думок або спроб і потребують уважного спостереження протягом терапія. Мета-аналіз досліджень виявив підвищений ризик суїцидальної поведінки серед хворих віком до 25 років, які приймали антидепресанти, порівняно з тими, які приймали плацебо. Уважний нагляд за пацієнтами з високим ризиком особливо необхідний на початку терапія та при зміні дозування.

Хворих та їх оточення слід попередити про необхідність спостереження для виявлення будь-якого погіршення стану, суїцидальної поведінки або думок і незвичних явищ у поведінці.

Акатизія.

Використання СІЗЗС/СІЗЗСН пов’язане з розвитком акатизії – станом, який характеризується неприємним виснажливим відчуттям неспокою та потребою рухатися і часто супроводжується нездатністю сидіти або стояти на одному місці. Такий стан найчастіше може виникати протягом перших кількох тижнів терапія. Збільшення дози може зашкодити пацієнтам, у яких розвинулись такі прояви.

Гіпонатріємія.

Гіпонатріємія, можливо, пов’язана з розладим секреції антидіуретичного гормону (АДГ), на тлі прийому СІЗЗС виникає рідко і зазвичай зникає після відміни терапії. СІЗЗС слід призначати обережно пацієнтам групи ризику (літній вік, наявність цирозу печінки або одночасне терапія лікарський засібами, що спричиняють гіпонатріємію).

Крововиливи.

При прийомі СІЗЗС можливий розвиток крововиливів (екхімоз і пурпура). Потрібно обережно призначати СІЗЗС пацієнтам зі схильністю до кровотеч, а також хворим, які приймають антикоагулянти і ліки, що впливають на згортання крові.

СІЗЗС/СІЗЗСН можуть збільшити ризик виникнення післяпологових кровотеч (див. розділи «Використання в час вагітності або лактації» та «Небажані реакції»).

ЕСТ (електро-судомна терапія).

Клінічний досвід одночасного використання СІЗЗС та ЕСТ обмежений, отже рекомендується обережність.

Реверсивні селективні інгібітори МАО типу А.

Комбінувати есциталопрам та інгібітори МАО типу А не рекомендується через ризик виникнення серотонінового синдрому.

Серотоніновий синдром.

У хворих, які приймають СІЗЗС одночасно з серотонінергічними лікарський засібами, може у поодиноких випадках розвинутися серотоніновий синдром. Потрібно обережно використовувати есциталопрам одночасно з лікарськими засобами, що мають серотонінергічну дію. Комбінація таких симптомів як ажитація, тремор, міоклонус, гіпертермія може вказувати на розвиток серотонінового синдрому. Якщо виникла така ситуація, то СІЗЗС і серотонінергічні лікарський засіби потрібно терміново відмінити і призначити симптоматичне терапія.

Звіробій.

Одночасне використання СІЗЗС та рослинних засобів, які містять звіробій, може призвести до підвищення частоти побічних реакцій.

Прояви відміни.

Прояви відміни за умови припинення терапія, особливо різкого, є поширеними.

Ризик симптомів відміни може залежати від кількох факторів, у т. ч. тривалості та дози, темпу зниження дози. Запаморочення, сенсорні розлади (у т. ч. парестезія, відчуття удару струмом), розлади сну (у т. ч. безсоння, яскраві сновидіння), збудження або тривога, нудота та/або блювання, тремор, сплутаність свідомості, підвищене потовиділення, головний біль, діарея, посилене серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість і розлади зору є найчастішими реакціями. Зазвичай ці прояви є легкими або середніми за тяжкістю, але у деяких хворих можуть бути тяжчими. Вони зазвичай виникають протягом перших кількох діб після припинення терапія, але були дуже рідкісні повідомлення про подібні прояви у хворих, які випадково пропустили дозу.

Як правило, прояви відміни минають протягом 2 тижнів, однак можуть бути більш тривалими (2‑3 місяці або довше) у деяких хворих. Таким чином, рекомендується поступове припинення терапія есциталопрамом шляхом зниження дози протягом кількох тижнів або місяців, залежно від стану пацієнта.

Ішемічна хвороба серця.

Через обмеження клінічного досвіду рекомендується обережність за умови використання лікарський засібу пацієнтам із ішемічною хворобою серця.

Подовження інтервалу QT.

Виявлено, що есциталопрам спричиняє дозозалежне подовження інтервалу QT. Повідомляли про випадки подовження інтервалу QT та вентрикулярної аритмії, включаючи torsade de pointes, переважно у хворих жіночої статі з гіпокаліємією або раніше існуючим подовженням інтервалу QT, або іншими серцевими захворюваннями.

Рекомендується обережно використовувати лікарський засіб пацієнтам з вираженою брадикардією або пацієнтам з нещодавно перенесеним гострим інфарктом міокарда чи некомпенсованою серцевою недостатністю. Електролітні розлади, такі як гіпокаліємія та гіпомагніємія, підвищують ризик виникнення злоякісних аритмій, і їх слід коригувати до початку терапія есциталопрамом.

У хворих зі стабільним серцевим захворюванням до початку терапія слід переглянути ЕКГ. При виникненні ознак серцевої аритмії у період терапія есциталопрамом слід припинити терапію і зробити ЕКГ.

Закритокутова глаукома.

СІЗЗС, у тому числі есциталопрам, можуть впливати на розмір зіниці.

Цей мідріатичний ефект потенційно може звузити кут передньої камери ока, що, у свою чергу, може спричинити підвищення пероральноочного тиску та розвиток закритокутової глаукоми, особливо у схильних до цього хворих. Тому есциталопрам слід використовувати обережно пацієнтам із закритокутовою глаукомою або глаукомою в анамнезі.

Сексуальна дисфункція.

СІЗЗС можуть викликати прояви сексуальної дисфункції (див. розділ «Небажані реакції»). Повідомлялося про тривалу сексуальну дисфункцію, при якій прояви зберігалися, незважаючи на припинення прийому СІЗЗС.

Використання в час вагітності або лактації.

Клінічні дані щодо використання есциталопраму для терапія вагітних обмежені.

Есциталопрам протипоказаний вагітним, за винятком випадків, коли після уважного розгляду всіх ризиків і переваг була чітко доведена необхідність призначення лікарський засібу. Рекомендується ретельне обстеження новонароджених, матері яких приймали есциталопрам протягом періоду вагітності, особливо у ‎III триместрі.

У новонароджених, матері яких приймали СІЗЗС/СІЗЗСН на пізніх стадіях вагітності, ймовірне виникнення таких симптомів: респіраторний дистрес, ціаноз, апное, судоми, температурна нестабільність, труднощі у період годування, блювання, гіпоглікемія, гіпертонія, гіпотонія, гіперрефлексія, тремор, нервове збудження, дратівливість, апатичність, постійний плач, сонливість і труднощі зі сном. Такі прояви можуть розвинутися як внаслідок надмірної серотонінергічної дії, так і бути симптомами відміни. У більшості випадків такі ускладнення виникають одразу або незабаром (до 24 годин) після пологів.

Епідеміологічні дані засвідчили те, що використання СІЗЗС вагітним підвищує ризик стійкої легеневої гіпертензії у новонароджених (до 5 випадків на 1000 вагітних, за даними спостережень). У загальній популяції виникає від 1 до 2 випадків на 1000 вагітних.

Дані спостережень вказують на підвищений ризик виникнення (менш ніж у 2 рази) післяпологової кровотечі після використання СІЗЗС/СІЗЗСН протягом місяця до народження (див. розділи «Особливості використання» та «Небажані реакції»).

Оскільки есциталопрам проникає у грудне молоко, протягом терапія лактації не рекомендується.

Фертильність

Дані досліджень на тваринах показали, що деякі СІЗЗС можуть впливати на якість сперми. Повідомлення про використання деяких СІЗЗС людям показали, що вплив на якість сперми є оборотним. Вплив на фертильність людини досі не спостерігався.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Хоча есциталопрам не впливає на інтелектуальне або психомоторне функціонування, будь-який психоактивний засіб може порушувати навички або здатність розсудливого мислення. Слід попередити хворих про потенційний ризик впливу на керування автотранспортом або іншими механізмами.

Безпека використання доз понад 20 мг на добу не була встановлена.

Есциталопрам використовувати дорослим перорально 1 раз на добу незалежно від прийому їжі.

Великий депресивний епізод.

Зазвичай слід призначати 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості пацієнта добова доза може бути збільшена до максимальної – 20 мг.

Антидепресивний ефект зазвичай настає через 2-4 тижні. Після зникнення симптомів терапія потрібно продовжувати протягом 6 місяців з метою зміцнення ефекту.

Панічні розлади з агорафобією або без неї.

Протягом першого тижня рекомендується початкова доза 5 мг на добу, після чого дозу можна збільшити до 10 мг на добу. Доза може бути в подальшому збільшена до максимальної – 20 мг на добу, залежно від індивідуальної чутливості пацієнта.

Максимальний ефект при лікуванні панічних розладів досягається через 3 місяці. Термін терапія становить декілька місяців і залежить від тяжкості захворювання.

Соціальні тривожні розлади (соціальна фобія).

Зазвичай слід призначати 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості пацієнта рекомендується підвищити добову дозу до максимальної – 20 мг на добу.

Полегшення симптомів, як правило, відбувається через 2–4 тижні терапія. Рекомендується продовжувати терапія протягом 3 місяців. Довготривале терапія протягом 6 місяців слід призначати з метою профілактика рецидиву, враховуючи індивідуальні прояви захворювання; регулярно слід оцінювати ефективність терапія.

Генералізовані тривожні розлади.

Призначати 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості доза може бути збільшена максимум до 20 мг на добу.

Рекомендується продовжувати терапія протягом 3 місяців. Довготривале терапія протягом 6 місяців слід призначати з метою профілактика рецидиву, враховуючи індивідуальні прояви захворювання; регулярно слід оцінювати ефективність терапія.

Обсесивно-компульсивні розлади (ОКР).

Призначати 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості доза може бути збільшена до 20 мг на добу. ОКР – хронічне захворювання, терапія має тривати достатній період для забезпечення повного зникнення симптомів, який може становити кілька місяців або навіть більше.

Пацієнти літнього віку (віком від 65 років).

Початкова доза повинна становити половину звичайної рекомендуєтьсяї дози. Рекомендована добова доза для літніх людей становить 5 мг. Залежно від індивідуальної чутливості та тяжкості депресії добова доза може бути збільшена до максимальної – 10 мг на добу.

Ниркова недостатність.

За умови ниркової недостатності легкого та помірного ступеня обмежень немає. Обережно потрібно використовувати лікарський засіб пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).

Зниження функції печінки.

Рекомендована початкова доза протягом перших двох тижнів терапія становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта доза може бути збільшена до 10 мг на добу.

Знижена активність цитохрому ізоферменту CYP2C19.

Для хворих зі слабкою активністю ізоферменту CYP2C19 рекомендована початкова доза протягом перших двох тижнів терапія становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта доза може бути збільшена до 10 мг на добу.

Припинення терапія.

Припиняти терапія лікарський засібом слід поступово, знижуючи дозу протягом 1-2 тижнів, щоб уникнути реакції на припинення прийому лікарський засібу.

Діти.

Есциталопрам не можна використовувати для терапія дітей віком до 18 років. Суїцидальну поведінку (суїцидальні спроби та суїцидальні думки) та ворожість (переважно агресію, опозиційну поведінку та гнів) частіше спостерігали у ході досліджень серед дітей та підлітків, які приймали антидепресанти, порівняно з тими, які приймали плацебо. Якщо з клінічних міркувань рішення про призначення все ж таки прийнято, слід забезпечити уважний нагляд для виявлення суїцидальних симптомів у пацієнта.

Немає даних про подальшу безпеку для дітей щодо росту, статевого дозрівання, когнітивного і поведінкового розвитку.

Токсичність. Клінічні дані про передозування есциталопраму обмежені. Багато випадків спричинені одночасним передозуванням інших медикаментів. У більшості випадків спостерігалися легкі прояви або безсимптомність передозування. Повідомлення про летальні наслідки передозування есциталопраму є винятковими, більшість із них включають одночасне передозування інших медикаментів. Прийом доз у межах 400–800 мг есциталопраму не спричиняв будь-яких тяжких симптомів.

Прояви. Надмірне застосування есциталопраму головним чином проявляється симптомами з боку центральної нервової системи (від запаморочення, тремору та ажитації до рідкісних випадків серотонінового синдрому, судом і коми), шлунково-кишкової системи (нудота, блювання), серцево-судинної системи (артеріальна гіпотензія, тахікардія, пролонгація інтервалу QT, аритмія) та розладими електролітного балансу (гіпокаліємія, гіпонатріємія).

Терапія. Специфічного антидоту не існує. Слід підтримувати належне функціонування дихальної системи, забезпечити адекватну оксигенацію, якомога швидше накласти шлунковий лаваж. Ймовірне використання активованого вугілля. Потрібен постійний моніторинг життєво важливих функцій разом із симптоматичним підтримувальним терапіям.

Небажані реакції найчастіше спостерігаються протягом першого або другого тижня терапія, і зазвичай їх частота та інтенсивність поступово зменшуються при подальшому лікуванні.

Небажані реакції, які виникали при застосуванні лікарський засібів класу СІЗЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) та есциталопраму подані за системами органів.

¹Про випадки суїцидальних думок та поведінки повідомляли протягом терапія есциталопрамом або незабаром після його припинення.

² Такі випадки траплялися у період використання будь-яких СІЗЗС.

³ Цей прояв зареєстрований для терапевтичного класу СІЗЗС/СІЗЗСН (див. розділи «Особливості використання» та «Використання в час вагітності або лактації»).

Повідомляли про випадки подовження інтервалу QT і шлуночкової аритмії, включаючи torsade de pointes, що траплялися переважно у хворих жіночої статі з гіпокаліємією або попередньо існуючим подовженням інтервалу QT, або іншими серцевими захворюваннями.

Повідомляли, що епідеміологічні дослідження, переважно у хворих віком від 50 років, продемонстрували підвищений ризик переломів кісток при застосуванні СІЗЗС, включаючи есциталопрам, та трициклічних антидепресантів. Механізм цього явища невідомий.

Прояви відміни

Припинення терапія СІЗЗС (особливо раптове) зазвичай призводить до появи симптомів відміни. Запаморочення, сенсорні розлади (у т. ч. парестезія та відчуття удару струмом), розлади сну (у т. ч. безсоння та яскраві сновидіння), збудження або тривожність, нудота та/або блювання, тремор, сплутаність свідомості, підвищене потовиділення, головний біль, діарея, посилене серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість і розлади зору є найчастішими реакціями. Зазвичай ці прояви є легкими або середніми за тяжкістю та минущими, однак можуть бути тяжкими та/або тривалими у деяких хворих. Таким чином, рекомендується поступове припинення терапія есциталопрамом шляхом зниження дози.

3 роки.

Зберігати у заводській упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці з картону.

За рецептом.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу».

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61002, Харківська обл., місто Харків, вулиця Куликівська, будинок 41.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»)

Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»)