Дуспаталін таблетки, в/о по 135 мг №15

діюча речовина: мебеверину гідрохлорид;

1 таблетка містить мебеверину гідрохлориду 135 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; повідон; тальк; магнію стеарат;

оболонка: тальк, сахароза, желатин, акація, віск карнаубський.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: кругла таблетка білого кольору, вкрита цукровою оболонкою, діаметром близько 11 мм та масою близько 420 мг.

Синтетичні антихолінергічні засоби, естерифіковані третинні аміни. Засоби при функціональних шлунково-кишкових розладах. Код АТХ А0ЗА А04.

Фармакодинаміка.

Мебеверин є міотропним спазмолітиком з прямою дією на гладку мускулатуру шлунково-кишкового тракту. Він усуває спазми без пригнічення нормальної моторики кишечника.

Фармакокінетика.

Абсорбція.

Мебеверин швидко і повністю абсорбується при внутрішньому застосуванні таблеток.

Розподіл.

Після багаторазового застосування значущого накопичення не спостерігається.

Біотрансформація.

Мебеверину гідрохлорид головним чином метаболізується естеразами, які на першому етапі метаболізму розщеплюють ефірні зв’язки з утворенням вератрової кислоти і мебеверинового спирту.

Період напіввиведення ДМКК у рівноважному стані становить 2,45 години. У плазмі деметилкарбоксильна кислота (ДМКК) є основним метаболітом. При багаторазовому застосуванні C_max і t_max ДМКК становлять 1670 нг/мл і 1 годину відповідно.

Виведення.

Вератрова кислота екскретується із сечею. Мебеверин повністю метаболізується і не екскретується у незміненому вигляді, а метаболіти виводяться практично повністю. Мебевериновий спирт також виводиться нирками частково у вигляді відповідної карбоксильної кислоти (КК) та частково у вигляді деметилкарбоксильної кислоти (ДМКК).

Симптоматичне полегшення синдрому подразненого кишечника.

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини, зазначеної у розділі «Склад».

Дослідження взаємодії не проводились, за винятком взаємодії з алкоголем. Дослідження in vitro та in vivo на тваринах продемонстрували відсутність будь-якої взаємодії мебеверину гідрохлориду та етанолу.

Оскільки таблетки, вкриті оболонкою, препарату Дуспаталін^® містять лактозу та сахарозу, пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози або фруктози, дефіцит лактази, синдром мальабсорбції глюкози-галактози або недостатність сахарази-ізомальтази, не варто приймати цей препарат.

Не застосовуйте лікарський засіб без консультації з лікарем та зверніться до лікаря якнайшвидше у таких випадках:

• вік від 40 років,
• кровотеча з кишечника,
• нездужання або блювання,
• блідість та відчуття втоми,
• тяжкий запор,
• лихоманка,
• нещодавня поїздка за кордон,
• вагітність або підозра на вагітність,
• аномальна вагінальна кровотеча або виділення,
• ускладнене сечовипускання або біль при сечовипусканні.

Проконсультуйтесь з лікарем якщо виникає нових симптомів, погіршення уже існуючих симптомів або якщо стан не покращується після 2 тижнів лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дослідження репродуктивної токсичності у тварин є недостатніми. Існують тільки дуже обмежені дані про застосування мебеверину вагітним жінкам. Мебеверин не рекомендується застосовувати протягом вагітності.

Годування груддю

Екскреція мебеверину у грудне молоко тварин не досліджена. Невідомо, чи екскретується мебеверин або його метаболіти у грудне молоко людини. Мебеверин не варто застосовувати у період годування груддю.

Фертильність

Немає клінічних даних щодо впливу на чоловічу або жіночу фертильність; однак дослідження на тваринах не свідчать про шкідливий вплив мебеверину на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами не проводилися. Фармакодинамічний та фармакокінетичний профіль, а також постмаркетинговий досвід не свідчать про будь-який шкідливий вплив мебеверину на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Для внутрішнього застосування.

Таблетки варто запивати достатньою кількістю води (не менше 100 мл). Не рекомендується розжовувати у зв’язку з неприємним смаком.

Тривалість застосування не обмежена.

Якщо одну або більше доз пропущено, пацієнт повинен прийняти наступну дозу, як призначено. Пропущену(-і) дозу(-и) не варто приймати додатково до регулярної дози.

Дорослі (в тому числі пацієнти літнього віку).

Приймати по 1 таблетці 3 рази на добу бажано за 20 хвилин до прийому їжі.

Якщо симптоми зберігаються протягом більше 2 тижнів, варто звернутися за консультацією до лікаря.

Застереження щодо застосування.

Не варто перевищувати вказану дозу.

Спеціальні популяції.

З огляду на наявні постмаркетингові дані специфічного ризику для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не виявлено. Досліджень дозування для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не проводилося. Корекція дози для пацієнтів літнього віку та пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не вважається необхідною.

Діти.

Через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності препарат не рекомендується застосовувати дітям та підліткам (віком до 18 років).

Симптоми. У випадках передозування мебеверином симптоми були відсутні або вони були помірними і швидко зникали. При передозуванні теоретично можливе збудження центральної нервової системи. Симптоми передозування, що спостерігалися, були неврологічного та кардіоваскулярного походження.

Лікування. Рекомендовано симптоматичне лікування при передозуванні. Специфічний антидот невідомий. Промивання шлунка рекомендується тільки у випадку інтоксикації кількома препаратами або коли симптоми передозування діагностовано протягом 1 години з моменту прийому лікарського засобу. Заходи для зниження абсорбції не є необхідними.

Повідомлялося про нижчезазначені небажані реакції, що виникали спонтанно протягом постмаркетингового застосування. Точну частоту за наявними даними визначити неможливо.

Спостерігалися алергічні реакції переважно з боку шкіри та реакції, що не обмежувались проявами тільки на шкірі.

Порушення з боку імунної системи:

гіперчутливість (анафілактичні реакції).

Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини:

кропив’янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, висипання.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці у місці, недоступному для дітей при температурі не вище 30 ºС.

По 15 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці.

Без рецепта.

Майлан Лабораторіз САС/Mylan Laboratories SAS.

Рут де Бельвіль, Льйо ді Мелар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франція/Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.