Ентерожерміна капсули №12

діюча речовина: 1 капсула має у складі суміш спор полірезистентного штаму Bacillus clausii 2 × 10⁹;

додаткові компоненти: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат;

капсула: желатин, титану діоксид (Е 171), вода очищена.

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді білі желатинові капсули, які містять дрібний порошок від білуватого кольору до кольору слонової кістки.

Антидіарейні мікробні лікарський засіби. Код АТХ А07F А.

Фармакодинаміка.

Лікарський засіб Ентерожерміна^® – суспензія спор 4 штамів (SIN, O/C, T, N/R) Bacillus clausii, які зазвичай присутні в кишечнику та не виявляють патогенної активності.

Спори за своєю природою здатні переносити високу температуру та шлункову кислотність. У підтвердженій моделі in vitro спори Bacillus clausii продемонстрували здатність виживати в моделі, що імітує середовище шлунка (pH 1,4–1,5), до 120 хвилин (коефіцієнт виживання 96 %). У моделі, що імітує кишкове середовище (сольовий розчин жовчі та панкреатину, pH 8), спори Bacillus clausii продемонстрували здатність розмножуватися порівняно з початковою кількістю в статистично значущий спосіб (від 10⁹ до 10¹² колонієутворювальних одиниць (КУО)), починаючи з 240 хвилини після інкубації. У дослідженні, яке проводилося за участю 20 осіб, було відзначено, що в людей спори Bacillus clausii постійно живуть у кишечнику й можуть бути виявлені в калі до 12 днів після одноразового перорального прийому.

Завдяки дії Bacillus clausii лікарський засіб відновлює кишкову мікрофлору, змінену у результаті терапія лікарськими засобами, які призводять до дисбактеріозу (також відомого як дисбіоз), що також може бути пов’язаний зі шлунково-кишковими симптомами, такими як діарея, біль у животі та збільшення кількості повітря в кишечнику. Завдяки метаболічній активності Bacillus clausii використання лікарський засібу дає ймовірність досягти неспецифічного антигенного та антитоксичного ефекту.

Завдяки високій резистентності до хімічних і фізичних агентів спори Bacillus clausii проходять неушкодженими крізь бар’єр шлункового соку в кишечник, де вони перетворюються в метаболічно активні вегетативні клітини.

У двох відкритих рандомізованих контрольованих клінічних дослідженнях лікарський засіб Ентерожерміна^® продемонстрував зниження тривалості гострої діареї у дітей віком від 6 місяців.

За умови прийому у період терапія антибіотиками та протягом наступних 7–10 днів Ентерожерміна^® продемонструвала зниження частоти болю в животі та діареї, пов’язаних з терапіям антибіотиками.

Повідомлені нижче 2 основні механізми сприяють ефекту Bacillus clausii у відновленні кишкової бактеріальної флори.

Інгібування зростання патогенних бактерій

Трьома ймовірними механізмами дії B. clausii є: колонізація вільних екологічних ніш, що робить неможливим зростання інших мікроорганізмів; конкуренція за зв’язок з епітеліальними клітинами, що особливо стосується спор у початковій і проміжній фазах гермінації; вироблення антибіотиків і/або ферментів, які секретуються в кишковому середовищі. У дослідженні in vitro спори Bacillus clausii продемонстрували вироблення бактеріоцинів і антибіотиків, таких як клаузин, з антагоністичною активністю проти грампозитивних бактерій Staphylococcus aureus, Clostridium difficile, Enterococcus faecium.

Імуномодулююча активність

Спори Bacillus clausii, застосовані перорально, у моделях in vitro та in vivo на мишах продемонстрували стимулювання вироблення інтерферону-гамма та збільшення проліферації CD4⁺ T-лімфоцитів.

Фармакокінетика.

Лікарський засіб не взаємодіє з такими антибіотиками: пеніцилін при застосуванні не в комбінації з інгібіторами бета-лактамази, цефалоспорини (часткова резистентність у більшості випадків), тетрацикліни, макроліди, аміноглікозиди (за винятком гентаміцину і амікацину), новобіоцин, хлорамфенікол, тіамфенікол, лінкоміцин, кліндаміцин, ізоніазид, циклосерин, рифампіцин, налідиксова кислота та піпемідова кислота (проміжна резистентність), метронідазол.

Крім того, завдяки здатності Bacillus clausii синтезувати різні вітаміни, особливо групи В, лікарський засіб сприяє корекції дисвітамінозу, спричиненого використанням антибіотиків або хіміотерапевтичних лікарський засібів.

• Терапія та профілактика дисбактеріозу кишечнику та пов’язаного з ним ендогенного дисвітамінозу.
• Допоміжна терапія, спрямована на відновлення нормальної мікрофлори кишечнику, що порушується у період терапія антибіотиками або хіміотерапевтичними лікарський засібами.

• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
• Дитячий вік до 5 років включно.

Даних про взаємодію лікарський засібу з іншими лікарськими засобами немає.

Лікарський засіб має високий ступінь гетерологічної резистентності до антибіотиків, що дозволяє використовувати його як для профілактики зміни мікрофлори кишечнику, спричиненої селективною дією антибіотиків (особливо антибіотиків широкого спектра дії), так і для відновлення вже порушеного балансу мікрофлори кишечнику.

Якщо лікарський засіб призначати одночасно з антибіотиками, його слід використовувати між двома прийомами антибіотика.

Цей лікарський засіб призначений винятково для перорального використання. Забороняється вводити лікарський засіб ін’єкційним або будь-яким іншим шляхом. Некоректне використання цього лікарського засобу призводило до виникнення важких анафілактичних реакцій, таких як анафілактичний шок.

Бактеріємія та сепсис

Постмаркетингові випадки бактеріємії, септицемії та сепсису були виявлені у хворих з ослабленим імунітетом або у тяжкохворих хворих, а також у недоношених дітей. У деяких хворих у тяжкому стані результат був летальним. Цим групам хворих слід уникати використання лікарський засібу Ентерожерміна^® (див. розділ «Небажані реакції»).

Використання в час вагітності або лактації.

Вагітність. Доступні дані щодо використання капсул Ентерожерміна^® вагітним жінкам, є обмеженими, тому не можна зробити висновок щодо безпеки використання лікарський засібу у час вагітності.

Лікарський засіб Ентерожерміна^® можна використовувати у час вагітності лише за умови, коли потенційна користь для вагітної перевищує потенційні ризики, включно з ризиками для плода.

Період лактації. Доступні дані щодо використання капсул Ентерожерміна^® в період лактації, а саме щодо наявності лікарський засібу у грудному молоці та впливу на немовля, є обмеженими, тому не можна зробити висновки щодо безпеки використання лікарський засібу в період лактації.

Лікарський засіб Ентерожерміна^® можна використовувати в період лактації, лише якщо потенційна користь для матері перевищує потенційні ризики, включно з ризиками для дитини, яка перебуває на грудному вигодовуванні.

Фертильність. Даних щодо впливу лікарського засобу Ентерожерміна^® на фертильність людини немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Ентерожерміна^® не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дорослим – по 2–3 капсули на добу;

дітям віком від 5 років – по 1–2 капсули на добу.

Капсули ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншого напою.

Якщо пацієнту важко ковтати тверді капсули (особливо якщо це дитина раннього віку), краще вжити суспензію для перорального використання.

Тривалість використання визначає лікар залежно від стану пацієнта та перебігу захворювання.

Діти. Лікарський засіб використовувати дітям віком від 5 років.

Дітям віком до 5 років лікарський засіб призначати у формі суспензії для перорального використання.

Дотепер не було жодних повідомлень про клінічні прояви передозування цим лікарський засібом.

Небажані реакції, які спостерігалися у період використання лікарського засобу Ентерожерміна^®, перераховано нижче відповідно до класифікації систем органів і частоти виникнення: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100, < 1/10); нечасті (≥ 1/1000, < 1/100); рідкісні (≥ 1/10 000, < 1/1000); дуже рідкісні (< 1/10 000); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

З боку шкіри та підшкірних тканин

Частота невідома: реакції гіперчутливості, в тому числі висипання та кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

Інфекційні та паразитарні захворювання

Частота невідома: бактеріємія, септицемія та сепсис (у хворих з ослабленим імунітетом або у тяжкохворих хворих) (див. розділ «Особливості використання»).

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

3 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі не вище 30 ºС.

№ 12, № 24 (12 × 2): по 12 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці.

Без рецепта.

Опелла Хелскеа Італі С.р.л.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вьяле Еуропа, 11 – 21040 Оріджьо (VA), Італія.

ТОВ «Опелла Хелскеа Україна», Україна.

Місцезнаходження заявника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А.