Ентерожерміна форте суспензія ор. по 5 мл №5 у флак.

діюча речовина: спори полірезистентного штаму Bacillus clausii;

1 флакон по 5 мл має у складі спори полірезистентного штаму Bacillus clausii 4 × 10⁹;

допоміжна речовина: вода очищена.

Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: білувата опалесцентна рідина.

Антидіарейні мікробні лікарський засіби.

Код АТХ A07F A.

Фармакодинаміка.

Лікарський засіб Ентерожерміна^® Форте – суспензія спор 4 штамів (SIN, O/C, T, N/R) Bacillus clausii, які зазвичай присутні в кишечнику та не проявляють патогенної активності.

Спори за своєю природою здатні переносити високу температуру та шлункову кислотність. У підтвердженій моделі in vitro спори Bacillus clausii продемонстрували здатність виживати в моделі, що імітує середовище шлунка (pH 1,4–1,5), до 120 хвилин (коефіцієнт виживання 96 %). У моделі, що імітує кишкове середовище (сольовий розчин жовчі та панкреатину – pH 8), спори Bacillus clausii продемонстрували здатність розмножуватися порівняно з початковою кількістю в статистично значущий спосіб (від 10⁹ до 10¹² колонієутворювальних одиниць (КУО)), починаючи з 240 хвилин після інкубації. У дослідженні, яке проводилося за участю 20 осіб, було відзначено, що у людини спори Bacillus clausii постійно живуть у кишечнику й можуть бути виявлені в калі протягом періоду до 12 днів після одноразового перорального прийому.

Завдяки дії Bacillus clausii лікарський засіб відновлює кишкову мікрофлору, змінену у результаті терапії лікарськими засобами, що призводять до дисбактеріозу (також відомого як дисбіоз), який також може бути пов’язаний зі шлунково-кишковими симптомами, такими як діарея, біль у животі та метеоризм (здуття кишечнику). Крім того, завдяки здатності Bacillus clausii синтезувати різні вітаміни, особливо групи В, лікарський засіб сприяє корекції дисвітамінозу, спричиненого використанням антибіотиків або хіміотерапевтичних лікарський засібів. Завдяки метаболічній активності Bacillus clausii використання лікарський засібу дає змогу досягти неспецифічного антигенного та антитоксичного ефекту.

Завдяки високій резистентності до хімічних і фізичних агентів спори Bacillus clausii проходять неушкодженими крізь бар’єр шлункового соку в кишечний тракт, де вони перетворюються в метаболічно активні вегетативні клітини.

У двох відкритих рандомізованих контрольованих клінічних дослідженнях лікарський засіб Ентерожерміна^® Форте продемонстрував зниження тривалості гострої діареї у дітей віком від 6 місяців.

За умови прийому у період терапія антибіотиками та протягом наступних 7–10 днів Ентерожерміна^® Форте продемонструвала зниження частоти болю в животі та діареї, пов’язаних із використанням антибіотиків.

Зазначені нижче 2 основні властивості Bacillus clausii сприяють відновленню кишкової бактеріальної флори.

Інгібування зростання патогенних бактерій

Трьома ймовірними механізмами дії B. clausii є: колонізація вільних екологічних ніш, що запобігає зростанню інших мікроорганізмів; конкуренція за зв’язок з епітеліальними клітинами, що особливо стосується спор у початковій і проміжній фазах гермінації; вироблення антибіотиків і/або ферментів, які секретуються в кишковому середовищі. У дослідженні in vitro спори Bacillus clausii продемонстрували вироблення бактеріоцинів і антибіотиків, таких як клаузин, з антагоністичною активністю проти грампозитивних бактерій Staphylococcus aureus, Clostridium difficile, Enterococcus faecium.

Імуномодулююча активність

Спори Bacillus clausii, застосовані перорально, у моделях in vitro та in vivo на мишах продемонстрували стимулювання вироблення інтерферону-гамма та збільшення проліферації CD4⁺ T-лімфоцитів.

Фармакокінетика.

Лікарський засіб не взаємодіє з такими антибіотиками: пеніцилін при застосуванні не в комбінації з інгібіторами бета-лактамази, цефалоспорини (часткова резистентність у більшості випадків), тетрацикліни, макроліди, аміноглікозиди (за винятком гентаміцину і амікацину), хлорамфенікол, тіамфенікол, лінкоміцин, кліндаміцин, ізоніазид, циклосерин, новобіоцин, рифампіцин, налідиксова кислота і піпемідова кислота (проміжна резистентність), метронідазол.

Терапія та профілактика дисбактеріозу кишечнику та пов’язаного з ним ендогенного дисвітамінозу.

Допоміжна терапія, спрямована на відновлення нормальної мікрофлори кишечнику, що порушується у період терапія антибіотиками або хіміотерапевтичними лікарський засібами.

Гострі та хронічні шлунково-кишкові захворювання у немовлят, пов’язані з інтоксикацією або дисбактеріозом кишечнику та дисвітамінозом,

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарський засібу.

Досліджень взаємодії не проводилося.

У флаконах з лікарський засібом Ентерожерміна^® Форте можлива наявність видимих часточок, що утворюються внаслідок агрегації спор Bacillus clausii та не свідчать про те, що лікарський засіб зазнав будь-яких змін.

Перед використанням флакон слід струсити.

Лікарський засіб має високий ступінь гетерологічної резистентності до антибіотиків, що дає змогу використовувати його як для профілактики зміни мікрофлори кишечнику, спричиненої селективною дією антибіотиків (особливо антибіотиків широкого спектра дії), так і для відновлення вже порушеного балансу мікрофлори кишечнику.

Якщо лікарський засіб призначати одночасно з антибіотиками, його слід використовувати між двома прийомами антибіотика.

Цей лікарський засіб призначений виключно для перорального використання. Забороняється вводити лікарський засіб ін’єкційним або будь-яким іншим шляхом. Некоректне використання цього лікарського засобу призводило до виникнення тяжких анафілактичних реакцій, таких як анафілактичний шок.

Бактеріємія та сепсис

Постмаркетингові випадки бактеріємії, септицемії та сепсису були виявлені у хворих з ослабленим імунітетом або у тяжкохворих хворих, а також у недоношених дітей. У деяких хворих у тяжкому стані результат був летальним. Цим групам хворих слід уникати використання лікарський засібу Ентерожерміна^® Форте (див. розділ «Небажані реакції»).

Використання в час вагітності або лактації.

Вагітність. Доступні дані щодо використання капсул Ентерожерміна^® Форте вагітним жінкам, є обмеженими, тому не можна зробити висновок щодо безпеки використання лікарський засібу у час вагітності.

Лікарський засіб Ентерожерміна^® Форте можна використовувати у час вагітності лише за умови, коли потенційна користь для вагітної перевищує потенційні ризики, включно з ризиками для плода.

Період лактації. Доступні дані щодо використання капсул Ентерожерміна^® Форте в період лактації, а саме щодо наявності лікарський засібу у грудному молоці та впливу на немовля, є обмеженими, тому не можна зробити висновки щодо безпеки використання лікарський засібу в період лактації.

Лікарський засіб Ентерожерміна^® Форте можна використовувати в період лактації, лише якщо потенційна користь для матері перевищує потенційні ризики, включно з ризиками для дитини, яка перебуває на грудному вигодовуванні.

Фертильність. Даних щодо впливу лікарського засобу Ентерожерміна^® Форте на фертильність людини немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Ентерожерміна^® Форте не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Вміст флакона приймають без розведення або розводять у воді чи інших напоях (наприклад у молоці, чаї або в апельсиновому соку). Цей лікарський засіб призначений лише для перорального використання. Не вводити парентерально і не використовувати іншим способом.

Доза для дорослих – 5 мл (1 флакон) на добу.

Діти. Лікарський засіб можна використовувати дітям віком від 28 днів. Лікарський засіб застосовують немовлятам і дітям у дозі 5 мл (1 флакон) на добу.

Термін терапія встановлює лікар залежно від стану пацієнта та перебігу захворювання:

• терапія та профілактика дисбактеріозу кишечнику та пов’язаного з ним ендогенного дисвітамінозу – 5–7 днів;
• допоміжна терапія, спрямована на відновлення нормальної мікрофлори кишечнику, що порушується у період терапія антибіотиками або хіміотерапевтичними лікарський засібами – протягом антибіотикотерапії (у середньому 5–10 днів);
• гострі та хронічні шлунково-кишкові захворювання у немовлят, пов’язані з інтоксикацією або дисбактеріозом кишечнику та дисвітамінозом: гострі – 5–7 днів, хронічні – до 30 днів.

Про випадки передозування не повідомлялося.

Небажані реакції, повідомлення про які було отримано у період використання лікарський засібу Ентерожерміна^® Форте, перераховано нижче відповідно до класу систем органів і частоти виникнення: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100, < 1/10); нечасті (≥ 1/1000, < 1/100); рідкісні (≥ 1/10 000, < 1/1000); дуже рідкісні (< 1/10 000); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин

Частота невідома: реакції гіперчутливості, в тому числі висипання, кропив’янка та ангіоневротичний набряк.

Інфекційні та паразитарні захворювання

Частота невідома: бактеріємія, септицемія та сепсис (у хворих з ослабленим імунітетом або у тяжкохворих хворих) (див. розділ «Особливості використання»).

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

2 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі нижче 30 ºС.

Щоб уникнути забруднення суспензії, не слід відкривати флакон заздалегідь.

№ 5: по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів, з’єднаних між собою поліетиленовою перемичкою, у касеті в картонній коробці.

№ 10; № 20 (10 × 2): по 5 мл у флаконі; по 10 флаконів, з’єднаних між собою поліетиленовою перемичкою, у касеті; по 1 або 2 касети в картонній коробці.

Без рецепта.

Опелла Хелскеа Італі С.р.л.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вьяле Еуропа, 11 – 21040 Оріджьо (VA), Італія.

ТОВ «Опелла Хелскеа Україна», Україна.

Місцезнаходження заявника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А.