Спарк таблетки, в/плів. обол. по 135 мг №20 (10х2)

діюча речовина: мебеверину гідрохлорид;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, включає мебеверину гідрохлориду — 135,0 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль картопляний; натрію крохмальгліколят (тип А); повідон; тальк; магнію стеарат;

плівкове покриття Opadry II білий 85F18422: спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь (макрогол), тальк.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору.

Засоби, що застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Синтетичні антихолінергічні засоби, естерифіковані третинні аміни. Код АТХ А0ЗА А04.

Фармакодинаміка.

Мебеверин є міотропним спазмолітиком з прямою дією на гладку мускулатуру шлунково-кишкового тракту. Він допомагає усунути спазми без пригнічення нормальної моторики кишечнику.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Мебеверин швидко та повністю абсорбується при пероральному застосуванні в лікарській формі таблеток.

Розподіл

Після багаторазового застосування значущого накопичення не спостерігається.

Біотпошкодженьсформація

Мебеверину гідрохлорид головним чином метаболізується естеразами, які на першому етапі метаболізму розщеплюють ефірні зв’язки з утворенням вератрової кислоти та мебеверинового спирту.

У плазмі деметилкарбоксильна кислота (ДМКК) є основним метаболітом. Період напіввиведення ДМКК у рівноважному стані становить 2,45 години. При багаторазовому застосуванні C_max і t_max ДМКК становлять 1670 нг/мл та 1 годину відповідно.

Виведення

Мебеверин повністю метаболізується і не екскретується у незміненому вигляді, а метаболіти виводяться практично повністю. Вератрова кислота екскретується із сечею. Мебевериновий спирт також виводиться нирками частково у вигляді відповідної карбоксильної кислоти і частково у вигляді ДМКК.

Симптоматичне полегшення синдрому подразненого кишечника.

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини, зазначеної у розділі «Склад».

Довартоження взаємодії не проводились, за винятком взаємодії з алкоголем. Довартоження in vitro та in vivo на тваринах продемонстрували відсутність будь-якої взаємодії мебеверину гідрохлориду та етанолу.

Оскільки таблетки, вкриті оболонкою, містять лактозу, якщо у Вас встановлено непереносимість деяких цукрів, порадьтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Не застосовуйте лікарський засіб без консультації з лікарем і зверніться до лікаря якнайшвидше у таких випадках:

• вік від 40 років,
• кровотеча з кишечнику,
• нездужання або блювання,
• блідість та відчуття втоми,
• тяжкий запор,
• лихоманка,
• нещодавня поїздка за кордон,
• вагітність або підозра на вагітність,
• аномальна вагінальна кровотеча або виділення,
• ускладнене сечовипускання або біль при сечовипусканні.

Проконсультуйтесь з лікарем у разі виникнення нових симптомів, погіршення уже існуючих симптомів або якщо стан не поліпшується після 2 тижнів лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Існують тільки дуже обмежені дані про застосування мебеверину вагітним жінкам. Довартоження репродуктивної токсичності на тваринах є недостатніми. Мебеверин не рекомендовано використовувати протягом вагітності.

Годування груддю

Невідомо, чи екскретується мебеверин або його метаболіти у грудне молоко людини. Екскреція мебеверину у грудне молоко тварин не довартожена. Мебеверин не варто застосовувати у період годування груддю.

Фертильність

Немає клінічних даних щодо впливу на чоловічу або жіночу фертильність; однак довартоження на тваринах не свідчать про шкідливий вплив мебеверину на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотпошкодженьспортом або іншими механізмами.

Довартоження впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами не проводилися. Фармакодинамічний та фармакокінетичний профіль, а також постмаркетинговий досвід не свідчать про будь-який шкідливий вплив мебеверину на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Для перорального застосування.

Таблетки варто запивати достатньою кількістю води (не менше 100 мл). Не рекомендовано розжовувати таблетку у зв’язку з неприємним смаком.

Тривалість застосування не обмежена.

Якщо одну або кілька доз попущено, пацієнт повинен прийняти наступну дозу, як призначено. Пропущену(-і) дозу(-и) не варто приймати додатково до регулярної дози.

Дорослі (в тому числі пацієнти літнього віку)

Приймати по 1 таблетці 3 рази на добу бажано за 20 хвилин до прийому їжі.

Якщо симптоми зберігаються протягом більше 2 тижнів, варто проконсультуватися з лікарем.

Застереження

Не варто перевищувати вказану дозу.

Спеціальні популяції

Довартожень дозування для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не проводилося. З огляду на наявні постмаркетингові дані специфічного ризику для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не виявлено. Корекція дози для пацієнтів літнього віку та пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не вважається потрібною.

Діти.

Через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності препарат не рекомендовано використовувати дітям та підліткам (віком до 18 років).

Симптоми. При передозуванні теоретично можливе збудження центральної нервової системи. У разі передозування мебеверином симптомів не спостерігалося або вони були помірної тяжкості і швидко зникали. Симптоми передозування, що спостерігалися, були неврологічного і кардіоваскулярного походження.

Лікування. Специфічний антидот невідомий. Рекомендовано симптоматичне лікування при передозуванні. Промивання шлунка рекомендовано тільки у разі інтоксикації кількома препаратами або коли симптоми передозування діагностовано протягом 1 години з моменту прийому лікарського засобу. Заходи для зниження абсорбції не є необхідними.

Повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції, що виникали спонтанно протягом постмаркетингового застосування. Точну частоту за наявними даними визначити неможливо.

Спостерігалися алергічні реакції переважно з боку шкіри і реакції, що не обмежувались проявами тільки на шкірі.

Порушення з боку імунної системи:

гіперчутливість (анафілактичні реакції).

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:

кропив’янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, висипання.

2 роки.

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Тримати за температури не вище 30 °С.

Тримати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері. По 2, 3 або 5 блістерів у пачці.

Без рецепта.

АТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.