Ефералган таблетки шип. по 500 мг №16 (4х4)

діюча речовина: парацетамол;

1 таблетка шипуча має у складі парацетамолу 500 мг;

додаткові компоненти: кислота лимонна безводна, натрію карбонат безводний, натрію гідрокарбонат, сорбіт (Е 420), сахарин натрію, натрію докузат, повідон, натрію бензоат (Е 211).

Таблетки шипучі.

Основні фізико-хімічні властивості: білі таблетки зі скошеними краями з насічкою для поділу, що розчиняються у воді з шипучою реакцією, допустима наявність сколів.

Аналгетики і антипіретики. Код АТХ N02B E01.

Фармакодинаміка.

Парацетамол має знеболювальну, жарознижувальну та протизапальну дію.

Фармакокінетика.

Парацетамол швидко та майже повністю абсорбується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 30–60 хвилин. Період напіввиведення становить 1–4 години. Рівномірно розподіляється по всіх рідинах організму. Зв’язування з білками плазми крові варіабельне. Виводиться переважно нирками у формі кон’югованих метаболітів.

Симптоматичне терапія захворювань, що супроводжуються болем слабкої та помірної інтенсивності та/або підвищенням температури тіла (інфекційно–запальні захворювання, головний біль, зубний біль, м’язовий біль, болісні менструації).

Гіперчутливість до парацетамолу або до інших компонентів лікарський засібу.

Тяжкі розлади функції печінки та/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, захворювання крові, синдром Жильбера, виражена анемія, лейкопенія.

Непереносимість фруктози (оскільки лікарський засіб має у складі сорбіт).

Алкоголізм.

Перед прийомом потрібно повністю розчинити таблетку (разова доза може коливатися від ½ до 2 таблеток) Ефералгану у склянці води (150-200 мл).

При потрібності дотримання безсольової або низькосольової дієти слід мати на увазі, що кожна таблетка шипуча має у складі 412,4 мг натрію.

Особам, які зловживають алкоголем, перед прийомом лікарський засібу потрібно порадитися з лікарем, оскільки збільшується ризик виникнення гепатотоксичної дії парацетамолу. У хворих літнього віку ймовірне зниження виведення парацетамолу з організму.

Парацетамол може впливати на результати лабораторних досліджень: при проведенні аналізів на визначення сечової кислоти, при застосуванні методу з фосфорно-вольфрамовою кислотою та рівня глюкози у крові, при застосуванні глюкозо-оксидазо-пероксидазного методу.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися через одночасне використання з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися через використання з холестираміном. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може посилитися при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не має значного ефекту.

Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Протисудомні лікарський засіби (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення лікарський засібу на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з ізоніазидом підвищується ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не використовувати одночасно з алкоголем.

Слід бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу та флуклоксациліну, оскільки одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом з високим аніонним проміжком, особливо у хворих з груп ризику («Особливості використання»).

При захворюваннях печінки або нирок перед використанням лікарський засібу потрібно порадитися з лікарем. Перед використанням лікарський засібу потрібно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин чи подібні лікарський засіби, які мають антикоагулянтний ефект.

У хворих з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу.

Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене чи утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід одразу звернутися до лікаря за умови появи цих симптомів.

Не збільшувати понад зазначених доз. Якщо прояви не зникають, слід звернутися до лікаря.

Не вживати лікарський засіб одночасно з іншими засобами, що містять парацетамол.

При застосуванні парацетамолу у дітей у дозі 60 мг/кг на добу поєднання з іншими жарознижуючими засобами виправдано тільки за умови неефективності. Обережно використовувати при масі тіла до 50 кг, при хронічному недоїданні (низькі запаси глутатіону в печінці), дегідратації, легкої до помірної печінкової недостатності.

Терапія слід припинити, якщо виявлено гострий вірусний гепатит.

Рекомендується бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу та флуклоксациліну через підвищений ризик розвитку метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком, особливо у хворих з тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом, недоїданням та іншими джерелами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), а також тих, хто вживає максимальні добові дози парацетамолу. Рекомендується ретельний моніторинг, включаючи вимірювання вмісту 5-оксопроліну в сечі.

Використання в час вагітності або лактації.

Вагітність. Призначення лікарський засібу у ці періоди ймовірне лише за умови, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Значна кількість даних щодо вагітних жінок не вказує ні на вади розвитку, ні на фето-/неонатальну токсичність. Епідеміологічні дослідження розвитку нервової системи у дітей, які зазнали впливу парацетамолу в утробі матері, показують непереконливі результати. При клінічній потрібності парацетамол можна використовувати у час вагітності в найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну і з найменшою можливою частотою.

Традиційні дослідження з використанням прийнятих в даний час стандартів для оцінки токсичності для розмноження і розвитку відсутні.

Період лактації. Парацетамол проникає у грудне молоко, але у клінічно незначущих кількостях. Доступні опубліковані дані не містять протипоказань щодо лактації.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Лікарський засіб призначати дорослим і дітям з масою тіла більше 15 кг (віком від 3 років). Дітям з масою тіла менше 15 кг призначати інші лікарські форми парацетамолу. У дітей доза парацетамолу визначається масою тіла, якщо маса тіла невідома, то до початку терапія дитину потрібно зважити. Добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 60 мг/кг/добу, яку потрібно порівну розділити на 4 або 6 прийомів (15 мг/кг через 4 години або 10 мг/кг через 6 годин).

Дітям з масою тіла від 15 до 21 кг (зазвичай від 3 до 6 років) ‒ по ½ таблетки, при потрібності прийоми повторювати з інтервалом у 6 годин, але не більше 2 таблеток за добу.

Дітям з масою тіла від 21 до 25 кг (зазвичай від 6 до 10 років) ‒ по ½ таблетки, при потрібності прийоми повторювати з інтервалом у 4 години, але не більше 3 таблеток за добу.

Дітям з масою тіла від 26 до 40 кг (зазвичай від 8 до 13 років) ‒ по 1 таблетці, при потрібності прийоми повторювати з інтервалом у 4 години, але не більше 4 таблеток за добу.

Дітям з масою тіла від 41 до 50 кг (зазвичай від 12 до 15 років) ‒ по 1 таблетці, при потрібності прийоми повторювати з інтервалом у 4 години, але не більше 6 таблеток за добу.

Дорослим і дітям з масою тіла більше 50 кг (після 15 років) ‒ по 1–2 таблетки на один прийом, при потрібності прийом можна повторити через 4 години, середня добова доза становить 3 г парацетамолу на добу (6 таблеток), однак при сильних болях можна вживати максимальну добову дозу – 4 г парацетамолу (8 таблеток) з інтервалом між прийомами не менше 4 годин.

Курс терапія ‒ не більше 3 днів.

Діти.

Не використовувати дітям віком до 3 років.

Існує ризик серйозного отруєння в осіб літнього віку, у дітей молодшого віку, у хворих з ураженнями печінки, при хронічному алкоголізмі, у хворих з хронічним недоїданням.

Для профілактика передозуванню не слід використовувати разом з Ефералганом інші лікарський засіби, що містять парацетамол.

При одноразовому прийомі у дозі 10 г для дорослого та 150 мг/кг маси тіла дитини може спричинити гепатоцелюлярну недостатність, розлади метаболізму глюкози, метаболічний ацидоз, крововиливи, гіпоглікемію, енцефалопатію, кому та летальний наслідок. При цьому зростає рівень печінкової трансамінази, лактатдегідрогенази та білірубіну, протягом 12–48 годин знижується рівень протромбіну.

Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть за умови відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалася також серцева аритмія і панкреатит. При тривалому застосуванні лікарський засібу у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку центральної нервової системи – запаморочення, психомоторне збудження і розлади орієнтації; з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз); з боку системи травлення – гепатонекроз.

У хворих з факторами ризику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбітону, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інших лікарський засібів, що індукують печінкові ферменти; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи, наприклад, неправильне харчування, СНІД, голодування, муковісцидоз, кахексія) прийняття 5 г або більше парацетамолу може привести до ураження печінки. Ураження печінки може стати явним через 12–48 годин після передозування.

При передозуванні пацієнта слід одразу доставити в лікарню, навіть якщо відсутні ранні прояви передозування. Прояви передозування з’являються протягом перших 24 годин: нудота, блювання, зниження апетиту, блідість, біль у животі, або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження.

Невідкладні заходи: негайна госпіталізація, визначення рівня парацетамолу у плазмі крові, промивання шлунка, протягом перших 10 годин введення антидоту N-ацетилцистеїну пероральновенно або метіоніну перорально, симптоматична терапія.

Дуже рідко:

алергічні реакції: анафілаксія, шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний висип, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);

з боку системи травлення: нудота, біль в епігастрії, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, розлади функції печінки;

з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;

з боку органів кровотворення: анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, синці чи кровотечі;

з боку дихальної системи: бронхоспазм у хворих, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших НПЗЗ.

Іноді ймовірне нездужання та зниження артеріального тиску, ниркова коліка.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.

По 4 шипучих таблетки у стрипі, по 4 стрипи у картонній коробці.

Без рецепта.

УПСА САС, Франція/UPSA SAS, France.

979, авеню де Пірене, 47520 м. Ле Пасаж, Франція/979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, France.

304, авеню Доктора Жана Брю, 47000 м. Ажан, Франція/304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France.