Енат 200 капсули м'як. по 200 МО №30 (10х3)

діюча речовина: 1 капсула має у складі вітаміну Е — 200 МО (D-альфа-токоферолу ацетат);

додаткові компоненти: олія соєва; желатинова капсула: желатин, гліцерин, вода очищена.

Капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні м’які желатинові капсули, наповнені прозорою світло-жовтою олієподібною рідиною.

Прості лікарський засіби вітамінів. Токоферол (вітамін Е). Код ATХ A11H A03.

Фармакодинаміка.

Вітамін Е — жиророзчинний вітамін, який має високу антиоксидантну і радіопротекторну дію, бере участь у біосинтезі гема і білків, проліферації клітин та в інших найважливіших процесах клітинного метаболізму. Вітамін Е покращує споживання тканинами кисню. Проявляє ангіопротекторну дію, впливаючи на тонус і проникність судин, стимулюючи утворення нових капілярів.

Імуномоделюючий ефект вітаміну Е зумовлений стимуляцією Т-клітинного та гуморального імунітету.

Токоферол є незамінним для нормальних резасібивних процесів: запліднення, розвитку плода, формування та функціонування статевої системи.

При дефіциті вітаміну Е розвивається гіпотонія та дистрофія скелетних м’язів, міокарда, підвищується проникність та ламкість капілярів, розвивається дегенерація фоторецепторів, яка спричиняє розлади зору. Розвивається зниження статевої функції у чоловіків та розлади менструального циклу, схильність до викиднів у жінок.

Дефіцит вітаміну Е може зумовити розвиток гемолітичної жовтяниці у новонароджених, а також синдром мальабсорбції, стеаторею.

Фармакокінетика.

Після всмоктування у кишечнику більша частина токоферолу потрапляє у лімфу та кров, швидко розподіляється у тканинах організму з переважним накопиченням у печінці, м’язах, жировій тканині. Найвища концентрація спостерігається у надниркових залозах, гіпофізі, статевих залозах, міокарді. Здебільшого лікарський засіб виводиться з сечею, частково — з жовчю.

Лікарський засіб застосовують у складі комплексної терапії для попередження порушень ембріонального розвитку плода, вегетативних розладів або як допоміжний засіб у гормональному лікуванні порушень менструального циклу.

Атрофічні процеси в слизовій оболонці дихальних шляхів і травної системи.

Застосовують як допоміжний засіб при нейросенсорних розладах сну.

Неврастенія при станах, що супроводжуються виснаженням, м’язова дистрофія та атрофія м’язів.

Дегенеративні та проліферативні зміни у суглобах та фіброзній тканині хребта і великих суглобів; вторинна слабкість м’язів та міопатія при хронічному артриті, м’язова слабкість внаслідок частих рецидивів дискогенних блокад.

Застосовують як допоміжний засіб при деяких ендокринних розладах та як лікувальний засіб у комбінації з вітаміном А при безплідді у чоловіків.

Розлади харчування, синдром мальасорбції, аліментарна анемія.

Застосовують у складі терапії хронічного гепатиту.

Застосовують як допоміжний засіб у лікуванні деяких випадків пародонтопатій.

Пластична індурація пеніса, крауроз вульви, склеродермія, екзема, баланіт.

Застосовують у складі антиоксидантної терапії.

Гіперчутливість до діючої речовини та до будь-яких компонентів лікарського засобу; кардіосклероз; гострий період інфаркту міокарда; тиреотоксикоз; гіпервітаміноз Е; гіперчутливість до арахісу або сої. Дитячий вік до 12 років.

Залізо збільшує добову потребу у вітаміні Е. Відомо, що вітамін Е збільшує схильність до кровотечі у хворих з нестачею вітаміну K або тих, хто приймає антикоагулянти, тому рекомендується контролювати протромбіновий час і міжнародне нормалізоване відношення (МНВ) для того, щоб виявити всі зміни у гемостазі. Може бути потрібне коригування дози антикоагулянтів у період і після терапія вітаміном Е.

Вітамін Е збільшує ризик тромбозу у хворих, які приймають естрогени.

Вітамін Е не можна використовувати разом із лікарський засібами заліза, срібла, засобами, що мають лужне середовище (натрію гідрокарбонат, трисамін), антикоагулянтами непрямої дії (дикумарин, неодикумарин).

Вітамін Е посилює дію стероїдних та нестероїдних протизапальних засобів (натрій диклофенак, ібупрофен, преднізолон); знижує токсичну дію серцевих глікозидів (дигітоксин, дигоксин), вітамінів А та D.

Вітамін Е та його метаболіти чинять антагоністичну дію відносно вітаміну K.

Вітамін Е підвищує ефективність протиепілептичних медикаментів у хворих на епілепсію.

Холестирамін, холестипол, мінеральні масла знижують всмоктування вітаміну Е.

При прийманні високих доз вітаміну Е запаси вітаміну А в організмі можуть зменшуватися.

Використання великих доз вітаміну Е може посилити гіпотромбінемію, спричинену нестачею вітаміну K, тому потрібно контролювати час згортання крові.

Обережно застосовують лікарський засіб пацієнтам з атеросклерозом, підвищеним ризиком виникнення тромбоемболії.

Особливої обережності потребують пацієнти, схильні до розвитку креатинурії, підвищення активності креатинкінази, підвищення сироваткового рівня холестерину, тромбофлебіту, тромбоемболії легеневої артерії та тромбозу.

Рідко спостерігаються креатинурія, підвищення активності креатинкінази, підвищення концентрації холестерину, тромбофлебіт, тромбоемболія легеневої артерії та тромбоз у хворих, схильних до цього. При бульбульозному епідермолізі у місцях, уражених алопецією, може почати рости волосся білого кольору.

Потрібно дотримуватися дозування та тривалості курсу терапія, призначених лікарем, для профілактика передозуванню та виникненню гіпервітамінозу Е.

Лікарський засіб має у складі соєву олію. Пацієнти, у яких є алергія на арахіс або сою, не повинні використовувати цей лікарський засіб.

Використання в час вагітності або використання груддю.

Лікарський засіб можна використовувати під наглядом лікаря у рекомендованих дозах протягом періоду вагітності або лактації.

Лікарський засіб частково проникає крізь плацентарний бар’єр; вітамін Е потрапляє в організм плода, де його кількість становить 20–30 % від концентрації вітаміну Е у плазмі крові матері.

Вітамін Е проникає у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні лікарського засобу ймовірне виникнення таких побічних реакцій, як зорові розлади та запаморочення. У таких випадках потрібно утримуватися від керування автотранспортом або іншими механізмами.

Вітамін Е вживати всередину після прийому їжі. Дозу підбирати індивідуально, залежно від виду захворювання, перебігу хвороби, стану пацієнта та віку дитини після консультації лікаря. Для досягнення призначеної дози слід використовувати лікарський засіб у відповідному дозуванні. Капсулу слід ковтати цілою, запиваючи достатньою кількістю води.

Дозування для дорослих:

При розладих менструального циклу (як допоміжний засіб у складі поточної гормональної терапії): 300–400 МО через день, повторюючи 5 разів поспіль, починаючи з 17-го дня циклу.

При розладах менструального циклу у молодих дівчат, до початку гормональної терапії: 100 МО 1–2 рази на добу протягом 2–3 місяців.

Для попередження порушень ембріонального розвитку плода: по 100–200 МО 1 раз на добу у І триместрі вагітності.

При ревматологічних захворюваннях: 100–300 МО щоденно протягом декількох тижнів.

Неврастенія при станах, що супроводжуються виснаженням: 100 МО на добу.

При м’язових дистрофіях: по 100 МО 1–2 рази на добу протягом 30–60 днів, повторний курс — через 2–3 місяці.

При судинних захворюваннях: 100 МО на добу.

При ендокринних захворюваннях: 300–500 МО на добу.

При аліментарній анемії: 300 МО на добу протягом 10 днів.

При хронічних активних гепатитах: 300 МО на добу протягом тривалого періоду.

При парадонтопатіях: 200–300 МО на добу.

При пластичній індурації пеніса: 300–400 МО на добу протягом декількох тижнів, потім за рекомендацією лікаря.

При інших дерматологічних захворюваннях: 100–200 МО (або більше) на добу, дози та тривалість терапія визначає лікар.

У складі антиоксидантної терапії: 200–400 МО 1–2 рази на добу.

В інших випадках дози та тривалість терапія визначає лікар.

Для дорослих разова середня доза становить 100 МО, найвища разова доза — 400 МО; середня добова доза становить 200 МО, найвища добова доза — 1000 МО.

Діти.

Лікарський засіб протипоказаний дітям віком до 12 років.

Прояви. При прийомі високих доз вітаміну Е (400–800 МО на добу протягом тривалого часу) ймовірні зорові розлади, діарея, запаморочення, головний біль, нудота або спазми у животі, дуже сильна втомлюваність або слабкість.

Дуже високі дози (понад 800 МО протягом тривалого часу) можуть провокувати кровотечі у хворих з дефіцитом вітаміну K; вони можуть порушувати метаболізм гормонів щитовидної залози та збільшувати ризик виникнення тромбофлебіту та тромбоемболії у чутливих хворих. Ймовірне підвищення активності креатинінкінази, збільшення концентрації холестерину, тригліцеридів у сироватці крові, збільшення вмісту естрогенів та андрогенів у сечі.

Терапія передозування полягає у виведенні вітаміну Е з організму та проведенні симптоматичної терапії.

При дотриманні рекомендованих доз небажані ефекти, як правило, не виникають.

У наведеній нижче таблиці підсумовані дані щодо побічних ефектів токоферолу, які розподілені на групи відповідно до термінології MedDRA [Медичний словник для регуляторної діяльності] із зазначенням частоти їхнього виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко ( ≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (неможливо визначити за наявними даними).

* При застосуванні високих доз від 400 МО до 800 МО на добу протягом тривалого часу.

Лікарський засіб має у складі олію соєву, що може спричинити алергічні реакції.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції. Повідомлення про підозрювані небажані реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

3 роки.

Зберігати у заводській упаковці, при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 капсул у блістері; 3 блістери в картонній коробці.

Без рецепта.

Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Завод 2, 515/1 Моо 4, Соі 8, Бенгпу Індастріел Істейт, Паттана 3 Роуд, Фраєкса, Муінг, 10280 Самутпракарн, Таїланд / Plant 2, 515/1 Moo 4, Soi 8, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand.