Спарк капсули прол./д., тв. по 200 мг №30 (10х3)

діюча речовина: 1 капсула включає мебеверину гідрохлориду, пелети у перерахуванні на мебеверину гідрохлорид 200 мг;

допоміжні речовини у складі пелет: цукор сферичний, повідон, шелак, тальк, метакрилатного сополімеру дисперсія;

склад оболонки капсули: желатин, титану діоксид (Е 171).

Капсули пролонгованої дії тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули. Корпус капсули прозорий, кришечка – білого кольору. Вміст капсули – гпошкодженьули (пелети) майже білого кольору, сферичної форми.

Засоби, що застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Синтетичні антихолінергічні засоби, естерифіковані третинні аміни.

Код АТХ А0ЗА А04.

Фармакодинаміка.

Механізм дії і фармакодинамічні ефекти.

Спарк^® є міотропним спазмолітиком з вибірковою дією на гладкі м’язи травного тракту. Він допомагає усунути спазми без пригнічення нормальної моторики кишечнику. Оскільки ця дія не опосередкована автономною нервовою системою, типових антихолінергічних побічних ефектів немає.

Клінічна ефективність та безпека.

Значне послаблення основних симптомів синдрому подразненого кишечнику (наприклад, біль у животі, характеристики випорожнення) зазвичай спостерігалося у референтних та контрольованих за основними значеннями клінічних довартоженнях.

Усі лікарські форми мебеверину були загалом безпечними та добре переносилися при рекомендованому режимі дозування.

Діти.

Клінічні довартоження таблеток та капсул проводилися тільки у дорослих. Дані клінічної ефективності та безпеки з клінічних довартожень, а також постмаркетинговий досвід застосування суспензії мебеверину памоату пацієнтам віком від 3 років продемонстрували, що мебеверин є ефективним безпечним лікарським засобом, який добре переноситься.

Клінічні довартоження суспензії мебеверину показали, що він є ефективним для послаблення симптомів синдрому подразненого кишечнику у дітей. Подальші відкриті контрольовані за основними значеннями довартоження суспензії мебеверину підтвердили ефективність препарату.

Режим дозування таблеток та капсул розрахований на основі безпеки та переносимості мебеверину.

Фармакокінетика.

Абсорбція.

Мебеверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування у формі таблеток. Завдяки пролонгованому звільненню препарату з капсули його можна приймати два рази на день.

Розподіл.

При багаторазовому застосуванні мебеверину ніякої значної кумуляції не виникає.

Біотпошкодженьсформація.

Мебеверину гідрохлорид головним чином метаболізується естеразами, які на першому етапі метаболізму розщеплюють ефірні зв’язки з утворенням вератрової кислоти та мебеверинового спирту. У плазмі деметилкарбоксильна кислота (ДМКК) є основним метаболітом. Період напіввиведення ДМКК у рівноважному стані – 5,77 години. При багаторазовому застосуванні капсул (по 200 мг 2 рази на добу) C_max ДМКК становила 804 нг/мл, а t_max – близько 3 годин. Відносна біодоступність капсул пролонгованої дії виявилася оптимальною з середнім співвідношенням 97 %.

Виведення.

Мебеверин не екскретується у незміненому вигляді, він повністю метаболізується, а метаболіти виводяться практично повністю. Вератрова кислота екскретується із сечею. Мебевериновий спирт також виводиться нирками частково у вигляді відповідних карбоксильної (КК) та частково у вигляді деметилкарбоксильної кислот (ДМКК).

Діти.

Фармакокінетичні довартоження у дітей не проводилися.

Дорослі та діти віком від 10 років:

• симптоматичне лікування абдомінального болю та спазмів, розладів кишечнику і відчуття дискомфорту у ділянці кишечнику при синдромі подразненого кишечнику;
• лікування шлунково-кишкових спазмів вторинного генезу, спричинених органічними захворюваннями.

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якого з недіючих компонентів препарату.

Довартоження взаємодії не проводились, за винятком взаємодії з алкоголем. Довартоження in vitro та in vivo на тваринах продемонстрували відсутність будь-якої взаємодії мебеверину гідрохлориду та етанолу.

Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, порадьтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарській засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Існують тільки дуже обмежені дані про застосування мебеверину вагітним. Довартоження репродуктивної токсичності у тварин є недостатніми. Мебеверину гідрохлорид не рекомендовано використовувати протягом вагітності.

Годування груддю

Невідомо, чи екскретується мебеверин або його метаболіти у грудне молоко людини. Екскреція мебеверину у грудне молоко тварин не довартожена. Спарк^® не варто застосовувати у період годування груддю.

Фертильність

Немає клінічних даних щодо впливу на чоловічу або жіночу фертильність, однак довартоження на тваринах не свідчать про шкідливі ефекти мебеверину.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотпошкодженьспортом або іншими механізмами.

Довартоження впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями не проводилися. Фармакодинамічний та фармакокінетичній профіль, а також постмаркетинговий досвід не свідчать про шкідливий вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями.

Для перорального застосування.

Капсули запивати достатньою кількістю води (не менше 100 мл). Не рекомендовано розжовувати у зв’язку з тим, що покриття капсули створене для забезпечення пролонгованого вивільнення.

Дорослим та дітям віком від 10 років приймати по 1 капсулі 2 рази на добу (впошкодженьці та ввечері).

Тривалість застосування не обмежена. Якщо прийом однієї або більше доз пропущено, пацієнт повинен прийняти наступну дозу, як призначено. Пропущена(і) доза(и) не варто приймати додатково.

Особливі популяції.

Довартожень дозування для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не проводилося. З огляду на наявні постмаркетингові дані специфічного ризику для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не виявлено. Корекція дози для вищезазначених груп пацієнтів не вважається потрібною.

Діти.

Не варто застосовувати Спарк^® дітям віком до 3 років через відсутність клінічних даних щодо цієї вікової категорії. Не варто застосовувати Спарк ^®, капсули 200 мг, дітям віком від 3 до 10 років через високий вміст діючої речовини.

Симптоми. При передозуванні може спостерігатися збудження центральної нервової системи. У випадках передозування мебеверину симптоми були відсутні або були легкими та швидко зникали. Симптоми передозування, що спостерігалися, були неврологічного або кардіоваскулярного походження.

Лікування. Специфічний антидот невідомий. Рекомендовано симптоматичне лікування. Промивання шлунка рекомендовано тільки у разі інтоксикації кількома препаратами протягом 1 години з моменту прийому лікарських засобів. Заходи для зниження абсорбції не є необхідними.

Повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції, що виникали спонтанно протягом постмаркетингового застосування. Частоту за наявними даними точно визначити не можна.

Алергічні реакції спостерігалися переважно, але не виключно, з боку шкіри.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив’янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, висипання.

З боку імунної системи: гіперчутливість (анафілактичні реакції).

2 роки.

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Тримати в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С.

Тримати у недоступному для дітей місці.

По 10 капсул у блістері. По 3 або 5 блістерів у пачці.

За рецептом.

АТ «Фармак».

Україна, 04080, м.Київ, вул. Кирилівська, 74.