Піколакс краплі ор. 0.75 % по 15 мл у флак.

діюча речовина: sodium picosulfate;

1 мл препарату містить натрію пікосульфату в перерахуванні на 100 % безводну речовину 7,5 мг (20 крапель);

допоміжні речовини: сорбіт (Е 420); натрію бензоат (Е 211); кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; вода для ін’єкцій.

Краплі оральні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або жовтуватого кольору рідина.

Контактні проносні засоби. Код ATХ A06A В08.

Фармакодинаміка.

Натрію пікосульфат, діюча речовина препарату Піколакс^®, є проносним засобом місцевої дії триарилметанової групи. Натрію пікосульфат після бактеріального розщеплення у товстій кишці стимулює її слизову оболонку, прискорюючи перистальтику, сприяє кумуляції води і електролітів у просвіті товстої кишки. Результатом цього є стимуляція дефекації, зменшення часу транзиту і пом’якшення калу.

Фармакокінетика.

Після перорального використання натрію пікосульфат досягає товстого кишечнику без суттєвої абсорбції.

Активний метаболіт біс-(п-гідроксифеніл)-піридил-2-метан утворюється після бактеріального розщеплення у товстій кишці, початок дії препарату Піколакс^® зазвичай відбувається через 6-12 годин після його прийому, залежно від вивільнення активного метаболіту. Після перорального використання лише незначна кількість лікарського засобу може бути виявлена в органах і системах організму.

Проносний ефект препарату не корелює з рівнем активного метаболіту у плазмі крові.

Запори або випадки, що потребують полегшення дефекації.

Як і інші проносні засоби, Піколакс^® не потрібно використовувати щодня або протягом тривалого періоду без встановлення причини запору.

• Протипоказанням є підвищена чутливість до діючої речовини, інших триарилметанів або до будь-якого з допоміжних речовин препарату.
• Динамічна або механічна кишкова непрохідність.
• Тяжкі болючі і/або гарячкові захворювання органів черевної порожнини (наприклад, апендицит), що потенційно пов’язані з нудотою і блюванням.
• Гострі запальні захворювання кишечнику.
• Сильне зневоднення.
• Рідкісна спадкова непереносимість будь-якої з допоміжних речовин препарату, наприклад, існує вірогідність невстановленої непереносимості фруктози (див. розділ «Особливості використання»).

Піколакс^® потрібно приймати під медичним наглядом при станах, які пов’язані з порушенням водного й електролітного балансу (наприклад, при тяжкому порушенні функції нирок).

Засіб Піколакс^® не можна призначати дітям віком до 4 років.

Одночасне використання великих доз препарату Піколакс^® і діуретиків або кортикостероїдів може збільшити ризик порушення електролітного балансу, що може призвести до підвищення чутливості до серцевих глікозидів.

Одночасне використання з антибіотиками може послаблювати проносну дію препарату Піколакс^®.

Пацієнтам, які страждають на хронічний запор, потрібно провести повну діагностику і встановити причину запору.

Тривале і надмірне використання препарату може призвести до порушень рідинного і електролітного балансу і до гіпокаліємії.

Припинення використання препарату Піколакс^® може призвести до поновлення симптомів. Якщо Піколакс^® застосовували при хронічних запорах протягом тривалого часу, будь-яке поновлення симптомів може мати більш виражений характер.

Повідомляли про випадки запаморочення і/або синкопе, які у часі збігалися із застосуванням натрію пікосульфату. Наявна інформація дає змогу припустити, що зазначені явища відповідають синкопе при дефекації (асоційованої з пробою Вальсальви) або пов’язані з вазовагальною відповіддю на біль у животі.

Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не потрібно приймати цей препарат, оскільки він містить сорбіт.

Цей медичний препарат містить менше 1 ммоль/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Цей медичний препарат містить 2 мг бензоату натрію в 1 мл (30 мг бензоату натрію у флаконі 15 мл, 60 мг бензоату натрію у флаконі 30 мл).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Належні клінічні дослідження за участю вагітних жінок не проводилися. Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність препарату при застосуванні у добових дозах 10 мг/кг і вище. З міркувань безпеки препарат Піколакс^® по можливості не потрібно використовувати під час вагітності.

Період годування груддю

Клінічні дані показують, що ні активний метаболіт біс-(п-гідроксифеніл)-піридил-2-метан (БГПМ), ні його глюкуроніди не проникають у грудне молоко. Таким чином, Піколакс^® можна використовувати під час годування груддю.

Фертильність

Клінічні дослідження з оцінки впливу препарату на фертильність у людей не проводилися.

Дослідження на тваринах не продемонстрували ніякого впливу препарату на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами не проводилися. Однак пацієнтів потрібно попередити про можливість розвитку внаслідок вазовагальної реакції (зокрема абдомінального спазму) таких побічних реакцій, як запаморочення і/або синкопе. Якщо виникає виникнення абдомінального спазму хворому потрібно уникати таких потенційно небезпечних видів діяльності, як керування автотранспортом або робота з іншими механізмами.

Засіб дозується за допомогою дозатора виробника.

Дорослим: 13-27 крапель (що відповідає 5-10 мг натрію пікосульфату);

дітям віком від 4 років (тільки за призначенням лікаря): 7-13 крапель (що відповідає 2,5-5 мг натрію пікосульфату).

Рекомендовано почати з найнижчої дози. Доза може бути скоригована до максимальної рекомендованої дози для регулярного випорожнення. Максимальна добова доза, що становить 27 крапель (для дорослих) або 13 крапель (для дітей віком від 4 років і вище), не повинна бути перевищена.

Піколакс^® потрібно приймати на ніч. Після використання препарату випорожнення кишечнику відбувається через 10-12 годин. Засіб можна використовувати як з рідиною, так і без неї.

Засіб не потрібно використовувати щодня або протягом тривалого періоду без встановлення причини запору.

Діти.

Засіб використовують дітям віком від 4 років.

Передозування може призвести до появи рідких випорожнень (діареї), кишкових спазмів і клінічно значимої втрати рідини, калію і інших електролітів.

При гострому передозуванні наслідки можуть бути мінімізовані або усунуті шляхом примусового блювання або промивання шлунка через короткий час після прийому препарату Піколакс,^® краплі оральні. Може виникнути необхідність у поповненні рідиною і корекції електролітного балансу. Можна використовувати протиспазматичні засоби.

Повідомляли про ішемію слизової оболонки товстого кишечнику при застосуванні великих доз препарату Піколакс^®, значно більших за звичайно рекомендовані при запорах.

Піколакс^®, як і інші проносні засоби, при тривалому передозуванні може призвести до хронічної діареї і болю у животі, гіпокаліємії, вторинного гіперальдостеронізму і, можливо, до утворення каменів у нирках. При тривалому зловживанні проносними засобами повідомлялося про ураження ниркових канальців, метаболічний алкалоз, послаблення м’язів у результаті гіпокаліємії.

Небажані реакції зазначено за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), рідко (≥1/10000 – < 1/1000), дуже рідко (<1/10 000), частота невідома (не може бути встановлена з наявних даних).

З боку шкіри і підшкірної жирової клітковини:

частота невідома: шкірні реакції (ангіоневротичний набряк, медикаментозна токсикодермія, висипання, свербіж).

З боку імунної системи:

частота невідома: алергічні реакції.

З боку нервової системи:

нечасто: запаморочення;

частота невідома: синкопе.

Вірогідність виникнення запаморочення і синкопе пов’язана з вазовагальною реакцією (такою як абдомінальний спазм або дефекація) (див. розділ «Особливості використання»).

З боку шлунково-кишкового тракту:

дуже часто: діарея;

часто: дискомфорт у животі, біль у животі, спазми у животі;

нечасто: блювання, нудота.

Тривале і надмірне використання препарату може призвести до втрати рідини, калію і інших електролітів. Це, зі свого боку, може призвести до послаблення м’язів і порушення серцевої функції, особливо при одночасному застосуванні препарату з діуретиками або кортикостероїдами.

3 роки.

Не використовувати препарат після закінчення строку придатності, зазначеного на пакуванні.

Зберігати в оригінальній пакуванні при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у у місці, недоступному для дітей.

По 15 мл або 30 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.

Без рецепта.

АТ «Фармак».

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.