Піколакс таблетки по 5 мг №10

діюча речовина: sodium picosulfate,

1 таблетка містить натрію пікосульфату у перерахуванні на 100 % безводну речовину 5 мг або 7,5 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований 1500, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, плоскоциліндричні, з рискою і фаскою.

Контактні проносні засоби. Код ATХ A06A В08.

Фармакодинаміка.

Натрію пікосульфат, діюча речовина Піколаксу^®, є проносним засобом місцевої дії триарилметанової групи. Натрію пікосульфат після бактеріального розщеплення у товстій кишці стимулює її слизову оболонку, прискорюючи перистальтику, сприяє кумуляції води і електролітів у просвіті товстої кишки. Результатом цього є стимуляція дефекації, зменшення часу транзиту і пом’якшення калу.

Фармакокінетика.

Абсорбція і розподіл.

Після перорального використання натрію пікосульфат досягає товстого кишечнику без суттєвої абсорбції.

Біотрансформація.

Активний метаболіт біс-(п-гідроксифеніл)-піридил-2-метан (БГПМ) утворюється після бактеріального розщеплення у товстій кишці.

Елімінація

Після перетворення тільки невелика кількість БГПМ поглинається. Після перорального прийому 10 мг натрію пікосульфату 10,4 % від загальної дози виводиться у вигляді БГПМ глюкуроніду з сечею через 48 годин. Крім того, БГПМ виводиться у вигляді глюкуроніду з жовчю.

Взаємозв’язок між фармакокінетикою і фармакодинамікою.

Початок дії Піколаксу^® зазвичай відбувається через 6-12 годин після прийому препарату, залежно від вивільнення активного метаболіту (БГПМ). Проносний ефект препарату не корелює з рівнем активного метаболіту у плазмі крові.

Запори або випадки, що потребують полегшення дефекації.

• Протипоказанням є підвищена чутливість до діючої речовини, інших триарилметанів або до будь-якого з допоміжних речовин препарату.
• Кишкова непрохідність.
• Тяжкі болючі і/або гарячкові захворювання органів черевної порожнини (наприклад апендицит), що потенційно пов’язані з нудотою і блюванням.
• Гострі запальні захворювання кишечнику.
• Сильне зневоднення.
• Рідкісна спадкова непереносимість будь-якої з допоміжних речовин препарату, наприклад існує імовірність невстановленої непереносимості лактози (див. розділ «Особливості використання»).

Одночасне використання великих доз Піколаксу^® і діуретиків або кортикостероїдів може збільшити ризик порушення електролітного балансу, що може призвести до підвищення чутливості до серцевих глікозидів.

Одночасне використання з антибіотиками може послаблювати проносну дію Піколаксу^®.

Як і інші проносні засоби, Піколакс^® не потрібно застосовувати щодня або протягом тривалого періоду без встановлення причини запору.

Пацієнтам, які страждають на хронічний запор, потрібно провести повну діагностику і встановити причину запору.

Тривале використання препарату може призвести до порушень водного і електролітного балансу і до гіпокаліємії.

Припинення використання Піколаксу^® може призвести до поновлення симптомів. Якщо Піколакс^® застосовували при хронічних запорах протягом тривалого часу, будь-яке поновлення симптомів може мати більш виражений характер.

Повідомляли про випадки запаморочення і/або синкопе, які у часі збігалися з застосуванням натрію пікосульфату. Наявна інформація дає змогу припустити, що зазначені явища відповідають синкопе при дефекації (асоційованої з пробою Вальсальви) або пов’язані з вазовагальною відповіддю на біль у животі.

Як і інші проносні засоби, засіб не потрібно застосовувати щодня або протягом тривалого періоду без встановлення причини запору.

Засіб потрібно приймати під медичним наглядом при станах, які пов’язані з порушенням водного і електролітного балансу (наприклад при тяжкому порушенні функції нирок).

Засіб містить лактозу, що потрібно мати на увазі пацієнтам зі спадковою непереносимістю лактози.

Немає достатніх досліджень використання натрію пікосульфату з участю вагітних жінок. З огляду на безпеку, якщо можливо, Піколакс^® не потрібно застосовувати у період вагітності.

Клінічні дані показують, що ні активний метаболіт біс-(п-гідроксифеніл)-піридил-2-метан (БГПМ), ні його глюкуроніди не проникають у грудне молоко. Таким чином, Піколакс^® можна застосовувати у період годування груддю.

Досліджень з оцінки впливу на фертильність не проводили.

Досліджень впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами не проводили.

Однак пацієнтів потрібно попередити про можливість розвитку внаслідок вазовагальної реакції

(зокрема абдомінального спазму) таких побічних реакцій як запаморочення і/або синкопе. Якщо виникає виникнення абдомінального спазму хворому потрібно уникати таких потенційно небезпечних видів діяльності як керування автотранспортом або робота з іншими механізмами.

Дорослим: по 5-10 мг 1 раз на добу.

Дітям віком від 4 років (тільки за призначенням лікаря): 2,5-5 мг 1 раз на добу.

Рекомендовано розпочати з найнижчої дози. Доза може бути скоригована до максимальної рекомендованої дози для регулярного випорожнення. Максимальна добова доза, що становить 10 мг (для дорослих) або 5 мг (для дітей віком від 4 років і вище), не повинна бути перевищена.

Піколакс^® необхідно приймати на ніч. Після використання Піколаксу^® випорожнення кишечнику відбувається через 10-12 годин.

Піколакс^® не потрібно застосовувати щодня або протягом тривалого періоду без встановлення причини запору.

Засіб застосовувати дітям віком від 4 років тільки за призначенням лікаря.

Передозування може призвести до рідкого випорожнення (діареї), кишкових спазмів і клінічно значущої втрати рідини, калію і інших електролітів.

При гострому передозуванні наслідки можуть бути мінімізовані або усунуті шляхом примусового блювання або промивання шлунка через короткий час після прийому Піколаксу^®. Може виникнути необхідність у поповненні рідиною і корекції електролітного балансу. Можна застосовувати протиспазматичні засоби.

Повідомляли про ішемію слизових оболонок товстого кишечнику при застосуванні великих доз Піколаксу^®, значно більших за зазвичай рекомендовані при запорах.

Піколакс^®, як і інші проносні засоби, при тривалому передозуванні може призвести до хронічної діареї і болю у животі, гіпокаліємії, вторинного гіперальдостеронізму і, можливо, до утворення каменів у нирках. При тривалому зловживанні проносними засобами повідомлялося про ураження ниркових канальців, метаболічний алкалоз, послаблення м’язів у результаті гіпокаліємії.

З боку шкіри і підшкірної жирової клітковини: ангіоневротичний набряк, токсикодермія, висип, свербіж.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості.

З боку нервової системи: запаморочення, синкопе. Імовірність виникнення запаморочення і синкопе пов’язана з вазовагальною реакцією (такою як абдомінальний спазм або дефекація) (див. розділ «Особливості використання»).

З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, коліки у животі, абдомінальний біль, дискомфорт у животі, блювання, нудота.

Тривале і надмірне використання препарату може призвести до втрати рідини, калію і інших електролітів. Це, у свою чергу, може призвести до послаблення м’язів і порушення серцевої функції, особливо при одночасному застосуванні препарату з діуретиками або кортикостероїдами.

4 роки.

Не застосовувати засіб після закінчення строку придатності, зазначеного на пакуванні

Тримати в оригінальній пакуванні за температури не вище 25 ^оС.

Тримати у у місці, недоступному для дітей.

По 10 таблеток у блістері.

Таблетки по 5 мг: по 1 блістеру у пачці.

Таблетки по 7,5 мг: по 1 або 3 блістери у пачці.

Без рецепта.

АТ «Фармак».

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.