Білобіл форте капсули по 80 мг №60 (10х6)

діюча речовина: 1 капсула містить сухий екстракт листя гінкго білоба (Ginkgo biloba L., folium) (відношення вихідних матеріалів до екстракту 35–67:1) із вмістом:

• 17,6–21,6 мг флавоноїдів у вигляді флавонових глікозидів;
• 2,24–2,72 мг гінкголідів A, B, C;
• 2,08–2,56 мг білобалідів – 80 мг;

екстрагент – ацетон;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, глюкози розчин;

оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), барвник азорубін (Е 122), заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид чорний (E 172).

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: рожевого кольору капсули. Капсула містить порошок від світлого до темно-коричневого кольору з видимими темними частками, можлива наявність невеликих грудочок.

Гінкго дволопатеве. Засоби, що застосовуються при деменції. Код АТХ N06D X02.

Фармакодинаміка.

Фармакологічні дані свідчать про збільшення бадьорості у пацієнтів літнього віку за результатами електроенцефалографії, зменшення в’язкості крові та збільшення васкуляризації певних ділянок головного мозку у здорових чоловіків (віком 60 – 70 років), а також зменшення агрегації тромбоцитів. Точний механізм дії невідомий. Окрім того, виявлено вазодилатаційний вплив на кровоносні судини передпліччя, що посилює регіональний кровообіг.

Фармакокінетика.

Після застосування лікарського засобу у формі таблеток максимальні концентрації терпен-лактонів у плазмі досягали 16 – 22 нг/мл гінкголіду А, 8 – 10 нг/мл гінкголіду В та 27 – 54 нг/мл білобаліду. Після перорального застосування 120 мг екстракту гінкго (у формі розчину) середня доступність терпен-лактонів становила 80% гінкголіду А, 88% гінкголіду В та 79% білобаліду. Відповідний період напіввиведення гінкгобалідів А та В та білобаліду становив 3 – 4, 4 – 6 та 2 – 3 години, відповідно. Концентрації в плазмі після застосування розчину, що містить 120 мг екстракту гінкго, становлять 25 – 33 нг/мл гінкголіду А, 9 – 17 нг/мл гінкголіду В та 19 – 35 нг/мл білобаліду. Період напіввиведення гінкголіду А становив 5 годин, гінкголіду В – 9 – 11 годин, а білобаліду – 3 – 4 години.

Капсули «Білобіл^® форте» — лікарський засіб рослинного походження для покращення (пов’язаних із віком) когнітивних розладів і якості життя при легкій деменції.

Підвищена чутливість до екстракту гінкго білоба або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу.

Вагітність (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Супутнє застосування лікарського засобу з антикоагулянтами (фенпрокумон, варфарин) або антитромбоцитарними засобами (клопідогрель, ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби) може впливати на дію цих засобів.

У проведених дослідженнях з варфарином не виявлено жодної взаємодії варфарину та лікарських засобів з гінкго, однак рекомендовано забезпечити належний контроль у разі супутнього застосування варфарину з лікарськими засобами на основі гінкго на початку та наприкінці лікування або у разі зміни лікарського засобу.

Дослідження взаємодії з талінололом вказує на можливу здатність гінкго пригнічувати Р-глікопротеїни у тонкому кишечнику, внаслідок чого може збільшуватися експозиція лікарських засобів, чутливих до Р-глікопротеїнів, у шлунково-кишковому тракті, наприклад дабігатрану етексилату. варто з обережністю приймати гінкго разом із дабігатраном.

Дослідження взаємодії продемонструвало, що C_max ніфедипіну може збільшуватися на фоні застосування гінкго до 100 % у деяких пацієнтів, у яких спостерігали запаморочення та збільшення інтенсивності припливів.

Супутнє застосування лікарських засобів з гінкго та ефавіренцу не рекомендоване з огляду на можливе зменшення концентрацій ефавіренцу в плазмі внаслідок індукції цитохрому CYP3A4 (див. розділ «Важливі особливості застосування»).

До початку лікування Білобіл^® форте важливо бути впевненим що наявні симптоми не являються результатом інших захворювань, які потребують специфічного лікування.

Якщо симптоми погіршуються при застосуванні лікарського засобу, потрібна консультація лікаря.

Пацієнтам із патологічно високою схильністю до кровотеч (геморагічний діатез) і при одночасному застосуванні антикоагулянтів або антитромбоцитарної терапії Білобіл^® форте необхідно приймати тільки після консультації з лікарем.

Лікарські засоби з гінкго білоба можуть підвищувати схильність до кровотеч. Як запобіжний захід, прийом цього лікарського засобу варто призупинити за 3–4 дні до хірургічного втручання.

У пацієнтів з епілепсією не можна виключити виникнення додаткових нападів на фоні прийому лікарських засобів з гінкго білоба.

Не рекомендоване супутнє застосування лікарських засобів з гінкго білоба разом з ефавіренцем (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Діти

Відповідних показань до застосування капсул Білобіл® форте дітям віком до 18 років немає. Тому капсули Білобіл® форте не варто застосовувати цій віковій категорії.

Особливі застереження щодо неактивних компонентів препарату

Пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не можна приймати цей препарат. Препарат містить лактозу і глюкозу. Препарат містить барвник азорубін (Е 122), який може викликати алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Схильність до кровотечі може збільшуватися. Екстракт гінкго білоба може зменшувати здатність тромбоцитів до агрегації. Дослідження на тваринах недостатні для висновків стосовно репродуктивної токсичності.

Лікарський засіб протипоказаний у період вагітності (див. розділ «Коли не застосовувати»).

Годування груддю

Даних про те, що метаболіти гінкго білоба потрапляють у грудне молоко, немає. Не можна виключити ризик для новонароджених та немовлят.

У зв’язку з відсутністю клінічних даних препарат не рекомендується застосовувати у період годування груддю.

Фертильність

Спеціального дослідження впливу гінкго білоба на фертильність людини не проводили. Однак певні ефекти спостерігали у самок мишей.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відповідних досліджень щодо впливу на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводилось.

Дозування

Дорослим та людям літнього віку варто приймати по 1 капсулі 80 мг 3 рази на добу.

Тривалість лікування

Тривалість лікування становить не менше 8 тижнів.

Якщо через 3 місяці не спостерігається симптоматичного поліпшення або якщо патологічні симптоми посилюються, лікар повинен перевірити необхідність подальшого застосування лікарського засобу.

Як застосовувати

Пероральне застосування.

Капсулу варто ковтати, запиваючи невеликою кількістю рідини, незалежно від часу прийому їжі.

Діти.

Відповідних показань для дітей віком до 18 років немає (див. розділ «Важливі особливості застосування»).

Про випадки передозування не повідомлялося.

Дуже часто: ³ 1/10.

Часто: ³ 1/100 до < 1/10.

Нечасто: ³ 1/1000 до < 1/100.

Рідко: ³ 1/10000 до < 1/1000.

Дуже рідко: ˂ 1/10000.

Невідомо: неможливо визначити на основі наявних даних.

Препарат містить барвник азорубін (Е 122), який у поодиноких випадках може спричиняти алергічні реакції та бронхоспазм.

У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій варто припинити застосування препарату та обов’язково звернутися до лікаря.

Звітування про підозрювані небажані реакції

Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Повідомлення про небажані реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам варто повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці для захисту від дії вологи. Зберігати у місці, недоступному для дітей.

По 10 капсул у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці.

Без рецепта.

КРКА, д.д., Ново место, Словенія/ KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia. Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/ Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.