Вітамін Е 400-Санофі капсули м'як. по 400 мг №30 у флак.

діюча речовина: токоферолу ацетат;

1 капсула має у складі 100 мг або 200 мг, або 400 мг токоферолу ацетату;

допоміжні речовини: олія рослинна, желатин, гліцерин (85 %), метилпарабен (Е 218), Понсо 4R (E 124).

Капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: червоного кольору овальні капсули, заповнені прозорою світло-жовтою олією.

Прості препарати вітамінів. Токоферол (вітамін Е). Код АТХ A11H A03.

Фармакодинаміка.

Вітамін Е – жиророзчинний вітамін, який відзначається високу антиоксидантну і радіопротекторну дію, бере участь у біосинтезі гема і білків, проліферації клітин та в інших найважливіших процесах клітинного метаболізму.

Вітамін Е поліпшує споживання тканинами кисню. Проявляє ангіопротекторну дію, впливаючи на тонус і проникність судин, стимулюючи утворення нових капілярів.

Імуномодулюючий ефект вітаміну Е зумовлений стимуляцією Т-клітинного та гуморального імунітету.

Токоферол є незамінним для нормальних репродуктивних процесів: запліднення, розвитку плода, формування та функціонування статевої системи.

При дефіциті вітаміну Е розвиваються гіпотонія та дистрофія скелетних м’язів, міокарда, підвищується проникність та ламкість капілярів, розвивається дегенерація фоторецепторів, яка спричиняє порушення зору. Розвивається зниження статевої функції у чоловіків та порушення менструального циклу, схильність до викиднів – у жінок.

Дефіцит вітаміну Е може зумовити розвиток гемолітичної жовтяниці у новонароджених, також синдром мальабсорбції, стеаторею.

Фармакокінетика.

Після всмоктування у кишечнику більша частина токоферолу потрапляє у лімфу та кров, оперативно розподіляється у тканинах організму з переважним накопиченням у печінці, м’язах, жировій тканині. Найвища концентрація спостерігається у надниркових залозах, гіпофізі, статевих залозах, міокарді. Більша частина препарату виводиться з організму з сечею, частково – з жовчю.

Лікарський продукт застосовують у складі комплексної терапії для попередження порушень ембріонального розвитку плода, вегетативних розладів або як допоміжний продукт у гормональному лікуванні порушень менструального циклу.

Атрофічні процеси в слизовій оболонці дихальних шляхів і травної системи. Застосовують як допоміжний продукт при нейросенсорних розладах слуху.

Неврастенія при станах, що супроводжуються виснаженням, м’язова дистрофія та атрофія м’язів.

Дегенеративні та проліферативні зміни у суглобах та фіброзній тканині хребта і великих суглобів; вторинна слабкість м’язів та міопатія при хронічному артриті, м’язова слабкість внаслідок частих рецидивів дискогенних блокад.

Застосовують як допоміжний продукт при деяких ендокринних розладах та як лікувальний продукт у комбінації з вітаміном А при безплідді у чоловіків.

Розлади харчування, синдром мальабсорбції, аліментарна анемія. Застосовують у складі терапії хронічного гепатиту.

Застосовують як допоміжний продукт у лікуванні деяких випадків пародонтопатій.

Пластична індурація пеніса, крауроз вульви, склеродермія, екзема, баланіт.

Застосовують у складі антиоксидантної терапії.

Підвищена чутливість до діючої речовини та до будь-яких компонентів лікарського засобу.

Кардіосклероз.

Гострий період інфаркту міокарда.

Тиреотоксикоз.

Гіпервітаміноз Е.

Дитячий вік до 12 років.

Залізо збільшує добову потребу у вітаміні Е. Вітамін Е у дозах, що перевищують 400 МО на добу, може посилювати дію антикоагулянтів.

Вітамін Е може збільшувати ризик тромбозу у пацієнтів, які приймають естрогени.

Вітамін Е не можна застосовувати разом із препаратами заліза, срібла, засобами, що мають лужне середовище (натрію гідрокарбонат, трисамін), антикоагулянтами непрямої дії (дикумарин, неодикумарин).

Вітамін Е посилює дію стероїдних та нестероїдних протизапальних засобів (натрію диклофенак, ібупрофен, преднізолон); сприяє зменшенню токсичну дію серцевих глікозидів (дигітоксин, дигоксин), вітамінів А та D.

Вітамін Е та його метаболіти чинять антагоністичну дію відносно вітаміну К.

Вітамін Е сприяє підвищенню дія протиепілептичних лікарських засобів у хворих на епілепсію.

Холестирамін, колестипол, мінеральні масла знижують всмоктування вітаміну Е.

При прийманні високих доз вітаміну Е запаси вітаміну А у організмі зменшуються.

При вживанні високих доз вітаміну Е можливе посилення гіпотромбінемії, спричиненої нестачею вітаміну К.

З обережністю застосовувати препарат при вираженому атеросклерозі, підвищеному ризику розвитку тромбоемболії.

Особливої обережності потребують пацієнти, схильні до розвитку креатинурії, підвищення активності креатинкінази, підвищення сироваткового рівня холестерину, тромбофлебіту, тромбоемболії легеневої артерії та тромбозу.

При бульозному епідермолізі у місцях, вражених алопецією, може почати рости волосся білого кольору.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат можна застосовувати під контролем лікаря у рекомендованих дозах протягом періоду вагітності або годування груддю.

Вагітність

Препарат частково проникає крізь плацентарний бар’єр; вітамін Е потрапляє у організм плода, де його кількість становить 20–30 % від концентрації вітаміну Е у плазмі крові матері.

Годування груддю

Вітамін Е проникає у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. При застосуванні препарату можливе виникнення таких побічних реакцій як зорові розлади та запаморочення. У таких випадках потрібно утриматись від керування автотранспортом та роботи зі складними механізмами.

Лікарський продукт створений для перорального застосування.

Капсулу варто ковтати не розжовуючи та запиваючи достатньою кількістю рідини.

Дозування індивідуальне і залежить від характеру захворювання.

При порушеннях менструального циклу (як допоміжний продукт у складі поточної гормональної терапії): 300–400 мг через день, повторюючи 5 разів поспіль, починаючи з 17-го дня циклу.

При розладах менструального циклу у молодих дівчат, до початку гормональної терапії: 100 мг 1–2 рази на добу протягом 2–3 місяців.

Для попередження порушень ембріонального розвитку плода: по 100–200 мг 1 раз на добу у І триместрі вагітності.

При ревматологічних захворюваннях: 100–300 мг щоденно протягом декількох тижнів.

Неврастенія при станах, що супроводжуються виснаженням: 100 мг на добу.

При м’язових дистрофіях: по 100 мг 1–2 рази на добу протягом 30–60 днів, повторний курс ‒ через 2–3 місяці.

При судинних захворюваннях: 100 мг на добу.

При ендокринних захворюваннях: приймають по 300–500 мг на добу.

При аліментарній анемії: 300 мг на добу протягом 10 днів.

При хронічних активних гепатитах: по 300 мг на добу протягом тривалого періоду часу.

При парадонтопатіях: 200–300 мг на добу.

При пластичній індурації пеніса: 300–400 мг на добу протягом декількох тижнів, потім за призначенням лікаря.

При інших дерматологічних захворюваннях: 100–200 мг (або більше) на добу, дози та тривалість лікування визначає лікар.

Формула містить антиоксидантної терапії: 200–400 мг 1–2 рази на добу.

Діти. Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.

При прийомі високих доз вітаміну Е (400–800 мг на добу протягом тривалого часу) можливі зорові розлади, діарея, запаморочення, головний біль, нудота або спазми у животі, особливо сильна втомлюваність або слабкість.

Особливо високі дози (понад 800 мг протягом тривалого часу) можуть провокувати кровотечі у пацієнтів з дефіцитом вітаміну К; вони можуть порушувати метаболізм гормонів щитовидної залози і збільшувати ризик виникнення тромбофлебіту та тромбоемболії у чутливих пацієнтів, підвищення активності креатинінкінази, збільшення концентрації холестерину, тригліцеридів у сироватці крові, збільшення вмісту естрогенів та андрогенів у сечі.

Лікування передозування полягає у проведенні симптоматичної терапії.

При дотриманні рекомендованих доз побічні ефекти, як правило, не виникають.

У наведеній нижче таблиці підсумовані дані щодо побічних ефектів токоферолу, які розподілені на групи відповідно до термінології MedDRA із зазначенням частоти їхнього виникнення: особливо часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко ( ≥ 1/10 000 до < 1/1000), особливо рідко (< 1/10 000), частота невідома (неможливо визначити за наявними даними).

* При застосуванні високих доз від 400 мг до 800 мг на добу протягом тривалого часу.

Лікарський продукт має у складі метилпарабен (Е 218), що може спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).

Препарат має у складі Понсо 4R (E 124), що може спричинити алергічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції у Державний експертний центр МОЗ України.

3 роки.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

№ 30: по 30 капсул у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці.

Без рецепта.

АТ «Санека Фармасьютікалз».

Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А.

ТОВ «Опелла Хелскеа Україна».