Ентеролакс таблетки по 7.5 мг №10

діюча речовина: натрію пікосульфат;

1 таблетка має у складі натрію пікосульфату у перерахуванні на безводну речовину 7,5 мг;

додаткові компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль картопляний, повідон, магнію стеарат.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору з двоопуклою поверхнею.

Контактні проносні засоби. Натрію пікосульфат. Код АТХ А06А В08.

Фармакодинаміка.

Контактний проносний засіб триарилметанової групи.

Натрію пікосульфат після бактеріального розщеплення у товстій кишці стимулює її слизову оболонку, прискорюючи перистальтику, сприяє кумуляції води та електролітів у просвіті товстої кишки. Результатом цього є стимуляція дефекації, зниження часу проходження і пом’якшення калу.

Фармакокінетика.

Натрію пікосульфат не абсорбується з травного тракту і не підлягає печінково-кишковій циркуляції.

Активний метаболіт біс-(п-гідроксифеніл)-піридил-2-метан утворюється після бактеріального розщеплення у товстій кишці, дія ЕНТЕРОЛАКСУ зазвичай починається через 6–12 годин після прийому, залежно від вивільнення активного метаболіту. Після перорального використання лише незначна кількість лікарського засобу може бути виявлена в органах і системах організму. Проносний ефект лікарський засібу не корелює з рівнем активного метаболіту у плазмі крові.

Запори або випадки, що потребують полегшення дефекації.

Як і інші проносні засоби, ЕНТЕРОЛАКС не слід використовувати щодня або протягом тривалого періоду без проведення повної діагностичної оцінки для встановлення причини запору.

• Гіперчутливість до діючої речовини, інших триарилметанів або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
• Динамічна або механічна кишкова непрохідність або гостре захворювання органів черевної порожнини, наприклад апендицит.
• Гострі запальні захворювання кишечнику.
• Гострий абдомінальний біль, що супроводжується нудотою та блюванням і може вказувати на вищезазначені гострі захворювання.
• Тяжка дегідратація.
• Рідкісна спадкова непереносимість будь-якої з допоміжних речовин лікарський засібу, наприклад, існує вірогідність невстановленої непереносимості лактози (див. розділ «Особливості використання»).

При одночасному застосуванні з діуретиками і глюкокортикоїдами підвищується ризик водно-електролітних порушень, зокрема гіпокаліємії. Ймовірне погіршення переносимості серцевих глікозидів. Антибіотики широкого спектра дії можуть зменшити проносний ефект натрію пікосульфату.

У хворих, які страждають на хронічний запор, слід провести повну діагностику та встановити причину запору.

Тривале та надмірне використання лікарського засобу може призвести до порушень рідинного або електролітного балансу та до гіпокаліємії.

Припинення використання лікарський засібу ЕНТЕРОЛАКС може призвести до поновлення симптомів. Якщо ЕНТЕРОЛАКС застосовували при хронічних запорах протягом тривалого часу, будь-яке поновлення симптомів може мати більш виражений характер.

У хворих, які приймали натрію пікосульфат, спостерігалися випадки запаморочення та/або синкопе (непритомність). Наявна інформація дає змогу припустити, що зазначені явища відповідають синкопе при дефекації, асоційованому з пробою Вальсальви або з вазовагальною відповіддю на абдомінальний біль.

Лікарський засіб має у складі лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості лактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід використовувати лікарський засіб.

Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж вживати цей лікарський засіб.

Використання в час вагітності або лактації.

Вагітність

Належні клінічні дослідження за участю вагітних жінок не проводилися. З міркувань безпеки лікарський засіб ЕНТЕРОЛАКС по можливості не слід використовувати у час вагітності.

Період лактації

Клінічні дані показують, що ні активний метаболіт біс-(п-гідроксифеніл)-піридил-2-метан (БГПМ), ні його глюкуроніди не проникають у грудне молоко. Таким чином, ЕНТЕРОЛАКС можна використовувати у період лактації.

Фертильність

Клінічні дослідження з оцінки впливу лікарський засібу на фертильність у людей не проводилися.

Дослідження на тваринах не продемонстрували ніякого впливу лікарський засібу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами не проводилися. Однак хворих слід попередити про ймовірність розвитку внаслідок вазовагальної реакції (зокрема абдомінального спазму) таких побічних реакцій, як запаморочення та/або синкопе. За умови виникнення абдомінального спазму хворому слід уникати таких потенційно небезпечних видів діяльності, як керування автотранспортом або робота з іншими механізмами.

З огляду на безпеку, якщо можливо, ЕНТЕРОЛАКС не слід використовувати у час вагітності.

Активний метаболіт біс-(п-гідроксифеніл)-піридил-2-метан (БГПМ) та його глокуроніди не проникають у грудне молоко. Таким чином, ЕНТЕРОЛАКС можна використовувати у період лактації.

Дорослим використовувати по 1 таблетці (7,5 мг) увечері перед сном, щоб випорожнення кишечнику відбулося вранці.

ЕНТЕРОЛАКС не слід використовувати щодня або протягом тривалого періоду без встановлення причини запору.

Діти.

Не використовувати дітям.

Прояви: при прийомі великих доз – кишкові спазми, діарея, розлади водно-електролітного балансу, зокрема: гіпокаліємія, м’язова слабкість, ішемія слизової оболонки товстого кишечнику.

При тривалому застосуванні лікарського засобу у значно підвищених дозах ймовірні: хронічна діарея, абдомінальний біль, вторинний гіперальдостеронізм, утворення ниркових каменів, ураження ниркових канальців, метаболічний алкалоз, послаблення м’язів як результат гіпокаліємії.

Терапія: відміна лікарського засобу, викликання блювання, промивання шлунка, прийом ентеросорбентів (активоване вугілля), симптоматична терапія, спрямована на нормалізацію водно-електролітного балансу і підтримку життєво важливих функцій, за показаннями – спазмолітичні засоби.

Можливий розвиток внаслідок вазовагальної реакції (зокрема абдомінального спазму) таких побічних реакцій як запаморочення та/або синкопе. За умови виникнення абдомінального спазму хворому слід уникати таких потенційно небезпечних видів діяльності як керування автотранспортом або іншими механізмами.

При короткочасному прийомі лікарського засобу небажані ефекти спостерігаються рідко.

При тривалому застосуванні лікарського засобу в значно підвищених дозах ймовірні розлади:

з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, шкірні висипи, кропив’янка, відчуття свербежу, медикаментозна токсикодермія;

з боку травної системи: рідко – диспептичні явища, блювання, нудота, спазми та біль у животі, діарея, метеоризм, больові відчуття у ділянці шлунка та у ділянці ануса, посилення моторики кишечнику, які минають при зменшенні дози лікарського засобу;

з боку водно-електролітного балансу: втрата рідини, калію та інших електролітів. Це, в свою чергу, може призвести до послаблення м’язів і розлади серцевої функції, особливо при одночасному застосуванні лікарського засобу з діуретиками або кортикостероїдами;

з боку центральної нервової системи: дуже рідко – головний біль, підвищена втомлюваність, сонливість, судоми, запаморочення, синкопе (вірогідність виникнення запаморочення та синкопе пов’язана з вазовагальною реакцією, такою як абдомінальний спазм або дефекація) (див. розділ «Особливості використання»).

Не використовувати дітям.

3 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

По 10 таблеток у блістері. По 1 блістеру або по 3 блістери у пачці.

Без рецепта.

АТ «СТОМА».

Україна, 61105, м. Харків, вул. Ньютона, 3.